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Veränderung der kognitiven Leistungsfähigkeit durch Hüftersatz (KogniTEP)

17. Oktober 2017 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Veränderung der kognitiven Leistungsfähigkeit älterer Menschen durch Hüft-TEP-Implantation

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Hüftendoprothetik bei chronischen Schmerzen, verursacht durch eine einseitige primäre Coxarthrose, hinsichtlich der kognitiven Leistungsfähigkeit zu untersuchen. Es basiert auf der Hypothese, dass die Kombination aus chronischem Schmerz und relativer Immobilisierung zu einer Beeinträchtigung der kognitiven Leistungsfähigkeit führt. Der totale Hüftersatz reduziert Schmerzen, erhöht das Mobilitätsniveau und verbessert schließlich die kognitive Leistungsfähigkeit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studien haben gezeigt, dass die kognitive Leistungsfähigkeit insbesondere bei älteren Menschen aufgrund chronischer Schmerzen eingeschränkt ist. In einer aktuellen Studie wurde bei Patienten mit einseitiger primärer Coxarthrose im Vergleich zu einer gesunden Kontrollgruppe in verschiedenen Hirnregionen (anteriorer cingulärer Kortex (ACC), Insula und Operculum, dorsolateraler präfrontaler Kortex und orbitofrontaler Kortex) signifikant weniger Hirnaktivität nachgewiesen. Nach Beseitigung der Schmerzen durch die Implantation eines totalen Hüftersatzes wurde bei diesen Patienten eine signifikante Steigerung der Gehirnaktivität in den betroffenen Bereichen beobachtet. Ob diese Beobachtung mit einer Auswirkung auf die Kognition einhergeht, ist nicht bekannt und wird in der geplanten Studie untersucht. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Hüftendoprothetik bei chronischen Schmerzen, verursacht durch eine einseitige primäre Coxarthrose, hinsichtlich der kognitiven Leistungsfähigkeit zu untersuchen. Es basiert auf der Hypothese, dass die Kombination aus chronischem Schmerz und relativer Immobilisierung zu einer Beeinträchtigung der kognitiven Leistungsfähigkeit führt. Der totale Hüftersatz reduziert Schmerzen, erhöht das Mobilitätsniveau und verbessert schließlich die kognitive Leistungsfähigkeit.

Die Hauptfrage betrifft den kurz- und mittelfristigen Einfluss des Hüftgelenksersatzes auf die kognitive Leistungsfähigkeit im perioperativen Versorgungskontinuum im Vergleich zu einer Kontrollgruppe ohne chronische Schmerzen. Um die Alltagsaktivität objektiv zu quantifizieren, gibt es eine Vielzahl von Instrumenten, ohne derzeit einen Goldstandard. Daher verwenden die Untersucher zusätzlich zu allen drei Messzeitpunkten (vor OP, 3 Monate nach OP, 6 Monate nach OP) objektivierte Messparameter mit Hilfe eines Schrittzählers (GARMIN vivofit).

Zur Erfassung der kognitiven Leistungsfähigkeit werden standardisierte neuropsychologische Erhebungsmethoden eingesetzt. Zur Beurteilung des Mobilitätsgrades, des Gesundheitszustandes und der körperlichen Aktivität werden standardisierte Fragebögen verwendet.

Primärhypothese: Patienten mit primärer Coxarthrose weisen nach Implantation eines künstlichen Hüftgelenksersatzes und Reduktion schmerzerfahrener Schmerzen eine Verbesserung der kognitiven Leistungsfähigkeit 3 ​​und 6 Monate postoperativ im Vergleich zum präoperativen Zustand auf. Außerdem messen die Untersucher, wie stark die kognitive Leistungsfähigkeit im Vergleich zu einer gesunden Kontrollgruppe vor der Operation reduziert ist und inwieweit die kognitive Leistungsfähigkeit in der Folge reversibel ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
260

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Andreas Niemeier, Prof. Dr.
  • Telefonnummer: +49(0)40 7410 54745
  • E-Mail: niemeier@uke.de

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Sönke Arlt, PD Dr.
  • Telefonnummer: +49 (0)40 7410 53437
  • E-Mail: arlt@uke.de

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Bramstedt, Deutschland, 24576
        • Rekrutierung
        • Klinikum Bad Bramstedt
        • Kontakt:
          • Andreas Niemeier, Prof. Dr.
          • Telefonnummer: +49(0) 4192 902415
          • E-Mail: niemeier@uke.de
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Sönke Arlt, PD Dr.
          • Telefonnummer: +49(0) 40 7410 53437
          • E-Mail: arlt@uke.de

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden Patienten aufgenommen, die in der Orthopädischen Klinik des Klinikums Bad Bramstedt oder in der Orthopädischen Klinik des Universitätsklinikums Hamburg-Eppendorf diagnostiziert werden. Studienteilnehmer mit der Diagnose einer primären, einseitigen Coxarthrose (ICD-10-GM: M16.1) werden konsekutiv in die Interventionsgruppe aufgenommen, wenn sie aufgrund ihrer Erkrankung einen Hüftgelenkersatz benötigen und sich für diesen Hüftgelenkersatz in der Orthopädischen Klinik entscheiden des Klinikums Bad Bramstedt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • primäre, einseitige Coxarthrose
  • Planung einer Hüftoperation in Bad Bramstedt

Ausschlusskriterien:

  • Demenz / kognitive Beeinträchtigung (Mini Mental Status Test <25)
  • chronische Schmerzen sonst Genese
  • reduzierte körperliche Aktivität sonst Genese
  • fehlende Deutschkenntnisse
  • unkorrigierte schwere Beeinträchtigung des Seh- oder Hörvermögens
  • schwerwiegende psychiatrische Zusatzdiagnosen (z. Drogenmissbrauch / Sucht)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Interventionsgruppe
Patienten mit primärer, einseitiger Hüftgelenksarthrose in stationärer orthopädischer Akutbehandlung, die eine medizinische Indikation für eine notwendige künstliche Hüftgelenksersatzimplantation haben.
Diagnosetest: alltägliche Aktivität
Um die Alltagsaktivität objektiv zu quantifizieren, gibt es eine Vielzahl von Instrumenten, ohne derzeit einen Goldstandard. Daher verwenden die Untersucher zusätzlich zu allen drei Messzeitpunkten (vor OP, 3 Monate nach OP, 6 Monate nach OP) objektivierte Messparameter mit Hilfe eines Schrittzählers (GARMIN vivofit).
Diagnosetest: kognitive Leistungsfähigkeit
Zur Erfassung der kognitiven Leistungsfähigkeit werden standardisierte neuropsychologische Erhebungsmethoden eingesetzt. Zur Beurteilung des Mobilitätsgrades, des Gesundheitszustandes und der körperlichen Aktivität werden standardisierte Fragebögen verwendet.
Kontrollgruppe
Freiwillige ohne chronische Schmerzen. Als Kontrollbedingung zum Vergleich der Variation von kognitiver Leistungsfähigkeit und Alltagsaktivität verwenden die Forscher eine Gruppe von schmerzfreien und mobilitätseingeschränkten Probanden, die kein künstliches Hüftgelenk erhalten oder tragen.
Diagnosetest: alltägliche Aktivität
Um die Alltagsaktivität objektiv zu quantifizieren, gibt es eine Vielzahl von Instrumenten, ohne derzeit einen Goldstandard. Daher verwenden die Untersucher zusätzlich zu allen drei Messzeitpunkten (vor OP, 3 Monate nach OP, 6 Monate nach OP) objektivierte Messparameter mit Hilfe eines Schrittzählers (GARMIN vivofit).
Diagnosetest: kognitive Leistungsfähigkeit
Zur Erfassung der kognitiven Leistungsfähigkeit werden standardisierte neuropsychologische Erhebungsmethoden eingesetzt. Zur Beurteilung des Mobilitätsgrades, des Gesundheitszustandes und der körperlichen Aktivität werden standardisierte Fragebögen verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aufmerksamkeits- und Konzentrationsleistung (ermittelt durch d2 Test of Attention)
Zeitfenster: Veränderung der Aufmerksamkeits- und Konzentrationsleistung zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Veränderung der Aufmerksamkeits- und Konzentrationsleistung zu Studienbeginn nach 6 Monaten
konzeptionelle Verfolgung, Planung und Flexibilität (bewertet durch Trail Making Tests (Teile A und B)
Zeitfenster: Änderung der konzeptionellen Nachverfolgung, Planung und Flexibilität der Baseline nach 6 Monaten
Änderung der konzeptionellen Nachverfolgung, Planung und Flexibilität der Baseline nach 6 Monaten
semantisches Gedächtnis (ermittelt durch FAS-Test [Verbal Fluency])
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem semantischen Basisgedächtnis nach 6 Monaten
Veränderung gegenüber dem semantischen Basisgedächtnis nach 6 Monaten
verbales episodisches Gedächtnis (Rivermead Behavioral Memory Test (RBMT) - Story Recall Subtest) Subtest
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem verbalen episodischen Ausgangsgedächtnis nach 6 Monaten
Änderung gegenüber dem verbalen episodischen Ausgangsgedächtnis nach 6 Monaten
visuell-räumliche Konstruktionsfähigkeit und visuelles Gedächtnis (ermittelt durch Rey-Osterrieth Complex Figure Test)
Zeitfenster: Veränderung der visuell-räumlichen Konstruktionsfähigkeit und des visuellen Gedächtnisses nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Veränderung der visuell-räumlichen Konstruktionsfähigkeit und des visuellen Gedächtnisses nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
subjektive körperliche Aktivität (ermittelt durch Physical Activity Scale for the Elderly (PASE))
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der subjektiven körperlichen Aktivität zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Veränderung gegenüber der subjektiven körperlichen Aktivität zu Studienbeginn nach 6 Monaten
objektive körperliche Aktivität (ermittelt durch Schrittzähler GARAMIN vivofit)
Zeitfenster: Änderung der objektiven körperlichen Aktivität zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Änderung der objektiven körperlichen Aktivität zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Angst (bewertet anhand der Generalized Anxiety Disorder 7-Scale (GAD-7))
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Baseline-Angst nach 6 Monaten
Veränderung gegenüber der Baseline-Angst nach 6 Monaten
Depression (ermittelt durch den Patient Health Questionnaire (PHQ-9))
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Baseline-Depression nach 6 Monaten
Veränderung gegenüber der Baseline-Depression nach 6 Monaten
Lebensqualität (bewertet durch die SF-12-Gesundheitsbefragung)
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Stiftung Endoprothetik

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andreas Niemeier, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UKE 0545/110

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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