Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mit Letetresgene Autoleucel hergestellte T-Zellen bei NY-ESO-1-positiven Teilnehmern mit fortgeschrittenem myxoidem/rundzelligem Liposarkom

21. März 2023 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Pilotstudie zu NY-ESO-1c259T-Zellen bei Patienten mit fortgeschrittenem myxoidem/rundzelligem Liposarkom

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Letetresgene Autoleucel (GSK3377794) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem myxoidem/rundzelligem Liposarkom oder hochgradigem myxoidem Liposarkom untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

New York Ösophagus-Antigen-1 (NY-ESO-1) und LAGE-1a-Antigene sind tumorassoziierte Proteine, die bei mehreren Tumorarten gefunden wurden. Klinische Studien mit adoptiv übertragenen T-Zellen, die gegen NY-ESO-1/LAGE-1a gerichtet sind, haben objektive Reaktionen gezeigt. Letetresgene Autoleucel (GSK3377794) ist die erste Generation von NY-ESO-1-spezifischen T-Zell-Rezeptor (TCR)-modifizierten T-Zellen. Dieses Protokoll untersucht die Letetresgen-Autoleucel-Behandlung bei Teilnehmern mit humanem Leukozyten-Antigen (HLA)-A*02+ mit NY-ESO1+ fortgeschrittenem myxoidem/rundzelligem Liposarkom oder hochgradigem myxoidem Liposarkom.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung der Studie älter als (>=) 18 Jahre alt.
  • Der Teilnehmer hat eine histologisch und durch das Vorhandensein der reziproken chromosomalen Translokation t(12;16) (q13;p11) oder t(12; 22) ( q13; q12).
  • Der Teilnehmer hat eine messbare Krankheit gemäß den Kriterien von RECIST v1.1.
  • Der Teilnehmer muss zuvor eine Anthrazyklin-basierte Therapie für eine fortgeschrittene (metastatische oder inoperable) Erkrankung erhalten haben oder eine solche nicht vertragen.
  • Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer, die eine neoadjuvante/adjuvante Anthrazyklin-basierte Therapie erhalten haben und innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Therapie Fortschritte gemacht haben.
  • Der Teilnehmer muss HLA A*02:01, HLA A*02:05 und/oder HLA-A*02:06 positiv sein.
  • Der Tumor des Teilnehmers (entweder die neueste Archivprobe oder eine frische Biopsie) wurde von einem ausgewiesenen Zentrallabor positiv auf NY-ESO-1-Expression getestet.
  • Der Teilnehmer hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1.
  • Der Teilnehmer hat eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion >=45 %.
  • Der Teilnehmer ist fit für die Apherese und hat einen angemessenen venösen Zugang für die Zellentnahme.
  • Die Teilnehmer müssen die Schwangerschafts- und Verhütungsanforderungen gemäß Protokoll erfüllen und über eine angemessene Organfunktion gemäß den im Protokoll festgelegten Werten verfügen.

Ausschlusskriterien:

  • Jede frühere Gentherapie unter Verwendung eines integrierenden Vektors.
  • Jede frühere allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation.
  • Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit allergische Reaktionen auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Fludarabin, Cyclophosphamid oder andere in der Studie verwendete Wirkstoffe.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von chronischen oder wiederkehrenden (innerhalb des letzten Jahres vor dem Screening) schweren Autoimmun- oder immunvermittelten Erkrankungen, die Steroide oder andere immunsuppressive Behandlungen erfordern.
  • Der Teilnehmer hat bekannte aktive Gehirn- oder leptomeningeale Metastasen.
  • Der Teilnehmer hat eine andere frühere bösartige Erkrankung, die nicht in vollständiger Remission ist.
  • Der Teilnehmer hat eine unkontrollierte interkurrente Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
  • (i) Laufende oder aktive Infektion.
  • (ii) Klinisch signifikante Herzerkrankung
  • (iii) Interstitielle Lungenerkrankung (Teilnehmer mit bestehender Pneumonitis infolge von Bestrahlung sind nicht ausgeschlossen, die Teilnehmer dürfen jedoch nicht sauerstoffabhängig sein).
  • Der Teilnehmer hat eine aktive Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV), dem Hepatitis B-Virus (HBV), dem Hepatitis C-Virus (HCV) oder dem humanen T-lymphotropen Virus (HTLV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Letetresgen Autoleucel (GSK3377794)
Berechtigte Teilnehmer werden leukapheresiert, um gentechnisch veränderte T-Zellen herzustellen. Die Teilnehmer erhalten dann Letetresgen-Autoleucel (GSK3377794) als einzelne intravenöse (IV) Infusion nach Abschluss der lymphodepletierenden Chemotherapie.
