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QUILT-3.032: Eine multizentrische klinische Studie mit intravesikalem Bacillus Calmette-Guerin (BCG) in Kombination mit ALT-803 (N-803) bei Patienten mit hochgradigem nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs, der nicht auf BCG anspricht

14. Oktober 2025 aktualisiert von: ImmunityBio, Inc.
Dies ist eine offene, einarmige, multizentrische Phase-II/III-Studie mit intravesikalem BCG plus N-803 oder N-803 nur bei Patienten mit nicht auf BCG ansprechendem hochgradigem nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC). Alle in der Studie behandelten Patienten erhalten über einen Harnkatheter in der Blase BCG plus N-803 oder N-803 nur wöchentlich für 6 aufeinanderfolgende Wochen (erste Induktionsbehandlungsphase). Nach der ersten Krankheitsbeurteilung erhalten berechtigte Patienten in Monat 3 entweder eine 3-wöchige Erhaltungstherapie oder eine 6-wöchige Wiedereinführungstherapie (zweite Behandlungsphase). Berechtigte Patienten erhalten in der dritten Behandlungsphase in Monaten weiterhin eine Erhaltungstherapie 6, 9, 12 und 18. Berechtigte Patienten haben die Möglichkeit, in der vierten Behandlungsphase in den Monaten 24, 30 und 36 eine Erhaltungstherapie zu erhalten. Die Studiendauer beträgt 60 Monate.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

190

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99503
        • Alaska Clinical Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • UCLA Department of Urology
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91411
        • Skyline Urology
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Skyline Urology
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Urology Associates, PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30905
        • Dwight D. Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Adult & Pediatric Urology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Accument Rx
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Insitute
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • Winthrop University Hospital Department of Urology
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Integrated Medical Professionals
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Virginia Urology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren
  • Histologische Bestätigung eines nicht muskelinvasiven Blasenkrebses des hochgradigen Übergangszellkarzinom-Subtyps (gemischte Histologie-Tumoren zulässig, wenn die Übergangszell-Histologie vorherrschende Histologie ist).
  • Histologisch bestätigtes Vorhandensein eines auf BCG nicht ansprechenden CIS (mit oder ohne Ta- oder T1-Erkrankung) oder histologisch bestätigtes Vorhandensein eines auf BCG nicht ansprechenden hochgradigen Ta- oder T1-Erkrankung.
  • Fehlen einer resektablen Erkrankung nach transurethralen Resektionsverfahren (TURBT) (Residual Carcinoma in situ (CIS) akzeptabel; Patienten mit T1-Tumoren müssen sich einer wiederholten Resektion und Biopsie [einschließlich Muscularis propria] unterziehen, wenn die anfängliche Biopsie keine Muscularis propria umfasste). Patienten mit hochgradiger Ta- und/oder T1-Erkrankung sollten vor der Studienbehandlung vollständig reseziert werden.
  • Krankheit, die nicht auf BCG anspricht, wie definiert als: (a) Persistierendes oder rezidivierendes CIS (+/- rezidivierende Ta/T1-Krankheit) innerhalb von 12 Monaten nach Erhalt von adäquatem BCG (mindestens fünf von sechs Dosen einer initialen Induktionstherapie plus entweder mindestens zwei von drei Dosen Erhaltungstherapie oder mindestens zwei von sechs Dosen einer zweiten Induktionstherapie); oder (b) Wiederkehrende hochgradige Ta/T1-Erkrankung innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss einer adäquaten BCG-Behandlung (mindestens fünf von sechs Dosen einer anfänglichen Induktionstherapie plus entweder mindestens zwei von drei Dosen einer Erhaltungstherapie oder mindestens zwei von sechs Dosen eines zweiten Einführungskurses); oder (c) Hochgradige T1-Erkrankung bei der ersten Untersuchung nach einer BCG-Induktionskur allein (mindestens fünf von sechs Dosen einer initialen Induktionskur).
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  • Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung und HIPAA-Autorisierung und Zustimmung zur Einhaltung aller protokollspezifischen Verfahren und Folgebewertungen

Ausschlusskriterien:

