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Immunogenität der Hepatitis-B-Impfung bei Patienten mit Methadon-Erhaltungstherapie

26. November 2021 aktualisiert von: Suping Wang, Shanxi Medical University

Immunogenität und Persistenz des intramuskulären hochdosierten rekombinanten Hepatitis-B-Impfstoffs bei Patienten mit Methadon-Erhaltungstherapie in China: eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Studie. Die Studie wird die Immunogenität, Immunpersistenz und Sicherheit von 20 µg und 60 µg rekombinantem Hepatitis-B-Impfstoff mit drei Injektionen in den Monaten 0, 1 und 6 bei Patienten mit Methadon-Erhaltungstherapie bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich von 2 Impfstrategien gegen Hepatitis B bei Patienten mit Methadon-Erhaltungstherapie

Intervention:

Arm 1: 60 µg rekombinanter Hepatitis-B-Impfstoff mit drei Injektionen in den Monaten 0, 1 und 6;

Arm 2: 20 µg rekombinanter Hepatitis-B-Impfstoff mit drei Injektionen in den Monaten 0, 1 und 6.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

196

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei der Einschreibung zwischen 18 und 70 Jahre alt
  • Serologisch negativ für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und Hepatitis-B-Oberflächenantikörper (Anti-HBs) bei der Einschreibung
  • Bereit, sich an das Studienprotokoll zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger sein
  • Unverträglichkeit oder Allergie gegen einen Bestandteil des Impfstoffs
  • Jegliche Impfung im Monat vor der Einschreibung
  • Anhaltende opportunistische Infektion
  • Leber erkrankung
  • Hämatologische Störung
  • Krebs
  • Unerklärliches Fieber in der Woche vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 60-µg-Dosis Hepatitis-B-Impfstoff
60 µg rekombinanter Hepatitis-B-Impfstoff mit drei Injektionen in den Monaten 0, 1 und 6
Biologisch: 60-µg-Dosis Hepatitis-B-Impfstoff
Dreidosen, 60 µg pro Dosis
Experimental: 20-µg-Dosis Hepatitis-B-Impfstoff
20 µg rekombinanter Hepatitis-B-Impfstoff mit drei Injektionen in den Monaten 0, 1 und 6
Biologisch: 20-µg-Dosis Hepatitis-B-Impfstoff
Dreidosen, 20 µg pro Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Rate der Teilnehmer mit Anti-HBs-Serokonversion im 7. Monat
Zeitfenster: Monat 7

Die Messungen der Anti-HBs-Antikörper wurden quantitativ durch CMIA (Chemilumineszenz-Mikropartikel-Immunoassay) bestimmt.

. Der akzeptierte schützende Anti-HBs-Serumspiegel betrug ≥ 10 mIU/ml.
Monat 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-HBs-Konzentration im 7. Monat
Zeitfenster: Monat 7
Die Messungen der Anti-HBs-Antikörper wurden quantitativ durch CMIA (Chemilumineszenz-Mikropartikel-Immunoassay) bestimmt.
Monat 7
Anti-HBs-Konzentration im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12
Die Messungen der Anti-HBs-Antikörper wurden quantitativ durch CMIA (Chemilumineszenz-Mikropartikel-Immunoassay) bestimmt.
Monat 12
Anzahl und Rate der Teilnehmer mit Anti-HBs-Serokonversion im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12

Die Messungen der Anti-HBs-Antikörper wurden quantitativ durch CMIA (Chemilumineszenz-Mikropartikel-Immunoassay) bestimmt.

