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Auswirkungen der Kataraktoperation auf den sozioökonomischen Status im ländlichen Raum (ICSSES)

29. März 2021 aktualisiert von: Yizhi Liu, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Einfluss der Kataraktoperation auf den sozioökonomischen Status im ländlichen Raum Südchinas: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen einer Kataraktoperation auf den sozioökonomischen Status von Kataraktpatienten in ländlichen Gebieten Südchinas.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Katarakt ist weltweit die häufigste Ursache für Sehbehinderungen und eine Operation ist die einzig wirksame Behandlung. Frühere Studien zeigen, dass Sehbehinderungen Auswirkungen auf den sozioökonomischen Status (SES) des Patienten haben. Allerdings wurde bisher nicht geklärt, wie sich eine Kataraktoperation auf den SES von Kataraktpatienten in ländlichen Gebieten Chinas auswirkt.

In der Forscherstudie werden Kataraktpatienten in ländlichen Gebieten Südchinas aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die Kataraktoperation wird in der Interventionsgruppe innerhalb von 4 Wochen durchgeführt, während sie in der Kontrollgruppe ein Jahr später durchgeführt wird. Das jährliche persönliche Einkommen nach Arbeit, das jährliche Haushaltseinkommen, die bezahlten und unbezahlten Arbeitsstunden im Vormonat, der Immobilienbesitz, die Haushaltsausgaben und die Lebensqualität werden vor und ein Jahr nach der Operation untersucht. Dann wird der Unterschied im SES und der Lebensqualitätsveränderung zwischen zwei Gruppen ein Jahr später beurteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
292

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Huidong, Guangdong, China, 516300
        • Huidong People'S Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersbedingte Kataraktpatienten über 50 Jahre mit einer bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) von weniger als 0,3 im besseren Auge.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte anderer Augenerkrankungen, die zur Sehbehinderung beitragen, einschließlich Keratopathie, Uveitis, Glaukom, Retinopathie, Augentrauma oder intraokulare Operation.
  • Fälle, die eine beschleunigte Operation erfordern, einschließlich flacher Vorderkammer (Tiefe der zentralen Vorderkammer weniger als 2 mm und/oder Tiefe der peripheren Vorderkammer weniger als 1/4 Hornhautdicke), Blindheit des Grades IV und V (BCVA weniger als 0,02 im Besseren). Auge) und intumeszierendes oder hyperreifes Stadium des kortikalen Katarakts.
  • Systemische krankheitsdämpfende Wirkung, einschließlich kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Erkrankungen, Hemiplegie, neurodegenerative Erkrankungen wie Alzheimer und Parkinson.
  • Patienten, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Warten auf eine Operation
Eine Kataraktoperation wird 1 Jahr nach der Einschreibung durchgeführt. Diese Teilnehmer erhalten Phacolin-Augentropfen (Ophthalmologiezentrum Zhongshan, China).
Arzneimittel: Phacolin-Augentropfen
Nach der Einschreibung erhalten die Teilnehmer kostenlos antioxidative Augentropfen, Phacolin (Zhongshan Augenzentrum, China). Die Augentropfen werden 1 Jahr lang viermal täglich verabreicht. Anschließend wird entweder eine Phakoemulsifikation oder eine manuelle Kataraktoperation mit kleinen Schnitten durchgeführt.
Andere Namen:
  • antioxidative Augentropfen
Experimental: beschleunigte Operation
Die Kataraktoperation wird innerhalb von 4 Wochen durchgeführt.
Verfahren: Kataraktchirurgie
Nach der Einschreibung wird innerhalb von 4 Wochen entweder eine Phakoemulsifikation oder eine manuelle Kataraktoperation mit kleinen Schnitten durchgeführt.
Andere Namen:
  • Phakoemulsifikation oder MSICS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
jährliches persönliches Einkommen durch Arbeit in chinesischen Yuan
Zeitfenster: 1 Jahr
Das persönliche Jahreseinkommen setzt sich aus dem direkten und dem indirekten Arbeitseinkommen zusammen. Das indirekte Einkommen wird aus unbezahlter Arbeit abgeleitet und wie folgt berechnet: unbezahlte Arbeitszeit × lokales Einkommen pro Stunde.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogener Lebensqualitätsscore
Zeitfenster: 1 Jahr

Der gesundheitsbezogene Lebensqualitätswert wird anhand von EuroQol 5-Dimensionen mit 5 Stufen (EQ-5D-5L) und selbstbewerteter Gesundheit (SRH) gemessen. Für jede Dimension werden die Teilnehmer gebeten, zwischen 1: „keine Probleme“ und 5: „unfähig/extreme Probleme“ zu bewerten. Selbstbewerteter Gesundheitszustand mithilfe einer vertikalen visuellen Analogskala (VAS) mit Werten zwischen 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) und 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand).

  1. Mobilität
  2. Selbstpflege
  3. übliche Aktivitäten
  4. Schmerzen/Beschwerden
  5. Angst/Depression f: selbst eingeschätzte Gesundheit
1 Jahr
Bewertung der sehbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr

Der sehbezogene QoL-Score wird mit Catquest-9S gemessen, einer Kurzform des Catquest-Fragebogens. Der Catquest-9SF-Fragebogen umfasst 7 Fragen zur Durchführung alltäglicher Aktivitäten und 2 globale Fragen zu Schwierigkeiten im Allgemeinen und Zufriedenheit mit dem Sehvermögen (1 = sehr große Schwierigkeiten; 2 = große Schwierigkeiten; 3 = einige Schwierigkeiten; 4 = keine Schwierigkeiten).

  1. Text in der Zeitung lesen
  2. Erkennen von Gesichtern von Menschen, denen Sie begegnen
  3. Beim Einkaufen die Preise von Waren sehen
  4. darauf achten, auf unebenem Boden zu gehen
  5. kümmert sich um Handarbeiten und Kunsthandwerk
  6. Texte im Fernsehen lesen
  7. sich um die Ausübung eines bevorzugten Hobbys kümmern
  8. Schwierigkeiten im täglichen Leben
  9. Zufriedenheit mit der gegenwärtigen Vision
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yizhi Liu, Doctor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  • Studienleiter: Yingfeng Zheng, Doctor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016KYYJ007

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