Studie zu Vibostolimab allein und in Kombination mit Pembrolizumab bei fortgeschrittenen soliden Tumoren (MK-7684-001) (KEYVIBE-001)
22. September 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine Phase-1-Studie mit MK-7684 als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Dies ist eine Studie zur Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik (PK) von Vibostolimab (MK-7684) als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab (MK-3475) oder Pembrolizumab plus Pemetrexed und Carboplatin bei Erwachsenen mit metastasierten soliden Tumoren, für die keine Daten verfügbar sind Therapie, von der ein klinischer Nutzen erwartet wird.
Teil A dieser Studie ist eine Dosiseskalations- und Bestätigungsphase zur Abschätzung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RPTD) für die Vibostolimab-Monotherapie oder in Kombination mit Pembrolizumab, Pemetrexed und Carboplatin.
Teil A wird auch die Antitumoraktivität von Vibostolimab in Kombination mit Pembrolizumab plus Pemetrexed und Carboplatin bei Teilnehmern mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und Vibostolimab (in zwei Dosierungen) in Kombination mit Pembrolizumab bei japanischen Teilnehmern mit Magenkrebs bewerten .
Teil B wird die Anti-Tumor-Aktivität von Vibostolimab am RPTD bei Anwendung als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren in einem nicht randomisierten Studiendesign bewerten.
Teil B wird auch 2 Dosen von Vibostolimab in Kombination mit Pembrolizumab bei Teilnehmern mit therapienaivem Krebs mit programmiertem Tod 1 (PD-1) unter Verwendung eines randomisierten 1:1-Studiendesigns bewerten.
Teil B wird mit Änderung 11 um einen zusätzlichen Arm erweitert, der die Sicherheit und PK einer Pembrolizumab/Vibostolimab-Koformulierung mit fester Dosis (MK-7684A) mit Vibostolimab in Kombination mit Pembrolizumab vergleicht, das als separate intravenöse Infusionen verabreicht wird.
Teil A wird mit Änderung 12 um einen zusätzlichen Arm erweitert, der die Sicherheit und PK von Vibostolimab plus Pembrolizumab plus dem vom Prüfarzt gewählten Platinwirkstoff (Carboplatin oder Cisplatin) und Etoposid vergleicht.
Teil B wird mit Änderung 12 erweitert, um die Bewertung der Wirksamkeit von Vibostolimab plus Pembrolizumab plus des vom Prüfarzt gewählten Platinmittels (Carboplatin oder Cisplatin) und Etoposid sowie die Wirksamkeit der Pembrolizumab/Vibostolimab-Coformulierung bei Teilnehmern aus Festlandchina einzubeziehen.
Die primären Hypothesen lauten, dass Vibostolimab, das als Monotherapie oder in Kombination mit Pembrolizumab verabreicht wird, sicher und verträglich ist, wenn es am RPTD verabreicht wird, und dass die Pembrolizumab/Vibostolimab-Coformulierung sicher und verträglich ist, wenn es als feste Dosis verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
474
Phase
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer von Teil A, die vor Änderung 7 eingeschrieben wurden, müssen einen histologisch oder zytologisch bestätigten metastasierten soliden Tumor haben, für den es keine verfügbare Therapie gibt, von der erwartet wird, dass sie einen klinischen Nutzen bringt
- Für Teil A Japanische Kohorte, hinzugefügt mit Änderung 7: Muss in Japan wohnen und japanischer Abstammung sein und ein Adenokarzinom des Magens und / oder des Magen-Ösophagus-Übergangs (GEJ) haben, das als inoperabel gilt und das mindestens erhalten und fortgeschritten ist 1 vorangegangenes Chemotherapie-Schema oder humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)/neu-gerichtete zugelassene Therapie (falls HER2/neu-positiv). In beiden Fällen können die Teilnehmer unbehandelt sein oder eine vorangegangene Therapie erhalten und Fortschritte gemacht haben, dürfen jedoch keine vorherige Anti-PD-1/PD-L1-Therapie erhalten haben
- Für Teil A-Teilnehmer mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), hinzugefügt mit Änderung 7: Muss eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von nicht-plattenepithelialem NSCLC im Stadium IV (M1a oder M1b gemäß den aktuellen Kriterien des American Joint Committee on Cancer, Ausgabe 8) haben
- Für Teil B China-Teilnehmer hinzugefügt mit Änderungsantrag 12. Muss einen histologisch oder zytologisch bestätigten metastasierten soliden Tumor haben, für den nicht mehr als 2 vorherige Therapielinien verabreicht wurden, und es gibt keine verfügbare Therapie, von der erwartet wird, dass sie einen klinischen Nutzen bringt UND vom Festland chinesisch ist China
- Für Teile A und B: Hat einen histologisch oder zytologisch bestätigten metastasierten soliden Tumor
- Hat eine messbare Krankheit durch Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST)
- Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 bis 1
- Frauen dürfen nicht schwanger sein
- Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer müssen sich bereit erklären, für den Verlauf der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
- Hat eine Tumorgewebeprobe bereitgestellt (Archiv- oder neu gewonnener Kern oder Exzisionsbiopsie einer Tumorläsion)
