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Veränderung der kognitiven Leistungsfähigkeit durch Hüftersatz (KogniTEP)

17. Oktober 2017 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Veränderung der kognitiven Leistungsfähigkeit älterer Menschen durch Hüft-TEP-Implantation

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Hüftendoprothetik bei chronischen Schmerzen, verursacht durch eine einseitige primäre Coxarthrose, hinsichtlich der kognitiven Leistungsfähigkeit zu untersuchen. Es basiert auf der Hypothese, dass die Kombination aus chronischem Schmerz und relativer Immobilisierung zu einer Beeinträchtigung der kognitiven Leistungsfähigkeit führt. Der totale Hüftersatz reduziert Schmerzen, erhöht das Mobilitätsniveau und verbessert schließlich die kognitive Leistungsfähigkeit.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studien haben gezeigt, dass die kognitive Leistungsfähigkeit insbesondere bei älteren Menschen aufgrund chronischer Schmerzen eingeschränkt ist. In einer aktuellen Studie wurde bei Patienten mit einseitiger primärer Coxarthrose im Vergleich zu einer gesunden Kontrollgruppe in verschiedenen Hirnregionen (anteriorer cingulärer Kortex (ACC), Insula und Operculum, dorsolateraler präfrontaler Kortex und orbitofrontaler Kortex) signifikant weniger Hirnaktivität nachgewiesen. Nach Beseitigung der Schmerzen durch die Implantation eines totalen Hüftersatzes wurde bei diesen Patienten eine signifikante Steigerung der Gehirnaktivität in den betroffenen Bereichen beobachtet. Ob diese Beobachtung mit einer Auswirkung auf die Kognition einhergeht, ist nicht bekannt und wird in der geplanten Studie untersucht. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Hüftendoprothetik bei chronischen Schmerzen, verursacht durch eine einseitige primäre Coxarthrose, hinsichtlich der kognitiven Leistungsfähigkeit zu untersuchen. Es basiert auf der Hypothese, dass die Kombination aus chronischem Schmerz und relativer Immobilisierung zu einer Beeinträchtigung der kognitiven Leistungsfähigkeit führt. Der totale Hüftersatz reduziert Schmerzen, erhöht das Mobilitätsniveau und verbessert schließlich die kognitive Leistungsfähigkeit.

Die Hauptfrage betrifft den kurz- und mittelfristigen Einfluss des Hüftgelenksersatzes auf die kognitive Leistungsfähigkeit im perioperativen Versorgungskontinuum im Vergleich zu einer Kontrollgruppe ohne chronische Schmerzen. Um die Alltagsaktivität objektiv zu quantifizieren, gibt es eine Vielzahl von Instrumenten, ohne derzeit einen Goldstandard. Daher verwenden die Untersucher zusätzlich zu allen drei Messzeitpunkten (vor OP, 3 Monate nach OP, 6 Monate nach OP) objektivierte Messparameter mit Hilfe eines Schrittzählers (GARMIN vivofit).

Zur Erfassung der kognitiven Leistungsfähigkeit werden standardisierte neuropsychologische Erhebungsmethoden eingesetzt. Zur Beurteilung des Mobilitätsgrades, des Gesundheitszustandes und der körperlichen Aktivität werden standardisierte Fragebögen verwendet.

Primärhypothese: Patienten mit primärer Coxarthrose weisen nach Implantation eines künstlichen Hüftgelenksersatzes und Reduktion schmerzerfahrener Schmerzen eine Verbesserung der kognitiven Leistungsfähigkeit 3 ​​und 6 Monate postoperativ im Vergleich zum präoperativen Zustand auf. Außerdem messen die Untersucher, wie stark die kognitive Leistungsfähigkeit im Vergleich zu einer gesunden Kontrollgruppe vor der Operation reduziert ist und inwieweit die kognitive Leistungsfähigkeit in der Folge reversibel ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

260

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bad Bramstedt, Deutschland, 24576
        • Rekrutierung
        • Klinikum Bad Bramstedt
        • Kontakt:
          • Andreas Niemeier, Prof. Dr.
          • Telefonnummer: +49(0) 4192 902415
          • E-Mail: niemeier@uke.de
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Sönke Arlt, PD Dr.
          • Telefonnummer: +49(0) 40 7410 53437
          • E-Mail: arlt@uke.de

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden Patienten aufgenommen, die in der Orthopädischen Klinik des Klinikums Bad Bramstedt oder in der Orthopädischen Klinik des Universitätsklinikums Hamburg-Eppendorf diagnostiziert werden. Studienteilnehmer mit der Diagnose einer primären, einseitigen Coxarthrose (ICD-10-GM: M16.1) werden konsekutiv in die Interventionsgruppe aufgenommen, wenn sie aufgrund ihrer Erkrankung einen Hüftgelenkersatz benötigen und sich für diesen Hüftgelenkersatz in der Orthopädischen Klinik entscheiden des Klinikums Bad Bramstedt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • primäre, einseitige Coxarthrose
  • Planung einer Hüftoperation in Bad Bramstedt

Ausschlusskriterien:

  • Demenz / kognitive Beeinträchtigung (Mini Mental Status Test <25)
  • chronische Schmerzen sonst Genese
  • reduzierte körperliche Aktivität sonst Genese
  • fehlende Deutschkenntnisse
  • unkorrigierte schwere Beeinträchtigung des Seh- oder Hörvermögens
  • schwerwiegende psychiatrische Zusatzdiagnosen (z. Drogenmissbrauch / Sucht)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Interventionsgruppe
Patienten mit primärer, einseitiger Hüftgelenksarthrose in stationärer orthopädischer Akutbehandlung, die eine medizinische Indikation für eine notwendige künstliche Hüftgelenksersatzimplantation haben.
Um die Alltagsaktivität objektiv zu quantifizieren, gibt es eine Vielzahl von Instrumenten, ohne derzeit einen Goldstandard. Daher verwenden die Untersucher zusätzlich zu allen drei Messzeitpunkten (vor OP, 3 Monate nach OP, 6 Monate nach OP) objektivierte Messparameter mit Hilfe eines Schrittzählers (GARMIN vivofit).
Zur Erfassung der kognitiven Leistungsfähigkeit werden standardisierte neuropsychologische Erhebungsmethoden eingesetzt. Zur Beurteilung des Mobilitätsgrades, des Gesundheitszustandes und der körperlichen Aktivität werden standardisierte Fragebögen verwendet.
Kontrollgruppe
Freiwillige ohne chronische Schmerzen. Als Kontrollbedingung zum Vergleich der Variation von kognitiver Leistungsfähigkeit und Alltagsaktivität verwenden die Forscher eine Gruppe von schmerzfreien und mobilitätseingeschränkten Probanden, die kein künstliches Hüftgelenk erhalten oder tragen.
Um die Alltagsaktivität objektiv zu quantifizieren, gibt es eine Vielzahl von Instrumenten, ohne derzeit einen Goldstandard. Daher verwenden die Untersucher zusätzlich zu allen drei Messzeitpunkten (vor OP, 3 Monate nach OP, 6 Monate nach OP) objektivierte Messparameter mit Hilfe eines Schrittzählers (GARMIN vivofit).
Zur Erfassung der kognitiven Leistungsfähigkeit werden standardisierte neuropsychologische Erhebungsmethoden eingesetzt. Zur Beurteilung des Mobilitätsgrades, des Gesundheitszustandes und der körperlichen Aktivität werden standardisierte Fragebögen verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aufmerksamkeits- und Konzentrationsleistung (ermittelt durch d2 Test of Attention)
Zeitfenster: Veränderung der Aufmerksamkeits- und Konzentrationsleistung zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Veränderung der Aufmerksamkeits- und Konzentrationsleistung zu Studienbeginn nach 6 Monaten
konzeptionelle Verfolgung, Planung und Flexibilität (bewertet durch Trail Making Tests (Teile A und B)
Zeitfenster: Änderung der konzeptionellen Nachverfolgung, Planung und Flexibilität der Baseline nach 6 Monaten
Änderung der konzeptionellen Nachverfolgung, Planung und Flexibilität der Baseline nach 6 Monaten
semantisches Gedächtnis (ermittelt durch FAS-Test [Verbal Fluency])
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem semantischen Basisgedächtnis nach 6 Monaten
Veränderung gegenüber dem semantischen Basisgedächtnis nach 6 Monaten
verbales episodisches Gedächtnis (Rivermead Behavioral Memory Test (RBMT) - Story Recall Subtest) Subtest
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem verbalen episodischen Ausgangsgedächtnis nach 6 Monaten
Änderung gegenüber dem verbalen episodischen Ausgangsgedächtnis nach 6 Monaten
visuell-räumliche Konstruktionsfähigkeit und visuelles Gedächtnis (ermittelt durch Rey-Osterrieth Complex Figure Test)
Zeitfenster: Veränderung der visuell-räumlichen Konstruktionsfähigkeit und des visuellen Gedächtnisses nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Veränderung der visuell-räumlichen Konstruktionsfähigkeit und des visuellen Gedächtnisses nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
subjektive körperliche Aktivität (ermittelt durch Physical Activity Scale for the Elderly (PASE))
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der subjektiven körperlichen Aktivität zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Veränderung gegenüber der subjektiven körperlichen Aktivität zu Studienbeginn nach 6 Monaten
objektive körperliche Aktivität (ermittelt durch Schrittzähler GARAMIN vivofit)
Zeitfenster: Änderung der objektiven körperlichen Aktivität zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Änderung der objektiven körperlichen Aktivität zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Angst (bewertet anhand der Generalized Anxiety Disorder 7-Scale (GAD-7))
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Baseline-Angst nach 6 Monaten
Veränderung gegenüber der Baseline-Angst nach 6 Monaten
Depression (ermittelt durch den Patient Health Questionnaire (PHQ-9))
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Baseline-Depression nach 6 Monaten
Veränderung gegenüber der Baseline-Depression nach 6 Monaten
Lebensqualität (bewertet durch die SF-12-Gesundheitsbefragung)
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Niemeier, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose, Hüfte

Klinische Studien zur alltägliche Aktivität

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