Arzneimittel: Fludarabin
Fludarabin wird als lymphodepletierende Chemotherapie eingesetzt.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid wird als lymphodepletierende Chemotherapie eingesetzt.
Arzneimittel: Letetresgen Autoleucel (GSK3377794)
Letetresgen-Autoleucel (GSK3377794) als IV-Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungskriterien für die Gesamtansprechrate (ORR) pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) Version 1.1 durch Prüfarztbewertung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Gesamtansprechrate (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem bestätigten vollständigen Ansprechen (CR) oder bestätigten teilweisen Ansprechen (PR) durch Prüfarztbeurteilung gemäß RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria) v1.1 im Verhältnis zur Gesamtzahl der Teilnehmer in der Analysepopulation. Partielles Ansprechen ist definiert als eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden. Vollständiges Ansprechen ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf weniger als (<) 10 Millimeter (mm) aufweisen. Konfidenzintervalle (KI) wurden unter Verwendung der exakten Methode (Clopper-Pearson) berechnet.
Bis zu 24 Monate
Best Overall Response (BOR) Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 by Investigator Assessment
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Das beste Gesamtansprechen (BOR) mit Bestätigung für einen Teilnehmer ist definiert als das beste bestätigte Ansprechen (bestätigtes vollständiges Ansprechen [CR] > bestätigtes partielles Ansprechen [PR] > stabile Erkrankung [SD] > progressive Erkrankung [PD] > nicht auswertbar [NE ]) von der ersten T-Zell-Infusion bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was früher eintritt, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1-Kriterien beurteilt.
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to Response (TTR) Vom Ermittler beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Zeit bis zum Ansprechen wurde als das Zeitintervall zwischen dem Datum der T-Zell-Infusion und dem ersten dokumentierten Nachweis des bestätigten Ansprechens (PR oder CR) in der Untergruppe der Teilnehmer mit einem bestätigten PR oder CR als bestes bestätigtes Gesamtansprechen definiert . Partielles Ansprechen ist definiert als eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden. Vollständiges Ansprechen ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf weniger als (<) 10 mm aufweisen.
Bis zu 24 Monate
Best Overall Response (BOR) Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 by Independent Reviewer Assessment
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Das beste Gesamtansprechen (BOR) mit Bestätigung für einen Teilnehmer ist definiert als das beste bestätigte Ansprechen (bestätigtes vollständiges Ansprechen [CR] > bestätigtes partielles Ansprechen [PR] > stabile Erkrankung [SD] > progressive Erkrankung [PD] > nicht auswertbar [NE ]) von der ersten T-Zell-Infusion bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was früher eintritt, wie von einem unabhängigen Gutachter gemäß den RECIST v1.1-Kriterien bewertet.
Bis zu 24 Monate
Bewertungskriterien für die Gesamtansprechrate (ORR) pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) Version 1.1 von einem unabhängigen Gutachter
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Gesamtansprechrate (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem bestätigten vollständigen Ansprechen (CR) oder bestätigten teilweisen Ansprechen (PR) durch unabhängige Gutachterbewertung gemäß RECIST v1.1 im Verhältnis zur Gesamtzahl der Teilnehmer in der Analysepopulation. Partielles Ansprechen ist definiert als eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden. Vollständiges Ansprechen ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf weniger als (<) 10 Millimeter (mm) aufweisen. Konfidenzintervalle (KI) wurden unter Verwendung der exakten Methode (Clopper-Pearson) berechnet.
Bis zu 24 Monate
Reaktionszeit (TTR) Bewertet von einem unabhängigen Gutachter
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Zeit bis zum Ansprechen wurde als das Zeitintervall zwischen dem Datum der T-Zell-Infusion und dem ersten dokumentierten Nachweis des bestätigten Ansprechens (PR oder CR) in der Untergruppe der Teilnehmer mit einem bestätigten PR oder CR als bestes bestätigtes Gesamtansprechen definiert . Partielles Ansprechen ist definiert als eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden. Vollständiges Ansprechen ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf weniger als (<) 10 mm aufweisen.
Bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) und Nicht-SUE
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. SAE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führen kann, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu anhaltender Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/Geburt ist oder medizinisch signifikant ist oder erfordert Intervention zur Verhinderung eines der oben aufgeführten Ergebnisse.
Bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Ein AESI kann im Zusammenhang mit der Behandlung von wissenschaftlicher und medizinischer Bedeutung sein, überwacht und vom Prüfer dem Sponsor schnell mitgeteilt werden. Die AESI umfasste Fälle von Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS), hämatopoetischen Zytopenien (einschließlich Panzytopenie und aplastischer Anämie), Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD), Immuneffektorzell-assoziiertem Neurotoxizitätssyndrom (ICANS) und Guillain-Barre-Syndrom.
Bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einer Erhöhung der hämatologischen Ergebnisse im ungünstigsten Fall nach Studienbeginn
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Blutproben wurden für die Analyse der folgenden hämatologischen Parameter gesammelt: Hämoglobin, Lymphozyten, Neutrophile, Blutplättchen, Leukozyten. Die Laborparameter wurden gemäß den National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 4.0 eingestuft, wobei Grad 1: mild; Grad 2: mäßig; Grad 3: schwer oder medizinisch signifikant; Grad 4: lebensbedrohliche Folgen. Baseline ist der jüngste, nicht fehlende Wert aus einem Zentrallabor innerhalb von 7 Tagen vor der lymphodepletierenden Chemotherapie. Eine Erhöhung des Grades ist definiert als ein Anstieg des CTCAE-Grades im Vergleich zum Ausgangsgrad. Es werden Daten zur Anzahl der Teilnehmer mit einer Notenerhöhung im schlimmsten Fall nach dem Ausgangswert (maximaler Notenanstieg nach dem Ausgangswert) präsentiert.
Bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einer Graderhöhung in den Ergebnissen der klinischen Chemie im schlimmsten Fall nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Blutproben wurden für die Analyse klinisch-chemischer Parameter gesammelt: Glukose, Albumin, alkalische Phosphatase, Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Bilirubin, Kreatinin, Kalium, Magnesium, Natrium, Phosphat, Calcium. Die Laborparameter wurden gemäß den National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 4.0 eingestuft, wobei Grad 1: mild; Grad 2: mäßig; Grad 3: schwer oder medizinisch signifikant; Grad 4: lebensbedrohliche Folgen. Baseline ist der jüngste, nicht fehlende Wert aus einem Zentrallabor innerhalb von 7 Tagen vor der lymphodepletierenden Chemotherapie. Eine Erhöhung des Grades ist definiert als ein Anstieg des CTCAE-Grades im Vergleich zum Ausgangsgrad. Es werden Daten zur Anzahl der Teilnehmer mit einer Notenerhöhung im schlimmsten Fall nach dem Ausgangswert (maximaler Notenanstieg nach dem Ausgangswert) präsentiert.
Bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit replikationskompetentem Lentivirus (RCL)
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Infusion) und in Woche 12, Woche 24 und 1 Jahr nach der Infusion
RCL wurde mit einem auf Polymerase-Kettenreaktion (PCR) basierenden Assay überwacht, der Kopien des Gens, das für das Hüllprotein des Vektors kodiert, nämlich das vesikuläre Stomatitis-Virus-G-Protein (VSV-G), nachweist und misst.
Tag 1 (vor der Infusion) und in Woche 12, Woche 24 und 1 Jahr nach der Infusion
Anzahl der Teilnehmer mit Insertions-Onkogenese
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Proben peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC) wurden gesammelt, um die Insertionsonkogenese durch PCR auf genmodifizierte Zellen im Blut zu überwachen. DNA von Teilnehmern, die >=1 Jahr nach der T-Zell-Infusion mit >1 % PBMC identifiziert wurden, wurde zur Analyse der Integrationsstelle gesendet. Eine Analyse der Integrationsstelle wurde verwendet, um die Möglichkeit einer Insertionsonkogenese zu beurteilen. Teilnehmer mit Insertions-Onkogenese waren Teilnehmer mit Klonen, die > 20 % der Gesamtzahl ausmachten.
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Anti-Drug-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Serumproben wurden gesammelt, um das Vorhandensein von ADAs mit validierten Immunoassays zu analysieren.
Bis zu 24 Monate
Maximale Transgenexpansion (Cmax) von GSK3377794
Zeitfenster: Tag 2 bis Tag 15
Cmax wurde als maximale Zellexpansion während der Interventionsphase definiert. Blutproben wurden gesammelt, um Cmax zu messen.
Tag 2 bis Tag 15
Zeit bis Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Tag 2 bis Tag 15
Tmax wurde als Zeit bis zur maximalen Zellexpansion während der Interventionsphase definiert. Blutproben wurden gesammelt, um Tmax zu messen.
Tag 2 bis Tag 15
Bereich unter der Zeitkurve von Null bis Zeit 28 Tage AUC(0-28) von GSK3377794
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Fläche unter der Zellexpansions-Zeit-Kurve von der ersten T-Zell-Infusion bis Tag 28. Blutproben wurden gesammelt, um die AUC (0–28 Tage) zu messen.
Bis zu 28 Tage
Veränderung der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter gegenüber dem Ausgangswert – PR-Intervall, QRS-Dauer, QT-Intervall, QTcB-Intervall, QTcF-Intervall und RR-Intervall
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Tag 4 und Tag 8
12-Kanal-EKGs wurden in dreifacher Ausfertigung beim Ausgangsbesuch und einzelne EKGs zu anderen Zeitpunkten erfasst. Zu jedem Zeitpunkt während der Studie wurde ein EKG mit einem EKG-Gerät aufgenommen, das automatisch die Herzfrequenz berechnet und das PR-Intervall, die QRS-Dauer, die QTcB-, QTcF-Intervalle, das RR-Intervall und das unkorrigierte QT-Intervall maß. Der Ausgangswert ist der jüngste, nicht fehlende Wert innerhalb von 7 Tagen vor der lymphodepletierenden Chemotherapie. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert sollte berechnet werden, indem der Post-Dosis-Wert vom Ausgangswert abgezogen wurde.
Baseline, Tag 1, Tag 4 und Tag 8
Änderung der mittleren EKG-Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 (Vordosis), Tag 4 und Tag 8
Ein einzelnes 12-Kanal-EKG sollte zu bestimmten Zeitpunkten während der Studie unter Verwendung eines EKG-Geräts erhalten werden, das automatisch die Herzfrequenz berechnet und PR-, QRS-, QT- und QTc-Intervalle misst. Der Ausgangswert ist der jüngste, nicht fehlende Wert innerhalb von 7 Tagen vor der lymphodepletierenden Chemotherapie. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert sollte berechnet werden, indem der Post-Dosis-Wert vom Ausgangswert abgezogen wurde.
Baseline, Tag 1 (Vordosis), Tag 4 und Tag 8
Dauer des Ansprechens (DOR) Vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Dauer des Ansprechens wurde als das Intervall zwischen dem anfänglichen Datum des bestätigten Ansprechens (PR/CR) und dem Datum der fortschreitenden Erkrankung oder des Todes bei Teilnehmern mit einem bestätigten Ansprechen gemäß RECIST 1.1 definiert. Partielles Ansprechen ist definiert als eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden. Vollständiges Ansprechen ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf weniger als (<) 10 Millimeter aufweisen. Kaplan-Meier-Median und 95 %-Konfidenzintervalle sind dargestellt. Konfidenzintervalle wurden unter Verwendung der Brookmeyer-Crowley-Methode berechnet.
Bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) Vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Das progressionsfreie Überleben wurde als das Intervall zwischen dem Datum der T-Zell-Infusion und dem frühesten Datum der Krankheitsprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund definiert. Progressive Erkrankung (PD) ist definiert als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 20 %, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird. PFS basierend auf Antworten, die vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bewertet wurden, wird dargestellt. Kaplan-Meier-Median und 95 %-Konfidenzintervalle sind dargestellt. Konfidenzintervalle wurden unter Verwendung der Brookmeyer-Crowley-Methode berechnet.
Bis zu 24 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR) Bewertet von einem unabhängigen Gutachter
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Dauer des Ansprechens wurde als das Intervall zwischen dem anfänglichen Datum des bestätigten Ansprechens (PR/CR) und dem Datum der fortschreitenden Erkrankung oder des Todes bei Teilnehmern mit einem bestätigten Ansprechen gemäß RECIST 1.1 definiert. Partielles Ansprechen ist definiert als eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden. Vollständiges Ansprechen ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf weniger als (<) 10 mm aufweisen. Kaplan-Meier-Median und 95 %-Konfidenzintervalle sind dargestellt. Konfidenzintervalle wurden unter Verwendung der Brookmeyer-Crowley-Methode berechnet.
Bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) Bewertet von einem unabhängigen Gutachter
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Das progressionsfreie Überleben wurde als das Intervall zwischen dem Datum der T-Zell-Infusion und dem frühesten Datum der Krankheitsprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund definiert. Progressive Erkrankung (PD) ist definiert als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 20 %, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird. PFS basierend auf Antworten, die von einem unabhängigen Gutachter gemäß RECIST v1.1 bewertet wurden, wird dargestellt. Kaplan-Meier-Median und 95 %-Konfidenzintervalle sind dargestellt. Konfidenzintervalle wurden unter Verwendung der Brookmeyer-Crowley-Methode berechnet.
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 208469
  • ADP-0011-007 (Andere Kennung: Adaptimmune Therapeutics)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten