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QUILT-3.032: Eine multizentrische klinische Studie mit intravesikalem Bacillus Calmette-Guerin (BCG) in Kombination mit ALT-803 (N-803) bei Patienten mit hochgradigem nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs, der nicht auf BCG anspricht

14. Oktober 2025 aktualisiert von: ImmunityBio, Inc.
Dies ist eine offene, einarmige, multizentrische Phase-II/III-Studie mit intravesikalem BCG plus N-803 oder N-803 nur bei Patienten mit nicht auf BCG ansprechendem hochgradigem nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC). Alle in der Studie behandelten Patienten erhalten über einen Harnkatheter in der Blase BCG plus N-803 oder N-803 nur wöchentlich für 6 aufeinanderfolgende Wochen (erste Induktionsbehandlungsphase). Nach der ersten Krankheitsbeurteilung erhalten berechtigte Patienten in Monat 3 entweder eine 3-wöchige Erhaltungstherapie oder eine 6-wöchige Wiedereinführungstherapie (zweite Behandlungsphase). Berechtigte Patienten erhalten in der dritten Behandlungsphase in Monaten weiterhin eine Erhaltungstherapie 6, 9, 12 und 18. Berechtigte Patienten haben die Möglichkeit, in der vierten Behandlungsphase in den Monaten 24, 30 und 36 eine Erhaltungstherapie zu erhalten. Die Studiendauer beträgt 60 Monate.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
190

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99503
        • Alaska Clinical Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • UCLA Department of Urology
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91411
        • Skyline Urology
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Skyline Urology
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Urology Associates, PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30905
        • Dwight D. Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Adult & Pediatric Urology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Accument Rx
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Insitute
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • Winthrop University Hospital Department of Urology
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Integrated Medical Professionals
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Virginia Urology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren
  • Histologische Bestätigung eines nicht muskelinvasiven Blasenkrebses des hochgradigen Übergangszellkarzinom-Subtyps (gemischte Histologie-Tumoren zulässig, wenn die Übergangszell-Histologie vorherrschende Histologie ist).
  • Histologisch bestätigtes Vorhandensein eines auf BCG nicht ansprechenden CIS (mit oder ohne Ta- oder T1-Erkrankung) oder histologisch bestätigtes Vorhandensein eines auf BCG nicht ansprechenden hochgradigen Ta- oder T1-Erkrankung.
  • Fehlen einer resektablen Erkrankung nach transurethralen Resektionsverfahren (TURBT) (Residual Carcinoma in situ (CIS) akzeptabel; Patienten mit T1-Tumoren müssen sich einer wiederholten Resektion und Biopsie [einschließlich Muscularis propria] unterziehen, wenn die anfängliche Biopsie keine Muscularis propria umfasste). Patienten mit hochgradiger Ta- und/oder T1-Erkrankung sollten vor der Studienbehandlung vollständig reseziert werden.
  • Krankheit, die nicht auf BCG anspricht, wie definiert als: (a) Persistierendes oder rezidivierendes CIS (+/- rezidivierende Ta/T1-Krankheit) innerhalb von 12 Monaten nach Erhalt von adäquatem BCG (mindestens fünf von sechs Dosen einer initialen Induktionstherapie plus entweder mindestens zwei von drei Dosen Erhaltungstherapie oder mindestens zwei von sechs Dosen einer zweiten Induktionstherapie); oder (b) Wiederkehrende hochgradige Ta/T1-Erkrankung innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss einer adäquaten BCG-Behandlung (mindestens fünf von sechs Dosen einer anfänglichen Induktionstherapie plus entweder mindestens zwei von drei Dosen einer Erhaltungstherapie oder mindestens zwei von sechs Dosen eines zweiten Einführungskurses); oder (c) Hochgradige T1-Erkrankung bei der ersten Untersuchung nach einer BCG-Induktionskur allein (mindestens fünf von sechs Dosen einer initialen Induktionskur).
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  • Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung und HIPAA-Autorisierung und Zustimmung zur Einhaltung aller protokollspezifischen Verfahren und Folgebewertungen

Ausschlusskriterien:

