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Machbarkeit eines hohen Energieverbrauchs durch körperliche Aktivität für Brustkrebsüberlebende

9. Januar 2022 aktualisiert von: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center

Machbarkeit eines hohen Energieverbrauchs durch körperliche Aktivität während einer Intervention zur Gewichtsabnahme bei Brustkrebsüberlebenden

Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass Brustkrebsüberlebende, die abnehmen müssen, in der Lage sind, einem Gewichtsabnahmeprogramm zu folgen, das eine moderate Kalorieneinschränkung mit einem abgestuften Aktivitätsprogramm kombiniert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Durchführbarkeit wird bewertet durch 1) die Anzahl der Frauen, die das 3-Monats-Programm abschließen; 2) die Anzahl der Frauen, die am Ende des Programms die angestrebte Menge an körperlicher Aktivität pro Woche erreichen können; und 3) die mittlere Menge an körperlicher Aktivität, die von allen Probanden erreicht wurde, die das Programm abschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 71 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen < 71 Jahre in gutem Allgemeinzustand.
  • Frühere Diagnose von Brustkrebs.
  • Mindestens 3 Monate nach Abschluss einer zytotoxischen Chemotherapie oder Bestrahlung oder Operation. Kann weiterhin eine endokrine Therapie und/oder Erhaltungstherapie mit Trastuzumab einnehmen.
  • Body-Mass-Index (BMI) 30-45 kg/m2.
  • Laut Selbsteinschätzung derzeit 60 Minuten oder weniger zielgerichtete Bewegung pro Woche, aber in der Lage, mindestens 30 Minuten auf einer ebenen Fläche zu gehen.
  • Zugriff auf ein Smartphone, auf dem MyFitnessPal- und Garmin Connect-Apps ausgeführt werden können und bereit sind, Ernährungs- und Trainingsdaten aus diesen Apps vom Studienpersonal einzusehen.
  • Lebe im Großraum Kansas City Metropolitan Area
  • Bereit und in der Lage, 3 Monate lang an mindestens 5 Tagen pro Woche mäßig intensive Übungen durchzuführen.
  • Bereitschaft, die gesamten 3 Monate unbeaufsichtigt Heimübungen durchzuführen.
  • Bereitschaft, 3 Monate lang an einem wöchentlichen Gruppengespräch zur Verhaltensänderung teilzunehmen.
  • Bereit, an einer kontrollierten Ernährungsintervention mit portionierten Mahlzeiten und Teilmahlzeiten teilzunehmen und die Nahrungsaufnahme und Bewegung zu verfolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Metformin, Insulin, Steroiden oder Gewichtsverlust oder Antipsychotika innerhalb der letzten 3 Wochen
  • Personen mit früheren bariatrischen Eingriffen
  • Bedarf an chronischen immunsuppressiven Medikamenten
  • Teilnahme innerhalb der letzten 6 Monate an einem strukturierten Gewichtsabnahmeprogramm wie Weight Watchers®
  • Körperliche Beeinträchtigungen (schlechte Hüfte, Knie, Füße, periphere Neuropathie), die es verbieten würden, an mindestens 5 Tagen pro Woche Sport mit moderater Intensität durchzuführen.
  • Jede andere Erkrankung oder interkurrente Krankheit, die das Subjekt nach Ansicht des Prüfarztes zu einem schlechten Kandidaten für die Teilnahme an der Studie macht, wie z. B. ein kürzlich aufgetretenes kardiales Ereignis.
  • Erhält derzeit Prüfpräparate in einer klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe Gewichtsverlust
Die Teilnehmer nehmen an betreuten Übungen und Übungen zu Hause teil. Die Teilnehmer werden gebeten, eine bestimmte Diät einzuhalten. Die Teilnehmer werden gebeten, an wöchentlichen Verhaltensgruppen-Telefonanrufen teilzunehmen.
Verhalten: Betreute Übung
Die Teilnehmer nehmen zweimal pro Woche an betreuten Übungsaktivitäten bei einem YMCA teil. Die Dauer der Aktivität wird während der Studienteilnahme verlängert. Die Teilnehmer beginnen mit 40 Minuten pro Woche und arbeiten sich bis zu 120 Minuten pro Woche hoch.
Verhalten: Übung zu Hause
Aerobic-Übungen, die zu Hause durchgeführt werden müssen. Die Teilnehmer werden gebeten, zu Beginn 60 Minuten zu Hause zu trainieren und bis zu 180 Minuten zielgerichtetes aerobes Heimtraining pro Woche zu erreichen.
Verhalten: Gruppentelefonanrufe
Einmal wöchentlich gruppenbasierte Telefonate. Bei den Aufrufen werden teilnehmerspezifische Änderungen des Lebensstils besprochen und die Auswirkungen von Ernährung, körperlicher Aktivität und Gewicht auf das Brustkrebsrisiko sowie das Körperbild und emotionales Essen behandelt.
Verhalten: Diät
Die Teilnehmer erhalten eine ernährungsphysiologisch ausgewogene, kalorienreduzierte Diät, wie von der Academy of Nutrition and Dietetics empfohlen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung von überwachten Trainingseinheiten
Zeitfenster: Woche 12
Die Einhaltung ist definiert als der Prozentsatz der überwachten Sitzungen beim YMCA, an denen der Teilnehmer teilnimmt.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent der Teilnehmer, die das Ziel der körperlichen Aktivität erreicht haben
Zeitfenster: Woche 9 bis Woche 12
Gemessen als Prozentsatz der Teilnehmer, die das endgültige Ziel der körperlichen Aktivität zwischen Woche 9 und Woche 12 erreichen. Die Messung basiert auf dem von den Teilnehmern getragenen Aktivitätstracker.
Woche 9 bis Woche 12
Einhaltung von Gruppentelefonsitzungen
Zeitfenster: Woche 12
Definiert als Anzahl der Teilnehmer, die an mindestens 75 % der wöchentlichen Gruppenanrufe teilnehmen.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00004575

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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