- Für chinesische Teilnehmer, die im Rahmen von Änderung 12 eingeschrieben sind. Es werden keine Tumorgewebeproben entnommen
Ausschlusskriterien:
- Hat sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einer Chemotherapie, Bestrahlung, biologischen Krebstherapie oder einer größeren Operation unterzogen
- Hat sich nicht nach Common Toxicity Criteria for Adverse Events Grad 1 oder besser von den Nebenwirkungen erholt, die auf Krebstherapeutika zurückzuführen sind, die mehr als 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung verabreicht wurden
- Ist derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat beteiligt oder hat daran teilgenommen oder hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung ein Prüfgerät verwendet
- Hat zuvor eine Behandlung mit einem anderen Wirkstoff erhalten, der auf den T-Zell-Immunglobulin- und Immunrezeptor-Tyrosin-basierten inhibitorischen Motiv (TIGIT)-Rezeptor abzielt
- Hat eine vorherige Behandlung mit einem immunmodulatorischen Mittel erhalten (z. B. Anti-programmierter Zelltod 1, Anti-programmierter Zelltod-Ligand 1 oder zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Protein 4) und wurde von dieser Behandlung aufgrund einer Immunschwäche Grad 3 oder höher abgesetzt. damit zusammenhängendes unerwünschtes Ereignis
- Es wird erwartet, dass während der Teilnahme an der Studie eine andere Form der antineoplastischen Therapie erforderlich ist
- - eine chronische systemische Steroidtherapie über die Ersatzdosen hinaus oder eine andere Form von immunsuppressiven Medikamenten einnimmt
- Hat eine Vorgeschichte einer früheren zusätzlichen Malignität, es sei denn, eine potenziell heilende Behandlung wurde ohne Anzeichen einer Malignität für 5 Jahre abgeschlossen
- Hat bekannte aktive Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis
- Hat eine aktive Autoimmunerkrankung
- Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert
- Hat eine interstitielle Lungenerkrankung
- Hat eine aktive oder vergangene Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis, die Steroide erfordert
- Hat symptomatischen Aszites oder Pleuraerguss
- Hatte zuvor eine Transplantation hämatopoetischer Stammzellen oder solider Organe
- Es ist bekannt, dass es positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) ist und/oder bekanntermaßen eine aktive chronische oder akute Hepatitis B oder Hepatitis C hat
- Hat eine bekannte psychiatrische und/oder Substanzmissbrauchsstörung, die es dem Teilnehmer erschweren würde, mit den Anforderungen der Studie zusammenzuarbeiten
- Ist zum Zeitpunkt der Erteilung der dokumentierten Einverständniserklärung ein regelmäßiger Konsument (einschließlich Freizeitkonsum) illegaler Drogen oder hat in letzter Zeit (innerhalb des letzten Jahres) Drogenmissbrauch
- Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einen Lebendvirusimpfstoff erhalten
- Hatte eine hormonelle Krebstherapie (z. B. Tamoxifen, Leuprolid). innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
- Für Teil A-Teilnehmer mit NSCLC, hinzugefügt mit Änderung 7: Ist nicht in der Lage, Aspirin oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) außer einer Aspirin-Dosis von ≤ 1,3 Gramm pro Tag für einen Zeitraum von 5 Tagen (8-Tage-Zeitraum für lange) zu unterbrechen Wirkstoffe, wie Piroxicam)
- Für Teil A-Teilnehmer mit NSCLC, hinzugefügt mit Änderung 7: Ist nicht in der Lage oder nicht bereit, Folsäure oder Vitamin B12 als Nahrungsergänzung einzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
11
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Vibostolimab
Während einer anfänglichen Dosisbewertungsphase erhalten die Teilnehmer an Tag 1 jedes 21-tägigen Infusionszyklus (für maximal 35 Zyklen) Dosis A, B, C, D, E oder F von Vibostolimab, bis die RPTD festgelegt wurde.
Die RPTD wird basierend auf der Anzahl der dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) bei jeder Dosisstufe festgelegt.
Sobald die RPTD eingerichtet ist, erhalten die Teilnehmer weiterhin die RPTD von Vibostolimab an Tag 1 jedes 21-tägigen Infusionszyklus, bis die Grenze von 35 Zyklen erreicht ist.
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Wird als intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 der 21-tägigen Infusionszyklen 1–35 verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Vibostolimab + Pembrolizumab
Während einer anfänglichen Dosisbewertungsphase erhalten die Teilnehmer Dosis A, B, C, D, E oder F von Vibostolimab in Kombination mit 200 mg Pembrolizumab an Tag 1 jedes 21-tägigen Infusionszyklus (für maximal 35 Zyklen) bis die RPTD von Vibostolimab wurde etabliert.
Die RPTD wird basierend auf der Anzahl der DLTs bei jeder Dosisstufe festgelegt.
Sobald die RPTD von Vibostolimab festgelegt ist, erhalten die Teilnehmer weiterhin die RPTD von Vibostolimab in Kombination mit 200 mg Pembrolizumab an Tag 1 jedes 21-tägigen Infusionszyklus, bis die Grenze von 35 Zyklen erreicht ist.
