Pitkäaikainen turvallisuustutkimus Rapastinelista lisähoitona vakavaa masennusta sairastavilla potilailla
perjantai 19. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
Avoin, pitkäaikainen turvallisuustutkimus Rapastinelista lisähoitona vakavaa masennusta sairastavilla potilailla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan rapastinelin pitkän aikavälin turvallisuutta ja siedettävyyttä masennuslääkehoidon (ADT) lisäaineena potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
617
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36303
- Harmonex, Inc.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- NoesisPharma
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Woodland International Research Group
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804
- California Pharmaceutical Research Institute, Inc
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90036
- Southern California Research LLC.
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
- ATP Clinical Research Inc.
-
Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
- Proscience Research Group
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Imperial, California, Yhdysvallat, 92251
- Sun Valley Research Center
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92614
- Irvine Center for Clinical Research, Inc
-
Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
- Synergy San Diego
-
Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
- Synergy Clinical Research Center Of Escondido
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94607
- Pacific Research Partners; LLC.
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Excell Research
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- NRC Research Institute
-
Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
- Asclepes Research Centers
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
- Anderson Clinical Research
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- CITrials
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- PCSD Feighner Research
-
San Marcos, California, Yhdysvallat, 92078
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- Thomas M. Shiovitz, M.D., Inc., DBA California Neuroscience Research Medical Group, Inc.,
-
Temecula, California, Yhdysvallat, 92591
- Viking Clinical Research
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Pacific Clinical Research Medical
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
- MCB Clinical Research Center
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34201
- Meridien Research
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
- MD Clinical
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Reliable Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- Meridien Research
-
Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
- Innovative Clinical Research, INC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33183
- International Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33145
- Innova Clinical Trials Inc.
-
Oakland Park, Florida, Yhdysvallat, 33334
- Research Centers of America
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32807
- Combined Research Orlando Phase I-IV
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32839
- Millenia Psychiatry & Research, Inc
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Olympian Clinical Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- University of South Florida, Psychiatry and Behavioral Neurosciences
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30005
- Institute for Advanced Medical Research
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
-
Smyrna, Georgia, Yhdysvallat, 30080
- IRIS Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
- Capstone Clinical Research
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
- AMR - Baber Research, Inc.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Psychiatric Associates
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- Heartland Research Associates
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
- Louisiana Clinical Research
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71104
- J Gary Booker, MD APMC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Sheppard Pratt Health System
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21208
- Pharmasite Research, Inc
-
Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- CBH Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc.
-
South Weymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02190
- Coastal Research Associates
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
- Adams Clinical Trials
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Yhdysvallat, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Millennium Psychiatric Associates
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Altea Research
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat, 03060
- Healthy Perspectives - Innovative Mental Health Services. PLLC
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Hassman Research Institute, LLC
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- Pharmaceutical Research Associates Inc
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
- Global Medical Institute, LLC
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Albuquerque Neuroscience, INC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
- SPRI Clinical Trials, Inc
-
Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
- Bioscience Research
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Manhattan Behavioral Medicine
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10168
- Fieve Clinical Research
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10128
- Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Charleston, North Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Carolina Clinical Trials, Inc.
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
- New Hope Clinical Research Inc.
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Richard H. Weisler, MD, PA
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45215
- Patient Priority Clinical Site, LLC
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Department of Psychiatry
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Midwest Clinical Research Center LLC
-
Garfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44125
- Charak Clinical Research Center
-
Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
- Professional Psychiatric Services
-
Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
- Lindner Center of Hope
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73118
- Paradigm Research Professionals
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Red River Medical Research Center, LLC
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- IPS Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Sooner Clinical Research, Inc
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Summit Research Network
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
- Suburban Research Associates
-
Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 20006
- Keystone Clinical Studies, LLC
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Coastal Carolina Research Center, Inc.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Research Strategies of Memphis, LLC
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78737
- Donald J. Garcia, Jr., MD, PA
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- BioBehavioral Research of Austin
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Houston Clinical Trials, LLC
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
- Relaro Medical Trials
-
El Campo, Texas, Yhdysvallat, 77347
- El Campo Clinical Trials
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- North Texas Clinical Trials
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
- Earle Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77381
- Family Psychiatry of The Wood
-
Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Pharmaceutical Research Associates, Inc
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84105
- Psychiatric and Behavioral Solutions
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- Psychiatric Alliance of the Blue Ridge, Inc.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Bothell, Washington, Yhdysvallat, 98011
- Pacific Institute of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 5. painos (DSM-5) MDD:n kriteerit
- Nykyinen vakava masennusjakso, joka kestää vähintään 8 viikkoa ja enintään 18 kuukautta seulonnassa
- Sinulla ei ole enempää kuin osittainen vaste (< 50 % parannus) meneillään olevaan hoitoon protokollan sallitulla masennuslääke
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, tee negatiivinen seerumin β-ihmisen koriongonadotropiinin (β-hCG) raskaustesti.
Poissulkemiskriteerit:
- DSM-5-pohjainen diagnoosi mistä tahansa muusta häiriöstä kuin MDD:stä, joka oli hoidon pääpaino 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Elinikäinen historia DSM-5-kriteerien täyttämisestä:
- Skitsofreniaspektri tai muu psykoottinen häiriö
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö tai siihen liittyvä häiriö
- Suuri neurokognitiivinen häiriö
- Neurokehityshäiriö, joka on vakavampi kuin lievä tai joka vaikuttaa osallistujan kykyyn suostua, seurata tutkimusohjeita tai muutoin turvallisesti osallistua tutkimukseen
- Dissosiatiivinen häiriö
- Posttraumaattinen stressihäiriö
- MDD, jolla on psykoottisia piirteitä
- Merkittävä itsemurhariski tutkijan arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
1
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rapastinel
Rapastinel 450 milligrammaa (mg) suonensisäisesti (IV) avoimena viikoittain tai kahden viikon välein tutkijan harkinnan mukaan 52 viikon ajan.
|
Rapastinel esitäytetyt ruiskut IV-injektioihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen potilaalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta lyhyesti Psykiatrinen arviointiasteikon positiivisten oireiden alaasteikko (BPRS+)
Aikaikkuna: Perustaso 52 viikkoon
|
BPRS+ on BPRS:n osajoukko, joka arvioi neljää BPRS+:n komponenttia, jotka liittyvät psykoosin asteeseen: käsitteellinen epäjärjestys, epäluuloisuus, hallusinatorinen käyttäytyminen ja epätavallinen ajatussisältö, jonka tutkija arvioi 7-pisteen asteikolla 1 = ei läsnä. to 7 = Erittäin vakava, mahdollinen kokonaispistemäärä 0 (paras) - 28 (pahin).
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Perustaso 52 viikkoon
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen ohjaaman dissosiatiivisten tilojen asteikossa (CADSS)
Aikaikkuna: Perustaso 52 viikkoon
|
Clinician Administered Dissosiatiivisten tilojen asteikko (CADSS) on kliinikon hallinnoima havainto-, käyttäytymis- ja huomiomuutosten mitta, joka ilmenee aktiivisten dissosiatiivisten kokemusten aikana. Se koostuu 23 subjektiivisesta itseraportoimasta ja 5 objektiivisesta tarkkailijan ilmoittamasta arvosanasta, joista kukin on pisteytetty 0:sta (ei arvosta). kaikki) - 4 (erittäin).
Vain 23 subjektiivista kohdetta kerätään ja analysoidaan.
Kunkin 23 subjektiivisen kohteen summaa käytettiin kokonaispistemääräksi 0-92.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Perustaso 52 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Perjantai 3. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Torstai 6. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Torstai 6. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Perjantai 23. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Maanantai 22. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAP-MD-06
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .