Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

IN.PACT™ AV-Zugangsstudie

3. Mai 2024 aktualisiert von: Medtronic Endovascular

Randomisierte Studie von IN.PACT™ AV Access Paclitaxel-beschichtetem Ballon für die perkutane transluminale Angioplastie (PTA) im Vergleich zu Standard-PTA zur Behandlung von obstruktiven Läsionen in den nativen arteriovenösen Dialysefisteln (AVF)

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des IN.PACT™ AV Access Drug Coated Balloon (DCB) im Vergleich zur perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA) zur Behandlung von Patienten mit de novo oder nicht gestenteter restenotischer obstruktiver Läsion nativer arteriovenöser Dialysefisteln (AVF ) in der oberen Extremität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, globale, multizentrische, einfach verblindete, 1:1 randomisierte klinische Studie zur Bewertung des IN.PACT™ AV Access Drug Coated Balloon (DCB) im Vergleich zur perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA) zur Behandlung von Patienten mit De Novo- oder nicht gestentete restenotische obstruktive Läsion nativer arteriovenöser Dialysefisteln (AVF) in der oberen Extremität. Der Versuch wird an bis zu 30 Standorten in den Vereinigten Staaten, Japan und Neuseeland durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
330

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Amagasaki, Japan
        • Kansai Rosai Hospital
      • Kamakura, Japan
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kishiwada, Japan
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Saitama, Japan
        • Saitama Medical Center Saitama Medical University
      • Shizuoka, Japan
        • Shizuoka General Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Auckland City Hospital
      • Wellington, Neuseeland
        • Capital and Coast District Health Board
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85281
        • SKI Vascular Center
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Capital Nephrology Medical Group
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Florida Research Network
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Coastal Vascular and Interventional
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61822
        • Christie Clinic Vein and Vascular Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41101
        • King's Daughters Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • North Carolina Nephrology PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • Dialysis Access Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Sanford University of South Dakota Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • University Surgical Associates
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Dallas Nephrology Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
      • North Chesterfield, Virginia, Vereinigte Staaten, 23236
        • Richmond Vascular Center
      • Woodbridge, Virginia, Vereinigte Staaten, 22193
        • Vascular Institute of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist ≥21 Jahre alt.
  2. Der Patient hat eine Lebenserwartung von ≥ 12 Monaten
  3. Der Patient hat eine native AV-Fistel, die ≥ 60 Tage vor dem Indexverfahren angelegt wurde
  4. Die Ziel-AV-Fistel wurde während eines Zeitraums von vier Wochen mindestens 8 von 12 Sitzungen erfolgreich dialysiert
  5. Der Patient hat eine de novo und/oder restenotische Läsion ohne Stent zwischen der arteriovenösen Anastomose und dem axillosubklavischen Übergang mit einer Stenose von ≥ 50 %. Hinweis: Wenn sich die Läsion in der Anastomose befindet, kann die Behandlung am arteriellen Ende bis zu 2 cm stromaufwärts verabreicht werden. Wenn sich die Läsion im Kopfbogen befindet, kann die Behandlung bis zu 2 cm in die Schlüsselbeinvene verabreicht werden
  6. Der Patient hat eine Zielläsion oder eine Tandemläsion mit einer Länge von ≤ 100 mm (nach visueller Schätzung) Hinweis: Tandemläsionen können aufgenommen werden, sofern sie alle folgenden Kriterien erfüllen: Getrennt durch einen Abstand von ≤ 30 mm (3 cm), insgesamt kombinierte Läsionslänge, einschließlich 30 mm Lücke, ≤ 100 mm und kann als einzelne Läsion behandelt werden
  7. Der Patient hat einen Durchmesser des Zielgefäßes von 4,0–12,0 mm (nach visueller Schätzung).
  8. Der Patient wurde erfolgreich durch die Zielläsion mit dem Führungsdraht geführt und mit einem Hochdruck-PTA-Ballon vordilatiert, definiert als: Reststenose von ≤ 30 % und Fehlen einer flussbegrenzenden Dissektion (Grad ≥ C) oder Perforation
  9. Der Patient gibt vor der Aufnahme in die Studie sein schriftliches Einverständnis
  10. Der Patient ist bereit, alle Nachuntersuchungen zu festgelegten Zeiten einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die stillen, schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, oder Männer, die beabsichtigen, Kinder zu zeugen
