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Eine Studie zur intermittierenden oralen Gabe von ASP1517 bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung ohne Dialyse und Anämie

29. Oktober 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine multizentrische, randomisierte, offene Konvertierungsstudie der Phase 3 mit aktivem Vergleich (Darbepoetin Alfa) zur intermittierenden oralen Gabe von ASP1517 bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung ohne Dialyse und Anämie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von ASP1517 bei Umwandlung aus rekombinantem humanem Erythropoietin (rHuEPO) oder Darbepoetin alfa (DA) im Vergleich zu DA bei der Behandlung von Anämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung ohne Dialyse zu bewerten. Eine weitere unkontrollierte Kohorte wird eingeschlossen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von ASP1517 bei Patienten zu bewerten, die von Epoetin Beta Pegol (CERA) umgestellt wurden. In dieser Studie wird auch die Sicherheit/Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit ASP1517 (52 Wochen) bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus den folgenden drei Kohorten. Kohorte 1; Probanden, die von rHuEPO oder DA auf ASP1517 umgestellt wurden, Kohorte 2; Probanden, die von rHuEPO oder DA auf DA umgestellt wurden, Kohorte 3; Probanden wurden von Epoetin Beta Pegol (CERA) auf ASP1517 umgestellt. In Kohorte 1 und 3 wird ASP1517 52 Wochen lang oral verabreicht. In Kohorte 2 wird DA 24 Wochen lang subkutan verabreicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
334

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukui, Japan
        • Site JP00014
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00033
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00065
      • Hiroshima, Japan
        • Site JP00032
      • Hiroshima, Japan
        • Site JP00039
      • Kyoto, Japan
        • Site JP00045
      • Nagano, Japan
        • Site JP00018
      • Nagano, Japan
        • Site JP00068
      • Niigata, Japan
        • Site JP00026
      • Oita, Japan
        • Site JP00034
      • Okayama, Japan
        • Site JP00055
      • Osaka, Japan
        • Site JP00056
      • Osaka, Japan
        • Site JP00061
      • Toyama, Japan
        • Site JP00010
    • Aichi
      • Kasugai, Aichi, Japan
        • Site JP00009
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Site JP00030
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Site JP00051
      • Toyohashi, Aichi, Japan
        • Site JP00021
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japan
        • Site JP00003
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Site JP00038
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Site JP00044
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japan
        • Site JP00008
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japan
        • Site JP00013
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japan
        • Site JP00040
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japan
        • Site JP00057
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Site JP00042
    • Gifu
      • Tajimi, Gifu, Japan
        • Site JP00041
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • Site JP00002
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi, Hiroshima, Japan
        • Site JP00037
      • Kure, Hiroshima, Japan
        • Site JP00050
    • Hokkaido
      • Aasahikawa, Hokkaido, Japan
        • Site JP00049
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Site JP00007
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Site JP00064
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan
        • Site JP00022
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
        • Site JP00066
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan
        • Site JP00052
      • Kasama, Ibaraki, Japan
        • Site JP00017
      • Koga, Ibaraki, Japan
        • Site JP00028
      • Naka, Ibaraki, Japan
        • Site JP00053
      • Sashima-gun, Ibaraki, Japan
        • Site JP00023
      • Toride, Ibaraki, Japan
        • Site JP00019
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan
        • Site JP00046
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • Site JP00035
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
        • Site JP00031
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan
        • Site JP00047
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
        • Site JP00001
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Site JP00016
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Site JP00048
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Site JP00012
    • Nagano
      • Ueda, Nagano, Japan
        • Site JP00036
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japan
        • Site JP00059
      • Izumisano, Osaka, Japan
        • Site JP00005
      • Sakai, Osaka, Japan
        • Site JP00011
      • Yao, Osaka, Japan
        • Site JP00069
    • Saitama
      • Ageo, Saitama, Japan
        • Site JP00029
      • Koshigaya, Saitama, Japan
        • Site JP00004
      • Koshigaya, Saitama, Japan
        • Site JP00020
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan
        • Site JP00025
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Site JP00043
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
        • Site JP00063
      • Hino, Tokyo, Japan
        • Site JP00067
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Site JP00015
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • Site JP00024
      • Musashino, Tokyo, Japan
        • Site JP00006
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
        • Site JP00060
      • Tachikawa, Tokyo, Japan
        • Site JP00062

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, bei denen eine chronische Nierenerkrankung ohne Dialyse diagnostiziert wurde und bei denen davon ausgegangen wird, dass sie während des Studienzeitraums keine Nierenersatztherapie benötigen
  • Patienten mit Nierenanämie, die ein Erythropoese-stimulierendes Mittel (ESA) durch subkutane Injektion erhalten haben und deren Hb-Werte als stabil gelten.
  • Der Mittelwert der beiden letzten Hb-Werte des Probanden vor der Randomisierung während des Screening-Zeitraums muss ≥10,0 sein g/dL und ≤12,0 g/dL
  • Entweder Transferrinsättigung ≥ 20 % oder Serumferritin ≥ 100 ng/ml
  • Weibliches Fach muss entweder:

Sie müssen nicht gebärfähig sein:

  • postmenopausal oder
  • nachweislich chirurgisch steril oder, falls gebärfähig,
  • Stimmen Sie zu, während der Studie und 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments nicht zu versuchen, schwanger zu werden
  • Und bei der Voruntersuchung muss ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen

  • Und wenn Sie heterosexuell aktiv sind, stimmen Sie zu, konsequent zwei Formen der hochwirksamen Empfängnisverhütung* anzuwenden (von denen mindestens eine eine Barrieremethode sein muss), beginnend mit dem Vorscreening und während des gesamten Studienzeitraums und bis 28 Tage nach der letzten Studienmedikation Verwaltung.

    • Die weibliche Testperson muss zustimmen, ab dem Vorscreening und während des gesamten Studienzeitraums nicht zu stillen und 28 Tage lang nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments fortzufahren.
    • Weibliche Probanden dürfen ab dem Vorscreening und während des gesamten Studienzeitraums keine Eizellen spenden, und zwar 28 Tage lang nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.
    • Männliche Probanden und ihre Ehegatten/Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen ab dem Vorscreening zwei Formen der hochwirksamen Empfängnisverhütung anwenden (von denen mindestens eine eine Barrieremethode sein muss) und während des gesamten Studienzeitraums und für 12 Jahre fortgesetzt werden Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
    • Männliche Probanden dürfen ab dem Vorscreening und während des gesamten Studienzeitraums und für 12 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma spenden

