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Immunogenität der Hepatitis-B-Impfung bei Patienten mit Methadon-Erhaltungstherapie

26. November 2021 aktualisiert von: Suping Wang, Shanxi Medical University

Immunogenität und Persistenz des intramuskulären hochdosierten rekombinanten Hepatitis-B-Impfstoffs bei Patienten mit Methadon-Erhaltungstherapie in China: eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Studie. Die Studie wird die Immunogenität, Immunpersistenz und Sicherheit von 20 µg und 60 µg rekombinantem Hepatitis-B-Impfstoff mit drei Injektionen in den Monaten 0, 1 und 6 bei Patienten mit Methadon-Erhaltungstherapie bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vergleich von 2 Impfstrategien gegen Hepatitis B bei Patienten mit Methadon-Erhaltungstherapie

Intervention:

Arm 1: 60 µg rekombinanter Hepatitis-B-Impfstoff mit drei Injektionen in den Monaten 0, 1 und 6;

Arm 2: 20 µg rekombinanter Hepatitis-B-Impfstoff mit drei Injektionen in den Monaten 0, 1 und 6.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
196

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei der Einschreibung zwischen 18 und 70 Jahre alt
  • Serologisch negativ für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und Hepatitis-B-Oberflächenantikörper (Anti-HBs) bei der Einschreibung
  • Bereit, sich an das Studienprotokoll zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger sein
  • Unverträglichkeit oder Allergie gegen einen Bestandteil des Impfstoffs
  • Jegliche Impfung im Monat vor der Einschreibung
  • Anhaltende opportunistische Infektion
  • Leber erkrankung
  • Hämatologische Störung
  • Krebs
  • Unerklärliches Fieber in der Woche vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 60-µg-Dosis Hepatitis-B-Impfstoff
60 µg rekombinanter Hepatitis-B-Impfstoff mit drei Injektionen in den Monaten 0, 1 und 6
Biologisch: 60-µg-Dosis Hepatitis-B-Impfstoff
Dreidosen, 60 µg pro Dosis
Experimental: 20-µg-Dosis Hepatitis-B-Impfstoff
20 µg rekombinanter Hepatitis-B-Impfstoff mit drei Injektionen in den Monaten 0, 1 und 6
Biologisch: 20-µg-Dosis Hepatitis-B-Impfstoff
Dreidosen, 20 µg pro Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Rate der Teilnehmer mit Anti-HBs-Serokonversion im 7. Monat
Zeitfenster: Monat 7

Die Messungen der Anti-HBs-Antikörper wurden quantitativ durch CMIA (Chemilumineszenz-Mikropartikel-Immunoassay) bestimmt.

. Der akzeptierte schützende Anti-HBs-Serumspiegel betrug ≥ 10 mIU/ml.
Monat 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-HBs-Konzentration im 7. Monat
Zeitfenster: Monat 7
Die Messungen der Anti-HBs-Antikörper wurden quantitativ durch CMIA (Chemilumineszenz-Mikropartikel-Immunoassay) bestimmt.
Monat 7
Anti-HBs-Konzentration im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12
Die Messungen der Anti-HBs-Antikörper wurden quantitativ durch CMIA (Chemilumineszenz-Mikropartikel-Immunoassay) bestimmt.
Monat 12
Anzahl und Rate der Teilnehmer mit Anti-HBs-Serokonversion im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12

Die Messungen der Anti-HBs-Antikörper wurden quantitativ durch CMIA (Chemilumineszenz-Mikropartikel-Immunoassay) bestimmt.