  2. Der Patient erhält eine immunsuppressive Therapie
  3. Der Patient erwartet eine Nierentransplantation innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme in die Studie
  4. Der Patient hat sich innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren einem vorherigen Eingriff an der Zugangsstelle unterzogen
  5. Patient mit erwarteter Umstellung auf Peritonealdialyse
  6. Der Patient hat einen infizierten AV-Zugang oder eine systemische Infektion
  7. Der Patient hat eine chirurgische Revision der Zugangsstelle geplant
  8. Patient mit sekundärer Nichtzielläsion, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren behandelt werden muss
  9. Patient mit hämodynamisch signifikanten zentralvenösen Stenosen, die vor der Behandlung der Zielläsion nicht erfolgreich behandelt werden können
  10. Patient mit Ziel-AVF oder Zugangskreislauf, der zuvor eine Thrombose hatte oder derzeit hat
  11. Patienten, bei denen eine Läsion festgestellt wurde, die ein vollständiges Aufblasen eines Angioplastie-Ballons oder eine ordnungsgemäße Platzierung des Einführsystems verhindert
  12. Patient mit Zielläsion, die sich zentral am Axillosubklavia-Übergang befindet
  13. Der Patient hat eine signifikante Arterieneinflussläsion, die eine Behandlung mehr als 2 cm stromaufwärts von der Anastomose im AV-Zugang erfordert
  14. Der Patient hat ein Pseudoaneurysma oder ein behandlungsbedürftiges Aneurysma an der Läsionsstelle
  15. Der Patient hat einen Stent, der sich im Ziel-AV-Zugangskreislauf befindet
  16. Patienten mit bekannten Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber Paclitaxel
  17. Patient mit bekannter Kontraindikation, einschließlich allergischer Reaktion oder Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann
  18. Patient, der die empfohlene Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern und/oder Antikoagulanzien nicht erhalten kann
  19. Patient mit klinisch signifikantem Steal-Syndrom, das einer Behandlung bedarf
  20. Der Patient ist in ein anderes Prüfpräparat, Gerät oder eine biologische Studie aufgenommen und hat den primären Endpunkt nicht abgeschlossen oder war zuvor in diese Studie aufgenommen
  21. Der Patient hat eine komorbide Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen kann, dass er/sie das Protokoll zur Interpretation verwirrender Daten nicht einhält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: IN.PACT AV DCB
Die PTA wird mit dem medikamentenbeschichteten Ballon IN.PACT AV Access durchgeführt. IN.PACT AV Access DCB war der Gerätename, der während der klinischen Studie verwendet wurde. Medtronic hat den Namen des Geräts in IN.PACT™ AV Paclitaxel-Coated Balloon Catheter (auch als IN.PACT AV DCB bezeichnet) geändert. Daher wird das Studiengerät im gesamten Posting als „IN.PACT AV DCB“ bezeichnet.
Gerät: IN.PACT AV DCB
IN.PACT™ AV Paclitaxel-beschichteter Ballon für die perkutane transluminale Angioplastie (PTA).
Aktiver Komparator: Standard-Ballon-Angioplastie
Die PTA wird mit einem handelsüblichen unbeschichteten PTA-Ballon durchgeführt.
Gerät: Standard-Ballon-Angioplastie
Standard-PTA-Ballon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt – Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Serious Adverse Event (SAE)-Rate mit Beteiligung des AV-Zugangsschaltkreises
30 Tage nach dem Eingriff
Primäre Durchgängigkeitsrate der Zielläsion über 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Keine klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion (CD-TLR) oder Thrombose des Zugangskreislaufs, gemessen bis 6 Monate nach dem Eingriff.
6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zugangsschaltung Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate
Definiert als Freiheit von erneutem Eingriff in den Zugangskreislauf oder Zugangskreislaufthrombose über 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff.
3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate
Primäre Durchgängigkeit der Zielläsion
Zeitfenster: 3, 9, 12, 18 und 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die 3 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff keine klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion oder Zugangsthrombose in der Zielläsion aufweisen.
3, 9, 12, 18 und 24 Monate
Kumulative Revaskularisationen von Zielläsionen
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate
Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer mit Zielläsionsrevaskularisationen über 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff.
3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate
Gesamtzahl der Eingriffe, die erforderlich sind, um die Durchgängigkeit der Zielläsion aufrechtzuerhalten
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate
Die Anzahl der Revaskularisationen der Zielläsion pro Behandlungsarm über 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff.
3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate
Gesamtzahl der Eingriffe, die erforderlich sind, um die Durchgängigkeit des Zugangskreises aufrechtzuerhalten
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate
Die Anzahl der erneuten Eingriffe in die Zielläsion und/oder den Zugangskreislauf über 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate.
3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate
Kumulative Access-Circuit-Thrombosen
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit Zugangskreislaufthrombose über 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate.
3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate
Geräteerfolg
Zeitfenster: Zeitpunkt des Verfahrens
Geräteerfolg ist definiert als erfolgreiches Einbringen, Aufblasen, Entleeren und Zurückholen des intakten Studienballongeräts ohne Platzen bei oder unter dem Nennberstdruck (RBP) während des Indexverfahrens.
Zeitpunkt des Verfahrens
Verfahren erfolgreich
Zeitfenster: Zeitpunkt des Verfahrens
Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit (≤ 30 % Reststenose) ohne periprozeduralen schwerwiegenden unerwünschten Geräteeffekt (SADE).
Zeitpunkt des Verfahrens
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Indexverfahrens bis zur ersten erfolgreichen Dialysesitzung nach dem Indexverfahren. In der Regel ist dies innerhalb von 1 Woche nach dem Indexverfahren der Fall.
Wiederaufnahme einer erfolgreichen Dialyse für mindestens eine Sitzung nach dem Indexverfahren.
Vom Zeitpunkt des Indexverfahrens bis zur ersten erfolgreichen Dialysesitzung nach dem Indexverfahren. In der Regel ist dies innerhalb von 1 Woche nach dem Indexverfahren der Fall.
Rate der gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate.
Rate der gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse: definiert als Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen über 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate.
30 Tage, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate.
Rate verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate
Rate verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse: definiert als Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen, die nach dem Indexverfahren bis zur ersten erfolgreichen Dialysesitzung über 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate und gemeldet wurden 24 Monate.
30 Tage, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate
Revaskularisationen von Zielläsionen (TLR)
Zeitfenster: 6, 9, 12, 18, 24 und 36 Monate
Definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Ereignis hatten, wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet, um die kumulative Inzidenz bis zu 36 Monate nach dem Indexverfahren zu schätzen.
6, 9, 12, 18, 24 und 36 Monate
Klinisch getriebene Revaskularisationen von Zielläsionen (CD-TLR)
Zeitfenster: 6, 9, 12, 18, 24 und 36 Monate
Definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Ereignis hatten, wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet, um die kumulative Inzidenz mit CD-TLR bis zu 36 Monate nach dem Indexverfahren zu schätzen
6, 9, 12, 18, 24 und 36 Monate
Re-Interventionen im Access Circuit
Zeitfenster: 6, 9, 12, 18, 24 und 36 Monate
Definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen innerhalb des Zugangskreises eine erneute Intervention aufgetreten ist. Die Kaplan-Meier-Methode wurde verwendet, um die kumulative Inzidenz bis zu 36 Monate nach dem Indexverfahren zu schätzen.
6, 9, 12, 18, 24 und 36 Monate
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse: definiert als die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die nach dem Indexierungsverfahren über einen Zeitraum von 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten gemeldet wurden.
6, 12, 24 und 36 Monate
Aufgabe der Ziel-AVF
Zeitfenster: 6, 9, 12, 18, 24 und 36 Monate
Definiert als Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Ziel-AV bis zu 36 Monate nach dem Indexierungsverfahren aufgegeben wurde.
6, 9, 12, 18, 24 und 36 Monate
Rate der Freiheit von der Gesamtmortalität nach Aktualisierung des Vitalstatus
Zeitfenster: 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Aktualisierung des Vitalstatus einen Todesfall jeglicher Ursache hatten. Die Kaplan-Meier-Methode wurde verwendet, um die Überlebenswahrscheinlichkeit bis zu 60 Monate nach dem Indexeingriff über 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate abzuschätzen.
6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medtronic Endovascular

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrew Holden, MD, Auckland City Hospital
  • Hauptermittler: Robert Lookstein, MD, The Mount Sinai Hospital
  • Hauptermittler: Hiroaki Haruguchi, MD, Haruguchi Vascular Access Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APV-IN.PACT AV Access

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten