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MIROCALS: Modifikation der Immunantwort und Ergebnisse bei ALS (MIROCALS)

26. November 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Wirksamkeit und Sicherheit von niedrig dosiertem IL-2 (Ld-IL-2) als Treg-Enhancer zur Kontrolle von Neuroinflammation bei neu diagnostizierten Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS): Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase- II Proof of Concept/ Proof of Mechanism Klinische Studie

MIROCALS ist eine Phase-II-Studie zu ld-IL-2 als Therapeutikum für ALS. Eine randomisierte (1:1), placebokontrollierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie wird durchgeführt, um die Sicherheit von ld-IL-2 und die klinische Wirksamkeit auf das Überleben und die funktionelle Verschlechterung bei neu diagnostizierten ALS-Patienten zu bewerten, die 18 Monate lang behandelt wurden. Die Randomisierung wird stratifiziert nach (i) Land (n = 2 Stufen: Vereinigtes Königreich, Frankreich) und (ii) Ort des Auftretens (n ​​= 2 Stufen: Bulbärer vs. Extremitäten-Beginn).

Das Hauptziel besteht darin, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit des experimentellen Medikaments (ld IL-2) über einen Zeitraum von 18 Monaten zu bewerten, um den Machbarkeitsnachweis (PoC) zu erbringen, dass die Modifikation der Immunantwort durch die Verstärkung regulatorischer T-Zellen die Rate modifiziert des Fortschreitens der ALS-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die sekundären Ziele von MIROCALS sind:

Validierung eines neuen Phase-II-Studiendesigns zur Verbesserung der Effizienz der Arzneimittelentwicklung bei ALS mit frühzeitiger Bestimmung des Arzneimittelansprechens unter Verwendung etablierter Biomarker (BMs).

Die Ziele dieses neuen Studiendesigns sind:

(i) Um die Dauer zukünftiger Studien bei ALS zu verkürzen, indem ein Ersatzmarker für die Krankheitsaktivität verwendet wird, der früh auf Medikamente anspricht; (ii) Nachweis des Wirkungsmechanismus (PoM) der getesteten Arzneimittel; (iii) Um den Arzneimittel-Responder-Status zu identifizieren.

Weitere Sondierungsziele sind:

(i) Tiefe Immun- und Entzündungsphänotypisierung (ii) Biomarker des Gehirns (iii) Genomik und Transkriptomik

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
304

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille - Hôpital Roger Salengro
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
      • Lyon, Frankreich, 69677
        • HCL - Hôpital Neurologique P. Wertheimer
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • APHM - Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
      • Nice, Frankreich, 06002
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris, Frankreich, 75651
        • APHP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpetrière
      • Saint-Brieuc, Frankreich, 22027
        • Centre Hospitalier de Saint Brieuc - Hôpital Yves Le Foll
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN1 9RY
        • Trafford Centre for Biomedical Research
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G514TF
        • Institute of Neurological Sciences, Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 4NS
        • North-East London and Essex MND Regional Care Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 8AF
        • King's MND Care and Research Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3BG
        • Centre for Neuromuscular Diseases - National Hospital of Neurology
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust, Neurology Dept
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Sheffield Care and Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien

  • Der Patient ist 18 Jahre alt und jünger als 76 Jahre
  • Mögliche, wahrscheinliche, wahrscheinlich laborgestützte oder eindeutige ALS gemäß den von El Escorial überarbeiteten ALS-Diagnosekriterien
  • Krankheitsdauer
  • Langsame Vitalkapazität >= 70 % des Normalwertes
  • Keine vorherige oder aktuelle Behandlung mit Riluzol
  • Lumbalpunktion vom Patienten akzeptiert und durchgeführt