  • Wiederauftreten einer auf BCG nicht ansprechenden Ta/T1-Erkrankung (ohne Vorhandensein eines CIS) > 6 Monate nach der letzten BCG-Instillation oder eines auf BCG nicht ansprechenden CIS > 12 Monate nach der letzten BCG-Instillation.
  • Lebenserwartung < 2 Jahre
  • Einer der folgenden klinischen Laborwerte zum Zeitpunkt der Registrierung: (1) Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 800/µL oder (2) Thrombozyten < 50.000/µL
  • Anomalien der Leberfunktion, angezeigt durch anhaltenden Anstieg der Leberenzyme (AST oder ALT) > 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Niereninsuffizienz, angezeigt durch einen Kreatininspiegel > 3 x ULN
  • Vorgeschichte oder Nachweis von muskelinvasivem, lokal fortgeschrittenem, metastasiertem und/oder extravesikalem Blasenkrebs (einschließlich der prostatischen Harnröhre); oder jeder andere Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre, der fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert. Ausnahmen sind adäquat behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome, die einer potenziell kurativen Therapie unterzogen wurden, oder In-situ-Zervixkarzinome; und angemessen behandelter Krebs im Stadium I oder II oder stabiler Prostatakrebs, bei dem sich der Patient derzeit in vollständiger Remission befindet und unter aktiver Überwachung oder Hormonkontrolle steht.
  • Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz (CHF), Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA) oder andere klinische Anzeichen einer schweren Herzfunktionsstörung
  • Schwere/instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt
  • Vorgeschichte oder Anzeichen einer unkontrollierbaren Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS).
  • Aktive systemische Infektion, die eine parenterale Antibiotikatherapie erfordert. Alle vorangegangenen Infektionen müssen nach optimaler Therapie abgeklungen sein
  • Gleichzeitige fieberhafte Erkrankung, aktive Harnwegsinfektion, aktive Tuberkulose, Hypotonie in der Vorgeschichte oder anaphylaktische Reaktionen
  • Laufende chronische systemische Steroidtherapie erforderlich (> 10 mg Prednison oral oder Äquivalent)
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen. Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich vor dem Screening an eine medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung halten und sich bereit erklären, diese während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments fortzusetzen oder sich einer Operation zu unterziehen sterilisiert (z. B. Hysterektomie oder Tubenligatur). Frauen im gebärfähigen Alter sind definiert als jede Frau, die eine Menarche erlebt hat und die NICHT dauerhaft steril oder postmenopausal ist. Postmenopause ist definiert als 12 aufeinanderfolgende Monate ohne Menstruation ohne alternative medizinische Ursache. Männer müssen zustimmen, Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung während der Studie und für 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden.
  • Patienten, die derzeit in der Erprobung befindliche oder kommerzielle Antikrebsmittel oder andere Antikrebstherapien als BCG, ALT-803 und unterstützende Behandlungstherapien für eine aktive Krankheit erhalten.
  • Gleichzeitige Anwendung anderer Prüfsubstanzen (ausgenommen von der FDA zugelassene Medikamente zur Vorbeugung und Behandlung von COVID-19).
  • Andere Krankheiten oder Zustände, einschließlich Laboranomalien, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes von der Teilnahme an dieser Studie ausschließen würden. Dazu gehören unter anderem schwerwiegende Erkrankungen oder psychiatrische Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie wahrscheinlich beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BCG+N-803
Arzneimittel: N-803 und BCG
BCG und N-803 werden zusammengemischt (mit Kochsalzlösung) und über 6 aufeinanderfolgende Wochen wöchentlich durch intravesikale Instillation verabreicht (Induktion). Nach der ersten Krankheitsbeurteilung erhalten berechtigte Patienten in Monat 3 entweder eine 3-wöchige Erhaltungstherapie oder eine 6-wöchige Wiedereinführungstherapie (zweite Behandlungsphase). Berechtigte Patienten erhalten in der dritten Behandlungsphase in Monaten weiterhin eine Erhaltungstherapie 6, 9, 12 und 18. Berechtigte Patienten haben die Möglichkeit, in der vierten Behandlungsphase in den Monaten 24, 30 und 36 eine Erhaltungstherapie zu erhalten.
Arzneimittel: N-803
N-803 wird 6 aufeinanderfolgende Wochen lang wöchentlich durch intravesikale Instillation verabreicht (Induktion). Nach der ersten Krankheitsbeurteilung erhalten berechtigte Patienten in Monat 3 entweder eine 3-wöchige Erhaltungstherapie oder eine 6-wöchige Wiedereinführungstherapie (zweite Behandlungsphase). Berechtigte Patienten erhalten in der dritten Behandlungsphase in Monaten weiterhin eine Erhaltungstherapie 6, 9, 12 und 18. Berechtigte Patienten haben die Möglichkeit, in der vierten Behandlungsphase in den Monaten 24, 30 und 36 eine Erhaltungstherapie zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Antwort
Zeitfenster: 60 Monate
Kohorte A und Kohorte C: Beurteilung der Inzidenz des vollständigen Ansprechens von CIS-Patienten (mit oder ohne Ta/T1-Papillenerkrankung) zu jedem Zeitpunkt
60 Monate
Krankheitsfreie Rate
Zeitfenster: 12 Monate
Kohorte B: Beurteilung der krankheitsfreien Rate 12 Monate seit der ersten Studienbehandlung
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwort
Zeitfenster: 60 Monate
Kohorte A und Kohorte C: Beurteilung der Dauer des vollständigen Ansprechens. Kohorte B: Beurteilung des krankheitsfreien Überlebens
60 Monate
Antwort
Zeitfenster: 6 Monate
Kohorte A & Kohorte C: Bewertung der vollständigen Ansprechrate nach 6 Monaten. Kohorte B: Beurteilung der krankheitsfreien Rate nach 6 Monaten
6 Monate
Antwort
Zeitfenster: 9 Monate
Kohorte A & Kohorte C: Bewertung der vollständigen Ansprechrate nach 9 Monaten. Kohorte B: Beurteilung der krankheitsfreien Rate nach 9 Monaten
9 Monate
Antwort
Zeitfenster: 12 Monate
Kohorte A & Kohorte C: Bewertung der vollständigen Ansprechrate nach 12 Monaten. Kohorte B: Beurteilung der krankheitsfreien Rate nach 12 Monaten
12 Monate
Antwort
Zeitfenster: 18 Monate
Kohorte A & Kohorte C: Bewertung der vollständigen Ansprechrate nach 18 Monaten. Kohorte B: Beurteilung der krankheitsfreien Rate nach 18 Monaten
18 Monate
Antwort
Zeitfenster: 24 Monate
Kohorte A & Kohorte C: Bewertung der vollständigen Ansprechrate nach 24 Monaten. Kohorte B: Beurteilung der krankheitsfreien Rate nach 24 Monaten
24 Monate
Vollständige Antwort
Zeitfenster: 60 Monate
Beurteilen Sie jederzeit die Rate des vollständigen Ansprechens von CIS-Patienten gemäß der zentralen Pathologie-Überprüfung.
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ImmunityBio, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karim Chamie, MD, University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA-ALT-803-01-16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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