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Klinische Studie zu festsitzenden Teilprothesen (FPD) aus Lithium-Disilikat (CAD/CAM).

16. Juli 2024 aktualisiert von: Dennis J. Fasbinder, DDS, University of Michigan

Klinische Bewertung von am Stuhl sitzender computergestützter Konstruktion/computergestützter Bearbeitung (CAD/CAM) von festsitzenden Lithium-Disilikat-Teilprothesen (FPD)

Bei dieser Untersuchung handelt es sich um eine klinische Studie zur Untersuchung der Leistungsfähigkeit eines hochfesten Keramikmaterials für Brücken zum Ersatz fehlender Zähne. Das Keramikmaterial wurde von der FDA für die Patientenbehandlung zugelassen. Eine Computertechnik wird verwendet, um die Brücken herzustellen. Die Brücken werden mit einem adhäsiven Kunststoffzement (MultiLink Automix/Ivoclar) zementiert. Die Brücken sollen nach 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren und, falls die Finanzierung es zulässt, nach 4 Jahren und 5 Jahren auf ihre klinische Leistung hin evaluiert werden. Ziel der Studie ist es zu messen, wie gut die hochfesten Brücken über einen längeren Zeitraum funktionieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird aus 30 Brücken bestehen, die bei erwachsenen Patienten eingesetzt wurden, bei denen festgestellt wurde, dass ein einzelner Zahn ersetzt werden muss. Alle Brücken werden aus dem gleichen hochfesten Keramikmaterial (emaxCAD/Ivoclar) hergestellt, wobei ein Computer verwendet wird, um die gesamte Brücke herzustellen. Alle Kronen werden mit der aktuellsten vermarkteten Version des adhäsiven Befestigungszementes des Herstellers (MultiLink Automix/Ivoclar) zementiert. Bei jedem Recall-Termin wird eine Beurteilung der Brücke sowie klinische Fotos, ein intraoraler Digitalscan und ein Abdruck der Brücke durchgeführt. Ziel der Studie ist es zu messen, wie gut die hochfesten Brücken über einen längeren Zeitraum funktionieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fehlen eines Frontzahns oder Prämolaren, der für den Ersatz durch eine Brücke geeignet ist. Der zweite Prämolarzahn ist der distalste Zahn, der als Zwischenglied für die Aufnahme in die Studie akzeptabel ist.
  • gesunder parodontaler Zustand der angrenzenden Pfeilerzähne mit einem Kronen-Wurzel-Verhältnis von 1:1
  • Pfeilerzähne müssen vor der Behandlung asymptomatisch sein
  • Endodontisch behandelte Zähne sind für Abutments akzeptabel, solange nichtmetallische Kerne eingesetzt werden können, um die FPD zu halten, da das Lithiumdisilikat mit den Abutments verbunden wird.
  • Pro Patient wird nicht mehr als eine Brücke gesetzt. Wenn ein Patient mit mehr als einem für die Studie akzeptablen fehlenden Zahn vorstellig wird, werden die Prämolaren vor den Frontzähnen eingeschlossen. Jede Brücke besteht aus drei Einheiten und enthält nur einen fehlenden Zahn.

Ausschlusskriterien:

  • empfindliche Pfeilerzähne
  • Zähne mit einer Vorgeschichte von direkten oder indirekten Pulpaüberkappungsverfahren
  • Patienten mit erheblichen unbehandelten Zahnerkrankungen, einschließlich Parodontitis und Karies
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit Allergien gegen jegliches Material in der Studie
  • Patienten, die nicht zu Recall-Terminen zurückkehren können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brücke
Dreigliedrige Brücken aus hochfester Keramik (Lithiumdisilikat/emaxCAD von Ivoclar), die einen einzelnen Zahn ersetzen.
Gerät: Lithium-Disilikat-Keramik (Ivoclar)
Dreigliedrige hochfeste Keramikbrücken, die einen einzelnen Zahn ersetzen.
Andere Namen:
  • festsitzende Teilprothese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brückenausfall
Zeitfenster: ab Lieferung der Brücke bis zu 5 Jahren
Brückenversagen umfasst den Bruch der Brücke oder den Verlust der Brücke, der die Platzierung einer neuen Brücke zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen der Lieferung und fünf Jahren erfordert.
ab Lieferung der Brücke bis zu 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brückenverlust der Retention
Zeitfenster: ab Lieferung der Brücke bis zu 5 Jahren
Der Retentionsverlust wird als Ablösung der Brücke von den Zähnen gemessen, ohne dass ein Bruch der Brücke eine Rezementierung der Brücke erfordert.
ab Lieferung der Brücke bis zu 5 Jahren
Anzahl der Brücken steht im Zusammenhang mit Zahnempfindlichkeit
Zeitfenster: ab Lieferung der Brücke bis zu 5 Jahre
Die Zahnempfindlichkeit wird entweder als „0“ bewertet, wenn der Proband angibt, dass für einen der Zähne mit der Studienbrücke KEINE Empfindlichkeit besteht, oder als „1“, wenn der Proband angibt, dass für einen der Zahnträger eine Zahnempfindlichkeit gegenüber Hitze/Kälte oder Beißdruck besteht die Brücke. Das bessere Ergebnis ist, KEINE Zahnempfindlichkeit zu haben.
ab Lieferung der Brücke bis zu 5 Jahre
Anzahl der mit Randverfärbung verbundenen Brücken
Zeitfenster: ab Lieferung der Brücke bis zu 5 Jahre
Die Randverfärbung wird entweder als „0“ bewertet, wenn am Kronenrand, wo sie auf den Zahn trifft, bei einem der Zähne, die die Brücke tragen, KEINE Verfärbung vorhanden ist, oder mit „1“, wenn am Kronenrand, wo sie auf den Zahn trifft, bei einem der Zähne eine Verfärbung vorhanden ist Unterstützung der Brücke. Das bessere Ergebnis ist, KEINE Randverfärbung zu haben.
ab Lieferung der Brücke bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

Ivoclar Vivadent AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Dennis J Fasbinder, DDS, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00081086

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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