Hauptausschlusskriterien

  • Andere neurodegenerative Erkrankung, die Anzeichen oder Symptome erklären könnte
  • Kontraindikation für Lumbalpunktion (Allergie gegen Xylocain in der Anamnese, Vorliegen einer kontraindizierten Behandlung oder Anomalie des Gerinnungstests, klinisch signifikante Koagulopathie oder Thrombozytopenie)
  • Nicht autorisierte Behandlung
  • Andere Krankheiten oder Störungen, die eine funktionelle Beurteilung ausschließen könnten, oder lebensbedrohliche Störungen
  • Alle dokumentierten, aktiven, früheren oder gegenwärtigen Autoimmunerkrankungen mit Ausnahme der asymptomatischen Hashimoto-Thyreoiditis
  • Einsatz von assistierter Beatmung
  • Ernährung durch Gastrostomie oder Magensonde
  • Frauen im gebärfähigen Alter oder sexuell aktiver Mann ohne Verhütung
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Jede klinisch signifikante Laboranomalie (außer Cholesterin, Triglyceride, Glukose, CK, Ferritin)
  • Vorgeschichte von dokumentiertem symptomatischem und behandeltem Asthma innerhalb der letzten 5 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: niedrig dosiertes Interleukin-2

Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten zusätzlich zur oralen Behandlung mit Riluzol subkutane Injektionen mit niedrig dosiertem Interleukin-2.

Intervention: Riluzol Intervention: IL-2
Arzneimittel: Riluzol

Alle Patienten werden vor der endgültigen Aufnahme und Randomisierung für einen Zeitraum von drei Monaten mit Riluzol behandelt. Die Behandlung mit Riluzol wird während der in diesem Protokoll vorgesehenen 18-monatigen Nachbeobachtung fortgesetzt.

Die Behandlung mit Riluzol ist Teil der routinemäßigen Behandlung von Patienten mit ALS.

Arzneimittel: IL-2

Die in dieser Studie zu verwendende IL-2-Dosis beträgt 2,0 Millionen IE/Tag.

Jeder Behandlungszyklus dauert 5 Tage (d. h. 1 subkutane Injektion pro Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen). Die 5-tägige Kur wird alle 4 Wochen über einen Behandlungszeitraum von 18 Monaten wiederholt.

Im Falle einer Unverträglichkeit steht ein flexibler Dosisreduktionsplan zur Verfügung.

Andere Namen:
  • niedrig dosiertes Interleukin-2
  • ultraniedrig dosiertes Interleukin-2
Placebo-Komparator: Placebo

Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten zusätzlich zur oralen Riluzol-Behandlung subkutane Placebo-Injektionen (5 % Glukose-Wasser-Lösung).

Intervention: Riluzol Intervention: 5% Glukose-Wasser-Lösung
Arzneimittel: Riluzol

Alle Patienten werden vor der endgültigen Aufnahme und Randomisierung für einen Zeitraum von drei Monaten mit Riluzol behandelt. Die Behandlung mit Riluzol wird während der in diesem Protokoll vorgesehenen 18-monatigen Nachbeobachtung fortgesetzt.

Die Behandlung mit Riluzol ist Teil der routinemäßigen Behandlung von Patienten mit ALS.

Arzneimittel: 5% Glukose-Wasser-Lösung

Das Placebo besteht aus einer 5%igen Glukose-Wasser-Lösung, die die Matrix darstellt, mit der im experimentellen Arm niedrig dosierte IL-2-Injektionen hergestellt werden. Placebo-Injektionen werden auf genau die gleiche Weise wie IL-2-Injektionen zubereitet, nur ohne das IL-2.

Jeder Behandlungszyklus dauert 5 Tage (d. h. 1 subkutane Injektion pro Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen). Die 5-tägige Kur wird alle 4 Wochen über einen Behandlungszeitraum von 18 Monaten wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Tod vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum
Zeitfenster: Monat 21
Zeit bis zum Tod vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, wie in Sterbeurkunden dokumentiert, oder Datum der letzten dokumentierten Nachricht für Patienten, die durch die Nachsorge verloren gegangen sind, oder 640 Tage für Patienten, die mehr als 640 Tage überleben (Zensierung bei 640 Tagen). Sterbeurkunden werden vom Hauptermittler des Zentrums im Rathaus des Wohn- oder Geburtsortes des Patienten abgeholt.
Monat 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nigel Leigh, MD, PhD, Brighton and Sussex Medical School
  • Studienleiter: Gilbert Bensimon, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H2020/PHRC-N/2014/GB-01
  • 2015-005347-14 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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