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Klinische Studie zu festsitzenden Teilprothesen (FPD) aus Lithium-Disilikat (CAD/CAM).

16. Juli 2024 aktualisiert von: Dennis J. Fasbinder, DDS, University of Michigan

Klinische Bewertung von am Stuhl sitzender computergestützter Konstruktion/computergestützter Bearbeitung (CAD/CAM) von festsitzenden Lithium-Disilikat-Teilprothesen (FPD)

Bei dieser Untersuchung handelt es sich um eine klinische Studie zur Untersuchung der Leistungsfähigkeit eines hochfesten Keramikmaterials für Brücken zum Ersatz fehlender Zähne. Das Keramikmaterial wurde von der FDA für die Patientenbehandlung zugelassen. Eine Computertechnik wird verwendet, um die Brücken herzustellen. Die Brücken werden mit einem adhäsiven Kunststoffzement (MultiLink Automix/Ivoclar) zementiert. Die Brücken sollen nach 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren und, falls die Finanzierung es zulässt, nach 4 Jahren und 5 Jahren auf ihre klinische Leistung hin evaluiert werden. Ziel der Studie ist es zu messen, wie gut die hochfesten Brücken über einen längeren Zeitraum funktionieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird aus 30 Brücken bestehen, die bei erwachsenen Patienten eingesetzt wurden, bei denen festgestellt wurde, dass ein einzelner Zahn ersetzt werden muss. Alle Brücken werden aus dem gleichen hochfesten Keramikmaterial (emaxCAD/Ivoclar) hergestellt, wobei ein Computer verwendet wird, um die gesamte Brücke herzustellen. Alle Kronen werden mit der aktuellsten vermarkteten Version des adhäsiven Befestigungszementes des Herstellers (MultiLink Automix/Ivoclar) zementiert. Bei jedem Recall-Termin wird eine Beurteilung der Brücke sowie klinische Fotos, ein intraoraler Digitalscan und ein Abdruck der Brücke durchgeführt. Ziel der Studie ist es zu messen, wie gut die hochfesten Brücken über einen längeren Zeitraum funktionieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fehlen eines Frontzahns oder Prämolaren, der für den Ersatz durch eine Brücke geeignet ist. Der zweite Prämolarzahn ist der distalste Zahn, der als Zwischenglied für die Aufnahme in die Studie akzeptabel ist.
  • gesunder parodontaler Zustand der angrenzenden Pfeilerzähne mit einem Kronen-Wurzel-Verhältnis von 1:1
  • Pfeilerzähne müssen vor der Behandlung asymptomatisch sein
  • Endodontisch behandelte Zähne sind für Abutments akzeptabel, solange nichtmetallische Kerne eingesetzt werden können, um die FPD zu halten, da das Lithiumdisilikat mit den Abutments verbunden wird.
  • Pro Patient wird nicht mehr als eine Brücke gesetzt. Wenn ein Patient mit mehr als einem für die Studie akzeptablen fehlenden Zahn vorstellig wird, werden die Prämolaren vor den Frontzähnen eingeschlossen. Jede Brücke besteht aus drei Einheiten und enthält nur einen fehlenden Zahn.

Ausschlusskriterien:

  • empfindliche Pfeilerzähne
  • Zähne mit einer Vorgeschichte von direkten oder indirekten Pulpaüberkappungsverfahren
  • Patienten mit erheblichen unbehandelten Zahnerkrankungen, einschließlich Parodontitis und Karies
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit Allergien gegen jegliches Material in der Studie
  • Patienten, die nicht zu Recall-Terminen zurückkehren können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Brücke
Dreigliedrige Brücken aus hochfester Keramik (Lithiumdisilikat/emaxCAD von Ivoclar), die einen einzelnen Zahn ersetzen.
Gerät: Lithium-Disilikat-Keramik (Ivoclar)
Dreigliedrige hochfeste Keramikbrücken, die einen einzelnen Zahn ersetzen.
Andere Namen:
  • festsitzende Teilprothese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brückenausfall
Zeitfenster: ab Lieferung der Brücke bis zu 5 Jahren
Brückenversagen umfasst den Bruch der Brücke oder den Verlust der Brücke, der die Platzierung einer neuen Brücke zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen der Lieferung und fünf Jahren erfordert.
ab Lieferung der Brücke bis zu 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brückenverlust der Retention
Zeitfenster: ab Lieferung der Brücke bis zu 5 Jahren
Der Retentionsverlust wird als Ablösung der Brücke von den Zähnen gemessen, ohne dass ein Bruch der Brücke eine Rezementierung der Brücke erfordert.
ab Lieferung der Brücke bis zu 5 Jahren
Anzahl der Brücken steht im Zusammenhang mit Zahnempfindlichkeit
Zeitfenster: ab Lieferung der Brücke bis zu 5 Jahre
Die Zahnempfindlichkeit wird entweder als „0“ bewertet, wenn der Proband angibt, dass für einen der Zähne mit der Studienbrücke KEINE Empfindlichkeit besteht, oder als „1“, wenn der Proband angibt, dass für einen der Zahnträger eine Zahnempfindlichkeit gegenüber Hitze/Kälte oder Beißdruck besteht die Brücke. Das bessere Ergebnis ist, KEINE Zahnempfindlichkeit zu haben.
ab Lieferung der Brücke bis zu 5 Jahre
Anzahl der mit Randverfärbung verbundenen Brücken
Zeitfenster: ab Lieferung der Brücke bis zu 5 Jahre
Die Randverfärbung wird entweder als „0“ bewertet, wenn am Kronenrand, wo sie auf den Zahn trifft, bei einem der Zähne, die die Brücke tragen, KEINE Verfärbung vorhanden ist, oder mit „1“, wenn am Kronenrand, wo sie auf den Zahn trifft, bei einem der Zähne eine Verfärbung vorhanden ist Unterstützung der Brücke. Das bessere Ergebnis ist, KEINE Randverfärbung zu haben.
ab Lieferung der Brücke bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ivoclar Vivadent AG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dennis J Fasbinder, DDS, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUM00081086

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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