Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af intermitterende oral dosering af ASP1517 hos ikke-dialysepatienter med kronisk nyresygdom med anæmi

29. oktober 2024 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Et fase 3 multicenter, randomiseret, åbent, aktiv komparator (Darbepoetin Alfa) konverteringsundersøgelse af intermitterende oral dosering af ASP1517 hos ikke-dialysepatienter med kronisk nyresygdom med anæmi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ASP1517, når det omdannes fra rekombinant humant erythropoietin (rHuEPO) eller darbepoetin alfa (DA), sammenlignet med DA i behandlingen af ​​anæmi hos patienter med kronisk nyresygdom uden dialyse. En anden ukontrolleret kohorte vil blive inkluderet for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ASP1517 hos patienter konverteret fra epoetin beta pegol (CERA). Denne undersøgelse vil også vurdere sikkerheden/effektiviteten af ​​langtidsbehandling af ASP1517 (52 uger).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af følgende tre kohorter. Kohorte 1; forsøgspersoner konverteret fra rHuEPO eller DA til ASP1517, kohorte 2; forsøgspersoner konverteret fra rHuEPO eller DA til DA, kohorte 3; forsøgspersoner konverteret fra epoetin beta pegol (CERA) til ASP1517. I kohorte 1 og 3 vil ASP1517 blive administreret oralt i 52 uger. I kohorte 2 vil DA blive administreret subkutant i 24 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
334

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukui, Japan
        • Site JP00014
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00033
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00065
      • Hiroshima, Japan
        • Site JP00032
      • Hiroshima, Japan
        • Site JP00039
      • Kyoto, Japan
        • Site JP00045
      • Nagano, Japan
        • Site JP00018
      • Nagano, Japan
        • Site JP00068
      • Niigata, Japan
        • Site JP00026
      • Oita, Japan
        • Site JP00034
      • Okayama, Japan
        • Site JP00055
      • Osaka, Japan
        • Site JP00056
      • Osaka, Japan
        • Site JP00061
      • Toyama, Japan
        • Site JP00010
    • Aichi
      • Kasugai, Aichi, Japan
        • Site JP00009
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Site JP00030
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Site JP00051
      • Toyohashi, Aichi, Japan
        • Site JP00021
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japan
        • Site JP00003
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Site JP00038
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Site JP00044
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japan
        • Site JP00008
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japan
        • Site JP00013
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japan
        • Site JP00040
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japan
        • Site JP00057
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Site JP00042
    • Gifu
      • Tajimi, Gifu, Japan
        • Site JP00041
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • Site JP00002
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi, Hiroshima, Japan
        • Site JP00037
      • Kure, Hiroshima, Japan
        • Site JP00050
    • Hokkaido
      • Aasahikawa, Hokkaido, Japan
        • Site JP00049
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Site JP00007
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Site JP00064
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan
        • Site JP00022
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
        • Site JP00066
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan
        • Site JP00052
      • Kasama, Ibaraki, Japan
        • Site JP00017
      • Koga, Ibaraki, Japan
        • Site JP00028
      • Naka, Ibaraki, Japan
        • Site JP00053
      • Sashima-gun, Ibaraki, Japan
        • Site JP00023
      • Toride, Ibaraki, Japan
        • Site JP00019
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan
        • Site JP00046
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • Site JP00035
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
        • Site JP00031
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan
        • Site JP00047
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
        • Site JP00001
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Site JP00016
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Site JP00048
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Site JP00012
    • Nagano
      • Ueda, Nagano, Japan
        • Site JP00036
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japan
        • Site JP00059
      • Izumisano, Osaka, Japan
        • Site JP00005
      • Sakai, Osaka, Japan
        • Site JP00011
      • Yao, Osaka, Japan
        • Site JP00069
    • Saitama
      • Ageo, Saitama, Japan
        • Site JP00029
      • Koshigaya, Saitama, Japan
        • Site JP00004
      • Koshigaya, Saitama, Japan
        • Site JP00020
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan
        • Site JP00025
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Site JP00043
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
        • Site JP00063
      • Hino, Tokyo, Japan
        • Site JP00067
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Site JP00015
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • Site JP00024
      • Musashino, Tokyo, Japan
        • Site JP00006
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
        • Site JP00060
      • Tachikawa, Tokyo, Japan
        • Site JP00062

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der blev diagnosticeret med ikke-dialyse kronisk nyresygdom, og som anses for ikke at have behov for nyreudskiftningsterapi i undersøgelsesperioden
  • Personer med nyreanæmi, som har fået erythropoiesis-stimulerende middel (ESA) ved subkutan injektion, og hvis Hb-værdier anses for at være stabile.
  • Gennemsnit af forsøgspersonens to seneste Hb-værdier før randomisering i screeningsperioden skal være ≥10,0 g/dL og ≤12,0 g/dL
  • Enten transferrinmætning ≥ 20 % eller serumferritin ≥ 100 ng/ml
  • Kvindefag skal enten:

Være i ikke-fertil alder:

  • postmenopausal, eller
  • dokumenteret kirurgisk steril eller, hvis den er i den fødedygtige alder,
  • Aftal ikke at forsøge at blive gravid under undersøgelsen og i 28 dage efter den endelige administration af undersøgelseslægemidlet
  • Og har en negativ uringraviditetstest ved pre-screening

  • Og, hvis det er heteroseksuelt aktiv, accepterer du konsekvent at bruge to former for yderst effektiv prævention* (hvoraf mindst én skal være en barrieremetode) startende ved præ-screening og gennem hele undersøgelsesperioden og fortsætter i 28 dage efter det sidste forsøgslægemiddel. administration.

    • Kvindelig forsøgsperson skal acceptere ikke at amme, begyndende ved præ-screening og i hele undersøgelsesperioden og fortsættes i 28 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.
    • Kvindelig forsøgsperson må ikke donere æg, begyndende ved præ-screening og i hele undersøgelsesperioden og fortsættes i 28 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.
    • Mandlige forsøgspersoner og deres kvindelige ægtefælle/partnere, der er i den fødedygtige alder, skal bruge to former for højeffektiv prævention (hvoraf mindst én skal være en barrieremetode) begyndende ved præscreeningen og fortsætte gennem hele undersøgelsesperioden og i 12. uger efter den endelige administration af studielægemidlet
    • Mandlige forsøgspersoner må ikke donere sperm fra start ved præscreening og i hele undersøgelsesperioden og i 12 uger efter den endelige administration af forsøgslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig retinal neovaskulær læsion ubehandlet eller makulaødem ubehandlet og patienter med enhver tilstand, der væsentligt kompromitterer evnen til at visualisere nethinden
  • Samtidig autoimmun sygdom med betændelse, der kan påvirke erytropoiese
  • Anamnese med gastrisk/tarmresektion, der anses for at have indflydelse på absorptionen af ​​lægemidler i mave-tarmkanalen (eksklusive resektion af mave- eller colonpolypper) eller samtidig gastro-parese
  • Ukontrolleret hypertension
  • Samtidig kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse III eller højere)
  • Anamnese med hospitalsindlæggelse for behandling af slagtilfælde, myokardieinfarkt eller lungeemboli inden for 12 uger før præ-screeningsvurderingen
  • Positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller anti-hepatitis C virus (HCV) antistof ved præ-screeningsvurderingen eller positiv for human immundefektvirus (HIV) i en tidligere test
  • Samtidig anden form for anæmi end nyreanæmi
  • Historie om ren rød celle aplasi
  • Efter at have modtaget behandling med proteinanabolsk hormon, testosteron enanthate eller mepitiostan inden for 6 uger før præ-screeningsvurderingen
  • Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) eller total bilirubin, der er større end kriterierne, eller tidligere eller samtidig anden alvorlig leversygdom ved præ-screeningsvurdering
  • Tidligere eller nuværende malign tumor (ingen gentagelse i mindst 5 år er berettiget).
  • Efter at have gennemgået rød blodtransfusion og/eller et kirurgisk indgreb skal det overvejes at fremme anæmi og/eller oftalmologisk kirurgi inden for 4 uger før vurderingen forud for screeningen
  • Efter at have gennemgået en nyretransplantation
  • Anamnese med alvorlig lægemiddelallergi inklusive anafylaktisk shock
  • At have en tidligere behandlingshistorie med ASP1517 eller deltagelse i denne undersøgelse
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller post-marketing klinisk undersøgelse (inklusive den af ​​et medicinsk udstyr) inden for 12 uger før erhvervelse af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: rHuEPO eller DA til ASP1517
Deltagerne vil modtage roxadustat i henhold til den forudgående randomiseringsbehandling med startdoser på 70 mg tre gange ugentligt (TIW) til deltagere på <4500 IE/uge rHuEPO eller <20 mikrogram (μg)/uge darbepoetin alfa (DA) og 100 mg TIW til deltagere på ≥4500 IE/uge rHuEPO eller ≥ 20 μg/uge DA. Deltagernes roxadustat-dosis vil blive justeret hver 4. uge for at opretholde Hb-niveauet inden for målområdet 10,0 til 12,0 g/dL. Dosisjusteringstrin vil være som følger: 20, 40, 50, 70, 100, 150, 200, 250, 300 mg.
Medicin: roxadustat
Oral administration
Andre navne:
  • ASP1517
Eksperimentel: rHuEPO eller DA til DA
Deltagerne vil modtage DA i henhold til den forudgående randomiseringsbehandling med startdoser på 15 μg/2 uger til deltagere på ≤ 1500 IE/uge rHuEPO eller <11,25 mikrogram (μg)/uge DA, 30 μg/2 uger til deltagere på >1500 til <6000 IE/uge af rHuEPO eller ≥ 11,25 til < 22,5 μg/uge af DA, 60 μg/2 uger til deltagere på ≥ 6000 IE/uge af rHuEPO eller ≥ 22,5 til < 37,5 μg/2 uger af DA, 20 μg/uge af deltagere ≥ 37,5 til < 52,5 μg/uge af DA, 120 μg/2 uger til deltagere på ≥ 52,5 til < 75 μg/uge af DA, 180 μg/2 uger til deltagere på ≥ 75 μg/uge af DA. Deltagerens roxadustat-dosis vil blive justeret hver 4. uge for at opretholde Hb-niveauet inden for målområdet 10,0 til 12,0 g/dL. Dosisjusteringstrin vil være som følger: 15, 30, 60, 90, 120 og 180 μg.
Medicin: DA
Subkutan administration
Eksperimentel: Epoetin beta pegol til ASP1517
Deltagerne vil modtage roxadustat i henhold til den forudgående registreringsbehandling med startdoser på 70 mg tre gange om ugen (TIW) til deltagere på ≤100 μg/uge af Epoetin beta pegol og 100 mg TIW til deltagere på >100 μg/uge af Epoetin beta pegol. Deltagerens roxadustat-dosis vil blive justeret hver 4. uge for at opretholde Hb-niveauet inden for målområdet 10,0 til 12,0 g/dL. Dosisjusteringstrin vil være som følger: 20, 40, 50, 70, 100, 150, 200, 250, 300 mg.
Medicin: roxadustat
Oral administration
Andre navne:
  • ASP1517

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige hæmoglobin (Hb)
Tidsramme: Baseline og uge 18 til 24
Baseline og uge 18 til 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af uændret ASP1517
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24
Stigning i Hb-niveauer (g/dL/uge) fra uge 0 til den tidligste dato i uge 4, tidspunkt for seponering eller tidspunkt for dosisjustering
Tidsramme: Op til uge 4
Op til uge 4
Sikkerhed vurderet ved oftalmologisk undersøgelse: synsstyrke
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24
Skift fra baseline i Hb til hvert tidspunkt efter dosering
Tidsramme: Baseline og op til uge 52
Baseline og op til uge 52
Livskvalitet vurderet af SF-36
Tidsramme: Op til uge 52
SF-36: Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey
Op til uge 52
Livskvalitet vurderet af FACT-An
Tidsramme: Op til uge 52
FAKTA-AN: Funktionel vurdering af kræftterapi-anæmi
Op til uge 52
Sikkerhed vurderet ved forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52
Sikkerhed vurderet ved standard 12-aflednings elektrokardiogram
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier og/eller bivirkninger relateret til behandlingen
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52
Gennemsnitlig Hb fra uge 18 til uge 24
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24
Antal deltagere, der nåede det gennemsnitlige Hb-niveau på 10,0 til 12,0 g/dL i uge 18 til 24
Tidsramme: Uge 18 til 24
Uge 18 til 24
Antal deltagere, der opnår målet Hb-niveau på hver uge
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24
Andel af tidspunkter, der opnår målet Hb-niveau fra uge 18 til 24
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24
Livskvalitet vurderet af EQ-5D-5L
Tidsramme: Op til uge 52
EQ-5D: EuroQol 5 Dimension 5 Niveauer
Op til uge 52
Livskvalitet vurderet af WPAI:ANS
Tidsramme: Op til uge 52
WPAI:ANS: Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskema: Anæmiske symptomer
Op til uge 52
Gennemsnitlig Hb fra uge 44 til 52
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige Hb fra uge 44 til 52
Tidsramme: Baseline og op til uge 52
Baseline og op til uge 52
Antal deltagere, der opnåede det gennemsnitlige Hb-niveau på 10,0 til 12,0 g/dL i uge 44 til 52
Tidsramme: Uge 44 til 52
Uge 44 til 52
Antal deltagere, der opnår målet Hb-niveau på hver uge
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52
Andel af tidspunkter, der opnår målet Hb-niveau fra uge 44 til 52
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52
Gennemsnitligt hæmatokritniveau
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52
Gennemsnitligt retikulocytniveau
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52
Gennemsnitligt Ferrum-niveau
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52
Gennemsnitligt ferritinniveau
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52
Gennemsnitligt transferrinniveau
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52
Gennemsnitlig total jernbindingskapacitetsniveau
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52
Gennemsnitligt niveau for opløseligt transferrinreceptor
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52
Gennemsnitligt niveau af opløseligt transferrin
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52
Gennemsnitligt retikulocythæmoglobinindhold
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52
Antal forekomster af indlæggelser
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52
Antal deltagere med unormale vitale tegn og/eller bivirkninger relateret til behandlingen
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52
Sikkerhed vurderet efter kropsvægt
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52
Sikkerhed vurderet ved oftalmologisk undersøgelse: Fundoskopi
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24
Sikkerhed vurderet ved oftalmologisk undersøgelse: optisk kohærenstomografi
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Astellas Pharma Inc

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
FibroGen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1517-CL-0310

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau vil ikke blive givet til dette forsøg, da det opfylder en eller flere af undtagelserne beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifikke detaljer for Astellas."

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger