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Klinische Ergebnisse nach Patellaluxation bei jungen Sportlern

13. Juli 2020 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Prädiktoren für zukünftige Verletzungen und Behinderungen nach LPD zu identifizieren. Das langfristige Ziel der Forscher ist die Verbesserung der Längsschnittergebnisse von Sportlern mit LPD nach chirurgischer und nicht-chirurgischer Behandlung. Derzeit stehen Ärzten nur begrenzte Informationen zu geeigneten Kriterien für die Rückkehr von Sportlern zur sportlichen Betätigung nach LPD zur Verfügung. Die durch diese Studie gewonnenen Erkenntnisse werden die notwendigen Informationen liefern, um geeignete Rehabilitationsstrategien zu entwickeln, die das Risiko einer künftigen Patellainstabilität und der damit verbundenen Dysfunktion und Schmerzen des Patellofemoralgelenks verringern können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Grundlage der vorgeschlagenen Studie ist die Bestimmung der klinischen Ergebnisse nach lateraler Patellaluxation (LPD). Trotz chirurgischer und nicht-chirurgischer Eingriffe besteht für junge Sportler ein hohes Risiko, spätere Luxationen zu erleiden, die die Auswirkungen der Behinderung verstärken. Es wird vermutet, dass, wenn Sportler zu Hochleistungsaktivitäten zurückkehren und ihre Knie ohne normalisierte Bewegungsstrategien erheblichen Kräften aussetzen, dies das Risiko für zukünftige Gelenkverletzungen erhöhen kann. Derzeit gibt es keine evidenzbasierten Kriterien, um die sportliche Leistungsbereitschaft eines Sportlers nach einer LPD zu bestimmen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, klinische Ergebnisse, Funktionen und neuromuskuläre Kontrollstrategien zu charakterisieren, die von Sportlern nach LPD zum Zeitpunkt ihrer Rückkehr zum Sport eingesetzt werden.

Es wird ein prospektives Längsschnittstudiendesign verwendet. Eine Kohorte von bis zu 100 Sportlern (im Alter von 12 bis 25 Jahren), die bei sportlichen Aktivitäten, die Sprung-, Schnitt- oder Drehmanöver erfordern, eine LPD erlitten haben, wird nacheinander aus den Praxen lokaler orthopädischer Chirurgen, Hausärzte und Sportphysiotherapeuten rekrutiert für diese Studie. Die Ermittler werden eine Untergruppe chirurgisch behandelter Sportler und eine Untergruppe nicht chirurgisch behandelter Sportler mit LPD ins Visier nehmen. Als Kontrollteilnehmer wird eine Kohorte von bis zu 100 Personen ohne Knieverletzung in der Vorgeschichte aus örtlichen Schulen und Universitäten rekrutiert. Es werden Daten gesammelt, um klinische Ergebnisse, Oberschenkel- und Hüftkraft, Unterkörperfunktion, Gleichgewicht und neuromuskuläre Kontrollstrategien zu bewerten. Die klinischen Ergebnisse werden mithilfe von Selbstberichtsfragebögen und leistungsbasierten Maßnahmen, einschließlich Hopfen- und Beweglichkeitstests, bewertet. Die Oberschenkel- und Hüftkraft wird mit einem isokinetischen Dynamometer beurteilt. Die Funktion des Unterkörpers wird anhand einer Reihe von einbeinigen und zweibeinigen Hüpftests beurteilt. Das Gleichgewicht wird mithilfe eines klinischen Reichweitentests der unteren Extremitäten beurteilt. Die neuromuskuläre Kontrolle wird durch eine 3D-Bewegungsanalyse beim Laufen, Springen und Schneiden bewertet. Insgesamt wird diese Studie eine umfassende Bewertung von Sportlern nach LPD liefern. Es wird wichtige Informationen für die zukünftige Entwicklung von Rehabilitationsansätzen liefern, die die klinischen Ergebnisse für die gefährdete Bevölkerung maximieren können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 25 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit LPD, die mit nicht-chirurgischer Rehabilitation, präoperativer Rehabilitation und medialer patellofemoraler Bandrekonstruktion (MPFL-R) behandelt wurden, können eingeschlossen werden.
  • Teilnehmer können in diese Studie aufgenommen werden, wenn sie eine überwachte Rehabilitation abgeschlossen haben und von ihrem Arzt die Erlaubnis erhalten haben, wieder Sport zu treiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Orthopädische Eingriffe an den unteren Extremitäten mit Ausnahme von Eingriffen zur Behandlung einer Patellainstabilität
  2. Verletzungen der unteren Extremitäten innerhalb der letzten 3 Monate, mit Ausnahme einer Patellaluxation
  3. neurologische Störungen
  4. Erkrankungen, die die neuromuskuläre Leistungsfähigkeit beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: MPFl-Rekonstruktion
Probanden, die sich einer MPFL-Rekonstruktionsoperation unterzogen haben
Sonstiges: biomechanische Beurteilung
biomechanische und Kraftbewertung beider Gruppen
ACTIVE_COMPARATOR: Aktive Kontrollen
Probanden, die sich keiner MPFL-Rekonstruktionsoperation unterzogen haben
Sonstiges: biomechanische Beurteilung
biomechanische und Kraftbewertung beider Gruppen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der biomechanischen Beurteilung mittels Bewegungsanalyse
Zeitfenster: 6 Monate
Messen Sie Veränderungen in der Biomechanik zwischen Gruppen mithilfe von Bewegungsanalysen mit besonderem Interesse an Knie-Valgus-Messungen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2011-1984

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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