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Langzeit-Sicherheitsstudie von Rapastinel als Zusatztherapie bei Patienten mit Major Depression

19. Juni 2020 aktualisiert von: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Eine Open-Label-Langzeit-Sicherheitsstudie zu Rapastinel als Zusatztherapie bei Patienten mit Major Depression

Diese Studie wird die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Rapastinel als Zusatz zur Antidepressiva-Therapie (ADT) bei Patienten mit Major Depression (MDD) bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
617

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36303
        • Harmonex, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • NoesisPharma
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
        • California Pharmaceutical Research Institute, Inc
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Southern California Research LLC.
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • ATP Clinical Research Inc.
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • ProScience Research Group
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Imperial, California, Vereinigte Staaten, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research, Inc
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Synergy San Diego
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Synergy Clinical Research Center Of Escondido
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94607
        • Pacific Research Partners; LLC.
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Excell Research
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • Asclepes Research Centers
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • CiTrials
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • PCSD Feighner Research
      • San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Thomas M. Shiovitz, M.D., Inc., DBA California Neuroscience Research Medical Group, Inc.,
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
        • Viking Clinical Research
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • MCB Clinical Research Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34201
        • Meridien Research
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Reliable Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Meridien Research
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Innovative Clinical Research, INC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
        • Innova Clinical Trials Inc.
      • Oakland Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Research Centers of America
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32807
        • Combined Research Orlando Phase I-IV
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32839
        • Millenia Psychiatry & Research, Inc
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of South Florida, Psychiatry and Behavioral Neurosciences
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30005
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080
        • IRIS Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
        • AMR - Baber Research, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Psychiatric Associates
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Louisiana Clinical Research
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71104
        • J Gary Booker, MD APMC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Pharmasite Research, Inc
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • CBH Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
      • South Weymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02190
        • Coastal Research Associates
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Adams Clinical Trials
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Vereinigte Staaten, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Altea Research
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03060
        • Healthy Perspectives - Innovative Mental Health Services. PLLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Pharmaceutical Research Associates Inc
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Global Medical Institute, LLC
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, INC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • SPRI Clinical Trials, Inc
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
        • Bioscience Research
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10168
        • Fieve Clinical Research
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • New Hope Clinical Research Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Richard H. Weisler, MD, PA
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45215
        • Patient Priority Clinical Site, LLC
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Department of Psychiatry
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center LLC
      • Garfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44125
        • Charak Clinical Research Center
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • Professional Psychiatric Services
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • Lindner Center of Hope
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73118
        • Paradigm Research Professionals
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Red River Medical Research Center, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • IPS Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Sooner Clinical Research, Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 20006
        • Keystone Clinical Studies, LLC
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78737
        • Donald J. Garcia, Jr., MD, PA
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Relaro Medical Trials
      • El Campo, Texas, Vereinigte Staaten, 77347
        • El Campo Clinical Trials
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Earle Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77381
        • Family Psychiatry of The Wood
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84105
        • Psychiatric and Behavioral Solutions
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Psychiatric Alliance of the Blue Ridge, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Bothell, Washington, Vereinigte Staaten, 98011
        • Pacific Institute Of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs für psychische Störungen, fünfte Ausgabe (DSM-5) für MDD
  • Aktuelle schwere depressive Episode von mindestens 8 Wochen und nicht länger als 18 Monaten beim Screening
  • Nicht mehr als teilweises Ansprechen (< 50 % Verbesserung) auf die laufende Behandlung mit einem protokollzugelassenen Antidepressivum haben
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein Schwangerschaftstest für β-humanes Choriongonadotropin (β-hCG) im Serum negativ sein.

Ausschlusskriterien:

  • DSM-5-basierte Diagnose einer anderen Störung als MDD, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening im Mittelpunkt der Behandlung stand
  • Lebenslange Erfüllung der DSM-5-Kriterien für:
  • Schizophrenie-Spektrum oder andere psychotische Störung
  • Bipolare oder verwandte Störung
  • Schwere neurokognitive Störung
  • Neuroentwicklungsstörung von mehr als leichtem Schweregrad oder mit einem Schweregrad, der die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, zuzustimmen, den Studienanweisungen zu folgen oder anderweitig sicher an der Studie teilzunehmen
  • Dissoziative Störung
  • Posttraumatische Belastungsstörung
  • MDD mit psychotischen Merkmalen
  • Erhebliches Suizidrisiko, wie vom Ermittler beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rapastinel
Rapastinel 450 Milligramm (mg) intravenös (IV) offen wöchentlich oder alle zwei Wochen, basierend auf dem Ermessen des Prüfarztes für 52 Wochen.
Arzneimittel: Rapastinel
Rapastinel-Fertigspritzen für IV-Injektionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: 52 Wochen
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Patienten einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend betrachtet wird oder nicht.
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der kurzen psychiatrischen Bewertungsskala Subskala positiver Symptome (BPRS+)
Zeitfenster: Baseline bis 52 Wochen
Der BPRS+ ist eine Teilmenge des BPRS, die 4 Komponenten des BPRS+ in Bezug auf den Grad der Psychose bewertet: Konzeptuelle Desorganisation, Misstrauen, halluzinatorisches Verhalten und ungewöhnlicher Gedankeninhalt, bewertet vom Ermittler anhand einer 7-Punkte-Skala, die von 1 = nicht vorhanden reicht bis 7 = extrem schwer für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 (am besten) bis 28 (am schlechtesten). Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline bis 52 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Clinician Administered Dissoziative States Scale (CADSS)
Zeitfenster: Baseline bis 52 Wochen
Die Clinician Administered Disociative States Scale (CADSS) ist ein von Klinikern durchgeführtes Maß für Wahrnehmungs-, Verhaltens- und Aufmerksamkeitsänderungen, die während aktiver dissoziativer Erfahrungen auftreten, bestehend aus 23 subjektiven Selbstberichten und 5 objektiven Beobachterbewertungen, die jeweils mit 0 (nicht bei alle) bis 4 (extrem). Nur die 23 subjektiven Items werden gesammelt und analysiert. Die Summe jedes der 23 subjektiven Punkte wurde für eine Gesamtpunktzahl von 0–92 verwendet. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline bis 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

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Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RAP-MD-06

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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