. Der akzeptierte schützende Anti-HBs-Serumspiegel betrug ≥ 10 mIU/ml
Monat 12
Auftreten unerwünschter Ereignisse nach der Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung, im Monat 0, 1 und 6
Auftreten von Nebenwirkungen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mit dem Hepatitis-B-Impfstoff
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung, im Monat 0, 1 und 6
Auftreten unerwünschter Ereignisse nach der Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung, im Monat 0, 1 und 6
Auftreten von Nebenwirkungen innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung mit dem Hepatitis-B-Impfstoff
Innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung, im Monat 0, 1 und 6
Anti-HBs-Konzentration im 18. Monat
Zeitfenster: Monat 18
Die Messungen der Anti-HBs-Antikörper wurden quantitativ durch CMIA (Chemilumineszenz-Mikropartikel-Immunoassay) bestimmt.
Monat 18
Anzahl und Rate der Teilnehmer mit Anti-HBs-Serokonversion im 18. Monat
Zeitfenster: Monat 18

Die Messungen der Anti-HBs-Antikörper wurden quantitativ durch CMIA (Chemilumineszenz-Mikropartikel-Immunoassay) bestimmt.

. Der akzeptierte schützende Anti-HBs-Serumspiegel betrug ≥ 10 mIU/ml
Monat 18
Anti-HBs-Konzentration im 30. Monat
Zeitfenster: Monat 30
Die Messungen der Anti-HBs-Antikörper wurden quantitativ durch CMIA (Chemilumineszenz-Mikropartikel-Immunoassay) bestimmt.
Monat 30
Anzahl und Rate der Teilnehmer mit Anti-HBs-Serokonversion im 30. Monat
Zeitfenster: Monat 30

Die Messungen der Anti-HBs-Antikörper wurden quantitativ durch CMIA (Chemilumineszenz-Mikropartikel-Immunoassay) bestimmt.

. Der akzeptierte schützende Anti-HBs-Serumspiegel betrug ≥ 10 mIU/ml
Monat 30
Anti-HBs-Konzentration im Monat 42
Zeitfenster: Monat 42
Die Messungen der Anti-HBs-Antikörper wurden quantitativ durch CMIA (Chemilumineszenz-Mikropartikel-Immunoassay) bestimmt.
Monat 42
Anzahl und Rate der Teilnehmer mit Anti-HBs-Serokonversion im Monat 42
Zeitfenster: Monat 42

Die Messungen der Anti-HBs-Antikörper wurden quantitativ durch CMIA (Chemilumineszenz-Mikropartikel-Immunoassay) bestimmt.

. Der akzeptierte schützende Anti-HBs-Serumspiegel betrug ≥ 10 mIU/ml
Monat 42

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Rate der Teilnehmer mit einer hohen Anti-HBs-Reaktion im 7. Monat
Zeitfenster: Monat 7
Die Messungen der Anti-HBs-Antikörper wurden quantitativ mittels CMIA bestimmt. und Anti-HBs-Konzentrationen ≥ 100 mIU/ml führten zu einer starken Reaktion.
Monat 7
Anzahl und Rate der Teilnehmer mit hoher Anti-HBs-Reaktion im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12
Die Messungen der Anti-HBs-Antikörper wurden quantitativ mittels CMIA bestimmt. und Anti-HBs-Konzentrationen ≥ 100 mIU/ml führten zu einer starken Reaktion.
Monat 12
Anzahl und Rate der Teilnehmer mit einer starken Anti-HBs-Reaktion im 18. Monat
Zeitfenster: Monat 18
Die Messungen der Anti-HBs-Antikörper wurden quantitativ mittels CMIA bestimmt. und Anti-HBs-Konzentrationen ≥ 100 mIU/ml führten zu einer starken Reaktion.
Monat 18
Anzahl und Rate der Teilnehmer mit hoher Anti-HBs-Reaktion im 30. Monat
Zeitfenster: Monat 30
Die Messungen der Anti-HBs-Antikörper wurden quantitativ mittels CMIA bestimmt. und Anti-HBs-Konzentrationen ≥ 100 mIU/ml führten zu einer starken Reaktion.
Monat 30
Anzahl und Rate der Teilnehmer mit Anti-HBs-Hochreaktion im Monat 42
Zeitfenster: Monat 42
Die Messungen der Anti-HBs-Antikörper wurden quantitativ mittels CMIA bestimmt. und Anti-HBs-Konzentrationen ≥ 100 mIU/ml führten zu einer starken Reaktion.
Monat 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanxi Medical University

Mitarbeiter

Centers for Disease Control and Prevention, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012ZX10002001003004003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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