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Screening zur Prophylaxe gegen eine Clostridium-difficile-Infektion - (StoP CDI)

17. Juli 2024 aktualisiert von: Matthew Sims, MD, PhD, William Beaumont Hospitals

Screening zur Prophylaxe gegen eine Clostridium-difficile-Infektion

Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob die orale Anwendung von Vancomycin CDI bei Patienten verhindern kann, die mit C. diff kolonisiert sind, die ins Krankenhaus eingeliefert werden und Antibiotika für eine andere Infektion benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Screening to Prophylax against CDI (SToP CDI) ist eine prospektive, monozentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit von Vancomycin vs. Placebo zur Vorbeugung von CDI bei Patienten, die mit toxigenem C. difficile kolonisiert sind und hoch- Antibiotika riskieren. Die Ermittler planen, 2500 Patienten zu screenen, um 200 zu randomisieren.

Patienten mit Einwilligung wird eine Stuhlprobe entnommen und mittels PCR auf das Vorhandensein von toxigenem C. difficile getestet. Patienten mit negativem Testergebnis werden einfach hinsichtlich Entwicklung, Schweregrad und Ausgang der CDI weiterverfolgt. Patienten, die positiv getestet werden (mit C. difficile kolonisiert sind), werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt:

Arm 1: Patienten erhalten 125 mg Vancomycin p.o. alle 6 Stunden als Prophylaxe gegen C. difficile für die Dauer ihrer Antibiotikabehandlung +3 Tage.

Arm 2: Die Patienten erhalten Placebo p.o. alle 6 Stunden für die Dauer ihrer Antibiotikabehandlung +3 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1294

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • William Beaumont Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • William Beaumont Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwartete Zulassungsdauer ausreichend, um das Screening und die Einschreibung abzuschließen
  2. Alter ≥18
  3. In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  4. Beginn mit einem der folgenden Antibiotika innerhalb der letzten 72 Stunden mit einer erwarteten Dauer von mindestens 72 Stunden nach der Registrierung: Clindamycin, Ampicillin, Ampicillin/Sulbactam, Amoxicillin, Amoxicillin/Clavulanat, Moxifloxacin, Levofloxacin, Piperacillin/Tazobactam oder Cephalosporin
  5. Maximal erwartete Dauer der Antibiotika 8 Wochen
  6. Kann orale Studienmedikamente einnehmen
  7. Kann während des Krankenhausaufenthalts oder innerhalb von 3 Tagen nach der Entlassung eine Stuhlprobe abgeben
  8. Es wird vernünftigerweise erwartet, dass die Nachverfolgung abgeschlossen werden kann

Ausschlusskriterien:

  1. Chronische Krankheit, Colitis ulcerosa, Zöliakie oder andere chronische Durchfallerkrankungen
  2. CDI innerhalb der letzten 90 Tage
  3. Derzeit auf Metronidazol, oralem Vancomycin, Rifaximin, Fidaxomicin oder einem anderen Antibiotikum, das gegen C. difficile wirkt
  4. Aktueller Durchfall
  5. Derzeitige Ileostomie, Kolostomie oder andere Form von chirurgisch getrenntem Darm, so dass nicht erwartet wird, dass eine orale Therapie das gesamte Lumen des Darms erreicht
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit (festgestellt vor der Randomisierung)
  7. Reisen Sie innerhalb der letzten 30 Tage in ein Gebiet mit endemischer Durchfallerkrankung
  8. Lebenserwartung von weniger als 60 Tagen
  9. Bekannte Allergie gegen Vancomycin
  10. Teilnahme an anderen Forschungsstudien, die die Ergebnisse dieser Studie innerhalb der letzten 30 Tage beeinflussen könnten
  11. Zuvor in diese Studie eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo alle 6 Stunden. Ein Placebo sieht aus wie das untersuchte Medikament, enthält aber keine Wirkstoffe. In diesem Fall handelt es sich um Fruchtpunsch mit zugesetzten Vitaminen, um den Geschmack von Vancomycin nachzuahmen.
Sonstiges: Placebo
Aktiver Komparator: Vancomycin
Vancomycin 125 mg oral alle 6 Stunden
Arzneimittel: Vancomycin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von CDI bei stationären Patienten, die eine Vancomycin-Prophylaxe erhalten, im Vergleich zu Placebo, die Hochrisiko-Antibiotika einnehmen und mit toxigenem C. Difficile besiedelt sind.
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit CDI in dieser Untergruppe von Patienten, beurteilt durch klinisches Erscheinungsbild, Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) im Stuhl und EIA-Test für die Produktion von Toxinen. Patienten gelten als an CDI erkrankt, wenn sie einen positiven PCR-Test, einen positiven Toxin-Enzym-Immunoassay (EIA)-Test und klinische Symptome haben, die mit CDI vereinbar sind. Dieses Ergebnis ist nur auf die beiden randomisierten Arme anwendbar.
12 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Schweregrad von CDI bei Patienten, die eine Vancomycin-Prophylaxe erhalten, im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
Anzahl der randomisierten Teilnehmer mit leichter, mittelschwerer, schwerer oder fulminanter Erkrankung nach der Behandlung. Dieses Ergebnis ist nur auf die beiden randomisierten Arme anwendbar.
12 Wochen nach der Behandlung
Das Ergebnis von CDI bei Patienten, die eine Vancomycin-Prophylaxe erhielten, im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Behandlung eine C-difficile-Infektion entwickelten. Dieses Ergebnis ist nur auf die beiden randomisierten Arme anwendbar.
12 Wochen nach der Behandlung
Die Prävalenz der toxigenen C. Difficile-Kolonisierung in der stationären Bevölkerung, die mit Hochrisiko-Antibiotika behandelt wurde, basierend auf C. Difficile-PCR.
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Behandlung weiterhin mit C. difficile besiedelt waren. Dieses Ergebnis ist nur auf die beiden randomisierten Arme anwendbar.
12 Wochen nach der Behandlung
Die Inzidenz von CDI bei Patienten, die mit Hochrisiko-Antibiotika behandelt werden und nicht mit toxigenem C. Difficile besiedelt sind.
Zeitfenster: 12 Wochen nach Antibiotika
Anzahl der Teilnehmer, die in dieser Untergruppe von Patienten CDI entwickelten, ermittelt durch klinisches Erscheinungsbild und PCR-Test des Stuhls. Patienten gelten als an CDI erkrankt, wenn sie einen positiven PCR-Test und klinische Symptome haben, die mit CDI vereinbar sind.
12 Wochen nach Antibiotika

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Sims, MD PhD, Beaumont Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-254

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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