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Screening zur Prophylaxe gegen eine Clostridium-difficile-Infektion - (StoP CDI)

17. Juli 2024 aktualisiert von: Matthew Sims, MD, PhD, William Beaumont Hospitals

Screening zur Prophylaxe gegen eine Clostridium-difficile-Infektion

Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob die orale Anwendung von Vancomycin CDI bei Patienten verhindern kann, die mit C. diff kolonisiert sind, die ins Krankenhaus eingeliefert werden und Antibiotika für eine andere Infektion benötigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Screening to Prophylax against CDI (SToP CDI) ist eine prospektive, monozentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit von Vancomycin vs. Placebo zur Vorbeugung von CDI bei Patienten, die mit toxigenem C. difficile kolonisiert sind und hoch- Antibiotika riskieren. Die Ermittler planen, 2500 Patienten zu screenen, um 200 zu randomisieren.

Patienten mit Einwilligung wird eine Stuhlprobe entnommen und mittels PCR auf das Vorhandensein von toxigenem C. difficile getestet. Patienten mit negativem Testergebnis werden einfach hinsichtlich Entwicklung, Schweregrad und Ausgang der CDI weiterverfolgt. Patienten, die positiv getestet werden (mit C. difficile kolonisiert sind), werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt:

Arm 1: Patienten erhalten 125 mg Vancomycin p.o. alle 6 Stunden als Prophylaxe gegen C. difficile für die Dauer ihrer Antibiotikabehandlung +3 Tage.

Arm 2: Die Patienten erhalten Placebo p.o. alle 6 Stunden für die Dauer ihrer Antibiotikabehandlung +3 Tage.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1294

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • William Beaumont Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • William Beaumont Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwartete Zulassungsdauer ausreichend, um das Screening und die Einschreibung abzuschließen
  2. Alter ≥18
  3. In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  4. Beginn mit einem der folgenden Antibiotika innerhalb der letzten 72 Stunden mit einer erwarteten Dauer von mindestens 72 Stunden nach der Registrierung: Clindamycin, Ampicillin, Ampicillin/Sulbactam, Amoxicillin, Amoxicillin/Clavulanat, Moxifloxacin, Levofloxacin, Piperacillin/Tazobactam oder Cephalosporin
  5. Maximal erwartete Dauer der Antibiotika 8 Wochen
  6. Kann orale Studienmedikamente einnehmen
  7. Kann während des Krankenhausaufenthalts oder innerhalb von 3 Tagen nach der Entlassung eine Stuhlprobe abgeben
  8. Es wird vernünftigerweise erwartet, dass die Nachverfolgung abgeschlossen werden kann

Ausschlusskriterien:

  1. Chronische Krankheit, Colitis ulcerosa, Zöliakie oder andere chronische Durchfallerkrankungen
  2. CDI innerhalb der letzten 90 Tage
  3. Derzeit auf Metronidazol, oralem Vancomycin, Rifaximin, Fidaxomicin oder einem anderen Antibiotikum, das gegen C. difficile wirkt
  4. Aktueller Durchfall
  5. Derzeitige Ileostomie, Kolostomie oder andere Form von chirurgisch getrenntem Darm, so dass nicht erwartet wird, dass eine orale Therapie das gesamte Lumen des Darms erreicht
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit (festgestellt vor der Randomisierung)
  7. Reisen Sie innerhalb der letzten 30 Tage in ein Gebiet mit endemischer Durchfallerkrankung
  8. Lebenserwartung von weniger als 60 Tagen
  9. Bekannte Allergie gegen Vancomycin
  10. Teilnahme an anderen Forschungsstudien, die die Ergebnisse dieser Studie innerhalb der letzten 30 Tage beeinflussen könnten
  11. Zuvor in diese Studie eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo alle 6 Stunden. Ein Placebo sieht aus wie das untersuchte Medikament, enthält aber keine Wirkstoffe. In diesem Fall handelt es sich um Fruchtpunsch mit zugesetzten Vitaminen, um den Geschmack von Vancomycin nachzuahmen.
Sonstiges: Placebo
Aktiver Komparator: Vancomycin
Vancomycin 125 mg oral alle 6 Stunden
Arzneimittel: Vancomycin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von CDI bei stationären Patienten, die eine Vancomycin-Prophylaxe erhalten, im Vergleich zu Placebo, die Hochrisiko-Antibiotika einnehmen und mit toxigenem C. Difficile besiedelt sind.
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit CDI in dieser Untergruppe von Patienten, beurteilt durch klinisches Erscheinungsbild, Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) im Stuhl und EIA-Test für die Produktion von Toxinen. Patienten gelten als an CDI erkrankt, wenn sie einen positiven PCR-Test, einen positiven Toxin-Enzym-Immunoassay (EIA)-Test und klinische Symptome haben, die mit CDI vereinbar sind. Dieses Ergebnis ist nur auf die beiden randomisierten Arme anwendbar.
12 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Schweregrad von CDI bei Patienten, die eine Vancomycin-Prophylaxe erhalten, im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
Anzahl der randomisierten Teilnehmer mit leichter, mittelschwerer, schwerer oder fulminanter Erkrankung nach der Behandlung. Dieses Ergebnis ist nur auf die beiden randomisierten Arme anwendbar.
12 Wochen nach der Behandlung
Das Ergebnis von CDI bei Patienten, die eine Vancomycin-Prophylaxe erhielten, im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Behandlung eine C-difficile-Infektion entwickelten. Dieses Ergebnis ist nur auf die beiden randomisierten Arme anwendbar.
12 Wochen nach der Behandlung
Die Prävalenz der toxigenen C. Difficile-Kolonisierung in der stationären Bevölkerung, die mit Hochrisiko-Antibiotika behandelt wurde, basierend auf C. Difficile-PCR.
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Behandlung weiterhin mit C. difficile besiedelt waren. Dieses Ergebnis ist nur auf die beiden randomisierten Arme anwendbar.
12 Wochen nach der Behandlung
Die Inzidenz von CDI bei Patienten, die mit Hochrisiko-Antibiotika behandelt werden und nicht mit toxigenem C. Difficile besiedelt sind.
Zeitfenster: 12 Wochen nach Antibiotika
Anzahl der Teilnehmer, die in dieser Untergruppe von Patienten CDI entwickelten, ermittelt durch klinisches Erscheinungsbild und PCR-Test des Stuhls. Patienten gelten als an CDI erkrankt, wenn sie einen positiven PCR-Test und klinische Symptome haben, die mit CDI vereinbar sind.
12 Wochen nach Antibiotika

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
William Beaumont Hospitals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Matthew Sims, MD PhD, Beaumont Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016-254

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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