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Wird als intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 der 21-tägigen Infusionszyklen 1–35 verabreicht
Andere Namen:
Wird als intravenöse Infusion an Tag 1 der 21-tägigen Infusionszyklen 1–35 verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Fortgeschrittene solide Tumorkohorte
Die Teilnehmer erhalten die RPTD von Vibostolimab-Monotherapie oder die RPTD von Vibostolimab in Kombination mit 200 mg Pembrolizumab an Tag 1 jedes 21-tägigen Infusionszyklus, bis die Grenze von 35 Zyklen erreicht ist.
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Wird als intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 der 21-tägigen Infusionszyklen 1–35 verabreicht
Andere Namen:
Wird als intravenöse Infusion an Tag 1 der 21-tägigen Infusionszyklen 1–35 verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Randomisierte Dosis 1 Vergleichskohorte
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten an Tag 1 jedes 21-tägigen Infusionszyklus eine feste Dosis (Dosis 1) Vibostolimab in Kombination mit 200 mg Pembrolizumab, bis die Grenze von 35 Zyklen erreicht ist.
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Wird als intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 der 21-tägigen Infusionszyklen 1–35 verabreicht
Andere Namen:
Wird als intravenöse Infusion an Tag 1 der 21-tägigen Infusionszyklen 1–35 verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Randomisierte Dosis-2-Vergleichskohorte
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten an Tag 1 jedes 21-tägigen Infusionszyklus eine feste Dosis (Dosis 2) Vibostolimab in Kombination mit 200 mg Pembrolizumab, bis die Grenze von 35 Zyklen erreicht ist.
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Wird als intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 der 21-tägigen Infusionszyklen 1–35 verabreicht
Andere Namen:
Wird als intravenöse Infusion an Tag 1 der 21-tägigen Infusionszyklen 1–35 verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Vibostolimab + Pembrolizumab + Pemetrexed + Carboplatin
Die Teilnehmer erhalten eine feste Dosis Vibostolimab in Kombination mit 200 mg Pembrolizumab, 500 mg/m^2 Pemetrexed und Area Under Curve (AUC) 5 mg/ml/min Carboplatin an Tag 1 jedes 21-tägigen Infusionszyklus für bis zu 4 Zyklen, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit einer festen Vibostolimab-Dosis in Kombination mit 200 mg Pembrolizumab und 500 mg/m^2 Pemetrexed an Tag 1 jedes 21-tägigen Infusionszyklus für bis zu weitere 31 Zyklen.
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Wird als intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 der 21-tägigen Infusionszyklen 1–35 verabreicht
Andere Namen:
Wird als intravenöse Infusion an Tag 1 der 21-tägigen Infusionszyklen 1–35 verabreicht
Andere Namen:
Wird als intravenöse Infusion an Tag 1 der 21-tägigen Infusionszyklen 1–35 verabreicht
Andere Namen:
Wird als IV-Infusion am Tag 1 der 21-tägigen Infusionszyklen 1-4 verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Vibostolimab Dosis 1 japanische Kohorte
Japanische Teilnehmer erhalten randomisiert eine feste Dosis (Dosis 1) Vibostolimab in Kombination mit 200 mg Pembrolizumab an Tag 1 jedes 21-tägigen Infusionszyklus, bis die Grenze von 35 Zyklen erreicht ist.
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Wird als intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 der 21-tägigen Infusionszyklen 1–35 verabreicht
Andere Namen:
Wird als intravenöse Infusion an Tag 1 der 21-tägigen Infusionszyklen 1–35 verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Vibostolimab Dosis 2 Japanische Kohorte
Japanische Teilnehmer erhalten randomisiert eine feste Dosis (Dosis 2) Vibostolimab in Kombination mit 200 mg Pembrolizumab an Tag 1 jedes 21-tägigen Infusionszyklus, bis die Grenze von 35 Zyklen erreicht ist.
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Wird als intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 der 21-tägigen Infusionszyklen 1–35 verabreicht
Andere Namen:
Wird als intravenöse Infusion an Tag 1 der 21-tägigen Infusionszyklen 1–35 verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Pembrolizumab/Vibostolimab-Coformulierung
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 jedes 21-tägigen Infusionszyklus für bis zu 35 Zyklen eine feste Dosis einer Pembrolizumab/Vibostolimab-Koformulierung, bestehend aus 200 mg Pembrolizumab + 200 mg Vibostolimab.
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Wird als intravenöse Infusion an Tag 1 der 21-tägigen Infusionszyklen 1–35 verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Vibostolimab+Pembrolizumab+Carboplatin ODER Cisplatin+Etoposid
Die Teilnehmer erhalten 200 mg Vibostolimab in Kombination mit 200 mg Pembrolizumab plus die vom Prüfarzt gewählte Area Under Curve (AUC) 5 mg/ml/min Carboplatin ODER 75 mg/m^2 Cisplatin an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus plus 100 mg/m^2/Tag Etoposid an den Tagen 1-3 jedes 21-tägigen Zyklus für bis zu 4 Zyklen.