  • Wiederauftreten einer auf BCG nicht ansprechenden Ta/T1-Erkrankung (ohne Vorhandensein eines CIS) > 6 Monate nach der letzten BCG-Instillation oder eines auf BCG nicht ansprechenden CIS > 12 Monate nach der letzten BCG-Instillation.
  • Lebenserwartung < 2 Jahre
  • Einer der folgenden klinischen Laborwerte zum Zeitpunkt der Registrierung: (1) Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 800/µL oder (2) Thrombozyten < 50.000/µL
  • Anomalien der Leberfunktion, angezeigt durch anhaltenden Anstieg der Leberenzyme (AST oder ALT) > 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Niereninsuffizienz, angezeigt durch einen Kreatininspiegel > 3 x ULN
  • Vorgeschichte oder Nachweis von muskelinvasivem, lokal fortgeschrittenem, metastasiertem und/oder extravesikalem Blasenkrebs (einschließlich der prostatischen Harnröhre); oder jeder andere Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre, der fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert. Ausnahmen sind adäquat behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome, die einer potenziell kurativen Therapie unterzogen wurden, oder In-situ-Zervixkarzinome; und angemessen behandelter Krebs im Stadium I oder II oder stabiler Prostatakrebs, bei dem sich der Patient derzeit in vollständiger Remission befindet und unter aktiver Überwachung oder Hormonkontrolle steht.
  • Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz (CHF), Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA) oder andere klinische Anzeichen einer schweren Herzfunktionsstörung
  • Schwere/instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt
  • Vorgeschichte oder Anzeichen einer unkontrollierbaren Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS).
  • Aktive systemische Infektion, die eine parenterale Antibiotikatherapie erfordert. Alle vorangegangenen Infektionen müssen nach optimaler Therapie abgeklungen sein
  • Gleichzeitige fieberhafte Erkrankung, aktive Harnwegsinfektion, aktive Tuberkulose, Hypotonie in der Vorgeschichte oder anaphylaktische Reaktionen
  • Laufende chronische systemische Steroidtherapie erforderlich (> 10 mg Prednison oral oder Äquivalent)
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen. Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich vor dem Screening an eine medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung halten und sich bereit erklären, diese während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments fortzusetzen oder sich einer Operation zu unterziehen sterilisiert (z. B. Hysterektomie oder Tubenligatur). Frauen im gebärfähigen Alter sind definiert als jede Frau, die eine Menarche erlebt hat und die NICHT dauerhaft steril oder postmenopausal ist. Postmenopause ist definiert als 12 aufeinanderfolgende Monate ohne Menstruation ohne alternative medizinische Ursache. Männer müssen zustimmen, Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung während der Studie und für 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden.
  • Patienten, die derzeit in der Erprobung befindliche oder kommerzielle Antikrebsmittel oder andere Antikrebstherapien als BCG, ALT-803 und unterstützende Behandlungstherapien für eine aktive Krankheit erhalten.
  • Gleichzeitige Anwendung anderer Prüfsubstanzen (ausgenommen von der FDA zugelassene Medikamente zur Vorbeugung und Behandlung von COVID-19).
  • Andere Krankheiten oder Zustände, einschließlich Laboranomalien, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes von der Teilnahme an dieser Studie ausschließen würden. Dazu gehören unter anderem schwerwiegende Erkrankungen oder psychiatrische Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie wahrscheinlich beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BCG+N-803
Arzneimittel: N-803 und BCG
BCG und N-803 werden zusammengemischt (mit Kochsalzlösung) und über 6 aufeinanderfolgende Wochen wöchentlich durch intravesikale Instillation verabreicht (Induktion). Nach der ersten Krankheitsbeurteilung erhalten berechtigte Patienten in Monat 3 entweder eine 3-wöchige Erhaltungstherapie oder eine 6-wöchige Wiedereinführungstherapie (zweite Behandlungsphase). Berechtigte Patienten erhalten in der dritten Behandlungsphase in Monaten weiterhin eine Erhaltungstherapie 6, 9, 12 und 18. Berechtigte Patienten haben die Möglichkeit, in der vierten Behandlungsphase in den Monaten 24, 30 und 36 eine Erhaltungstherapie zu erhalten.
Arzneimittel: N-803
N-803 wird 6 aufeinanderfolgende Wochen lang wöchentlich durch intravesikale Instillation verabreicht (Induktion). Nach der ersten Krankheitsbeurteilung erhalten berechtigte Patienten in Monat 3 entweder eine 3-wöchige Erhaltungstherapie oder eine 6-wöchige Wiedereinführungstherapie (zweite Behandlungsphase). Berechtigte Patienten erhalten in der dritten Behandlungsphase in Monaten weiterhin eine Erhaltungstherapie 6, 9, 12 und 18. Berechtigte Patienten haben die Möglichkeit, in der vierten Behandlungsphase in den Monaten 24, 30 und 36 eine Erhaltungstherapie zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Antwort
Zeitfenster: 60 Monate
Kohorte A und Kohorte C: Beurteilung der Inzidenz des vollständigen Ansprechens von CIS-Patienten (mit oder ohne Ta/T1-Papillenerkrankung) zu jedem Zeitpunkt
60 Monate
Krankheitsfreie Rate
Zeitfenster: 12 Monate
Kohorte B: Beurteilung der krankheitsfreien Rate 12 Monate seit der ersten Studienbehandlung
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwort
Zeitfenster: 60 Monate
Kohorte A und Kohorte C: Beurteilung der Dauer des vollständigen Ansprechens. Kohorte B: Beurteilung des krankheitsfreien Überlebens
60 Monate
Antwort
Zeitfenster: 6 Monate
Kohorte A & Kohorte C: Bewertung der vollständigen Ansprechrate nach 6 Monaten. Kohorte B: Beurteilung der krankheitsfreien Rate nach 6 Monaten
6 Monate
Antwort
Zeitfenster: 9 Monate
Kohorte A & Kohorte C: Bewertung der vollständigen Ansprechrate nach 9 Monaten. Kohorte B: Beurteilung der krankheitsfreien Rate nach 9 Monaten
9 Monate
Antwort
Zeitfenster: 12 Monate
Kohorte A & Kohorte C: Bewertung der vollständigen Ansprechrate nach 12 Monaten. Kohorte B: Beurteilung der krankheitsfreien Rate nach 12 Monaten
12 Monate
Antwort
Zeitfenster: 18 Monate
Kohorte A & Kohorte C: Bewertung der vollständigen Ansprechrate nach 18 Monaten. Kohorte B: Beurteilung der krankheitsfreien Rate nach 18 Monaten
18 Monate
Antwort
Zeitfenster: 24 Monate
Kohorte A & Kohorte C: Bewertung der vollständigen Ansprechrate nach 24 Monaten. Kohorte B: Beurteilung der krankheitsfreien Rate nach 24 Monaten
24 Monate
Vollständige Antwort
Zeitfenster: 60 Monate
Beurteilen Sie jederzeit die Rate des vollständigen Ansprechens von CIS-Patienten gemäß der zentralen Pathologie-Überprüfung.
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ImmunityBio, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Karim Chamie, MD, University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CA-ALT-803-01-16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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