IN.PACT™ AV-Zugangsstudie

Einschlusskriterien:

1. Der Patient ist ≥21 Jahre alt.
2. Der Patient hat eine Lebenserwartung von ≥ 12 Monaten
3. Der Patient hat eine native AV-Fistel, die ≥ 60 Tage vor dem Indexverfahren angelegt wurde
4. Die Ziel-AV-Fistel wurde während eines Zeitraums von vier Wochen mindestens 8 von 12 Sitzungen erfolgreich dialysiert
5. Der Patient hat eine de novo und/oder restenotische Läsion ohne Stent zwischen der arteriovenösen Anastomose und dem axillosubklavischen Übergang mit einer Stenose von ≥ 50 %. Hinweis: Wenn sich die Läsion in der Anastomose befindet, kann die Behandlung am arteriellen Ende bis zu 2 cm stromaufwärts verabreicht werden. Wenn sich die Läsion im Kopfbogen befindet, kann die Behandlung bis zu 2 cm in die Schlüsselbeinvene verabreicht werden
6. Der Patient hat eine Zielläsion oder eine Tandemläsion mit einer Länge von ≤ 100 mm (nach visueller Schätzung) Hinweis: Tandemläsionen können aufgenommen werden, sofern sie alle folgenden Kriterien erfüllen: Getrennt durch einen Abstand von ≤ 30 mm (3 cm), insgesamt kombinierte Läsionslänge, einschließlich 30 mm Lücke, ≤ 100 mm und kann als einzelne Läsion behandelt werden
7. Der Patient hat einen Durchmesser des Zielgefäßes von 4,0–12,0 mm (nach visueller Schätzung).
8. Der Patient wurde erfolgreich durch die Zielläsion mit dem Führungsdraht geführt und mit einem Hochdruck-PTA-Ballon vordilatiert, definiert als: Reststenose von ≤ 30 % und Fehlen einer flussbegrenzenden Dissektion (Grad ≥ C) oder Perforation
9. Der Patient gibt vor der Aufnahme in die Studie sein schriftliches Einverständnis
10. Der Patient ist bereit, alle Nachuntersuchungen zu festgelegten Zeiten einzuhalten

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die stillen, schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, oder Männer, die beabsichtigen, Kinder zu zeugen
2. Der Patient erhält eine immunsuppressive Therapie
3. Der Patient erwartet eine Nierentransplantation innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme in die Studie
4. Der Patient hat sich innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren einem vorherigen Eingriff an der Zugangsstelle unterzogen
5. Patient mit erwarteter Umstellung auf Peritonealdialyse
6. Der Patient hat einen infizierten AV-Zugang oder eine systemische Infektion
7. Der Patient hat eine chirurgische Revision der Zugangsstelle geplant
8. Patient mit sekundärer Nichtzielläsion, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren behandelt werden muss
9. Patient mit hämodynamisch signifikanten zentralvenösen Stenosen, die vor der Behandlung der Zielläsion nicht erfolgreich behandelt werden können
10. Patient mit Ziel-AVF oder Zugangskreislauf, der zuvor eine Thrombose hatte oder derzeit hat
11. Patienten, bei denen eine Läsion festgestellt wurde, die ein vollständiges Aufblasen eines Angioplastie-Ballons oder eine ordnungsgemäße Platzierung des Einführsystems verhindert
12. Patient mit Zielläsion, die sich zentral am Axillosubklavia-Übergang befindet
13. Der Patient hat eine signifikante Arterieneinflussläsion, die eine Behandlung mehr als 2 cm stromaufwärts von der Anastomose im AV-Zugang erfordert
14. Der Patient hat ein Pseudoaneurysma oder ein behandlungsbedürftiges Aneurysma an der Läsionsstelle
15. Der Patient hat einen Stent, der sich im Ziel-AV-Zugangskreislauf befindet
16. Patienten mit bekannten Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber Paclitaxel
17. Patient mit bekannter Kontraindikation, einschließlich allergischer Reaktion oder Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann
18. Patient, der die empfohlene Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern und/oder Antikoagulanzien nicht erhalten kann
19. Patient mit klinisch signifikantem Steal-Syndrom, das einer Behandlung bedarf
20. Der Patient ist in ein anderes Prüfpräparat, Gerät oder eine biologische Studie aufgenommen und hat den primären Endpunkt nicht abgeschlossen oder war zuvor in diese Studie aufgenommen
21. Der Patient hat eine komorbide Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen kann, dass er/sie das Protokoll zur Interpretation verwirrender Daten nicht einhält