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Auswirkung der Randomisierung auf eine neuromuskuläre Blockade auf die Beeinträchtigung der körperlichen Funktion und die Genesung bei ARDS (PRIMROSE)

29. Januar 2017 aktualisiert von: Catherine Hough, University of Washington
Die vorgeschlagene Arbeit wird die Wirkung einer neuromuskulären Blockade auf die körperliche Funktion und Genesung bei Patienten mit ARDS bestimmen. Die Forscher werden in fünf klinischen PETAL-Zentren eine prospektive Zusatzstudie durchführen, die die neuromuskuläre Struktur und Funktion von ROSE-Patienten (Reevaluation of Systemic Early Neuromuscular Blockade) während und nach einer kritischen Erkrankung bewerten wird, einschließlich persönlicher Untersuchungen 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus. Die Forscher gehen davon aus, dass bei Patienten, die randomisiert NMB zugeteilt werden, während und nach einer kritischen Erkrankung eine Zunahme der auf der Intensivstation erworbenen neuromuskulären Dysfunktion auftreten wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden diese Funktionsstörung auf unterschiedliche Weise beurteilen, je nach Stadium der kritischen Erkrankung des Patienten und erwarteter Genesung. Während einer kritischen Erkrankung werden die Forscher Nervenleitungsstudien (NCS) verwenden, um die Nerven- und Muskelfunktion zu beurteilen und das Vorliegen einer frühen Neuromyopathie zu identifizieren (primäres Ergebnis, Ziel 1). Zu den weiteren frühen Untersuchungen gehört eine Ultraschalluntersuchung am Krankenbett, um Muskelmasse und Echogenität sowie Anzeichen von Atrophie und Verlust der Muskelarchitektur zu bestimmen. Später im akuten Krankenhausaufenthalt, da Patienten an Tests teilnehmen können, werden die Forscher die Handgriffdynamometrie verwenden, um die Muskelkraft zu beurteilen (primäres Ergebnis, Ziel 2). Zu den weiteren Untersuchungen gehören zu diesem Zeitpunkt Handdynamometrie zur Bestimmung der proximalen Muskelkraft, Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) und wiederholter Ultraschall zur Beurteilung der Muskelmasse sowie eine kurze Batterie zur körperlichen Leistungsfähigkeit (SPPB) zur Beurteilung der Aktivität. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus – 6 Monate nach ARDS – bewerten die Prüfärzte die Aktivität persönlich anhand des SPPB (primäres Ergebnis, Ziel 3). Zu den weiteren Beurteilungen nach dem Krankenhausaufenthalt gehören eine detaillierte Bewertung der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, ein Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) zur Bestimmung der Ausdauer sowie die Wiederholung früherer Beurteilungen der Muskelstruktur, -funktion und -stärke, um neue, detaillierte Informationen über den Genesungsprozess zu liefern.

Jedes Ziel testet eine bestimmte Hypothese der Auswirkung der Randomisierung auf NMB auf die auf der Intensivstation erworbene neuromuskuläre Dysfunktion und untersucht dabei verschiedene Zeitpunkte und Aspekte der körperlichen Funktion, sodass die Ziele nicht voneinander abhängig sind. Beispielsweise ist es plausibel, dass die direkte Toxizität von NMB auf den Muskel zu frühen Anzeichen einer Neuromyopathie führt, die sich in verringerten Muskeldepolarisationsamplituden bei Nervenstimulation manifestiert. Aber wenn NMB die Lungenschädigung abschwächt, kann die Kraft durch die Entlassung aus dem Krankenhaus trotz früher Muskelverletzung verbessert werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
290

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Catherine Hough, MD
  • Telefonnummer: 2067443356

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Stephanie Gundel, RD
          • Telefonnummer: 206-744-7720
          • E-Mail: sgundel@uw.edu
        • Hauptermittler:
          • Catherine L Hough, MD, MSc
        • Hauptermittler:
          • Theodore J Iwashyna, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Daniel C Files, MD
        • Hauptermittler:
          • Peter C Hou, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die an der ROSE-Studie (Reevaluation of Systemic Early Neuromuscular Blockade) des PETAL-Netzwerks teilnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen in die ROSE-Studie des PETAL-Netzwerks aufgenommen werden
  • Die Patienten müssen mindestens ein vollständiges Bein haben

Ausschlusskriterien:

  • Vollständige Rückenmarksverletzung mit Defiziten auf Stufe T1 oder höher
  • Schwere periphere neuromuskuläre Erkrankung (insbesondere Motoneuronerkrankung (ALS) oder akutes Guillain-Barre-Syndrom)
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung einzuholen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Kohorte
Patienten, die an der ROSE-Studie des NHLBI PETAL Network zu Cisatracurium bei mittelschwerem/schwerem ARDS in teilnehmenden Zentren teilnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuromyopathie
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Forscher beurteilen die Neuromyopathie mit elektrophysiologischen Tests
Bis 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Muskelfunktion und Kraft
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Forscher beurteilen die Muskelkraft mit Handgriff- und Handdynamometrie
Bis 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Körperliche Erholung und Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 6 Monate nach ARDS
Die Ermittler beurteilen die körperliche Erholung anhand der kurzen körperlichen Leistungsbatterie
6 Monate nach ARDS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Washington

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Catherine Hough, MD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRIMROSE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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