Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer auf Tacrolimus basierenden immunsuppressiven Therapie bei stabilen Nierentransplantationsempfängern, die von einer auf Cyclosporin basierenden immunsuppressiven Therapie umgestellt wurden

Einschlusskriterien:

• Die Patienten erhielten mindestens 12 Monate vor der Aufnahme eine Nierentransplantation.
• Patienten, deren Dosierung früherer Immunsuppressiva nicht geändert wurde und die mindestens 4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie verblieben sind und deren Bluttalspiegel von Ciclosporin 100 bis 200 ng/ml beträgt.
• Patienten, bei denen während der Anwendung von Ciclosporin Nebenwirkungen (Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Zahnfleischhyperplasie und Hypertrichose/Hirsutismus) auftreten.
• Serumkreatinin < 2,3 mg/dl bei der Einschreibung
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen vor der Aufnahme einen negativen Serumschwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
• Patienten gelten als klinisch stabil

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die zuvor eine andere Organtransplantation als eine Niere erhalten haben.
• Patienten, bei denen innerhalb von 12 Wochen eine akute Transplantatabstoßung aufgetreten ist oder bei denen innerhalb von 24 Wochen vor der Einschreibung eine akute Transplantatabstoßung aufgetreten ist, die eine Antilymphozytentherapie erfordert.
• Ausgenommen sind Patienten mit neu diagnostizierten bösartigen Tumoren nach einer Organtransplantation, jedoch vollständig behandelte Patienten mit Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut.
• Patienten mit einer Grunderkrankung wie fokaler segmentaler Glomerulosklerose (FSGS) oder membranoproliferativer Glomerulonephritis Typ II (MPGN Typ II).
• Proteinurie > 2 g/24 Std.
• Patienten mit „schleichendem Kreatinin“ (ein 20-prozentiger Anstieg ihres Kreatinins für sechs Monate vor ihrer Einschreibung).
• Patienten, deren Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) doppelt so hoch sind wie der normale Bereich in der Mitte.
• Patienten mit Leberzirrhose.
• Patienten, die schwanger sind oder stillen.
• Patienten, die HIV-positiv waren.
• Patienten mit bekannter Allergie gegen Prograf® oder seine Inhaltsstoffe, Steroide oder Adjuvantien.
• Patienten mit einem instabilen Gesundheitszustand, der die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen kann.
• Patienten, die gleichzeitig verbotene Medikamente erhalten oder diese Medikamente innerhalb von 28 Tagen nach ihrer Aufnahme erhalten haben.
• Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder das Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen nach ihrer Einschreibung in einer anderen Studie erhalten haben.
• Patienten, bei denen das Risiko von Drogenmissbrauch oder psychischen Störungen besteht oder die Schwierigkeiten bei der Kommunikation haben.