- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02997137
Einfluss einer Aminosäurezusammensetzung mit Mikronährstoffen auf das Wohlbefinden von Patienten mit chronischen Erschöpfungszuständen (BOT-01)
Einfluss einer spezifischen Aminosäurezusammensetzung mit Mikronährstoffen auf das Wohlbefinden und die endokrin-kardiometabolische Situation von Patienten mit chronischen Erschöpfungszuständen wie Burnout
Chronische psychische Belastungen können zu chronischen Erschöpfungszuständen wie Burnout führen. Diese Erkrankungen gehen mit einem Mangel an bestimmten Aminosäuren und Mikronährstoffen einher, die zu endokrin-kardiometabolischen Störungen führen. Diese Menschen haben einen spezifischen, medizinisch ermittelten Nährstoffbedarf.
Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass die tägliche orale Gabe einer spezifischen Aminosäurezusammensetzung (Dosierung 4,2 g/Tag) mit Mikronährstoffen (z. B. 7 Vitamine des B-Komplexes, Magnesium, Zink) chronische Erschöpfungszustände deutlich lindern kann verringern die wahrgenommene chronische Belastung und die damit verbundenen chronischen Erschöpfungszustände von Frauen und Männern nach 8 und 12 Wochen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische psychische Belastungen können zu chronischen Erschöpfungszuständen wie Burnout führen. Dieser klinische Zustand ist durch verminderte Leistungszufriedenheit, Erschöpfung und Depersonalisierung gekennzeichnet. Personen, die über einen längeren Zeitraum chronischem Stress im Berufsleben und unzureichender Erholung ausgesetzt sind, haben ein hohes Risiko, Burnout-Symptome zu entwickeln. Betroffen sind häufig soziale Dienste, Pflege- und Lehrberufe mit einem wahrgenommenen Ungleichgewicht zwischen Aufwand und Belohnung. Eine allgemeingültige Definition des Burnout-Syndroms und seine verbindlichen diagnostischen Kriterien liegen bislang nicht vor. Darüber hinaus besteht ein starker Zusammenhang zwischen chronischer psychischer Belastung und somatoformen Symptomen wie Schlafstörungen, Kopfschmerzen und Bauchschmerzen, die nicht vollständig durch eine medizinische oder neurologische Erkrankung erklärt werden können. Physiologisch gesehen ist die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA-Achse) das zentrale System für die langfristige Anpassung eines Organismus an Stress. Bei Stressbelastung wird die HPA-Achse aktiviert und die Nebennierenrinde produziert hohe Cortisolspiegel mit gleichzeitig stresshemmender Funktion. Allerdings ist die Belastung durch chronischen Langzeitstress mit einer biologischen Dysregulation verbunden und kann zu einer Unterfunktion der HPA-Achse und einem Zustand des Hypokortisolismus führen. Darüber hinaus werden das serotonerge System, das Immunsystem und der Aminosäurestoffwechsel negativ beeinflusst.
Stressbedingtes Essverhalten führt häufig zu einem Ungleichgewicht der Aminosäuren und einem Mangel an Mikronährstoffen (z. e. B-Vitamine und Magnesium), die endokrin-kardiometabolische Störungen verursachen. Die Aufnahme bestimmter Aminosäuren kann die Gehirnfunktion und die psychische Gesundheit beeinträchtigen. Einige Aminosäuren sind Vorläufer der Neurotransmitter im Gehirn. Darüber hinaus wird L-Ornithin und Taurin eine Anti-Müdigkeitswirkung zugeschrieben. Die Aufnahme von B-Vitaminen und Magnesium, dem wichtigen Stressmineral, über die Nahrung hatte positive Auswirkungen auf die Stimmung und den wahrgenommenen Stress.
Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass die tägliche orale Gabe einer spezifischen Aminosäurezusammensetzung (Dosierung 4,2 g/Tag) mit Mikronährstoffen (z. B. 7 Vitamine des B-Komplexes, Magnesium, Zink) chronische Erschöpfungszustände deutlich lindern kann verringern die wahrgenommene chronische Belastung und die damit verbundenen chronischen Erschöpfungszustände von Frauen und Männern nach 8 und 12 Wochen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sigmund-Freud Str. 25
-
Bonn, Sigmund-Freud Str. 25, Deutschland, 53105
- Department of Urology, University of Bonn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18-65 Jahre
- Perceived Stress Questionnaire 30 (PSQ30): Gesamtpunktzahl > 0,50
Ausschlusskriterien:
- Alter: < 18 und > 65 Jahre
- Fragebogen zum wahrgenommenen Stress (PSQ30): Gesamtpunktzahl ≤ 0,50
- Ergänzung oder Therapie mit Nahrungsergänzungsmitteln oder Arzneimitteln, die Aminosäuren (z. B. L-Tryptophan), Vitamine und andere Mikronährstoffe enthalten (muss 4 Wochen vor Studienbeginn abgesetzt werden)
- Therapie mit Antidepressiva wie Monoaminoxidase-Hemmern
- Hypertonie (unbehandelt > 150/90 mmHg, behandelt > 140/85 mmHg)
- Organische Müdigkeit
- Phenylketonurie
- Akuter und chronischer Durchfall
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: BOT-01
Nahrungsergänzungsmittel: spezifische Aminosäurezusammensetzung mit Mikronährstoffen
|
Aminosäurezusammensetzung mit Mikronährstoffen, einmal täglich (morgens) Inhalt eines Beutels gemischt mit 200 ml Wasser. Dauer: 12 Wochen
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo enthält keine Aminosäuren und keine Mikronährstoffe und ist in Aussehen und Lösungseigenschaften identisch
|
Placebo, einmal täglich (morgens) Inhalt eines Beutels gemischt mit 200 ml Wasser. Placebo enthält keine Aminosäuren und Mikronährstoffe und ist in Aussehen und Lösungseigenschaften identisch. Dauer: 12 Wochen |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fragebogen zum wahrgenommenen Stress (PSQ30)
Zeitfenster: 12-wöchige Ernährungsintervention
|
Interventionsänderungen im gesamten PSQ30-Score zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
|
12-wöchige Ernährungsintervention
|
Fragebogen zum wahrgenommenen Stress (PSQ30)
Zeitfenster: 8-wöchige Ernährungsintervention
|
Interventionsänderungen im gesamten PSQ30-Score zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
|
8-wöchige Ernährungsintervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Cortisolkonzentration im Speichel abends (zwischen 22 und 23 Uhr, mindestens 30 Minuten nach dem Abendessen) und morgens (30 Minuten nach dem Aufwachen)
Zeitfenster: 12-wöchige Ernährungsintervention
|
Interventionsänderungen im Unterschied zwischen den Cortisolkonzentrationen im Speichel (abends – morgens) zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
|
12-wöchige Ernährungsintervention
|
Die visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 12-wöchige Ernährungsintervention
|
Interventionsänderungen im mittleren VAS-Score zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
|
12-wöchige Ernährungsintervention
|
Die visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 8-wöchige Ernährungsintervention
|
Interventionsänderungen im mittleren VAS-Score zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
|
8-wöchige Ernährungsintervention
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Psychologisch-neurologischer Fragebogen (PNF)
Zeitfenster: 12-wöchige Ernährungsintervention
|
Änderungen der Gesamtpunktzahl aus dem PNF und der psychoneurovegetativen Stabilität (PN), einer Kategorie des PNF, vor und nach der Intervention.
