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Spezielle Langzeituntersuchung des Drogenkonsums von Mepolizumab

22. Mai 2024 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Nucala® subkutane Injektion Spezielle Untersuchung des Drogenkonsums (langfristig)

Diese Studie ist ein spezielles Untersuchungsprogramm zum Drogenkonsum von NUCALA (ein Markenname für Mepolizumab), das subkutan (SC) verabreicht wird. In dieser Studie werden die Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung von NUCALA nach subkutaner Injektion von Asthmapatienten in der täglichen klinischen Praxis gesammelt. Der Beobachtungszeitraum pro Patient beträgt 52 Wochen ab Beginn der NUCALA-Behandlung mit Nachuntersuchungen für 2 Jahre nach dem Beobachtungszeitraum. NUCALA ist eine eingetragene Marke der GlaxoSmithKline [GSK] Unternehmensgruppe

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1061

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Personen, die NUCALA zum ersten Mal zur Behandlung von Bronchialasthma erhalten (ein refraktäres Asthma, dessen Symptome trotz Standardmedikamenten gegen Asthma unzureichend kontrolliert werden)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die NUCALA zum ersten Mal zur Behandlung von Bronchialasthma erhalten (ein refraktäres Asthma, dessen Symptome trotz Standardmedikamenten gegen Asthma unzureichend kontrolliert werden)

Ausschlusskriterien:

  • Keine Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Bronchialasthma
Probanden mit refraktärem Asthma, deren Symptome trotz der Einnahme von Standard-Asthma-Medikamenten unzureichend kontrolliert werden, werden aufgenommen
Arzneimittel: NUCALA-Injektion
Es wird eine Einzeldosis von NUCALA SC verabreicht. Dosiseinheit, tägliche Dosishäufigkeit und Verabreichungsdatum liegen im Ermessen des Prüfarztes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, deren Daten in das elektronische Datenerfassungssystem (EDC) eingegeben wurden
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage ab Beginn der NUCALA-Behandlung (Tag 1)
Dargestellt wurde die Anzahl der Teilnehmer, deren Daten bis zu 14 Tage nach Beginn der NUCALA-Behandlung (Tag 1) in das EDC-System eingegeben wurden.
Bis zu 14 Tage ab Beginn der NUCALA-Behandlung (Tag 1)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Unter UAW versteht man eine Reaktion auf ein Medikament, die schädlich und unbeabsichtigt ist und in Dosen auftritt, die normalerweise beim Menschen zur Prophylaxe, Diagnose oder Therapie von Krankheiten oder zur Veränderung der physiologischen Funktion verwendet werden. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit UAW wurde berechnet als Anzahl der Teilnehmer mit einer bestimmten UAW dividiert durch die Gesamtzahl der Teilnehmer unter NUCALA-Behandlung*100. Prozentwerte werden gerundet.
Bis zu 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die auf die Behandlung ansprechen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Anzahl der Teilnehmer, die auf die Behandlung von Asthma bronchiale ansprachen, wurde angegeben.
Bis zu 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund einer Asthma-Verschlimmerung von der Analyse ausgeschlossen wurden
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund einer Asthma-Exazerbation von der Analyse ausgeschlossen wurden, wurde angegeben.
Bis zu 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Unter UAW versteht man eine Reaktion auf ein Medikament, die schädlich und unbeabsichtigt ist und in Dosen auftritt, die normalerweise beim Menschen zur Prophylaxe, Diagnose oder Therapie von Krankheiten oder zur Veränderung der physiologischen Funktion verwendet werden.
Bis zu 3 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Vorkommen von Sicherheitsspezifikationen und vorrangigen Untersuchungsangelegenheiten
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Zu den Sicherheitsspezifikationen und vorrangigen Untersuchungsthemen gehörten Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie, Infektionen und bösartige Tumore. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Vorkommnissen von Sicherheitsspezifikationen und vorrangigen Untersuchungsangelegenheiten wurde gemeldet. Prozentwerte werden gerundet.
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote anhand globaler Wirksamkeitsbewertung bewertet
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Rücklaufquote ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund des Verlaufs der subjektiven Symptome und der klinischen Symptome als „wirksam“ bewertet wurden. Die Ansprechrate wurde berechnet als Anzahl der Teilnehmer, die auf die NUCALA-Behandlung ansprachen, geteilt durch die Gesamtzahl der behandelten Teilnehmer*100. Prozentwerte werden gerundet. Ansprechrate und entsprechendes 95 %-Konfidenzintervall wurden angegeben.
Bis zu 1 Jahr
Rate der Exazerbation von Asthma
Zeitfenster: 52 Wochen vor Beginn der NUCALA-Behandlung (Tag 1) und in Woche 52 nach der Behandlung
Eine Asthma-Exazerbation wurde als neu auftretende oder verstärkte Asthmasymptome (Pfeifen, Husten, Atemnot, Engegefühl in der Brust und/oder nächtliches Erwachen aufgrund dieser Symptome) definiert, die zu einem Krankenhausaufenthalt, einem Besuch in der Notaufnahme und der Verwendung systemischer Steroide führten. Die Exazerbationsrate wurde als Anzahl der Asthma-Exazerbationen geteilt durch das gesamte Personenjahr definiert (52 Wochen wurden in 1 Jahr umgerechnet). Es wurden Daten zu Exazerbationen vorgelegt, die einen Krankenhausaufenthalt, einen Besuch in der Notaufnahme und die Anwendung systemischer Kortikosteroide erfordern.
52 Wochen vor Beginn der NUCALA-Behandlung (Tag 1) und in Woche 52 nach der Behandlung
Gesamtpunktzahl des Asthmakontrolltests (ACT) zu angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 12, 24 und 52 nach Beginn der NUCALA-Behandlung (Tag 1)
Der ACT ist ein validierter, selbst ausgefüllter Fragebogen, der 5 Fragen zur Beurteilung der Asthmakontrolle auf einer 5-stufigen kategorialen Skala von 1 (überhaupt nicht kontrolliert) bis 5 (völlig kontrolliert) verwendet, wobei höhere Werte auf eine bessere Kontrolle hinweisen. Der Gesamt-ACT-Score wird als Summe der Scores der 5 Fragen berechnet und kann zwischen 5 und 25 liegen, wobei höhere Scores auf eine bessere Kontrolle hinweisen. Ein ACT-Gesamtscore von 5 bis 19 deutet darauf hin, dass das Asthma des Teilnehmers wahrscheinlich nicht gut unter Kontrolle ist, während ein Score von 20 bis 25 darauf hindeutet, dass das Asthma des Teilnehmers wahrscheinlich gut unter Kontrolle ist. Der Ausgangswert wurde als innerhalb von 8 Wochen vor Beginn der NUCALA-Behandlung (Tag 1) definiert.
Ausgangswert, Wochen 12, 24 und 52 nach Beginn der NUCALA-Behandlung (Tag 1)
Mittlerer maximaler exspiratorischer Fluss (PEF) zu angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 12, 24 und 52 nach Beginn der NUCALA-Behandlung (Tag 1)
Der maximale exspiratorische Fluss ist die maximale Ausatmungsgeschwindigkeit einer Person. Der PEF wurde mit einem elektronischen Peak-Exspirations-Flow-Gerät (ePEF) zu Studienbeginn (Tag 1) und in den Wochen 12, 24 und 54 nach Beginn der NUCALA-Behandlung gemessen. Der Ausgangswert wurde als innerhalb von 8 Wochen vor Beginn der NUCALA-Behandlung (Tag 1) definiert.
Ausgangswert, Wochen 12, 24 und 52 nach Beginn der NUCALA-Behandlung (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 204524

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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