Europäische klinische Bewertung des künstlichen Herzens Carmat Total (ADVANCEHF)

Einschlusskriterien:

1. Patientenalter: 18 bis 75 Jahre
2. Inotropenabhängiger oder kardialer Index (CI) < 2,2 l/min/m2, wenn Inotropika kontraindiziert sind (Herzinsuffizienz aufgrund restriktiver oder konstriktiver Physiologie).
3. Zum optimalen medizinischen Management, wie vom Prüfarzt basierend auf den aktuellen Leitlinien für die Herzinsuffizienzpraxis (ESC/AHA) beurteilt

4. Anspruch auf biventrikuläre mechanische Kreislaufunterstützung gemäß den ISHLT-Richtlinien für mechanische Kreislaufunterstützung:

   1. Biventrikuläres Versagen mit mindestens zwei der folgenden hämodynamischen/echokardiographischen Messungen, die auf eine Rechtsherzinsuffizienz hindeuten:

      1. RVEF ≤ 30 %
      2. RVSWI ≤ 0,25 mmHg*L/m2
      3. TAPSE ≤ 14 mm
      4. RV-zu-LV-Verhältnis des enddiastolischen Durchmessers > 0,72
      5. ZVD > 15 mmHg
      6. CVP-zu-PCWP-Verhältnis > 0,63
      7. Trikuspidalinsuffizienz Grad 4
   2. Therapierefraktäre rezidivierende und anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern in Gegenwart eines nicht behandelbaren arrhythmogenen pathologischen Substrats
   3. Herzinsuffizienz aufgrund restriktiver oder konstriktiver Physiologie (z. B. hypertrophe Kardiomyopathie, kardiale Amyloidose / senile oder andere infiltrative Herzerkrankung)
5. Anatomische Kompatibilität bestätigt durch 3D-Bildgebung (CT-Scan)
6. Krankenversicherungszugehörigkeit des Patienten, falls örtlich erforderlich
7. Der Patient hat die Einverständniserklärung unterschrieben und sich verpflichtet, die Studienanforderungen zu befolgen

Ausschlusskriterien:

1. Body-Mass-Index (BMI) < 15 oder > 47
2. Bestehen einer andauernden, nicht vorübergehenden mechanischen Kreislaufunterstützung
3. Vorhandensein einer anderen vorübergehenden mechanischen Kreislaufunterstützung als IABP und Impella
4. Geschichte der Herz- oder anderen Organtransplantation
5. Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor der Implantation eine Herz-Lungen-Wiederbelebung für > 30 Minuten benötigten
6. Bekannte Unverträglichkeit von Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmern
7. Koagulopathie, definiert durch Thrombozyten < 100.000/μl oder INR ≥ 1,5, nicht aufgrund einer Antikoagulanzientherapie
8. Zerebrovaskulärer Unfall < 3 Monate oder symptomatisch oder eine bekannte > 80 % Karotisstenose
9. Bekanntes abdominales oder thorakales Aortenaneurysma > 5 cm

10. Dysfunktion der Endorgane nach Beurteilung des Ermittlers und folgenden, aber nicht beschränkten Kriterien:

    1. Gesamtbilirubin > 100 μmol/l (5,8 mg/dl) oder durch Ultraschall, CT-Scan oder positive Biopsie nachgewiesene Zirrhose
    2. GFR < 30 ml/min/1,73 m2
11. Vorgeschichte einer schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer schweren restriktiven Lungenerkrankung
12. Kürzliche Blutbahninfektion (
13. Dokumentierte Amyloid-Leichtkette (AL-Amyloidose)
14. Hämodynamisch signifikante periphere Gefäßerkrankung, begleitet von Ruheschmerzen oder Ulzerationen an den Extremitäten
15. Andere Krankheiten als Herzkrankheiten, die das Überleben auf weniger als 1 Jahr begrenzen würden
16. Irreversible kognitive Dysfunktion, psychosoziale Probleme oder psychiatrische Erkrankungen, die wahrscheinlich die Einhaltung des Studienprotokolls und das TAH-Management beeinträchtigen
17. Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung, die wahrscheinlich die Studienergebnisse verfälscht oder die Studie beeinflusst
18. Schwangerschaft oder Stillzeit (Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen)