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Study of Clinical Outcomes Associated With the Pulmonary Artery Catheter (PAC) in Cardiac Surgery Patients

15. Februar 2017 aktualisiert von: Andrew Shaw, Vanderbilt University

Retrospective Analysis of Clinical Outcomes Associated With Use of the Pulmonary Artery Catheter (PAC) in Cardiac Surgery Patients Within the Cerner HealthFacts Database

The primary objective for this retrospective Electronic Health Record (EHR) analysis is to evaluate the clinical outcomes associated with the utilization of a pulmonary artery catheter (PAC), for monitoring purposes, within patients undergoing cardiac surgeries (isolated coronary artery bypass graft [CABG], valve, aortic surgery, multi-procedures, other complex nonvalvular procedures and heart transplants). The study will be conducted using prospectively collected hospital inpatient data over a duration of over 5 years (Jan. 1, 2010 - June 30, 2015) using a large US electronic health database (Cerner HealthFacts; Kansas City, MO).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

A retrospective study will be conducted using prospectively collected hospital inpatient data over a duration of over 5 years (Jan. 1, 2010 - June 30, 2015) using a large US electronic health database (Cerner HealthFacts; Kansas City, MO). Patients who underwent a qualifying cardiac surgery (verified through use of selected valid International Classification of Diseases-9 procedure codes and/or Current Procedural Terminology [CPT] codes) will be included. Each patient's cohort designation will be defined based upon whether he/she did or did not receive a pulmonary artery catheter (PAC) for monitoring purposes. Propensity scores, which take into account patient and hospital demographics, patient comorbidities, surgical type (isolated coronary artery bypass graft [CABG], valve, aortic surgery, multi-procedures, other complex nonvalvular procedures and heart transplants), and pre-operative condition (via an adapted EuroSCORE II) will be utilized to "match" patients who received a PAC for monitoring purposes with those who did not, to form a matched study cohort. Clinical outcomes will be monitored through index visit discharge and up to 90 days post index visit discharge.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6844

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Adult patients undergoing an isolated CABG, isolated valve, aortic procedure, complex nonvalvular procedures, multi-procedures or a heart transplant who receives or does not receive a pulmonary artery catheter (PAC) for monitoring purposes

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patient undergoes a qualifying cardiac surgery between Jan 1, 2010 and January 1, 2015. If multiple qualifying surgeries are present, the first in database will be utilized
  • Inpatient with a LOS of at least 48 hours
  • Treated arm receives a PAC for monitoring purposes within admission date and qualifying cardiac surgical day plus one via specified ICD-9 or CPT-4 codes, or EHR recorded PAC readings

Exclusion Criteria:

  • Cardiac surgery patients with age <18 years on index procedure date
  • Non-treated arm derived from an institution which does not have database documented use of ICD-9 or CPT-4 PAC placement codes for monitoring purposes [Lessens the likelihood that the untreated arm is indeed treated by ensuring that the patient would likely be coded if he/she had a PAC in place for monitoring purposes]
  • Patient record must have the demographics populated of age, gender, and race. ICD-9 diagnosis and procedure codes must be present in record for index visit, as well as medications administered over index visit
  • Patient must be treated at a hospital which performs a minimum of 100 qualifying cardiac procedures per year

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Pulmonary artery catheter (PAC)
Patients received a PAC for monitoring purposes
Gerät: pulmonary artery catheter
PAC must be placed between the day of admission and the day following a qualifying cardiac surgery
Andere Namen:
  • Swan-Ganz-Katheter
No pulmonary artery catheter (PAC)
Patients did not receive a PAC for monitoring purposes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hospital mortality during index visit
Zeitfenster: Admission through up to 180 days (hospital discharge)
Admission through up to 180 days (hospital discharge)
Hospital length-of-stay (LOS)
Zeitfenster: Admission through up to 180 days (hospital discharge)
Index hospital visit LOS
Admission through up to 180 days (hospital discharge)
Hospital readmission
Zeitfenster: Through 30 days
Rate of hospital readmissions
Through 30 days
Hospital readmission
Zeitfenster: Through 60 days
Rate of hospital readmissions
Through 60 days
Hospital readmission
Zeitfenster: Through 90 days
Rate of hospital readmissions
Through 90 days
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Zeitfenster: Through 30 days
Through 30 days
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Zeitfenster: Through 60 days
Through 60 days
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Zeitfenster: Through 90 days
Through 90 days
Major morbidity composite
Zeitfenster: Through 30 days
Through 30 days
Major morbidity composite
Zeitfenster: Through 60 days
Through 60 days
Major morbidity composite
Zeitfenster: Through 90 days
Through 90 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
New organ failure (cardiovascular, respiratory, coagulation, liver systems, renal)
Zeitfenster: Day 1 to discharge (up to 180 days)
Day 1 to discharge (up to 180 days)
Requirement for mechanical ventilation
Zeitfenster: Day 1 to discharge (up to 180 days)
Day 1 to discharge (up to 180 days)
Hemorrhage requiring blood transfusion
Zeitfenster: Day 1 to discharge (up to 180 days)
Day 1 to discharge (up to 180 days)
Acute kidney injury (KDIGO staging)
Zeitfenster: Day 1 to day 10
Day 1 to day 10
Infectious complications
Zeitfenster: Day 1 to discharge (up to 180 days)
Day 1 to discharge (up to 180 days)
Gastrointestinal complication (hepatic)
Zeitfenster: Day 1 to discharge (up to 180 days)
Day 1 to discharge (up to 180 days)
Respiratory failure
Zeitfenster: Day 1 to discharge (up to 180 days)
Day 1 to discharge (up to 180 days)
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) scores
Zeitfenster: Day 1 to discharge (up to 180 days)
Day 1 to discharge (up to 180 days)
Neurologic complication
Zeitfenster: Day 1 to discharge (up to 180 days)
Day 1 to discharge (up to 180 days)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vanderbilt University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Edwards Lifesciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrew D Shaw, MB, FRCA, FFICM, FCCM, Vanderbilt University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 161377

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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