Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Letetresgene Autoleucelem upravené T buňky u pozitivních účastníků NY-ESO-1 s pokročilým myxoidním/kulatým buněčným liposarkomem

21. března 2023 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Pilotní studie buněk NY-ESO-1c259T u pacientů s pokročilým myxoidním/kulatým liposarkomem

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost autoleucelu Letetresgene (GSK3377794) u účastníků s pokročilým myxoidním/kulatým buněčným liposarkomem nebo myxoidním liposarkomem vysokého stupně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Antigeny New York esophageal antigen-1 (NY-ESO-1) a LAGE-1a jsou proteiny spojené s nádorem, které byly nalezeny u několika typů nádorů. Klinické studie využívající adoptivně přenesené T-buňky namířené proti NY-ESO-1/LAGE-1a ukázaly objektivní odpovědi. Letetresgen autoleucel (GSK3377794) je první generací NY-ESO-1 specifických T-buněčných receptorů (TCR) upravených T-buňkami. Tento protokol zkoumá léčbu autoleucelem Letetresgene u účastníků s lidským leukocytárním antigenem (HLA)-A*02+ s pokročilým myxoidním/kulatým liposarkomem NY-ESO1+ nebo myxoidním liposarkomem vysokého stupně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je v době podpisu informovaného souhlasu se studií starší než rovný (>=)18 let.
  • Účastník má diagnózu pokročilého (metastatického nebo neoperovatelného) vysokého stupně myxoidního liposarkomu / myxoidního kulatého liposarkomu potvrzeného histologicky a přítomností reciproční chromozomální translokace t(12;16) (q13;p11) nebo t(12; 22) ( q13;q12).
  • Účastník má měřitelnou nemoc podle kritérií RECIST v1.1.
  • Účastník musí již dříve dostávat antracyklinovou terapii pokročilého (metastatického nebo neoperovatelného) onemocnění nebo ji musí netolerovat.
  • Účastníci, kteří podstoupili neoadjuvantní/adjuvantní terapii na bázi antracyklinu a progredovali do 6 měsíců od dokončení terapie, budou způsobilí.
  • Účastník musí být HLA A*02:01, HLA A*02:05 a/nebo HLA-A*02:06 pozitivní.
  • Nádor účastníka (buď nejnovější archivní vzorek nebo čerstvá biopsie) je pozitivní na expresi NY-ESO-1 určenou centrální laboratoří.
  • Účastník má výkonnostní stav skupiny Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Účastník má ejekční frakci levé komory >=45 %.
  • Účastník je způsobilý pro aferézu a má adekvátní žilní přístup pro odběr buněk.
  • Účastníci musí splňovat požadavky na těhotenství a antikoncepci podle protokolu a mít adekvátní orgánovou funkci podle protokolu specifikovaných hodnot.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí genová terapie s použitím integračního vektoru.
  • Jakákoli předchozí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk.
  • Účastník má v minulosti alergické reakce připisované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako fludarabin, cyklofosfamid nebo jiná činidla použitá ve studii.
  • Účastník má v anamnéze chronické nebo rekurentní (během posledního roku před screeningem) závažné autoimunitní nebo imunitně zprostředkované onemocnění vyžadující steroidy nebo jinou imunosupresivní léčbu.
  • Účastník má známé aktivní mozkové nebo leptomeningeální metastázy.
  • Účastník má jinou předchozí malignitu, která není v úplné remisi.
  • Účastník má nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale nejen:
  • (i) Probíhající nebo aktivní infekce.
  • (ii) Klinicky významné onemocnění srdce
  • (iii) Intersticiální plicní onemocnění (nevylučují se účastníci s existující pneumonitidou v důsledku ozáření, účastníci však nesmí být závislí na kyslíku).
  • Účastník má aktivní infekci virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV), virem hepatitidy C (HCV) nebo lidským T-lymfotropním virem (HTLV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: letetresgene autoleucel (GSK3377794)
Způsobilí účastníci budou podrobeni leukaferéze za účelem výroby upravených T-buněk. Účastníci poté dostanou lettresgen autoleucel (GSK3377794) jako jedinou intravenózní (IV) infuzi po dokončení lymfodepleční chemoterapie.
Lék: Fludarabin
Fludarabin bude použit jako lymfodepleční chemoterapie.
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid bude použit jako lymfodepleční chemoterapie.
Lék: letetresgene autoleucel (GSK3377794)
Letetresgen autoleucel (GSK3377794) jako IV infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi (ORR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až 24 měsíců
Celková míra odpovědi (ORR) definovaná jako procento účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo potvrzenou částečnou odpovědí (PR) prostřednictvím hodnocení zkoušejícího podle RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria) v1.1 vzhledem k celkovému počtu účastníků v analyzované populaci. Částečná odezva je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry. Kompletní odpověď je definována jako vymizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšenou krátkou osu na méně než (<)10 milimetrů (mm). Intervaly spolehlivosti (CI) byly vypočteny pomocí přesné (Clopper-Pearsonovy) metody.
Až 24 měsíců
Kritéria hodnocení nejlepší celkové odpovědi (BOR) na odpověď u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až 24 měsíců
Nejlepší celková odpověď (BOR) s potvrzením pro účastníka je definována jako nejlepší potvrzená odpověď (Potvrzená úplná odpověď [CR] > Potvrzená částečná odpověď [PR] > Stabilní onemocnění [SD] > Progresivní onemocnění [PD] > Nehodnotitelné [NE ]) od první infuze T buněk až do progrese onemocnění nebo zahájení nové protirakovinné terapie, podle toho, co nastane dříve, podle hodnocení zkoušejícího podle kritérií RECIST v1.1.
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (TTR) Posouzeno vyšetřovatelem
Časové okno: Až 24 měsíců
Čas do odpovědi byl definován jako časový interval mezi datem infuze T-buněk a prvním zdokumentovaným důkazem potvrzené odpovědi (PR nebo CR), v podskupině účastníků s potvrzenou PR nebo CR jako jejich nejlepší potvrzenou celkovou odpovědí. . Částečná odezva je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry. Kompletní odpověď je definována jako vymizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na méně než (<)10 mm.
Až 24 měsíců
Nejlepší celková odezva (BOR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 podle hodnocení nezávislého recenzenta
Časové okno: Až 24 měsíců
Nejlepší celková odpověď (BOR) s potvrzením pro účastníka je definována jako nejlepší potvrzená odpověď (Potvrzená úplná odpověď [CR] > Potvrzená částečná odpověď [PR] > Stabilní onemocnění [SD] > Progresivní onemocnění [PD] > Nehodnotitelné [NE ]) od první infuze T buněk až do progrese onemocnění nebo zahájení nové protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve, podle hodnocení nezávislého recenzenta podle kritérií RECIST v1.1.
Až 24 měsíců
Celková míra odezvy (ORR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 od nezávislého recenzenta
Časové okno: Až 24 měsíců
Celková míra odpovědi (ORR) definovaná jako procento účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo potvrzenou částečnou odpovědí (PR) prostřednictvím nezávislého hodnocení recenzenta podle RECIST v1.1 vzhledem k celkovému počtu účastníků v populaci analýzy. Částečná odezva je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry. Kompletní odpověď je definována jako vymizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšenou krátkou osu na méně než (<)10 milimetrů (mm). Intervaly spolehlivosti (CI) byly vypočteny pomocí přesné (Clopper-Pearsonovy) metody.
Až 24 měsíců
Doba odezvy (TTR) Posouzeno nezávislým recenzentem
Časové okno: Až 24 měsíců
Čas do odpovědi byl definován jako časový interval mezi datem infuze T-buněk a prvním zdokumentovaným důkazem potvrzené odpovědi (PR nebo CR), v podskupině účastníků s potvrzenou PR nebo CR jako jejich nejlepší potvrzenou celkovou odpovědí. . Částečná odezva je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry. Kompletní odpověď je definována jako vymizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na méně než (<)10 mm.
Až 24 měsíců
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a non-SAEs
Časové okno: Až 24 měsíců
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je či není považována za související s intervencí studie. SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce může mít za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/porodem nebo je lékařsky významná nebo vyžaduje zásah, aby se zabránilo jednomu nebo výše uvedeným výsledkům.
Až 24 měsíců
Počet účastníků s nepříznivou událostí zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až 24 měsíců
AESI může mít vědecký a lékařský význam související s léčbou, monitorován a rychle sdělován zkoušejícím sponzorovi. AESI zahrnoval případy syndromu uvolnění cytokinů (CRS), hematopoetických cytopenií (včetně pancytopenie a aplastické anémie), reakce štěpu proti hostiteli (GvHD), syndromu neurotoxicity spojeného s imunitními efektory (ICANS) a syndromu Guillain-Barre.
Až 24 měsíců
Počet účastníků s jakýmkoliv stupněm zvýšení hematologických výsledků v nejhorším případě po výchozím stavu
Časové okno: Až 24 měsíců
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu následujících hematologických parametrů: hemoglobin, lymfocyty, neutrofily, krevní destičky, leukocyty. Laboratorní parametry byly klasifikovány podle National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 4.0, kde stupeň 1: mírný; Stupeň 2: střední; Stupeň 3: závažný nebo lékařsky významný; 4. stupeň: život ohrožující následky. Výchozí hodnota je nejnovější, nescházející hodnota z centrální laboratoře během 7 dnů před lymfodepleční chemoterapií. Zvýšení stupně je definováno jako zvýšení stupně CTCAE vzhledem k výchozímu stupni. Jsou uvedeny údaje o počtu účastníků s jakýmkoli zvýšením stupně v nejhorším případě po výchozím stavu (maximální zvýšení stupně po výchozím stavu).
Až 24 měsíců
Počet účastníků s jakýmkoliv stupněm zvýšení výsledků klinické chemie v nejhorším případě po výchozím stavu
Časové okno: Až 24 měsíců
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinických chemických parametrů: glukóza, albumin, alkalická fosfatáza, alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), bilirubin, kreatinin, draslík, hořčík, sodík, fosfát, vápník. Laboratorní parametry byly klasifikovány podle National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 4.0, kde stupeň 1: mírný; Stupeň 2: střední; Stupeň 3: závažný nebo lékařsky významný; 4. stupeň: život ohrožující následky. Výchozí hodnota je nejnovější, nescházející hodnota z centrální laboratoře během 7 dnů před lymfodepleční chemoterapií. Zvýšení stupně je definováno jako zvýšení stupně CTCAE vzhledem k výchozímu stupni. Jsou uvedeny údaje o počtu účastníků s jakýmkoli zvýšením stupně v nejhorším případě po výchozím stavu (maximální zvýšení stupně po výchozím stavu).
Až 24 měsíců
Počet účastníků s replikačním kompetentním lentivirem (RCL)
Časové okno: Den 1 (před infuzí) a v týdnu 12, v týdnu 24 a 1 rok po infuzi
RCL byl monitorován pomocí testu založeného na polymerázové řetězové reakci (PCR), který detekuje a měří kopie genu kódujícího obalový protein vektoru, konkrétně G protein viru vezikulární stomatitidy (VSV-G).
Den 1 (před infuzí) a v týdnu 12, v týdnu 24 a 1 rok po infuzi
Počet účastníků s inzerční onkogenezí
Časové okno: Až 2 roky
Vzorky mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) byly odebrány pro monitorování inzerční onkogeneze pomocí PCR pro genově modifikované buňky v krvi. DNA od účastníka identifikovaného s >1% PBMC >=1 rok po infuzi T-buněk byla odeslána k analýze místa integrace. Analýza místa integrace byla použita k posouzení možnosti inzerční onkogeneze. Účastníci s inzerční onkogenezí byli účastníci s libovolnými klony představujícími >20 % z celkového počtu.
Až 2 roky
Počet účastníků s pozitivními protilátkami proti drogám (ADA)
Časové okno: Až 24 měsíců
Vzorky séra byly odebrány pro analýzu na přítomnost ADA pomocí validovaných imunotestů.
Až 24 měsíců
Maximální expanze transgenu (Cmax) GSK3377794
Časové okno: Den 2 až den 15
Cmax byla definována jako maximální expanze buněk během intervenční fáze. Byly odebrány vzorky krve pro měření Cmax.
Den 2 až den 15
Čas do Cmax (Tmax)
Časové okno: Den 2 až den 15
Tmax byl definován jako čas do dosažení vrcholu buněčné expanze během intervenční fáze. Pro měření Tmax byly odebrány vzorky krve.
Den 2 až den 15
Oblast pod časovou křivkou od nuly k času 28 dní AUC(0-28) GSK3377794
Časové okno: Až 28 dní
Oblast pod křivkou expanze buněk-čas od první infuze T-buněk do 28. dne. Byly odebrány vzorky krve pro měření AUC (0-28 dní).
Až 28 dní
Změna parametrů elektrokardiogramu (EKG) od výchozí hodnoty – interval PR, trvání QRS, interval QT, interval QTcB, interval QTcF a interval RR
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 4 a den 8
Triplikáty 12svodových EKG byly shromážděny při základní návštěvě a jednotlivé EKG v jiných časových bodech. V každém časovém bodě během studie bylo EKG pořízeno pomocí EKG přístroje, který automaticky vypočítává srdeční frekvenci a měří PR interval, trvání QRS, QTcB, QTcF intervaly, RR interval a nekorigovaný QT interval. Výchozí hodnota je nejnovější, nescházející hodnota během 7 dnů před lymfodepleční chemoterapií. Změna od výchozí hodnoty měla být vypočtena odečtením hodnoty po dávce od výchozí hodnoty.
Výchozí stav, den 1, den 4 a den 8
Změna střední srdeční frekvence EKG od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, den 1 (před dávkou), den 4 a den 8
Jedno 12svodové EKG mělo být získáno v určených časových bodech během studie pomocí EKG přístroje, který automaticky vypočítává srdeční frekvenci a měří PR, QRS, QT a QTc intervaly. Výchozí hodnota je nejnovější, nescházející hodnota během 7 dnů před lymfodepleční chemoterapií. Změna od výchozí hodnoty měla být vypočtena odečtením hodnoty po dávce od výchozí hodnoty.
Výchozí stav, den 1 (před dávkou), den 4 a den 8
Doba trvání odpovědi (DOR) Posouzeno vyšetřovatelem
Časové okno: Až 24 měsíců
Délka odpovědi byla definována jako interval mezi počátečním datem potvrzené odpovědi (PR/CR) a datem progrese onemocnění nebo úmrtí u účastníků s potvrzenou odpovědí podle RECIST 1.1. Částečná odezva je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry. Kompletní odpověď je definována jako vymizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšenou krátkou osu na méně než (<)10 milimetrů. Je uveden Kaplan-Meierův medián a 95% intervaly spolehlivosti. Intervaly spolehlivosti byly vypočteny pomocí metody Brookmeyer-Crowley.
Až 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) Posouzeno vyšetřovatelem
Časové okno: Až 24 měsíců
Přežití bez progrese bylo definováno jako interval mezi datem infuze T buněk a nejčasnějším datem progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Progresivní onemocnění (PD) je definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se bere jako referenční nejmenší součet ve studii. Je prezentováno PFS založené na odpovědích hodnocených zkoušejícím podle RECIST v1.1. Je uveden Kaplan-Meierův medián a 95% intervaly spolehlivosti. Intervaly spolehlivosti byly vypočteny pomocí metody Brookmeyer-Crowley.
Až 24 měsíců
Duration of Response (DOR) Posouzeno nezávislým recenzentem
Časové okno: Až 24 měsíců
Délka odpovědi byla definována jako interval mezi počátečním datem potvrzené odpovědi (PR/CR) a datem progrese onemocnění nebo úmrtí u účastníků s potvrzenou odpovědí podle RECIST 1.1. Částečná odezva je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry. Kompletní odpověď je definována jako vymizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na méně než (<)10 mm. Je uveden Kaplan-Meierův medián a 95% intervaly spolehlivosti. Intervaly spolehlivosti byly vypočteny pomocí metody Brookmeyer-Crowley.
Až 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) Posouzeno nezávislým recenzentem
Časové okno: Až 24 měsíců
Přežití bez progrese bylo definováno jako interval mezi datem infuze T buněk a nejčasnějším datem progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Progresivní onemocnění (PD) je definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se bere jako referenční nejmenší součet ve studii. Je prezentováno PFS založené na odpovědích hodnocených nezávislým recenzentem podle RECIST v1.1. Je uveden Kaplan-Meierův medián a 95% intervaly spolehlivosti. Intervaly spolehlivosti byly vypočteny pomocí metody Brookmeyer-Crowley.
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 208469
  • ADP-0011-007 (Jiný identifikátor: Adaptimmune Therapeutics)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován poté, co je předložen návrh výzkumu a obdržel souhlas od nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení