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Wirkung alternativer Therapien auf den Augeninnendruck bei okulärer Hypertonie

24. November 2020 aktualisiert von: Temple University

Eine Pilotstudie zur Wirkung von alternierender Nasenlochatmung und Fußreflexzonenmassage auf den Augeninnendruck bei okulärer Hypertonie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung komplementärer und alternativer Therapien, insbesondere abwechselnde Nasenlochatmung und Fußreflexzonenmassage, auf den Augeninnendruck bei Patienten mit okulärer Hypertonie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

11 Patienten wurden zwischen 2014 und 2016 von Temple Ophthalmology rekrutiert. Die Patienten litten an okulärer Hypertonie und waren zwischen 48 und 74 Jahre alt. Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie derzeit ANB oder FR durchführten, die Aufgabe nicht ausführen konnten, sich einer früheren Augenoperation oder Laserbehandlung unterzogen hatten, eine andere CAM wegen okulärer Hypertonie erhielten oder eine Auswaschphase nicht absolvieren konnten. Nach einer 30-tägigen Medikamentenauswaschung schlossen die Patienten entweder ANB oder FR ab. Nach der Anweisung wurde die zugewiesene Aufgabe für 5 Minuten durchgeführt. FR wurde auf einem kommerziell erhältlichen Fußreflexzonenbrett (JAPAN TSUBO HH-700) durchgeführt, das auf die Basis der zweiten und dritten Zehe beider Füße gerichtet war. Zwei Wochen später absolvierten die Patienten die alternative Aufgabe. Der IOP wurde vor der Aufgabe, unmittelbar nach der Aufgabe und dann zwei Stunden lang alle 30 Minuten gemessen. Vorzeichen-Rang-Tests wurden verwendet, um IOD-Änderungen innerhalb und zwischen jeder Gruppe zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Augenhochdruck

Ausschlusskriterien:

  • derzeit durchgeführte alternative Nasenlochatmung oder Fußreflexzonenmassage
  • konnten die Aufgabe nicht erfüllen
  • Hatte frühere Augenoperationen oder Laser,
  • andere CAM wegen okulärer Hypertonie erhielten
  • konnten eine Auswaschphase nicht abschließen, wenn sie Glaukom-Augentropfen verwendeten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Alternative Nasenlochatmung
Das Verfahren für ANB beginnt damit, die rechte Hand zur Nase zu führen; mit dem Ringfinger über dem linken Nasenloch und dem Daumen über dem rechten Nasenloch, so dass die Nasenlöcher mit den Fingern verschlossen werden können. Der erste Schritt im Zyklus besteht darin, das rechte Nasenloch mit dem Daumen geschlossen zu halten und durch das linke Nasenloch langsam und kontrolliert, ohne Anstrengung und Ruckeln vollständig auszuatmen. Am Ende der Ausatmung atmet der Patient langsam und vollständig durch das linke Nasenloch zurück. An diesem Punkt schließt der Patient das linke Nasenloch mit dem Ringfinger, öffnet das rechte Nasenloch, indem er den Daumen loslässt, und wiederholt den Ausatmungs-Einatmungsprozess durch das rechte Nasenloch, wodurch ein Zyklus abgeschlossen wird. Dann wechselt der Patient zurück zum linken Nasenloch und beginnt den Zyklus erneut. Dieser Zyklus wird für eine Sitzung durchgeführt, die ungefähr 5 Minuten dauert.
Sonstiges: Alternative Nasenlochatmung
EXPERIMENTAL: Fußreflexzonenmassage
Das Verfahren für FR konzentriert sich auf die Aktivierung bestimmter Reflexzonen am Fuß, die mit dem Auge und der Augenkrankheit in Verbindung stehen, durch Massage. Obwohl im Interesse einer wiederholbaren Genauigkeit, haben wir uns entschieden, eine FR-Platine (Abb. 1) zur Durchführung des Verfahrens zu verwenden. Dieses Brett besteht aus zwei fußförmigen Holzstücken, die auf einem flachen Brett mit Federn montiert sind. Auf diesen Holzfüßen befinden sich kleine Holzknoten, die an präzisen Stellen angeordnet sind, um die Reflexologie des Fußes durch Stimulation bestimmter Druckpunkte zu aktivieren. Der Patient wird angewiesen, seine Füße mit einem angenehmen Druck für einen Zeitraum von 5 Minuten auf diesen Brettern zu ruhen.
Gerät: Fußreflexzonenmassage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Augeninnendrucks (mmHg) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Stunden
Messung des Augeninnendrucks nach jeder Behandlung in 30-Minuten-Intervallen für insgesamt 2 Stunden. Die in der Berechnung verwendeten Zeitpunkte umfassen die Grundlinie, 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten und 120 Minuten.
2 Stunden
Änderung des Augeninnendrucks (mmHg) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Stunden

Messung des Augeninnendrucks nach jeder Behandlung in 30-Minuten-Intervallen für insgesamt 2 Stunden. Die in der Berechnung verwendeten Zeitpunkte umfassen die Grundlinie, 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten und 120 Minuten.

Dies ist nach der 2-wöchigen Auswaschphase. Die Teilnehmer haben Interventionen gewechselt
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Temple University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeffrey Henderer, M.D., Temple University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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