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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer auf Tacrolimus basierenden immunsuppressiven Therapie bei stabilen Nierentransplantationsempfängern, die von einer auf Cyclosporin basierenden immunsuppressiven Therapie umgestellt wurden

22. November 2016 aktualisiert von: Astellas Pharma Korea, Inc.

Eine Single-Center-Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines auf Tacrolimus basierenden immunsuppressiven Regimes bei Empfängern stabiler Nierentransplantationen, die von einem auf Cyclosporin basierenden immunsuppressiven Regime umgestellt wurden

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Veränderung der Nierenfunktion nach der Umstellung von einem auf Cyclosporin basierenden immunsuppressiven Regime auf ein auf Tacrolimus basierendes Regime zu beobachten und zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten erhielten mindestens 12 Monate vor der Aufnahme eine Nierentransplantation.
  • Patienten, deren Dosierung früherer Immunsuppressiva nicht geändert wurde und die mindestens 4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie verblieben sind und deren Bluttalspiegel von Ciclosporin 100 bis 200 ng/ml beträgt.
  • Patienten, bei denen während der Anwendung von Ciclosporin Nebenwirkungen (Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Zahnfleischhyperplasie und Hypertrichose/Hirsutismus) auftreten.
  • Serumkreatinin < 2,3 mg/dl bei der Einschreibung
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen vor der Aufnahme einen negativen Serumschwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Patienten gelten als klinisch stabil

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor eine andere Organtransplantation als eine Niere erhalten haben.
  • Patienten, bei denen innerhalb von 12 Wochen eine akute Transplantatabstoßung aufgetreten ist oder bei denen innerhalb von 24 Wochen vor der Einschreibung eine akute Transplantatabstoßung aufgetreten ist, die eine Antilymphozytentherapie erfordert.
  • Ausgenommen sind Patienten mit neu diagnostizierten bösartigen Tumoren nach einer Organtransplantation, jedoch vollständig behandelte Patienten mit Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut.
  • Patienten mit einer Grunderkrankung wie fokaler segmentaler Glomerulosklerose (FSGS) oder membranoproliferativer Glomerulonephritis Typ II (MPGN Typ II).
  • Proteinurie > 2 g/24 Std.
  • Patienten mit „schleichendem Kreatinin“ (ein 20-prozentiger Anstieg ihres Kreatinins für sechs Monate vor ihrer Einschreibung).
  • Patienten, deren Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) doppelt so hoch sind wie der normale Bereich in der Mitte.
  • Patienten mit Leberzirrhose.
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen.
  • Patienten, die HIV-positiv waren.
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Prograf® oder seine Inhaltsstoffe, Steroide oder Adjuvantien.
  • Patienten mit einem instabilen Gesundheitszustand, der die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen kann.
  • Patienten, die gleichzeitig verbotene Medikamente erhalten oder diese Medikamente innerhalb von 28 Tagen nach ihrer Aufnahme erhalten haben.
  • Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder das Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen nach ihrer Einschreibung in einer anderen Studie erhalten haben.
  • Patienten, bei denen das Risiko von Drogenmissbrauch oder psychischen Störungen besteht oder die Schwierigkeiten bei der Kommunikation haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tacrolimus-Gruppe
Oral
Arzneimittel: Tacrolimus
Oral
Andere Namen:
  • Prograf (R)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der GFR gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
GFR: glomeruläre Filtrationsrate
Ausgangswert und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Ausgangswert und Woche 24
Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Ausgangswert und Woche 24
Änderung des LDL gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
LDL: Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte
Ausgangswert und Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im HDL
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
HDL: Lipoproteincholesterin hoher Dichte
Ausgangswert und Woche 24
Änderung der Anzahl antihyperlipidämischer Medikamente gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Ausgangswert und Woche 24
Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Ausgangswert und Woche 24
Veränderung der Anzahl blutdrucksenkender Medikamente gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Ausgangswert und Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl der Teilnehmer, die Hirsutismus hatten
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Urteil des Ermittlers
Ausgangswert und Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl der Teilnehmer, die eine Zahnfleischhypertrophie hatten
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Urteil des Ermittlers
Ausgangswert und Woche 24
Gesamtinzidenzrate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis Woche 24
bis Woche 24
Anteil der Teilnehmer mit Patientenüberleben
Zeitfenster: bis Woche 24
bis Woche 24
Anteil der Teilnehmer mit Organüberleben
Zeitfenster: bis Woche 24
bis Woche 24
Akute Abstoßungsrate durch Biopsie bestätigt
Zeitfenster: bis Woche 24
bis Woche 24
Verhältnis der mittleren Dosis von Cyclosporin zu Tacrolimus
Zeitfenster: bis Woche 24
bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Astellas Pharma Korea, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRG-KT-10-01

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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