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige unbehandelte neovaskuläre Läsionen der Netzhaut oder unbehandelte Makulaödeme sowie Patienten mit Erkrankungen, die die Fähigkeit, die Netzhaut sichtbar zu machen, erheblich beeinträchtigen
  • Gleichzeitige Autoimmunerkrankung mit Entzündung, die die Erythropoese beeinträchtigen könnte
  • Vorgeschichte von Magen-/Darmresektionen, die einen Einfluss auf die Resorption von Arzneimitteln im Magen-Darm-Trakt haben (mit Ausnahme der Resektion von Magen- oder Dickdarmpolypen) oder gleichzeitiger Gastroparese
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Gleichzeitige Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder höher)
  • Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten zur Behandlung von Schlaganfall, Myokardinfarkt oder Lungenembolie innerhalb von 12 Wochen vor der Beurteilung vor dem Screening
  • Positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper bei der Voruntersuchung oder positiv auf Humanes Immundefizienzvirus (HIV) in einem früheren Test
  • Gleichzeitige andere Form der Anämie als renale Anämie
  • Vorgeschichte einer reinen Erythrozytenaplasie
  • Sie haben innerhalb von 6 Wochen vor der Voruntersuchung eine Behandlung mit proteinanabolem Hormon, Testosteron-Enantat oder Mepitiostan erhalten
  • Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Gesamtbilirubin, das über den Kriterien liegt, oder vorherige oder gleichzeitige andere schwere Lebererkrankung bei der Beurteilung vor dem Screening
  • Früherer oder aktueller bösartiger Tumor (kein Wiederauftreten für mindestens 5 Jahre ist zulässig.)
  • Nach einer roten Bluttransfusion und/oder einem chirurgischen Eingriff sollten Sie innerhalb von 4 Wochen vor der Voruntersuchung eine Anämie und/oder eine ophthalmologische Operation in Betracht ziehen
  • Nach einer Nierentransplantation
  • Vorgeschichte einer schweren Arzneimittelallergie, einschließlich anaphylaktischem Schock
  • Vorgeschichte einer Behandlung mit ASP1517 oder Teilnahme an dieser Studie
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder klinischen Post-Marketing-Studie (einschließlich der eines Medizinprodukts) innerhalb von 12 Wochen vor Einholung der Einwilligung nach Aufklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: rHuEPO oder DA zu ASP1517
Die Teilnehmer erhalten Roxadustat gemäß der vorherigen Randomisierungsbehandlung mit einer Anfangsdosis von 70 mg dreimal wöchentlich (TIW) für Teilnehmer, die <4500 IE/Woche rHuEPO oder <20 Mikrogramm (μg)/Woche Darbepoetin alfa (DA) und 100 mg TIW einnehmen Teilnehmer mit ≥ 4500 IE/Woche rHuEPO oder ≥ 20 μg/Woche DA. Die Roxadustat-Dosierung der Teilnehmer wird alle 4 Wochen angepasst, um den Hb-Wert im Zielbereich von 10,0 bis 12,0 g/dl zu halten. Die Dosisanpassungsschritte sind wie folgt: 20, 40, 50, 70, 100, 150, 200, 250, 300 mg.
Arzneimittel: Roxadustat
Orale Verabreichung
Andere Namen:
  • ASP1517
Experimental: rHuEPO oder DA zu DA
Die Teilnehmer erhalten DA gemäß der vorherigen Randomisierungsbehandlung mit Anfangsdosen von 15 μg/2 Wochen für Teilnehmer mit ≤ 1500 IE/Woche rHuEPO oder <11,25 Mikrogramm (μg)/Woche DA, 30 μg/2 Wochen für Teilnehmer mit >1500 bis <6000 IE/Woche rHuEPO oder ≥ 11,25 bis < 22,5 μg/Woche DA, 60 μg/2 Wochen für Teilnehmer mit ≥ 6000 IE/Woche rHuEPO oder ≥ 22,5 bis < 37,5 μg/Woche DA, 90 μg/2 Wochen für Teilnehmer mit ≥ 37,5 bis < 52,5 μg/Woche DA, 120 μg/2 Wochen für Teilnehmer mit ≥ 52,5 bis < 75 μg/Woche DA, 180 μg/2 Wochen für Teilnehmer mit ≥ 75 μg/Woche DA. Die Roxadustat-Dosierung des Teilnehmers wird alle 4 Wochen angepasst, um den Hb-Wert im Zielbereich von 10,0 bis 12,0 g/dl zu halten. Die Dosisanpassungsschritte sind wie folgt: 15, 30, 60, 90, 120 und 180 μg.
Arzneimittel: DA
Subkutane Verabreichung
Experimental: Epoetin Beta Pegol zu ASP1517
Die Teilnehmer erhalten Roxadustat entsprechend der vorherigen Registrierungsbehandlung mit einer Anfangsdosis von 70 mg dreimal wöchentlich (TIW) für Teilnehmer, die ≤ 100 μg/Woche Epoetin Beta Pegol einnehmen, und 100 mg TIW für Teilnehmer, die > 100 μg/Woche Epoetin Beta Pegol einnehmen. Die Roxadustat-Dosierung des Teilnehmers wird alle 4 Wochen angepasst, um den Hb-Wert im Zielbereich von 10,0 bis 12,0 g/dl zu halten. Die Dosisanpassungsschritte sind wie folgt: 20, 40, 50, 70, 100, 150, 200, 250, 300 mg.
Arzneimittel: Roxadustat
Orale Verabreichung
Andere Namen:
  • ASP1517

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des durchschnittlichen Hämoglobins (Hb) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 18 bis 24
Ausgangswert und Woche 18 bis 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von unverändertem ASP1517
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Anstiegsrate der Hb-Spiegel (g/dl/Woche) von Woche 0 bis zum frühesten Datum in Woche 4, Zeitpunkt des Absetzens oder Zeitpunkts der Dosisanpassung
Zeitfenster: Bis Woche 4
Bis Woche 4
Sicherheit durch augenärztliche Untersuchung beurteilt: Sehschärfe
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Änderung des Hb vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt nach der Dosierung
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 52
Ausgangswert und bis Woche 52
Lebensqualität bewertet durch SF-36
Zeitfenster: Bis Woche 52
SF-36: Medizinische Ergebnisstudie, 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage
Bis Woche 52
Lebensqualität bewertet durch FACT-An
Zeitfenster: Bis Woche 52
FACT-An: Funktionelle Beurteilung der Krebstherapie-Anämie
Bis Woche 52
Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bewertet
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52
Die Sicherheit wurde anhand eines standardmäßigen 12-Kanal-Elektrokardiogramms bewertet
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten und/oder unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52
Durchschnittlicher Hb-Wert von Woche 18 bis Woche 24
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer, die in den Wochen 18 bis 24 den durchschnittlichen Hb-Wert von 10,0 bis 12,0 g/dl erreichten
Zeitfenster: Woche 18 bis 24
Woche 18 bis 24
Anzahl der Teilnehmer, die jede Woche den angestrebten Hb-Wert erreichen
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Anteil der Zeitpunkte, zu denen der Hb-Zielwert von Woche 18 bis 24 erreicht wird
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Lebensqualität bewertet durch EQ-5D-5L
Zeitfenster: Bis Woche 52
EQ-5D: EuroQol 5 Dimension 5 Levels
Bis Woche 52
Lebensqualität bewertet von WPAI:ANS
Zeitfenster: Bis Woche 52
WPAI:ANS: Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung: Anämische Symptome
Bis Woche 52
Durchschnittlicher Hb von Woche 44 bis 52
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52
Veränderung des durchschnittlichen Hb gegenüber dem Ausgangswert von Woche 44 bis 52
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 52
Ausgangswert und bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer, die in den Wochen 44 bis 52 den durchschnittlichen Hb-Wert von 10,0 bis 12,0 g/dl erreichten
Zeitfenster: Woche 44 bis 52
Woche 44 bis 52
Anzahl der Teilnehmer, die jede Woche den angestrebten Hb-Wert erreichen
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52
Anteil der Zeitpunkte, zu denen der Hb-Zielwert von Woche 44 bis 52 erreicht wird
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52
Durchschnittlicher Hämatokritwert
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52
Durchschnittlicher Retikulozytenspiegel
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52
Durchschnittlicher Eisengehalt
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52
Durchschnittlicher Ferritinspiegel
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52
Durchschnittlicher Transferrinspiegel
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52
Durchschnittliche Gesamt-Eisenbindungskapazität
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52
Durchschnittlicher Gehalt an löslichen Transferrinrezeptoren
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52
Durchschnittlicher Gehalt an löslichem Transferrin
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52
Durchschnittlicher Retikulozyten-Hämoglobingehalt
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52
Anzahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Vitalfunktionen und/oder unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52
Sicherheit anhand des Körpergewichts beurteilt
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52
Sicherheit durch augenärztliche Untersuchung beurteilt: Fundoskopie
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Sicherheitsbeurteilung durch augenärztliche Untersuchung: optische Kohärenztomographie
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Astellas Pharma Inc

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
FibroGen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1517-CL-0310

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt, da eine oder mehrere der Ausnahmen erfüllt sind, die auf www.clinicalstudydatarequest.com unter „Sponsorspezifische Details für Astellas“ beschrieben sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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