. Der akzeptierte schützende Anti-HBs-Serumspiegel betrug ≥ 10 mIU/ml
Monat 12
Auftreten unerwünschter Ereignisse nach der Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung, im Monat 0, 1 und 6
Auftreten von Nebenwirkungen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mit dem Hepatitis-B-Impfstoff
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung, im Monat 0, 1 und 6
Auftreten unerwünschter Ereignisse nach der Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung, im Monat 0, 1 und 6
Auftreten von Nebenwirkungen innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung mit dem Hepatitis-B-Impfstoff
Innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung, im Monat 0, 1 und 6
Anti-HBs-Konzentration im 18. Monat
Zeitfenster: Monat 18
Die Messungen der Anti-HBs-Antikörper wurden quantitativ durch CMIA (Chemilumineszenz-Mikropartikel-Immunoassay) bestimmt.
Monat 18
Anzahl und Rate der Teilnehmer mit Anti-HBs-Serokonversion im 18. Monat
Zeitfenster: Monat 18

Die Messungen der Anti-HBs-Antikörper wurden quantitativ durch CMIA (Chemilumineszenz-Mikropartikel-Immunoassay) bestimmt.

. Der akzeptierte schützende Anti-HBs-Serumspiegel betrug ≥ 10 mIU/ml
Monat 18
Anti-HBs-Konzentration im 30. Monat
Zeitfenster: Monat 30
Die Messungen der Anti-HBs-Antikörper wurden quantitativ durch CMIA (Chemilumineszenz-Mikropartikel-Immunoassay) bestimmt.
Monat 30
Anzahl und Rate der Teilnehmer mit Anti-HBs-Serokonversion im 30. Monat
Zeitfenster: Monat 30

Die Messungen der Anti-HBs-Antikörper wurden quantitativ durch CMIA (Chemilumineszenz-Mikropartikel-Immunoassay) bestimmt.

. Der akzeptierte schützende Anti-HBs-Serumspiegel betrug ≥ 10 mIU/ml
Monat 30
Anti-HBs-Konzentration im Monat 42
Zeitfenster: Monat 42
Die Messungen der Anti-HBs-Antikörper wurden quantitativ durch CMIA (Chemilumineszenz-Mikropartikel-Immunoassay) bestimmt.
Monat 42
Anzahl und Rate der Teilnehmer mit Anti-HBs-Serokonversion im Monat 42
Zeitfenster: Monat 42

Die Messungen der Anti-HBs-Antikörper wurden quantitativ durch CMIA (Chemilumineszenz-Mikropartikel-Immunoassay) bestimmt.

. Der akzeptierte schützende Anti-HBs-Serumspiegel betrug ≥ 10 mIU/ml
Monat 42

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Rate der Teilnehmer mit einer hohen Anti-HBs-Reaktion im 7. Monat
Zeitfenster: Monat 7
Die Messungen der Anti-HBs-Antikörper wurden quantitativ mittels CMIA bestimmt. und Anti-HBs-Konzentrationen ≥ 100 mIU/ml führten zu einer starken Reaktion.
Monat 7
Anzahl und Rate der Teilnehmer mit hoher Anti-HBs-Reaktion im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12
Die Messungen der Anti-HBs-Antikörper wurden quantitativ mittels CMIA bestimmt. und Anti-HBs-Konzentrationen ≥ 100 mIU/ml führten zu einer starken Reaktion.
Monat 12
Anzahl und Rate der Teilnehmer mit einer starken Anti-HBs-Reaktion im 18. Monat
Zeitfenster: Monat 18
Die Messungen der Anti-HBs-Antikörper wurden quantitativ mittels CMIA bestimmt. und Anti-HBs-Konzentrationen ≥ 100 mIU/ml führten zu einer starken Reaktion.
Monat 18
Anzahl und Rate der Teilnehmer mit hoher Anti-HBs-Reaktion im 30. Monat
Zeitfenster: Monat 30
Die Messungen der Anti-HBs-Antikörper wurden quantitativ mittels CMIA bestimmt. und Anti-HBs-Konzentrationen ≥ 100 mIU/ml führten zu einer starken Reaktion.
Monat 30
Anzahl und Rate der Teilnehmer mit Anti-HBs-Hochreaktion im Monat 42
Zeitfenster: Monat 42
Die Messungen der Anti-HBs-Antikörper wurden quantitativ mittels CMIA bestimmt. und Anti-HBs-Konzentrationen ≥ 100 mIU/ml führten zu einer starken Reaktion.
Monat 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanxi Medical University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Centers for Disease Control and Prevention, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2012ZX10002001003004003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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