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Mechanistische Studien zur videogeführten Akupunkturbildbehandlung von Schmerzen

19. Juli 2026 aktualisiert von: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Das Ziel dieses Vorschlags ist die Untersuchung von Gehirnreaktionen und Konnektivitätsänderungen, die durch videogeführte Akupunkturbildbehandlung (VGAIT) und Verum- und Scheinakupunktur bei gesunden und Patientenpopulationen hervorgerufen werden, um die zugrunde liegenden Gehirnmechanismen der Geist-Körper-Interaktion, Bilder und Akupunktur aufzuklären .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rechtshänder, gesunde männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren
  • Keine Kontraindikationen für fMRT-Scans

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte schwerer medizinischer, neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen
  • Jede Schmerzstörung
  • Schwangerschaft
  • Nicht fließender Sprecher des Englischen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gesunde Freiwillige
In diesem Experiment wenden wir ein Crossover-Design bei gesunden Probanden an. Jeder Proband erhält vier Behandlungen in vier separaten Sitzungen: 1) VGAIT, 2) VGAIT-Kontrollzustand, 3) echte Akupunktur und 4) Scheinakupunktur. Jede Sitzung wird durch mindestens 7 Tage getrennt. Die Probanden nehmen an fünf experimentellen Sitzungen teil: einer Schulungs- und Vertrautheitsverhaltenssitzung und vier fMRI-Sitzungen, in denen die Probanden eine der vier Behandlungen erhalten.
Sonstiges: Echte Akupunktur
An der rechten SP6 und SP9 wird Verumakupunktur angewendet. Für jeden Probanden werden Beinposition, Akupunkturpunktposition und Nadelungsparameter (1-2 cm Tiefe, 120 Umdrehungen/Minute, 90° Einführwinkel, mäßige Deqi-Empfindungen auf einer Skala von 0-10) konstant gehalten. Bei der Niedrigdosis-Akupunkturgruppe werden die Nadeln an einem Punkt und dann am anderen in 15-Sekunden-Rotationen mit 20-30 Sekunden Pause gedreht. Der spezifische Anfangsakupunkturpunkt wird über die Fächer hinweg randomisiert, aber für jedes Fach über die Sitzungen hinweg konsistent gehalten.
Sonstiges: Scheinakupunktur
Placebo-Akupunktur wird an zwei Scheinpunkten mit speziell entwickelten Scheinakupunkturnadeln angewendet [20, 35, 104-106]. Die Scheinnadeln unterscheiden sich von normalen Nadeln dadurch, dass sie stumpfe und einziehbare Spitzen besitzen. Anstatt in die Haut einzudringen, zieht sich die Spitze der Streitberger-Nadel den Griffschaft nach oben zurück, wenn der Akupunkteur sie gegen die Haut drückt. Dieses Scheingerät wurde durch Studien validiert, die zeigen, dass Probanden nicht zwischen echter und Scheinnadelung unterscheiden können [20, 35, 104]. Während der Placebo-Akupunktur werden zwei Scheinpunkte verwendet: Scheinpunkt 1 befindet sich 1 Cun hinter dem oberen Drittel von K9 und K10. Sham 2 befindet sich 1 Cun hinter K8. Beide Punkte befinden sich auf dem Bein, wo kein Meridian verläuft. Die Scheinakupunkturbehandlung wird der Verumakupunktur gleichgestellt.
Sonstiges: VGAIT
In Sitzung 1 werden alle Patienten zunächst in die Akupunkturbehandlung eingeführt, insbesondere in das durch Akupunkturnadeln hervorgerufene Gefühl. Darauf folgt eine fünfminütige Akupunkturbehandlung durch einen zugelassenen Akupunkteur. Die Exposition umfasst mehrere Manipulationen mit Akupunkturnadeln über die beiden in dieser Studie verwendeten Akupunkturpunkte (SP 6 und SP 9). Das angewendete Paradigma ist identisch mit einer echten Akupunkturbehandlung, und das Verfahren wird auch für die folgende Sitzung auf Video aufgezeichnet. Zu Beginn der VGAIT-Sitzung werden die Patienten für die Bildakupunktur außerhalb des fMRT-Scans geschult. Die Probanden lesen zuerst ein Skript, in dem die bildliche Akupunkturbehandlung vorgestellt wird. Dann wird VGAIT während des Scannens angewendet. Identisch zur Akupunkturbehandlung finden während der VGAIT zwei fMRT-Untersuchungen statt, die jeweils etwa 10 Minuten dauern. Wir werden den Patienten bitten, die Empfindungen, die er während der Behandlung empfindet, mit der MGH-Akupunktur-Empfindungsskala (MASS) nach der Behandlung zu messen.
Sonstiges: VGAIT-Steuerung
Die Kontrollbedingungen sind die gleichen wie bei VGAIT, außer dass wir Wattestäbchen verwenden, die wiederholt Nicht-Akupunkturpunkte mit einer Frequenz von etwa 1 Hz berühren, wobei das gleiche Paradigma der Verum- / Scheinakupunktur verwendet wird. Sie werden auch ein Skript lesen, das beschreibt, was sie gleich sehen werden. Dann wird die VGAIT-Steuerung während des Scannens angewendet. Wir werden den Patienten bitten, die Empfindungen, die er während der Behandlung fühlt, mit dem MASS nach der Behandlung zu messen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das fMRT-Signal nimmt zu
Zeitfenster: 4 Tage; Sitzungen 2-5
4 Tage; Sitzungen 2-5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016P001293

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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