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Spezielle Langzeituntersuchung des Drogenkonsums von Mepolizumab

22. Mai 2024 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Nucala® subkutane Injektion Spezielle Untersuchung des Drogenkonsums (langfristig)

Diese Studie ist ein spezielles Untersuchungsprogramm zum Drogenkonsum von NUCALA (ein Markenname für Mepolizumab), das subkutan (SC) verabreicht wird. In dieser Studie werden die Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung von NUCALA nach subkutaner Injektion von Asthmapatienten in der täglichen klinischen Praxis gesammelt. Der Beobachtungszeitraum pro Patient beträgt 52 Wochen ab Beginn der NUCALA-Behandlung mit Nachuntersuchungen für 2 Jahre nach dem Beobachtungszeitraum. NUCALA ist eine eingetragene Marke der GlaxoSmithKline [GSK] Unternehmensgruppe

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1061

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Personen, die NUCALA zum ersten Mal zur Behandlung von Bronchialasthma erhalten (ein refraktäres Asthma, dessen Symptome trotz Standardmedikamenten gegen Asthma unzureichend kontrolliert werden)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die NUCALA zum ersten Mal zur Behandlung von Bronchialasthma erhalten (ein refraktäres Asthma, dessen Symptome trotz Standardmedikamenten gegen Asthma unzureichend kontrolliert werden)

Ausschlusskriterien:

  • Keine Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit Bronchialasthma
Probanden mit refraktärem Asthma, deren Symptome trotz der Einnahme von Standard-Asthma-Medikamenten unzureichend kontrolliert werden, werden aufgenommen
Arzneimittel: NUCALA-Injektion
Es wird eine Einzeldosis von NUCALA SC verabreicht. Dosiseinheit, tägliche Dosishäufigkeit und Verabreichungsdatum liegen im Ermessen des Prüfarztes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, deren Daten in das elektronische Datenerfassungssystem (EDC) eingegeben wurden
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage ab Beginn der NUCALA-Behandlung (Tag 1)
Dargestellt wurde die Anzahl der Teilnehmer, deren Daten bis zu 14 Tage nach Beginn der NUCALA-Behandlung (Tag 1) in das EDC-System eingegeben wurden.
Bis zu 14 Tage ab Beginn der NUCALA-Behandlung (Tag 1)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Unter UAW versteht man eine Reaktion auf ein Medikament, die schädlich und unbeabsichtigt ist und in Dosen auftritt, die normalerweise beim Menschen zur Prophylaxe, Diagnose oder Therapie von Krankheiten oder zur Veränderung der physiologischen Funktion verwendet werden. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit UAW wurde berechnet als Anzahl der Teilnehmer mit einer bestimmten UAW dividiert durch die Gesamtzahl der Teilnehmer unter NUCALA-Behandlung*100. Prozentwerte werden gerundet.
Bis zu 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die auf die Behandlung ansprechen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Anzahl der Teilnehmer, die auf die Behandlung von Asthma bronchiale ansprachen, wurde angegeben.
Bis zu 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund einer Asthma-Verschlimmerung von der Analyse ausgeschlossen wurden
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund einer Asthma-Exazerbation von der Analyse ausgeschlossen wurden, wurde angegeben.
Bis zu 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Unter UAW versteht man eine Reaktion auf ein Medikament, die schädlich und unbeabsichtigt ist und in Dosen auftritt, die normalerweise beim Menschen zur Prophylaxe, Diagnose oder Therapie von Krankheiten oder zur Veränderung der physiologischen Funktion verwendet werden.
Bis zu 3 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Vorkommen von Sicherheitsspezifikationen und vorrangigen Untersuchungsangelegenheiten
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Zu den Sicherheitsspezifikationen und vorrangigen Untersuchungsthemen gehörten Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie, Infektionen und bösartige Tumore. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Vorkommnissen von Sicherheitsspezifikationen und vorrangigen Untersuchungsangelegenheiten wurde gemeldet. Prozentwerte werden gerundet.
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote anhand globaler Wirksamkeitsbewertung bewertet
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Rücklaufquote ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund des Verlaufs der subjektiven Symptome und der klinischen Symptome als „wirksam“ bewertet wurden. Die Ansprechrate wurde berechnet als Anzahl der Teilnehmer, die auf die NUCALA-Behandlung ansprachen, geteilt durch die Gesamtzahl der behandelten Teilnehmer*100. Prozentwerte werden gerundet. Ansprechrate und entsprechendes 95 %-Konfidenzintervall wurden angegeben.
Bis zu 1 Jahr
Rate der Exazerbation von Asthma
Zeitfenster: 52 Wochen vor Beginn der NUCALA-Behandlung (Tag 1) und in Woche 52 nach der Behandlung
Eine Asthma-Exazerbation wurde als neu auftretende oder verstärkte Asthmasymptome (Pfeifen, Husten, Atemnot, Engegefühl in der Brust und/oder nächtliches Erwachen aufgrund dieser Symptome) definiert, die zu einem Krankenhausaufenthalt, einem Besuch in der Notaufnahme und der Verwendung systemischer Steroide führten. Die Exazerbationsrate wurde als Anzahl der Asthma-Exazerbationen geteilt durch das gesamte Personenjahr definiert (52 Wochen wurden in 1 Jahr umgerechnet). Es wurden Daten zu Exazerbationen vorgelegt, die einen Krankenhausaufenthalt, einen Besuch in der Notaufnahme und die Anwendung systemischer Kortikosteroide erfordern.
52 Wochen vor Beginn der NUCALA-Behandlung (Tag 1) und in Woche 52 nach der Behandlung
Gesamtpunktzahl des Asthmakontrolltests (ACT) zu angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 12, 24 und 52 nach Beginn der NUCALA-Behandlung (Tag 1)
Der ACT ist ein validierter, selbst ausgefüllter Fragebogen, der 5 Fragen zur Beurteilung der Asthmakontrolle auf einer 5-stufigen kategorialen Skala von 1 (überhaupt nicht kontrolliert) bis 5 (völlig kontrolliert) verwendet, wobei höhere Werte auf eine bessere Kontrolle hinweisen. Der Gesamt-ACT-Score wird als Summe der Scores der 5 Fragen berechnet und kann zwischen 5 und 25 liegen, wobei höhere Scores auf eine bessere Kontrolle hinweisen. Ein ACT-Gesamtscore von 5 bis 19 deutet darauf hin, dass das Asthma des Teilnehmers wahrscheinlich nicht gut unter Kontrolle ist, während ein Score von 20 bis 25 darauf hindeutet, dass das Asthma des Teilnehmers wahrscheinlich gut unter Kontrolle ist. Der Ausgangswert wurde als innerhalb von 8 Wochen vor Beginn der NUCALA-Behandlung (Tag 1) definiert.
Ausgangswert, Wochen 12, 24 und 52 nach Beginn der NUCALA-Behandlung (Tag 1)
Mittlerer maximaler exspiratorischer Fluss (PEF) zu angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 12, 24 und 52 nach Beginn der NUCALA-Behandlung (Tag 1)
Der maximale exspiratorische Fluss ist die maximale Ausatmungsgeschwindigkeit einer Person. Der PEF wurde mit einem elektronischen Peak-Exspirations-Flow-Gerät (ePEF) zu Studienbeginn (Tag 1) und in den Wochen 12, 24 und 54 nach Beginn der NUCALA-Behandlung gemessen. Der Ausgangswert wurde als innerhalb von 8 Wochen vor Beginn der NUCALA-Behandlung (Tag 1) definiert.
Ausgangswert, Wochen 12, 24 und 52 nach Beginn der NUCALA-Behandlung (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 204524

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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