|
12-wöchige Ernährungsintervention
|
Cortisolkonzentration im Speichel am Morgen (30 Minuten nach dem Aufwachen)
Zeitfenster: 12-wöchige Ernährungsintervention
|
Veränderungen der Cortisolkonzentration im Speichel vor und nach dem Eingriff zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
|
12-wöchige Ernährungsintervention
|
Abendliche Cortisolkonzentration im Speichel (zwischen 22 und 23 Uhr, mindestens 30 Minuten nach dem Abendessen)
Zeitfenster: 12-wöchige Ernährungsintervention
|
Veränderungen der Cortisolkonzentration im Speichel vor und nach dem Eingriff zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
|
12-wöchige Ernährungsintervention
|
3-Tage-Ernährungsaufzeichnungen
Zeitfenster: 12-wöchige Ernährungsintervention
|
Änderungen der Nahrungsaufnahme vor und nach der Intervention zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
|
12-wöchige Ernährungsintervention
|
Endokrin-kardiometabolische Parameter (z. B. Serotonin, Aminosäuren im Blut)
Zeitfenster: 12-wöchige Ernährungsintervention
|
Veränderungen der Blutparameter vor und nach dem Eingriff zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
|
12-wöchige Ernährungsintervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Kyberg-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Psychische Belastung
-
Alexandria UniversityAbgeschlossenPsychoedukatives Programm å Klimawandel Distress å Risikowahrnehmung, ältere ErwachseneÄgypten
-
University of Dublin, Trinity CollegeNational University of Ireland, Galway, Ireland; Royal College of Surgeons,... und andere MitarbeiterBeendetIntrapartaler fetaler DistressIrland
-
The University of Hong KongHong Kong Buddhist AssociationAbgeschlossenPostprandiales Distress-SyndromHongkong
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese... und andere MitarbeiterUnbekanntPostprandiales Distress-SyndromChina
-
Procter and GambleARYx TherapeuticsBeendetPostprandiales Distress-SyndromVereinigte Staaten, Kanada, Vereinigtes Königreich
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineChongqing Medical University; Hunan University of Traditional Chinese MedicineAbgeschlossenFunktionelle Dyspepsie | Postprandiales Distress-SyndromChina
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...RekrutierungFunktionelle Dyspepsie | Postprandiales Distress-SyndromChina, Australien
-
University of AarhusAnmeldung auf EinladungKörperliches Distress-Syndrom | Funktionsstörung | Mehrfache chemische EmpfindlichkeitDänemark
-
Lotung Poh-Ai HospitalTomorrow Medical FoundationAbgeschlossenFunktionelle Dyspepsie | Epigastrisches Schmerzsyndrom | Postprandiales Distress-SyndromTaiwan
-
King's College LondonGuy's and St Thomas's NHS Foundation Trust; Crohn's and Colitis UKRekrutierungPsychische Belastung | IBD | Behandlung von krankheitsbedingtem Distress bei CEDVereinigtes Königreich
Klinische Studien zur BOT-01
-
University of PennsylvaniaAbgeschlossen
-
Universidade do PortoUnidade Local de Saúde de Matosinhos, EPE; Instituto de Saude Publica da Universidade... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungKognitive Dysfunktion | Leichte kognitive EinschränkungPortugal
-
University of CincinnatiRekrutierungPapillomavirus-Impfstoffe | Humane PapillomavirenVereinigte Staaten
-
University Hospital, GhentAbgeschlossen
-
Gerencia de Atención Primaria, MadridInstituto de Salud Carlos IIIAbgeschlossenTabakkonsumentwöhnungSpanien
-
Rush University Medical CenterAbgeschlossenArthrose, Knie | Arthrose, Hüfte
-
Karolinska InstitutetAbgeschlossen
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Aktiv, nicht rekrutierend
-
Enterin Inc.BeendetParkinson Krankheit | VerstopfungVereinigte Staaten
-
Zucara Therapeutics Inc.RekrutierungDiabetes mellitus Typ 1 mit HypoglykämieVereinigte Staaten, Kanada