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Einfluss einer Aminosäurezusammensetzung mit Mikronährstoffen auf das Wohlbefinden von Patienten mit chronischen Erschöpfungszuständen (BOT-01)

15. Dezember 2016 aktualisiert von: Doris Meister

Einfluss einer spezifischen Aminosäurezusammensetzung mit Mikronährstoffen auf das Wohlbefinden und die endokrin-kardiometabolische Situation von Patienten mit chronischen Erschöpfungszuständen wie Burnout

Chronische psychische Belastungen können zu chronischen Erschöpfungszuständen wie Burnout führen. Diese Erkrankungen gehen mit einem Mangel an bestimmten Aminosäuren und Mikronährstoffen einher, die zu endokrin-kardiometabolischen Störungen führen. Diese Menschen haben einen spezifischen, medizinisch ermittelten Nährstoffbedarf.

Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass die tägliche orale Gabe einer spezifischen Aminosäurezusammensetzung (Dosierung 4,2 g/Tag) mit Mikronährstoffen (z. B. 7 Vitamine des B-Komplexes, Magnesium, Zink) chronische Erschöpfungszustände deutlich lindern kann verringern die wahrgenommene chronische Belastung und die damit verbundenen chronischen Erschöpfungszustände von Frauen und Männern nach 8 und 12 Wochen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Chronische psychische Belastungen können zu chronischen Erschöpfungszuständen wie Burnout führen. Dieser klinische Zustand ist durch verminderte Leistungszufriedenheit, Erschöpfung und Depersonalisierung gekennzeichnet. Personen, die über einen längeren Zeitraum chronischem Stress im Berufsleben und unzureichender Erholung ausgesetzt sind, haben ein hohes Risiko, Burnout-Symptome zu entwickeln. Betroffen sind häufig soziale Dienste, Pflege- und Lehrberufe mit einem wahrgenommenen Ungleichgewicht zwischen Aufwand und Belohnung. Eine allgemeingültige Definition des Burnout-Syndroms und seine verbindlichen diagnostischen Kriterien liegen bislang nicht vor. Darüber hinaus besteht ein starker Zusammenhang zwischen chronischer psychischer Belastung und somatoformen Symptomen wie Schlafstörungen, Kopfschmerzen und Bauchschmerzen, die nicht vollständig durch eine medizinische oder neurologische Erkrankung erklärt werden können. Physiologisch gesehen ist die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA-Achse) das zentrale System für die langfristige Anpassung eines Organismus an Stress. Bei Stressbelastung wird die HPA-Achse aktiviert und die Nebennierenrinde produziert hohe Cortisolspiegel mit gleichzeitig stresshemmender Funktion. Allerdings ist die Belastung durch chronischen Langzeitstress mit einer biologischen Dysregulation verbunden und kann zu einer Unterfunktion der HPA-Achse und einem Zustand des Hypokortisolismus führen. Darüber hinaus werden das serotonerge System, das Immunsystem und der Aminosäurestoffwechsel negativ beeinflusst.

Stressbedingtes Essverhalten führt häufig zu einem Ungleichgewicht der Aminosäuren und einem Mangel an Mikronährstoffen (z. e. B-Vitamine und Magnesium), die endokrin-kardiometabolische Störungen verursachen. Die Aufnahme bestimmter Aminosäuren kann die Gehirnfunktion und die psychische Gesundheit beeinträchtigen. Einige Aminosäuren sind Vorläufer der Neurotransmitter im Gehirn. Darüber hinaus wird L-Ornithin und Taurin eine Anti-Müdigkeitswirkung zugeschrieben. Die Aufnahme von B-Vitaminen und Magnesium, dem wichtigen Stressmineral, über die Nahrung hatte positive Auswirkungen auf die Stimmung und den wahrgenommenen Stress.

Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass die tägliche orale Gabe einer spezifischen Aminosäurezusammensetzung (Dosierung 4,2 g/Tag) mit Mikronährstoffen (z. B. 7 Vitamine des B-Komplexes, Magnesium, Zink) chronische Erschöpfungszustände deutlich lindern kann verringern die wahrgenommene chronische Belastung und die damit verbundenen chronischen Erschöpfungszustände von Frauen und Männern nach 8 und 12 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
74

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Sigmund-Freud Str. 25
      • Bonn, Sigmund-Freud Str. 25, Deutschland, 53105
        • Department of Urology, University of Bonn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-65 Jahre
  • Perceived Stress Questionnaire 30 (PSQ30): Gesamtpunktzahl > 0,50

Ausschlusskriterien:

  • Alter: < 18 und > 65 Jahre
  • Fragebogen zum wahrgenommenen Stress (PSQ30): Gesamtpunktzahl ≤ 0,50
  • Ergänzung oder Therapie mit Nahrungsergänzungsmitteln oder Arzneimitteln, die Aminosäuren (z. B. L-Tryptophan), Vitamine und andere Mikronährstoffe enthalten (muss 4 Wochen vor Studienbeginn abgesetzt werden)
  • Therapie mit Antidepressiva wie Monoaminoxidase-Hemmern
  • Hypertonie (unbehandelt > 150/90 mmHg, behandelt > 140/85 mmHg)
  • Organische Müdigkeit
  • Phenylketonurie
  • Akuter und chronischer Durchfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: BOT-01
Nahrungsergänzungsmittel: spezifische Aminosäurezusammensetzung mit Mikronährstoffen
Nahrungsergänzungsmittel: BOT-01

Aminosäurezusammensetzung mit Mikronährstoffen, einmal täglich (morgens) Inhalt eines Beutels gemischt mit 200 ml Wasser.

Dauer: 12 Wochen

Andere Namen:
  • Markenname: Aminoplus Burnout
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo enthält keine Aminosäuren und keine Mikronährstoffe und ist in Aussehen und Lösungseigenschaften identisch
Sonstiges: Placebo

Placebo, einmal täglich (morgens) Inhalt eines Beutels gemischt mit 200 ml Wasser.

Placebo enthält keine Aminosäuren und Mikronährstoffe und ist in Aussehen und Lösungseigenschaften identisch.

Dauer: 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum wahrgenommenen Stress (PSQ30)
Zeitfenster: 12-wöchige Ernährungsintervention
Interventionsänderungen im gesamten PSQ30-Score zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
12-wöchige Ernährungsintervention
Fragebogen zum wahrgenommenen Stress (PSQ30)
Zeitfenster: 8-wöchige Ernährungsintervention
Interventionsänderungen im gesamten PSQ30-Score zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
8-wöchige Ernährungsintervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cortisolkonzentration im Speichel abends (zwischen 22 und 23 Uhr, mindestens 30 Minuten nach dem Abendessen) und morgens (30 Minuten nach dem Aufwachen)
Zeitfenster: 12-wöchige Ernährungsintervention
Interventionsänderungen im Unterschied zwischen den Cortisolkonzentrationen im Speichel (abends – morgens) zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
12-wöchige Ernährungsintervention
Die visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 12-wöchige Ernährungsintervention
Interventionsänderungen im mittleren VAS-Score zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
12-wöchige Ernährungsintervention
Die visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 8-wöchige Ernährungsintervention
Interventionsänderungen im mittleren VAS-Score zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
8-wöchige Ernährungsintervention

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychologisch-neurologischer Fragebogen (PNF)
Zeitfenster: 12-wöchige Ernährungsintervention
Änderungen der Gesamtpunktzahl aus dem PNF und der psychoneurovegetativen Stabilität (PN), einer Kategorie des PNF, vor und nach der Intervention.
12-wöchige Ernährungsintervention
Cortisolkonzentration im Speichel am Morgen (30 Minuten nach dem Aufwachen)
Zeitfenster: 12-wöchige Ernährungsintervention
Veränderungen der Cortisolkonzentration im Speichel vor und nach dem Eingriff zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
12-wöchige Ernährungsintervention
Abendliche Cortisolkonzentration im Speichel (zwischen 22 und 23 Uhr, mindestens 30 Minuten nach dem Abendessen)
Zeitfenster: 12-wöchige Ernährungsintervention
Veränderungen der Cortisolkonzentration im Speichel vor und nach dem Eingriff zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
12-wöchige Ernährungsintervention
3-Tage-Ernährungsaufzeichnungen
Zeitfenster: 12-wöchige Ernährungsintervention
Änderungen der Nahrungsaufnahme vor und nach der Intervention zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
12-wöchige Ernährungsintervention
Endokrin-kardiometabolische Parameter (z. B. Serotonin, Aminosäuren im Blut)
Zeitfenster: 12-wöchige Ernährungsintervention
Veränderungen der Blutparameter vor und nach dem Eingriff zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
12-wöchige Ernährungsintervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Doris Meister

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Kyberg-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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