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Machbarkeit eines hohen Energieverbrauchs durch körperliche Aktivität für Brustkrebsüberlebende

9. Januar 2022 aktualisiert von: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center

Machbarkeit eines hohen Energieverbrauchs durch körperliche Aktivität während einer Intervention zur Gewichtsabnahme bei Brustkrebsüberlebenden

Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass Brustkrebsüberlebende, die abnehmen müssen, in der Lage sind, einem Gewichtsabnahmeprogramm zu folgen, das eine moderate Kalorieneinschränkung mit einem abgestuften Aktivitätsprogramm kombiniert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Durchführbarkeit wird bewertet durch 1) die Anzahl der Frauen, die das 3-Monats-Programm abschließen; 2) die Anzahl der Frauen, die am Ende des Programms die angestrebte Menge an körperlicher Aktivität pro Woche erreichen können; und 3) die mittlere Menge an körperlicher Aktivität, die von allen Probanden erreicht wurde, die das Programm abschließen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 71 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen < 71 Jahre in gutem Allgemeinzustand.
  • Frühere Diagnose von Brustkrebs.
  • Mindestens 3 Monate nach Abschluss einer zytotoxischen Chemotherapie oder Bestrahlung oder Operation. Kann weiterhin eine endokrine Therapie und/oder Erhaltungstherapie mit Trastuzumab einnehmen.
  • Body-Mass-Index (BMI) 30-45 kg/m2.
  • Laut Selbsteinschätzung derzeit 60 Minuten oder weniger zielgerichtete Bewegung pro Woche, aber in der Lage, mindestens 30 Minuten auf einer ebenen Fläche zu gehen.
  • Zugriff auf ein Smartphone, auf dem MyFitnessPal- und Garmin Connect-Apps ausgeführt werden können und bereit sind, Ernährungs- und Trainingsdaten aus diesen Apps vom Studienpersonal einzusehen.
  • Lebe im Großraum Kansas City Metropolitan Area
  • Bereit und in der Lage, 3 Monate lang an mindestens 5 Tagen pro Woche mäßig intensive Übungen durchzuführen.
  • Bereitschaft, die gesamten 3 Monate unbeaufsichtigt Heimübungen durchzuführen.
  • Bereitschaft, 3 Monate lang an einem wöchentlichen Gruppengespräch zur Verhaltensänderung teilzunehmen.
  • Bereit, an einer kontrollierten Ernährungsintervention mit portionierten Mahlzeiten und Teilmahlzeiten teilzunehmen und die Nahrungsaufnahme und Bewegung zu verfolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Metformin, Insulin, Steroiden oder Gewichtsverlust oder Antipsychotika innerhalb der letzten 3 Wochen
  • Personen mit früheren bariatrischen Eingriffen
  • Bedarf an chronischen immunsuppressiven Medikamenten
  • Teilnahme innerhalb der letzten 6 Monate an einem strukturierten Gewichtsabnahmeprogramm wie Weight Watchers®
  • Körperliche Beeinträchtigungen (schlechte Hüfte, Knie, Füße, periphere Neuropathie), die es verbieten würden, an mindestens 5 Tagen pro Woche Sport mit moderater Intensität durchzuführen.
  • Jede andere Erkrankung oder interkurrente Krankheit, die das Subjekt nach Ansicht des Prüfarztes zu einem schlechten Kandidaten für die Teilnahme an der Studie macht, wie z. B. ein kürzlich aufgetretenes kardiales Ereignis.
  • Erhält derzeit Prüfpräparate in einer klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe Gewichtsverlust
Die Teilnehmer nehmen an betreuten Übungen und Übungen zu Hause teil. Die Teilnehmer werden gebeten, eine bestimmte Diät einzuhalten. Die Teilnehmer werden gebeten, an wöchentlichen Verhaltensgruppen-Telefonanrufen teilzunehmen.
Verhalten: Betreute Übung
Die Teilnehmer nehmen zweimal pro Woche an betreuten Übungsaktivitäten bei einem YMCA teil. Die Dauer der Aktivität wird während der Studienteilnahme verlängert. Die Teilnehmer beginnen mit 40 Minuten pro Woche und arbeiten sich bis zu 120 Minuten pro Woche hoch.
Verhalten: Übung zu Hause
Aerobic-Übungen, die zu Hause durchgeführt werden müssen. Die Teilnehmer werden gebeten, zu Beginn 60 Minuten zu Hause zu trainieren und bis zu 180 Minuten zielgerichtetes aerobes Heimtraining pro Woche zu erreichen.
Verhalten: Gruppentelefonanrufe
Einmal wöchentlich gruppenbasierte Telefonate. Bei den Aufrufen werden teilnehmerspezifische Änderungen des Lebensstils besprochen und die Auswirkungen von Ernährung, körperlicher Aktivität und Gewicht auf das Brustkrebsrisiko sowie das Körperbild und emotionales Essen behandelt.
Verhalten: Diät
Die Teilnehmer erhalten eine ernährungsphysiologisch ausgewogene, kalorienreduzierte Diät, wie von der Academy of Nutrition and Dietetics empfohlen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung von überwachten Trainingseinheiten
Zeitfenster: Woche 12
Die Einhaltung ist definiert als der Prozentsatz der überwachten Sitzungen beim YMCA, an denen der Teilnehmer teilnimmt.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent der Teilnehmer, die das Ziel der körperlichen Aktivität erreicht haben
Zeitfenster: Woche 9 bis Woche 12
Gemessen als Prozentsatz der Teilnehmer, die das endgültige Ziel der körperlichen Aktivität zwischen Woche 9 und Woche 12 erreichen. Die Messung basiert auf dem von den Teilnehmern getragenen Aktivitätstracker.
Woche 9 bis Woche 12
Einhaltung von Gruppentelefonsitzungen
Zeitfenster: Woche 12
Definiert als Anzahl der Teilnehmer, die an mindestens 75 % der wöchentlichen Gruppenanrufe teilnehmen.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Kansas Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00004575

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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