Die Erhaltungstherapie mit 200 mg Vibostolimab in Kombination mit 200 mg Pembrolizumab an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus wird für bis zu weitere 31 Zyklen fortgesetzt.
Ein Teilnehmer darf von Cisplatin auf Carboplatin wechseln, wenn ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftritt, eine weitere Cisplatin-Therapie nicht in Frage kommt und/oder der Prüfarzt der Ansicht ist, dass ein Wechsel auf Carboplatin im besten Interesse des Teilnehmers liegt.
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Wird als intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 der 21-tägigen Infusionszyklen 1–35 verabreicht
Andere Namen:
Wird als intravenöse Infusion an Tag 1 der 21-tägigen Infusionszyklen 1–35 verabreicht
Andere Namen:
Wird als IV-Infusion am Tag 1 der 21-tägigen Infusionszyklen 1-4 verabreicht
Andere Namen:
Wird als IV-Infusion am Tag 1 der 21-tägigen Infusionszyklen 1-4 verabreicht
Andere Namen:
Wird als intravenöse Infusion an den Tagen 1–3 der 21-tägigen Infusionszyklen 1–4 verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Pembrolizumab/Vibostolimab-Coformulierung China-Kohorte
Teilnehmer aus Festlandchina erhalten an Tag 1 jedes 21-tägigen Infusionszyklus für bis zu 35 Zyklen eine feste Dosis einer Pembrolizumab/Vibostolimab-Koformulierung, bestehend aus 200 mg Pembrolizumab + 200 mg Vibostolimab.
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Wird als intravenöse Infusion an Tag 1 der 21-tägigen Infusionszyklen 1–35 verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) bis zu 24 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Ein DLT ist definiert als ein Ereignis mit Toxizität, einschließlich Art, Schweregrad, Zeitpunkt des Auftretens, Zeitpunkt des Abklingens und des wahrscheinlichen Zusammenhangs mit der Studienbehandlung, die nicht auf bereits bestehende Erkrankungen gemäß der Definition in den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE4.0) zurückzuführen sind.
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Bis zu 24 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftrat
Zeitfenster: Bis zu 28 Monate
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Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. ein abnormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels oder einer protokollspezifischen Prozedur verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Arzneimittel oder der protokollspezifischen Prozedur in Zusammenhang steht oder nicht.
Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer bereits bestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, ist ebenfalls ein unerwünschtes Ereignis.
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Bis zu 28 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. ein abnormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels oder einer protokollspezifischen Prozedur verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Arzneimittel oder der protokollspezifischen Prozedur in Zusammenhang steht oder nicht.
Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer bereits bestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, ist ebenfalls ein unerwünschtes Ereignis.
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Bis zu 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtansprechrate (ORR) bei Teilnehmern an der Vibostolimab-Dosiseskalationsphase pro Antwortbewertungskriterien bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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ORR ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie unter Verwendung von RECIST, Version 1.1, eine vollständige Remission (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine teilweise Remission (PR: mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) erfahren, wie durch die Überprüfung durch den Prüfer beurteilt.
Es werden Ergebnisse für Teilnehmer vorgestellt, die mit einer Dosissteigerung von Vibostolimab behandelt wurden.
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Bis zu 24 Monate
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ORR bei Teilnehmern mit programmiertem Tod 1 (PD-1) refraktärem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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ORR ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie unter Verwendung von RECIST, Version 1.1, eine vollständige Remission (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine teilweise Remission (PR: mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) erfahren, wie durch die Überprüfung durch den Prüfer beurteilt.
Es werden Ergebnisse für Teilnehmer mit PD-1-refraktärem NSCLC vorgestellt, die mit 200 oder 210 mg Vibostolimab in Dosissteigerungs- und Dosiserweiterungsphasen behandelt wurden.
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Bis zu 24 Monate
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ORR bei Teilnehmern mit PD-1-naivem NSCLC gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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ORR ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie unter Verwendung von RECIST, Version 1.1, eine vollständige Remission (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine teilweise Remission (PR: mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) erfahren, wie durch die Überprüfung durch den Prüfer beurteilt.
Es werden Ergebnisse für Teilnehmer mit PD-1-naivem NSCLC vorgestellt, die mit Pembrolizumab und 200 mg Vibostolimab sowohl aus der Dosissteigerungs- als auch der Expansionsphase behandelt wurden.
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Bis zu 24 Monate
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ORR bei Teilnehmern mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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ORR ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie unter Verwendung von RECIST, Version 1.1, eine vollständige Remission (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine teilweise Remission (PR: mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) erfahren, wie durch die Überprüfung durch den Prüfer beurteilt.
Analysiert wurden Teilnehmer mit ES-SCLC, die mit Vibostolimab in Kombination mit Pembrolizumab, Carboplatin oder Cisplatin und Etoposid behandelt wurden.
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Bis zu 24 Monate
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ORR bei Teilnehmern mit PD-1-naivem Eierstockkrebs gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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ORR ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie unter Verwendung von RECIST, Version 1.1, eine vollständige Remission (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine teilweise Remission (PR: mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) erfahren, wie durch die Überprüfung durch den Prüfer beurteilt.
Analysiert wurden Teilnehmerinnen mit PD-1-naivem Eierstockkrebs, die mit Pembrolizumab und Vibostolimab-Dosissteigerung oder MK-7984A behandelt wurden.
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Bis zu 24 Monate
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ORR bei Teilnehmern mit PD-1-naivem Gebärmutterhalskrebs gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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ORR ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie unter Verwendung von RECIST, Version 1.1, eine vollständige Remission (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine teilweise Remission (PR: mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) erfahren, wie durch die Überprüfung durch den Prüfer beurteilt.
Es werden Ergebnisse für Teilnehmer mit PD-1-naivem Gebärmutterhalskrebs vorgestellt, die mit Pembrolizumab und entweder 200 mg oder 700 mg Vibostolimab behandelt wurden.
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Bis zu 24 Monate
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Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 21 Tage nach der Dosierung (AUC 0-21 Tage) von Plasma-Vibostolimab nach Behandlung mit zunehmenden Mengen Vibostolimab-Monotherapie oder Vibostolimab mit 200 mg Pembrolizumab
Zeitfenster: Zyklus 1, Zyklus 4: Tag 1 vor der Einnahme, 0,5 und 2 Stunden nach der Einnahme; einmal täglich an den Tagen 2, 3, 5, 8, 15 und 22.
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Den Teilnehmern wurden während Zyklus 1 und Zyklus 4 der Behandlung Blutproben entnommen (Zykluslänge beträgt 21 Tage), um die AUC 0–21 Tage von Plasma-Vibostolimab zu bestimmen. Es werden nur Ergebnisse von Teilnehmern vorgelegt, die mit steigenden Mengen Vibostolimab-Monotherapie oder Vibostolimab in Kombination mit 200 mg Pembrolizumab behandelt wurden; wohingegen andere Behandlungsgruppen nicht analysiert wurden.
Aufgrund von Problemen mit der Endanpassung wurden für einige Teilnehmer die nicht berechenbaren AUC0-21-Tage durch AUClast ersetzt.
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Zyklus 1, Zyklus 4: Tag 1 vor der Einnahme, 0,5 und 2 Stunden nach der Einnahme; einmal täglich an den Tagen 2, 3, 5, 8, 15 und 22.
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AUC 0–21 Tage Plasma-Vibostolimab nach Behandlung mit 200 mg Vibostolimab in Kombination mit verschiedenen anderen Behandlungen
Zeitfenster: Zyklus 1, Zyklus 4: Tag 1 vor der Einnahme, 0,5 und 2 Stunden nach der Einnahme; einmal täglich an den Tagen 2, 3, 5, 8, 15 und 22
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Im Anschluss an die Behandlung mit 200 mg Vibostolimab wurden den Teilnehmern während Zyklus 1 und Zyklus 4 (Zykluslänge 21 Tage) Blutproben entnommen, um die AUC 0–21 Tage von Plasma-Vibostolimab zu bestimmen. Aufgrund von Problemen mit der terminalen Anpassung wurde bei einigen Teilnehmern die nicht berechenbare AUC0–21 Tage durch AUClast ersetzt.
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Zyklus 1, Zyklus 4: Tag 1 vor der Einnahme, 0,5 und 2 Stunden nach der Einnahme; einmal täglich an den Tagen 2, 3, 5, 8, 15 und 22
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AUC 0-21 Tage Plasma-Pembrolizumab nach Behandlung mit zunehmenden Mengen Vibostolimab mit 200 mg Pembrolizumab
Zeitfenster: Zyklus 1, Zyklus 4: Tag 1 vor der Einnahme, 0,5 und 2 Stunden nach der Einnahme; einmal täglich an den Tagen 2, 3, 5, 8, 15 und 22
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Den Teilnehmern wurden während Zyklus 1 und Zyklus 4 der Behandlung Blutproben entnommen (Zykluslänge beträgt 21 Tage), um die AUC 0–21 Tage von Plasma-Vibostolimab zu bestimmen. Es werden nur Ergebnisse von Teilnehmern vorgelegt, die mit steigenden Mengen Vibostolimab in Kombination mit 200 mg Pembrolizumab behandelt wurden; wohingegen andere Behandlungsgruppen nicht analysiert wurden.
Aufgrund von Problemen mit der Endanpassung wurden für einige Teilnehmer die nicht berechenbaren AUC0-21-Tage durch AUClast ersetzt.
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Zyklus 1, Zyklus 4: Tag 1 vor der Einnahme, 0,5 und 2 Stunden nach der Einnahme; einmal täglich an den Tagen 2, 3, 5, 8, 15 und 22
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AUC 0–21 Tage Plasma-Pembrolizumab nach Behandlung mit 200 mg Vibostolimab und 200 mg Pembrolizumab in Kombination mit verschiedenen anderen Behandlungen
Zeitfenster: Zyklus 1, Zyklus 4: Tag 1 vor der Einnahme, 0,5 und 2 Stunden nach der Einnahme; einmal täglich an den Tagen 2, 3, 5, 8, 15 und 22
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Im Anschluss an die Behandlung mit 200 mg Vibostolimab und 200 mg Pembrolizumab wurden den Teilnehmern während des Behandlungszyklus 1 und 4 (die Zykluslänge beträgt 21 Tage) Blutproben entnommen, um die AUC 0–21 Tage von Plasma-Pembrolizumab zu bestimmen.
Aufgrund von Problemen mit der Endanpassung wurden für einige Teilnehmer die nicht berechenbaren AUC0-21-Tage durch AUClast ersetzt.
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Zyklus 1, Zyklus 4: Tag 1 vor der Einnahme, 0,5 und 2 Stunden nach der Einnahme; einmal täglich an den Tagen 2, 3, 5, 8, 15 und 22
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Plasma-Vibostolimab nach Behandlung mit zunehmenden Mengen Vibostolimab-Monotherapie oder Vibostolimab mit 200 mg Pembrolizumab
Zeitfenster: Zyklus 1, Zyklus 4: Tag 1 vor der Einnahme, 0,5 und 2 Stunden nach der Einnahme; einmal täglich an den Tagen 2, 3, 5, 8, 15 und 22
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Während der Behandlungszyklen 1 und 4 (Zykluslänge beträgt 21 Tage) wurden den Teilnehmern Blutproben entnommen, um die Cmax von Plasma-Vibostolimab zu bestimmen. Es werden nur Ergebnisse von Teilnehmern vorgelegt, die mit steigenden Mengen Vibostolimab-Monotherapie oder Vibostolimab in Kombination mit 200 mg Pembrolizumab behandelt wurden. wohingegen andere Behandlungsgruppen nicht analysiert wurden.
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Zyklus 1, Zyklus 4: Tag 1 vor der Einnahme, 0,5 und 2 Stunden nach der Einnahme; einmal täglich an den Tagen 2, 3, 5, 8, 15 und 22
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Cmax von Plasma-Vibostolimab nach Behandlung mit 200 mg Vibostolimab in Kombination mit verschiedenen anderen Behandlungen
Zeitfenster: Zyklus 1, Zyklus 4: Tag 1 vor der Einnahme, 0,5 und 2 Stunden nach der Einnahme; einmal täglich an den Tagen 2, 3, 5, 8, 15 und 22
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Den Teilnehmern wurden während Zyklus 1 und Zyklus 4 der Behandlung (Zykluslänge beträgt 21 Tage) nach der Behandlung mit 200 mg Vibostolimab Blutproben entnommen, um die Cmax von Plasma-Vibostolimab zu bestimmen.
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Zyklus 1, Zyklus 4: Tag 1 vor der Einnahme, 0,5 und 2 Stunden nach der Einnahme; einmal täglich an den Tagen 2, 3, 5, 8, 15 und 22
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Cmax von Plasma-Pembrolizumab nach Behandlung mit zunehmenden Mengen Vibostolimab mit 200 mg Pembrolizumab
Zeitfenster: Zyklus 1, Zyklus 4: Tag 1 vor der Einnahme, 0,5 und 2 Stunden nach der Einnahme; einmal täglich an den Tagen 2, 3, 5, 8, 15 und 22
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Den Teilnehmern wurden während Zyklus 1 und Zyklus 4 der Behandlung (Zykluslänge beträgt 21 Tage) Blutproben entnommen, um die Cmax von Plasma-Vibostolimab zu bestimmen. Es werden nur Ergebnisse von Teilnehmern vorgelegt, die mit steigenden Mengen Vibostolimab in Kombination mit 200 mg Pembrolizumab behandelt wurden; wohingegen andere Behandlungsgruppen nicht analysiert wurden.
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Zyklus 1, Zyklus 4: Tag 1 vor der Einnahme, 0,5 und 2 Stunden nach der Einnahme; einmal täglich an den Tagen 2, 3, 5, 8, 15 und 22
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Cmax von Plasma-Pembrolizumab nach Behandlung mit 200 mg Vibostolimab und 200 mg Pembrolizumab in Kombination mit verschiedenen anderen Behandlungen
Zeitfenster: Zyklus 1, Zyklus 4: Tag 1 vor der Einnahme, 0,5 und 2 Stunden nach der Einnahme; einmal täglich an den Tagen 2, 3, 5, 8, 15 und 22
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Den Teilnehmern wurden im Anschluss an die Behandlung mit 200 mg Vibostolimab und 200 mg Pembrolizumab während Zyklus 1 und Zyklus 4 der Behandlung (Zykluslänge beträgt 21 Tage) Blutproben entnommen, um die Cmax von Plasma-Pembrolizumab zu bestimmen.
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Zyklus 1, Zyklus 4: Tag 1 vor der Einnahme, 0,5 und 2 Stunden nach der Einnahme; einmal täglich an den Tagen 2, 3, 5, 8, 15 und 22
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Tiefstkonzentration (Ctrough) von Plasma-Vibostolimab nach Behandlung mit zunehmenden Mengen Vibostolimab-Monotherapie oder Vibostolimab mit 200 mg Pembrolizumab
Zeitfenster: Zyklus 1, Zyklus 4: Tag 1 vor der Einnahme, 0,5 und 2 Stunden nach der Einnahme; einmal täglich an den Tagen 2, 3, 5, 8, 15 und 22
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Den Teilnehmern wurden während Zyklus 1 und Zyklus 4 der Behandlung (Zykluslänge beträgt 21 Tage) Blutproben entnommen, um den Tiefstwert von Plasma-Vibostolimab zu bestimmen. Es werden nur Ergebnisse von Teilnehmern vorgelegt, die mit steigenden Mengen Vibostolimab-Monotherapie oder Vibostolimab in Kombination mit 200 mg Pembrolizumab behandelt wurden; wohingegen andere Behandlungsgruppen nicht analysiert wurden.
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Zyklus 1, Zyklus 4: Tag 1 vor der Einnahme, 0,5 und 2 Stunden nach der Einnahme; einmal täglich an den Tagen 2, 3, 5, 8, 15 und 22
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Plasmaspiegel von Vibostolimab nach Behandlung mit 200 mg Vibostolimab in Kombination mit verschiedenen anderen Behandlungen
Zeitfenster: Zyklus 1, Zyklus 4: Tag 1 vor der Einnahme, 0,5 und 2 Stunden nach der Einnahme; einmal täglich an den Tagen 2, 3, 5, 8, 15 und 22
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Den Teilnehmern wurden während Zyklus 1 und Zyklus 4 der Behandlung (Zykluslänge beträgt 21 Tage) nach der Behandlung mit 200 mg Vibostolimab Blutproben entnommen, um den C-Tiefpunkt von Plasma-Vibostolimab zu bestimmen.
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Zyklus 1, Zyklus 4: Tag 1 vor der Einnahme, 0,5 und 2 Stunden nach der Einnahme; einmal täglich an den Tagen 2, 3, 5, 8, 15 und 22
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Mittelwert von Plasma-Pembrolizumab nach Behandlung mit zunehmenden Mengen an Vibostolimab mit 200 mg Pembrolizumab
Zeitfenster: Zyklus 1, Zyklus 4: Tag 1 vor der Einnahme, 0,5 und 2 Stunden nach der Einnahme; einmal täglich an den Tagen 2, 3, 5, 8, 15 und 22
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Den Teilnehmern wurden während Zyklus 1 und Zyklus 4 der Behandlung (Zykluslänge beträgt 21 Tage) Blutproben entnommen, um den Tiefstwert von Plasma-Vibostolimab zu bestimmen. Es werden nur Ergebnisse von Teilnehmern vorgelegt, die mit steigenden Mengen Vibostolimab in Kombination mit 200 mg Pembrolizumab behandelt wurden; wohingegen andere Behandlungsgruppen nicht analysiert wurden.
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Zyklus 1, Zyklus 4: Tag 1 vor der Einnahme, 0,5 und 2 Stunden nach der Einnahme; einmal täglich an den Tagen 2, 3, 5, 8, 15 und 22
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Mittelwert von Plasma-Pembrolizumab nach Behandlung mit 200 mg Vibostolimab und 200 mg Pembrolizumab in Kombination mit verschiedenen anderen Behandlungen
Zeitfenster: Zyklus 1, Zyklus 4: Tag 1 vor der Einnahme, 0,5 und 2 Stunden nach der Einnahme; einmal täglich an den Tagen 2, 3, 5, 8, 15 und 22
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Den Teilnehmern wurden im Anschluss an die Behandlung mit 200 mg Vibostolimab und 200 mg Pembrolizumab während Zyklus 1 und Zyklus 4 der Behandlung (Zykluslänge beträgt 21 Tage) Blutproben entnommen, um den C-Talwert von Plasma-Pembrolizumab zu bestimmen.
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Zyklus 1, Zyklus 4: Tag 1 vor der Einnahme, 0,5 und 2 Stunden nach der Einnahme; einmal täglich an den Tagen 2, 3, 5, 8, 15 und 22
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Halbwertszeit (t1/2) von Plasma-Vibostolimab nach Behandlung mit zunehmenden Mengen Vibostolimab-Monotherapie oder Vibostolimab mit 200 mg Pembrolizumab
Zeitfenster: Zyklus 1, Zyklus 4: Tag 1 vor der Einnahme, 0,5 und 2 Stunden nach der Einnahme; einmal täglich an den Tagen 2, 3, 5, 8, 15 und 22
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Den Teilnehmern wurden während Zyklus 1 und Zyklus 4 der Behandlung (Zykluslänge beträgt 21 Tage) Blutproben entnommen, um die t1/2 von Plasma-Vibostolimab zu bestimmen. Es werden nur Ergebnisse von Teilnehmern vorgelegt, die mit steigenden Mengen Vibostolimab-Monotherapie oder Vibostolimab in Kombination mit 200 mg Pembrolizumab behandelt wurden; wohingegen andere Behandlungsgruppen nicht analysiert wurden.
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Zyklus 1, Zyklus 4: Tag 1 vor der Einnahme, 0,5 und 2 Stunden nach der Einnahme; einmal täglich an den Tagen 2, 3, 5, 8, 15 und 22
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t1/2 von Plasma-Vibostolimab nach Behandlung mit 200 mg Vibostolimab in Kombination mit verschiedenen anderen Behandlungen
Zeitfenster: Zyklus 1, Zyklus 4: Tag 1 vor der Einnahme, 0,5 und 2 Stunden nach der Einnahme; einmal täglich an den Tagen 2, 3, 5, 8, 15 und 22
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Den Teilnehmern wurden im Anschluss an die Behandlung mit 200 mg Vibostolimab im ersten und vierten Behandlungszyklus (die Zykluslänge beträgt 21 Tage) Blutproben entnommen, um die Hälfte des Plasma-Vibostolimab zu bestimmen.
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Zyklus 1, Zyklus 4: Tag 1 vor der Einnahme, 0,5 und 2 Stunden nach der Einnahme; einmal täglich an den Tagen 2, 3, 5, 8, 15 und 22
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t1/2 von Plasma-Pembrolizumab nach Behandlung mit zunehmenden Mengen Vibostolimab mit 200 mg Pembrolizumab
Zeitfenster: Zyklus 1, Zyklus 4: Tag 1 vor der Einnahme, 0,5 und 2 Stunden nach der Einnahme; einmal täglich an den Tagen 2, 3, 5, 8, 15 und 22
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Den Teilnehmern wurden während Zyklus 1 und Zyklus 4 der Behandlung (Zykluslänge beträgt 21 Tage) Blutproben entnommen, um die t1/2 von Plasma-Vibostolimab zu bestimmen. Es werden nur Ergebnisse von Teilnehmern vorgelegt, die mit steigenden Mengen Vibostolimab in Kombination mit 200 mg Pembrolizumab behandelt wurden; wohingegen andere Behandlungsgruppen nicht analysiert wurden.
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Zyklus 1, Zyklus 4: Tag 1 vor der Einnahme, 0,5 und 2 Stunden nach der Einnahme; einmal täglich an den Tagen 2, 3, 5, 8, 15 und 22
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t1/2 von Plasma-Pembrolizumab nach Behandlung mit 200 mg Vibostolimab und 200 mg Pembrolizumab in Kombination mit verschiedenen anderen Behandlungen
Zeitfenster: Zyklus 1, Zyklus 4: Tag 1 vor der Einnahme, 0,5 und 2 Stunden nach der Einnahme; einmal täglich an den Tagen 2, 3, 5, 8, 15 und 22
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Den Teilnehmern wurden im Anschluss an die Behandlung mit 200 mg Vibostolimab und 200 mg Pembrolizumab während Zyklus 1 und Zyklus 4 der Behandlung (Zykluslänge beträgt 21 Tage) Blutproben entnommen, um die t1/2 von Plasma-Pembrolizumab zu bestimmen.
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Zyklus 1, Zyklus 4: Tag 1 vor der Einnahme, 0,5 und 2 Stunden nach der Einnahme; einmal täglich an den Tagen 2, 3, 5, 8, 15 und 22
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen am Ende von Zyklus 1 eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (bis zu 21 Tage)
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Ein DLT ist definiert als ein Ereignis mit Toxizität, einschließlich Art, Schweregrad, Zeitpunkt des Auftretens, Zeitpunkt des Abklingens und des wahrscheinlichen Zusammenhangs mit der Studienbehandlung, die nicht auf Vorerkrankungen gemäß CTCAE 4.0 zurückzuführen sind
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Am Ende von Zyklus 1 (bis zu 21 Tage)
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Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) gemäß RECIST 1.1 nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Die progressionsfreie Überlebensrate (PFS) ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß der Kaplan-Meier-Methode ein PFS erreichen.
PFS ist die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, unter Verwendung von RECIST, Version 1.1, wie durch die Untersuchung durch den Prüfer beurteilt.
PD ist definiert als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um ≥20 %.
Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von ≥5 mm aufweisen.
Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt ebenfalls als PD.
Die PFS-Rate war geplant und wurde daher nur für Teilnehmer berichtet, die mit Vibostolimab in Kombination mit Pembrolizumab, Carboplatin oder Cisplatin und Etoposid behandelt wurden.
Andere Behandlungsgruppen wurden nicht analysiert.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
13. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
24. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
24. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
11. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. November 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Zuerst gepostet
15. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
14. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. September 2025
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Parkinson -Krankheit 4, autosomal dominanter Lewy -Körper
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Kohlenhydrate
- Podophyllotoxin
- Tetrahydronaphthalene
- Naphthenes
- Polycyclische aromatische Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, aromatisch
- Polycyclische Verbindungen
- Glucoside
- Glykoside
- Anorganische Chemikalien
- Chlorverbindungen
- Stickstoffverbindungen
- Koordinationskomplexe
- Guanine
- Hypoxanthen
- Purinonen
- Purines
- Glutamaten
- Aminosäuren, saur
- Aminosäuren
- Aminosäuren, Dicarboxylic
- Platinverbindungen
- Pemetrexed
- Etoposid
- Carboplatin
- Cisplatin
- Pembrolizumab
- Etoposidphosphat
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 7684-001
- MK-7684-001 (Andere Kennung: Merck)
- 194809 (Registrierungskennung: JAPAC-CTI)
- KEYVIBE-001 (Andere Kennung: Merck)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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