- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02997891
Veränderung der kognitiven Leistungsfähigkeit durch Hüftersatz (KogniTEP)
Veränderung der kognitiven Leistungsfähigkeit älterer Menschen durch Hüft-TEP-Implantation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studien haben gezeigt, dass die kognitive Leistungsfähigkeit insbesondere bei älteren Menschen aufgrund chronischer Schmerzen eingeschränkt ist. In einer aktuellen Studie wurde bei Patienten mit einseitiger primärer Coxarthrose im Vergleich zu einer gesunden Kontrollgruppe in verschiedenen Hirnregionen (anteriorer cingulärer Kortex (ACC), Insula und Operculum, dorsolateraler präfrontaler Kortex und orbitofrontaler Kortex) signifikant weniger Hirnaktivität nachgewiesen. Nach Beseitigung der Schmerzen durch die Implantation eines totalen Hüftersatzes wurde bei diesen Patienten eine signifikante Steigerung der Gehirnaktivität in den betroffenen Bereichen beobachtet. Ob diese Beobachtung mit einer Auswirkung auf die Kognition einhergeht, ist nicht bekannt und wird in der geplanten Studie untersucht. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Hüftendoprothetik bei chronischen Schmerzen, verursacht durch eine einseitige primäre Coxarthrose, hinsichtlich der kognitiven Leistungsfähigkeit zu untersuchen. Es basiert auf der Hypothese, dass die Kombination aus chronischem Schmerz und relativer Immobilisierung zu einer Beeinträchtigung der kognitiven Leistungsfähigkeit führt. Der totale Hüftersatz reduziert Schmerzen, erhöht das Mobilitätsniveau und verbessert schließlich die kognitive Leistungsfähigkeit.
Die Hauptfrage betrifft den kurz- und mittelfristigen Einfluss des Hüftgelenksersatzes auf die kognitive Leistungsfähigkeit im perioperativen Versorgungskontinuum im Vergleich zu einer Kontrollgruppe ohne chronische Schmerzen. Um die Alltagsaktivität objektiv zu quantifizieren, gibt es eine Vielzahl von Instrumenten, ohne derzeit einen Goldstandard. Daher verwenden die Untersucher zusätzlich zu allen drei Messzeitpunkten (vor OP, 3 Monate nach OP, 6 Monate nach OP) objektivierte Messparameter mit Hilfe eines Schrittzählers (GARMIN vivofit).
Zur Erfassung der kognitiven Leistungsfähigkeit werden standardisierte neuropsychologische Erhebungsmethoden eingesetzt. Zur Beurteilung des Mobilitätsgrades, des Gesundheitszustandes und der körperlichen Aktivität werden standardisierte Fragebögen verwendet.
Primärhypothese: Patienten mit primärer Coxarthrose weisen nach Implantation eines künstlichen Hüftgelenksersatzes und Reduktion schmerzerfahrener Schmerzen eine Verbesserung der kognitiven Leistungsfähigkeit 3 und 6 Monate postoperativ im Vergleich zum präoperativen Zustand auf. Außerdem messen die Untersucher, wie stark die kognitive Leistungsfähigkeit im Vergleich zu einer gesunden Kontrollgruppe vor der Operation reduziert ist und inwieweit die kognitive Leistungsfähigkeit in der Folge reversibel ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Bad Bramstedt, Deutschland, 24576
- Rekrutierung
- Klinikum Bad Bramstedt
-
Kontakt:
- Andreas Niemeier, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49(0) 4192 902415
- E-Mail: niemeier@uke.de
-
Hamburg, Deutschland, 20246
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- Sönke Arlt, PD Dr.
- Telefonnummer: +49(0) 40 7410 53437
- E-Mail: arlt@uke.de
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- primäre, einseitige Coxarthrose
- Planung einer Hüftoperation in Bad Bramstedt
Ausschlusskriterien:
- Demenz / kognitive Beeinträchtigung (Mini Mental Status Test <25)
- chronische Schmerzen sonst Genese
- reduzierte körperliche Aktivität sonst Genese
- fehlende Deutschkenntnisse
- unkorrigierte schwere Beeinträchtigung des Seh- oder Hörvermögens
- schwerwiegende psychiatrische Zusatzdiagnosen (z. Drogenmissbrauch / Sucht)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Interventionsgruppe
Patienten mit primärer, einseitiger Hüftgelenksarthrose in stationärer orthopädischer Akutbehandlung, die eine medizinische Indikation für eine notwendige künstliche Hüftgelenksersatzimplantation haben.
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Um die Alltagsaktivität objektiv zu quantifizieren, gibt es eine Vielzahl von Instrumenten, ohne derzeit einen Goldstandard.
Daher verwenden die Untersucher zusätzlich zu allen drei Messzeitpunkten (vor OP, 3 Monate nach OP, 6 Monate nach OP) objektivierte Messparameter mit Hilfe eines Schrittzählers (GARMIN vivofit).
Zur Erfassung der kognitiven Leistungsfähigkeit werden standardisierte neuropsychologische Erhebungsmethoden eingesetzt.
Zur Beurteilung des Mobilitätsgrades, des Gesundheitszustandes und der körperlichen Aktivität werden standardisierte Fragebögen verwendet.
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Kontrollgruppe
Freiwillige ohne chronische Schmerzen.
Als Kontrollbedingung zum Vergleich der Variation von kognitiver Leistungsfähigkeit und Alltagsaktivität verwenden die Forscher eine Gruppe von schmerzfreien und mobilitätseingeschränkten Probanden, die kein künstliches Hüftgelenk erhalten oder tragen.
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Um die Alltagsaktivität objektiv zu quantifizieren, gibt es eine Vielzahl von Instrumenten, ohne derzeit einen Goldstandard.
Daher verwenden die Untersucher zusätzlich zu allen drei Messzeitpunkten (vor OP, 3 Monate nach OP, 6 Monate nach OP) objektivierte Messparameter mit Hilfe eines Schrittzählers (GARMIN vivofit).
Zur Erfassung der kognitiven Leistungsfähigkeit werden standardisierte neuropsychologische Erhebungsmethoden eingesetzt.
Zur Beurteilung des Mobilitätsgrades, des Gesundheitszustandes und der körperlichen Aktivität werden standardisierte Fragebögen verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Aufmerksamkeits- und Konzentrationsleistung (ermittelt durch d2 Test of Attention)
Zeitfenster: Veränderung der Aufmerksamkeits- und Konzentrationsleistung zu Studienbeginn nach 6 Monaten
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Veränderung der Aufmerksamkeits- und Konzentrationsleistung zu Studienbeginn nach 6 Monaten
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konzeptionelle Verfolgung, Planung und Flexibilität (bewertet durch Trail Making Tests (Teile A und B)
Zeitfenster: Änderung der konzeptionellen Nachverfolgung, Planung und Flexibilität der Baseline nach 6 Monaten
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Änderung der konzeptionellen Nachverfolgung, Planung und Flexibilität der Baseline nach 6 Monaten
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semantisches Gedächtnis (ermittelt durch FAS-Test [Verbal Fluency])
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem semantischen Basisgedächtnis nach 6 Monaten
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Veränderung gegenüber dem semantischen Basisgedächtnis nach 6 Monaten
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verbales episodisches Gedächtnis (Rivermead Behavioral Memory Test (RBMT) - Story Recall Subtest) Subtest
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem verbalen episodischen Ausgangsgedächtnis nach 6 Monaten
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Änderung gegenüber dem verbalen episodischen Ausgangsgedächtnis nach 6 Monaten
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visuell-räumliche Konstruktionsfähigkeit und visuelles Gedächtnis (ermittelt durch Rey-Osterrieth Complex Figure Test)
Zeitfenster: Veränderung der visuell-räumlichen Konstruktionsfähigkeit und des visuellen Gedächtnisses nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
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Veränderung der visuell-räumlichen Konstruktionsfähigkeit und des visuellen Gedächtnisses nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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subjektive körperliche Aktivität (ermittelt durch Physical Activity Scale for the Elderly (PASE))
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der subjektiven körperlichen Aktivität zu Studienbeginn nach 6 Monaten
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Veränderung gegenüber der subjektiven körperlichen Aktivität zu Studienbeginn nach 6 Monaten
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objektive körperliche Aktivität (ermittelt durch Schrittzähler GARAMIN vivofit)
Zeitfenster: Änderung der objektiven körperlichen Aktivität zu Studienbeginn nach 6 Monaten
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Änderung der objektiven körperlichen Aktivität zu Studienbeginn nach 6 Monaten
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Angst (bewertet anhand der Generalized Anxiety Disorder 7-Scale (GAD-7))
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Baseline-Angst nach 6 Monaten
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Veränderung gegenüber der Baseline-Angst nach 6 Monaten
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Depression (ermittelt durch den Patient Health Questionnaire (PHQ-9))
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Baseline-Depression nach 6 Monaten
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Veränderung gegenüber der Baseline-Depression nach 6 Monaten
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Lebensqualität (bewertet durch die SF-12-Gesundheitsbefragung)
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn nach 6 Monaten
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Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn nach 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andreas Niemeier, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rodriguez-Raecke R, Niemeier A, Ihle K, Ruether W, May A. Brain gray matter decrease in chronic pain is the consequence and not the cause of pain. J Neurosci. 2009 Nov 4;29(44):13746-50. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3687-09.2009.
- Rodriguez-Raecke R, Niemeier A, Ihle K, Ruether W, May A. Structural brain changes in chronic pain reflect probably neither damage nor atrophy. PLoS One. 2013;8(2):e54475. doi: 10.1371/journal.pone.0054475. Epub 2013 Feb 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UKE 0545/110
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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