ARMS-I (eine Formulierung von Cetylpyridiniumchlorid -CPC) (ARMS-I)

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren
• Fähigkeit, den Zustimmungsprozess und die Verfahren zu verstehen
• Einverständniserklärung eingeholt und unterschrieben
• Verständnis des Protokolls, das vom Personalvermittler nach Erläuterung der Verfahren festgelegt wird
• Die Probanden stimmen zu, für alle Studienbesuche zur Verfügung zu stehen. Die Probanden werden gefragt, ob sie Reisepläne haben und ob die Mitarbeiter alternative Kontaktinformationen verwenden könnten, die bereitgestellt werden.
• Allgemein guter Gesundheitszustand, wie vom Studienarzt festgestellt, ohne aktuelle medizinische Erkrankung oder klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchungsbefunde, die den Probanden als nicht gesund klassifizieren
• Negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Screening und ein negativer Urin-Schwangerschaftstest am Tag der ersten pharmakokinetischen Probenahme für alle weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter
• Negativer Urintoxizitätsscreen für Marihuana, Kokainmetabolite, Amphetamine, Opiate, PCP, Barbiturate, Benzodiazepine
• Negativer Alkoholtester für Alkohol
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35 (einschließlich) [Gewicht (kg)]/ [Größe (m)2]
• Kein Tabak-/Nikotinkonsum für mindestens 3 Monate vor Studieneinschreibung
• Keine orale Erkrankung oder Läsionen
• Vereinbarung, an den Tagen der pharmakokinetischen Probenahme 8 Stunden vor der Verabreichung des Arzneimittels nichts zu essen oder zu trinken, mit Ausnahme von Wasser, und 4 Stunden nach der Einnahme nichts zu essen oder zu trinken
• Zustimmung von Probanden mit reproduktivem Potenzial, während der Studie und für eine Woche nach der Verabreichung des Studienmedikaments eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden. Weibliche Probanden müssen der Anwendung von ZWEI zuverlässigen Verhütungsmethoden während der Einnahme des Studienmedikaments und für 4 Wochen nach der Verabreichung des Studienmedikaments zustimmen, die Folgendes umfassen können: Kondome, spermizides Gel, Diaphragma, hormonelles oder nicht-hormonelles Intrauterinpessar, chirurgische Sterilisation, orales Kontrazeptivum Pille, Depot-Progesteron-Injektionen und sexuelle Abstinenz. Wenn ein männlicher Proband sexuell aktiv ist, müssen der Proband und sein Partner vereinbaren, mindestens eine der oben aufgeführten Verhütungsmethoden anzuwenden.
• Wenn der Proband abstinent ist und während der Studie sexuell aktiv wird, muss er zustimmen, ZWEI Formen der Empfängnisverhütung, wenn weiblich, und EINE, wenn männlich, der oben aufgeführten Verhütungsmethoden zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

• Bluthochdruck mit bestätigtem systolischem Blutdruck > 140 mmHg oder bestätigtem diastolischem Blutdruck > 90 mmHg, gemessen nach 10 - 15 Minuten Ruhe
• Krankhafte Fettleibigkeit (BMI>35)
• Aktuelle Diagnose einer Lungenerkrankung, einschließlich Asthma oder COPD, die innerhalb des letzten Jahres die Verwendung von Asthmamedikamenten erfordert hat
• Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Diabetes
• Autoimmunerkrankungen wie systemischer Lupus erythematodes, Morbus Wegener oder rheumatoide Arthritis, neben anderen Erkrankungen
• Malignität in der Anamnese außer niedriggradigem Hautkrebs (d. h. Basalzellkarzinom, das chirurgisch geheilt wurde)
• Chronische Nieren-, Leber- oder Lungenerkrankung, die die Resorption des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte (z. B. chirurgische Resektion wesentlicher Teile des Magens oder Darms, Magenbypass, Magenband, Reizdarmsyndrom, entzündliche Darmerkrankung)
• Blutspende innerhalb der letzten 6 Wochen
• Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen
• Anamnese eines verlängerten QT-Intervalls
• Verlängerung des QTcB-Intervalls (d. h. bestätigtes QTcB-Intervall > 450 Millisekunden)
• Klinisch signifikantes anormales Elektrokardiogramm beim Screening nach Einschätzung des Prüfarztes oder basierend auf dem formalen EKG-Wert; Vorgeschichte von Herzanomalien, einschließlich Leitungsanomalien wie Wolff-Parkinson-White-Syndrom, Dysrhythmien oder koronarer Herzkrankheit
• Laborwerte außerhalb der normalen Bereiche im Anhang für die folgenden Tests: Anzahl der Blutkörperchen (Anzahl weißer Blutkörperchen [WBC], Hämoglobin, Blutplättchen), Serumchemie (Natrium, Kalium, Kalzium, Chlorid, CO2, Kreatinin, Glukose, BUN, AST , AP, ALT, Gesamtbilirubin, Protein, Albumin, Amylase), Urinanalyse auf Glukose, Protein und Blut (mit der Maßgabe, menstruierende Frauen erneut zu testen). Wenn die CK zu Studienbeginn über dem Normalbereich liegt, aber nicht klinisch signifikant ist, kann der Proband aufgenommen werden.
• Positive serologische Ergebnisse für HIV-, HBsAg- oder HCV-Infektionen
• Fieberhafte Erkrankung mit dokumentierter Temperatur > 38 °C innerhalb von 7 Tagen nach der Einnahme
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Bekannte allergische Reaktionen auf die Untersuchung von Arzneimittelkomponenten, einschließlich der in der Formulierung enthaltenen Inhaltsstoffe.
• Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach der Einnahme
• Mangelnde Fähigkeit, die Einwilligungserklärung vollständig zu verstehen. Dies wird vom Anwerber/Interviewer bestimmt, nachdem er die Einwilligung erklärt und beobachtet hat, wie die Person die Einwilligung liest.
• Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten, Grapefruitsaft oder Johanniskraut ab 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der Einnahme, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Frauen können orale Kontrazeptiva anwenden.
• Einnahme von pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln oder rezeptfreien Medikamenten ab 7 Tagen vor der Einnahme
• Verwendung jeglicher Form von Tabak, einschließlich Zigarettenrauchen, Pfeifenrauchen oder oralem Tabak; Wenn es sich um einen ehemaligen Raucher oder Tabakkonsumenten handelt, darf der Proband vor dem Screening 90 Tage lang keinen Tabak konsumiert haben
• Jede spezifische Bedingung, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes eine Teilnahme ausschließt, weil sie die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnte
• Geschichte des aktuellen Konsums von Betäubungsmitteln oder Freizeitdrogenkonsum.
• Konsum von > 7 alkoholischen Getränken innerhalb 1 Woche
• Verwendung anderer intraoraler Produkte (insbesondere Antiseptika) mit Ausnahme der Zahnhygiene
• Verwendung eines systemischen antimikrobiellen Mittels innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
• Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von saisonalen Allergien, chronischer Sinusitis oder Rhinitis
• Vorhandensein von oralen Läsionen
• Verwendung von Zahnersatz
• Laufende zahnärztliche Behandlung (Implantate, Wurzelbehandlungen, komplexe restaurative Eingriffe)