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Einfluss einer Aminosäurezusammensetzung mit Mikronährstoffen auf das Wohlbefinden von Patienten mit chronischen Erschöpfungszuständen (BOT-01)

15. Dezember 2016 aktualisiert von: Doris Meister

Einfluss einer spezifischen Aminosäurezusammensetzung mit Mikronährstoffen auf das Wohlbefinden und die endokrin-kardiometabolische Situation von Patienten mit chronischen Erschöpfungszuständen wie Burnout

Chronische psychische Belastungen können zu chronischen Erschöpfungszuständen wie Burnout führen. Diese Erkrankungen gehen mit einem Mangel an bestimmten Aminosäuren und Mikronährstoffen einher, die zu endokrin-kardiometabolischen Störungen führen. Diese Menschen haben einen spezifischen, medizinisch ermittelten Nährstoffbedarf.

Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass die tägliche orale Gabe einer spezifischen Aminosäurezusammensetzung (Dosierung 4,2 g/Tag) mit Mikronährstoffen (z. B. 7 Vitamine des B-Komplexes, Magnesium, Zink) chronische Erschöpfungszustände deutlich lindern kann verringern die wahrgenommene chronische Belastung und die damit verbundenen chronischen Erschöpfungszustände von Frauen und Männern nach 8 und 12 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Chronische psychische Belastungen können zu chronischen Erschöpfungszuständen wie Burnout führen. Dieser klinische Zustand ist durch verminderte Leistungszufriedenheit, Erschöpfung und Depersonalisierung gekennzeichnet. Personen, die über einen längeren Zeitraum chronischem Stress im Berufsleben und unzureichender Erholung ausgesetzt sind, haben ein hohes Risiko, Burnout-Symptome zu entwickeln. Betroffen sind häufig soziale Dienste, Pflege- und Lehrberufe mit einem wahrgenommenen Ungleichgewicht zwischen Aufwand und Belohnung. Eine allgemeingültige Definition des Burnout-Syndroms und seine verbindlichen diagnostischen Kriterien liegen bislang nicht vor. Darüber hinaus besteht ein starker Zusammenhang zwischen chronischer psychischer Belastung und somatoformen Symptomen wie Schlafstörungen, Kopfschmerzen und Bauchschmerzen, die nicht vollständig durch eine medizinische oder neurologische Erkrankung erklärt werden können. Physiologisch gesehen ist die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA-Achse) das zentrale System für die langfristige Anpassung eines Organismus an Stress. Bei Stressbelastung wird die HPA-Achse aktiviert und die Nebennierenrinde produziert hohe Cortisolspiegel mit gleichzeitig stresshemmender Funktion. Allerdings ist die Belastung durch chronischen Langzeitstress mit einer biologischen Dysregulation verbunden und kann zu einer Unterfunktion der HPA-Achse und einem Zustand des Hypokortisolismus führen. Darüber hinaus werden das serotonerge System, das Immunsystem und der Aminosäurestoffwechsel negativ beeinflusst.

Stressbedingtes Essverhalten führt häufig zu einem Ungleichgewicht der Aminosäuren und einem Mangel an Mikronährstoffen (z. e. B-Vitamine und Magnesium), die endokrin-kardiometabolische Störungen verursachen. Die Aufnahme bestimmter Aminosäuren kann die Gehirnfunktion und die psychische Gesundheit beeinträchtigen. Einige Aminosäuren sind Vorläufer der Neurotransmitter im Gehirn. Darüber hinaus wird L-Ornithin und Taurin eine Anti-Müdigkeitswirkung zugeschrieben. Die Aufnahme von B-Vitaminen und Magnesium, dem wichtigen Stressmineral, über die Nahrung hatte positive Auswirkungen auf die Stimmung und den wahrgenommenen Stress.

Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass die tägliche orale Gabe einer spezifischen Aminosäurezusammensetzung (Dosierung 4,2 g/Tag) mit Mikronährstoffen (z. B. 7 Vitamine des B-Komplexes, Magnesium, Zink) chronische Erschöpfungszustände deutlich lindern kann verringern die wahrgenommene chronische Belastung und die damit verbundenen chronischen Erschöpfungszustände von Frauen und Männern nach 8 und 12 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sigmund-Freud Str. 25
      • Bonn, Sigmund-Freud Str. 25, Deutschland, 53105
        • Department of Urology, University of Bonn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-65 Jahre
  • Perceived Stress Questionnaire 30 (PSQ30): Gesamtpunktzahl > 0,50

Ausschlusskriterien:

  • Alter: < 18 und > 65 Jahre
  • Fragebogen zum wahrgenommenen Stress (PSQ30): Gesamtpunktzahl ≤ 0,50
  • Ergänzung oder Therapie mit Nahrungsergänzungsmitteln oder Arzneimitteln, die Aminosäuren (z. B. L-Tryptophan), Vitamine und andere Mikronährstoffe enthalten (muss 4 Wochen vor Studienbeginn abgesetzt werden)
  • Therapie mit Antidepressiva wie Monoaminoxidase-Hemmern
  • Hypertonie (unbehandelt > 150/90 mmHg, behandelt > 140/85 mmHg)
  • Organische Müdigkeit
  • Phenylketonurie
  • Akuter und chronischer Durchfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BOT-01
Nahrungsergänzungsmittel: spezifische Aminosäurezusammensetzung mit Mikronährstoffen

Aminosäurezusammensetzung mit Mikronährstoffen, einmal täglich (morgens) Inhalt eines Beutels gemischt mit 200 ml Wasser.

Dauer: 12 Wochen

Andere Namen:
  • Markenname: Aminoplus Burnout
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo enthält keine Aminosäuren und keine Mikronährstoffe und ist in Aussehen und Lösungseigenschaften identisch

Placebo, einmal täglich (morgens) Inhalt eines Beutels gemischt mit 200 ml Wasser.

Placebo enthält keine Aminosäuren und Mikronährstoffe und ist in Aussehen und Lösungseigenschaften identisch.

Dauer: 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum wahrgenommenen Stress (PSQ30)
Zeitfenster: 12-wöchige Ernährungsintervention
Interventionsänderungen im gesamten PSQ30-Score zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
12-wöchige Ernährungsintervention
Fragebogen zum wahrgenommenen Stress (PSQ30)
Zeitfenster: 8-wöchige Ernährungsintervention
Interventionsänderungen im gesamten PSQ30-Score zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
8-wöchige Ernährungsintervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cortisolkonzentration im Speichel abends (zwischen 22 und 23 Uhr, mindestens 30 Minuten nach dem Abendessen) und morgens (30 Minuten nach dem Aufwachen)
Zeitfenster: 12-wöchige Ernährungsintervention
Interventionsänderungen im Unterschied zwischen den Cortisolkonzentrationen im Speichel (abends – morgens) zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
12-wöchige Ernährungsintervention
Die visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 12-wöchige Ernährungsintervention
Interventionsänderungen im mittleren VAS-Score zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
12-wöchige Ernährungsintervention
Die visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 8-wöchige Ernährungsintervention
Interventionsänderungen im mittleren VAS-Score zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
8-wöchige Ernährungsintervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychologisch-neurologischer Fragebogen (PNF)
Zeitfenster: 12-wöchige Ernährungsintervention
Änderungen der Gesamtpunktzahl aus dem PNF und der psychoneurovegetativen Stabilität (PN), einer Kategorie des PNF, vor und nach der Intervention.
12-wöchige Ernährungsintervention
Cortisolkonzentration im Speichel am Morgen (30 Minuten nach dem Aufwachen)
Zeitfenster: 12-wöchige Ernährungsintervention
Veränderungen der Cortisolkonzentration im Speichel vor und nach dem Eingriff zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
12-wöchige Ernährungsintervention
Abendliche Cortisolkonzentration im Speichel (zwischen 22 und 23 Uhr, mindestens 30 Minuten nach dem Abendessen)
Zeitfenster: 12-wöchige Ernährungsintervention
Veränderungen der Cortisolkonzentration im Speichel vor und nach dem Eingriff zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
12-wöchige Ernährungsintervention
3-Tage-Ernährungsaufzeichnungen
Zeitfenster: 12-wöchige Ernährungsintervention
Änderungen der Nahrungsaufnahme vor und nach der Intervention zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
12-wöchige Ernährungsintervention
Endokrin-kardiometabolische Parameter (z. B. Serotonin, Aminosäuren im Blut)
Zeitfenster: 12-wöchige Ernährungsintervention
Veränderungen der Blutparameter vor und nach dem Eingriff zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
12-wöchige Ernährungsintervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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