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Auswirkungen der Kataraktoperation auf den sozioökonomischen Status im ländlichen Raum (ICSSES)

29. März 2021 aktualisiert von: Yizhi Liu, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Einfluss der Kataraktoperation auf den sozioökonomischen Status im ländlichen Raum Südchinas: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen einer Kataraktoperation auf den sozioökonomischen Status von Kataraktpatienten in ländlichen Gebieten Südchinas.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Katarakt ist weltweit die häufigste Ursache für Sehbehinderungen und eine Operation ist die einzig wirksame Behandlung. Frühere Studien zeigen, dass Sehbehinderungen Auswirkungen auf den sozioökonomischen Status (SES) des Patienten haben. Allerdings wurde bisher nicht geklärt, wie sich eine Kataraktoperation auf den SES von Kataraktpatienten in ländlichen Gebieten Chinas auswirkt.

In der Forscherstudie werden Kataraktpatienten in ländlichen Gebieten Südchinas aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die Kataraktoperation wird in der Interventionsgruppe innerhalb von 4 Wochen durchgeführt, während sie in der Kontrollgruppe ein Jahr später durchgeführt wird. Das jährliche persönliche Einkommen nach Arbeit, das jährliche Haushaltseinkommen, die bezahlten und unbezahlten Arbeitsstunden im Vormonat, der Immobilienbesitz, die Haushaltsausgaben und die Lebensqualität werden vor und ein Jahr nach der Operation untersucht. Dann wird der Unterschied im SES und der Lebensqualitätsveränderung zwischen zwei Gruppen ein Jahr später beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

292

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Huidong, Guangdong, China, 516300
        • Huidong People'S Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersbedingte Kataraktpatienten über 50 Jahre mit einer bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) von weniger als 0,3 im besseren Auge.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte anderer Augenerkrankungen, die zur Sehbehinderung beitragen, einschließlich Keratopathie, Uveitis, Glaukom, Retinopathie, Augentrauma oder intraokulare Operation.
  • Fälle, die eine beschleunigte Operation erfordern, einschließlich flacher Vorderkammer (Tiefe der zentralen Vorderkammer weniger als 2 mm und/oder Tiefe der peripheren Vorderkammer weniger als 1/4 Hornhautdicke), Blindheit des Grades IV und V (BCVA weniger als 0,02 im Besseren). Auge) und intumeszierendes oder hyperreifes Stadium des kortikalen Katarakts.
  • Systemische krankheitsdämpfende Wirkung, einschließlich kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Erkrankungen, Hemiplegie, neurodegenerative Erkrankungen wie Alzheimer und Parkinson.
  • Patienten, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Warten auf eine Operation
Eine Kataraktoperation wird 1 Jahr nach der Einschreibung durchgeführt. Diese Teilnehmer erhalten Phacolin-Augentropfen (Ophthalmologiezentrum Zhongshan, China).
Arzneimittel: Phacolin-Augentropfen
Nach der Einschreibung erhalten die Teilnehmer kostenlos antioxidative Augentropfen, Phacolin (Zhongshan Augenzentrum, China). Die Augentropfen werden 1 Jahr lang viermal täglich verabreicht. Anschließend wird entweder eine Phakoemulsifikation oder eine manuelle Kataraktoperation mit kleinen Schnitten durchgeführt.
Andere Namen:
  • antioxidative Augentropfen
Experimental: beschleunigte Operation
Die Kataraktoperation wird innerhalb von 4 Wochen durchgeführt.
Verfahren: Kataraktchirurgie
Nach der Einschreibung wird innerhalb von 4 Wochen entweder eine Phakoemulsifikation oder eine manuelle Kataraktoperation mit kleinen Schnitten durchgeführt.
Andere Namen:
  • Phakoemulsifikation oder MSICS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
jährliches persönliches Einkommen durch Arbeit in chinesischen Yuan
Zeitfenster: 1 Jahr
Das persönliche Jahreseinkommen setzt sich aus dem direkten und dem indirekten Arbeitseinkommen zusammen. Das indirekte Einkommen wird aus unbezahlter Arbeit abgeleitet und wie folgt berechnet: unbezahlte Arbeitszeit × lokales Einkommen pro Stunde.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogener Lebensqualitätsscore
Zeitfenster: 1 Jahr

Der gesundheitsbezogene Lebensqualitätswert wird anhand von EuroQol 5-Dimensionen mit 5 Stufen (EQ-5D-5L) und selbstbewerteter Gesundheit (SRH) gemessen. Für jede Dimension werden die Teilnehmer gebeten, zwischen 1: „keine Probleme“ und 5: „unfähig/extreme Probleme“ zu bewerten. Selbstbewerteter Gesundheitszustand mithilfe einer vertikalen visuellen Analogskala (VAS) mit Werten zwischen 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) und 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand).

  1. Mobilität
  2. Selbstpflege
  3. übliche Aktivitäten
  4. Schmerzen/Beschwerden
  5. Angst/Depression f: selbst eingeschätzte Gesundheit
1 Jahr
Bewertung der sehbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr

Der sehbezogene QoL-Score wird mit Catquest-9S gemessen, einer Kurzform des Catquest-Fragebogens. Der Catquest-9SF-Fragebogen umfasst 7 Fragen zur Durchführung alltäglicher Aktivitäten und 2 globale Fragen zu Schwierigkeiten im Allgemeinen und Zufriedenheit mit dem Sehvermögen (1 = sehr große Schwierigkeiten; 2 = große Schwierigkeiten; 3 = einige Schwierigkeiten; 4 = keine Schwierigkeiten).

  1. Text in der Zeitung lesen
  2. Erkennen von Gesichtern von Menschen, denen Sie begegnen
  3. Beim Einkaufen die Preise von Waren sehen
  4. darauf achten, auf unebenem Boden zu gehen
  5. kümmert sich um Handarbeiten und Kunsthandwerk
  6. Texte im Fernsehen lesen
  7. sich um die Ausübung eines bevorzugten Hobbys kümmern
  8. Schwierigkeiten im täglichen Leben
  9. Zufriedenheit mit der gegenwärtigen Vision
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yizhi Liu, Doctor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  • Studienleiter: Yingfeng Zheng, Doctor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016KYYJ007

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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