Studie zu Vibostolimab allein und in Kombination mit Pembrolizumab bei fortgeschrittenen soliden Tumoren (MK-7684-001) (KEYVIBE-001)

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer von Teil A, die vor Änderung 7 eingeschrieben wurden, müssen einen histologisch oder zytologisch bestätigten metastasierten soliden Tumor haben, für den es keine verfügbare Therapie gibt, von der erwartet wird, dass sie einen klinischen Nutzen bringt
• Für Teil A Japanische Kohorte, hinzugefügt mit Änderung 7: Muss in Japan wohnen und japanischer Abstammung sein und ein Adenokarzinom des Magens und / oder des Magen-Ösophagus-Übergangs (GEJ) haben, das als inoperabel gilt und das mindestens erhalten und fortgeschritten ist 1 vorangegangenes Chemotherapie-Schema oder humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)/neu-gerichtete zugelassene Therapie (falls HER2/neu-positiv). In beiden Fällen können die Teilnehmer unbehandelt sein oder eine vorangegangene Therapie erhalten und Fortschritte gemacht haben, dürfen jedoch keine vorherige Anti-PD-1/PD-L1-Therapie erhalten haben
• Für Teil A-Teilnehmer mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), hinzugefügt mit Änderung 7: Muss eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von nicht-plattenepithelialem NSCLC im Stadium IV (M1a oder M1b gemäß den aktuellen Kriterien des American Joint Committee on Cancer, Ausgabe 8) haben
• Für Teil B China-Teilnehmer hinzugefügt mit Änderungsantrag 12. Muss einen histologisch oder zytologisch bestätigten metastasierten soliden Tumor haben, für den nicht mehr als 2 vorherige Therapielinien verabreicht wurden, und es gibt keine verfügbare Therapie, von der erwartet wird, dass sie einen klinischen Nutzen bringt UND vom Festland chinesisch ist China
• Für Teile A und B: Hat einen histologisch oder zytologisch bestätigten metastasierten soliden Tumor
• Hat eine messbare Krankheit durch Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST)
• Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 bis 1
• Frauen dürfen nicht schwanger sein
• Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer müssen sich bereit erklären, für den Verlauf der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
• Hat eine Tumorgewebeprobe bereitgestellt (Archiv- oder neu gewonnener Kern oder Exzisionsbiopsie einer Tumorläsion)
• Für chinesische Teilnehmer, die im Rahmen von Änderung 12 eingeschrieben sind. Es werden keine Tumorgewebeproben entnommen

Ausschlusskriterien:

• Hat sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einer Chemotherapie, Bestrahlung, biologischen Krebstherapie oder einer größeren Operation unterzogen
• Hat sich nicht nach Common Toxicity Criteria for Adverse Events Grad 1 oder besser von den Nebenwirkungen erholt, die auf Krebstherapeutika zurückzuführen sind, die mehr als 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung verabreicht wurden
• Ist derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat beteiligt oder hat daran teilgenommen oder hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung ein Prüfgerät verwendet
• Hat zuvor eine Behandlung mit einem anderen Wirkstoff erhalten, der auf den T-Zell-Immunglobulin- und Immunrezeptor-Tyrosin-basierten inhibitorischen Motiv (TIGIT)-Rezeptor abzielt
• Hat eine vorherige Behandlung mit einem immunmodulatorischen Mittel erhalten (z. B. Anti-programmierter Zelltod 1, Anti-programmierter Zelltod-Ligand 1 oder zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Protein 4) und wurde von dieser Behandlung aufgrund einer Immunschwäche Grad 3 oder höher abgesetzt. damit zusammenhängendes unerwünschtes Ereignis
• Es wird erwartet, dass während der Teilnahme an der Studie eine andere Form der antineoplastischen Therapie erforderlich ist
• - eine chronische systemische Steroidtherapie über die Ersatzdosen hinaus oder eine andere Form von immunsuppressiven Medikamenten einnimmt
• Hat eine Vorgeschichte einer früheren zusätzlichen Malignität, es sei denn, eine potenziell heilende Behandlung wurde ohne Anzeichen einer Malignität für 5 Jahre abgeschlossen
• Hat bekannte aktive Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis
• Hat eine aktive Autoimmunerkrankung
• Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert
• Hat eine interstitielle Lungenerkrankung
• Hat eine aktive oder vergangene Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis, die Steroide erfordert
• Hat symptomatischen Aszites oder Pleuraerguss
• Hatte zuvor eine Transplantation hämatopoetischer Stammzellen oder solider Organe
• Es ist bekannt, dass es positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) ist und/oder bekanntermaßen eine aktive chronische oder akute Hepatitis B oder Hepatitis C hat
• Hat eine bekannte psychiatrische und/oder Substanzmissbrauchsstörung, die es dem Teilnehmer erschweren würde, mit den Anforderungen der Studie zusammenzuarbeiten
• Ist zum Zeitpunkt der Erteilung der dokumentierten Einverständniserklärung ein regelmäßiger Konsument (einschließlich Freizeitkonsum) illegaler Drogen oder hat in letzter Zeit (innerhalb des letzten Jahres) Drogenmissbrauch
• Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einen Lebendvirusimpfstoff erhalten
• Hatte eine hormonelle Krebstherapie (z. B. Tamoxifen, Leuprolid). innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
• Für Teil A-Teilnehmer mit NSCLC, hinzugefügt mit Änderung 7: Ist nicht in der Lage, Aspirin oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) außer einer Aspirin-Dosis von ≤ 1,3 Gramm pro Tag für einen Zeitraum von 5 Tagen (8-Tage-Zeitraum für lange) zu unterbrechen Wirkstoffe, wie Piroxicam)
• Für Teil A-Teilnehmer mit NSCLC, hinzugefügt mit Änderung 7: Ist nicht in der Lage oder nicht bereit, Folsäure oder Vitamin B12 als Nahrungsergänzung einzunehmen