- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03046030
Mechanistische Studien zur videogeführten Akupunkturbildbehandlung von Schmerzen
24. Februar 2020 aktualisiert von: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Das Ziel dieses Vorschlags ist die Untersuchung von Gehirnreaktionen und Konnektivitätsänderungen, die durch videogeführte Akupunkturbildbehandlung (VGAIT) und Verum- und Scheinakupunktur bei gesunden und Patientenpopulationen hervorgerufen werden, um die zugrunde liegenden Gehirnmechanismen der Geist-Körper-Interaktion, Bilder und Akupunktur aufzuklären .
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
- Rekrutierung
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Jian Kong, MS, MPH
- Telefonnummer: 617-726-7893
- E-Mail: jkong2@mgh.harvard.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rechtshänder, gesunde männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren
- Keine Kontraindikationen für fMRT-Scans
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder frühere Vorgeschichte schwerer medizinischer, neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen
- Jede Schmerzstörung
- Schwangerschaft
- Nicht fließender Sprecher des Englischen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gesunde Freiwillige
In diesem Experiment wenden wir ein Crossover-Design bei gesunden Probanden an.
Jeder Proband erhält vier Behandlungen in vier separaten Sitzungen: 1) VGAIT, 2) VGAIT-Kontrollzustand, 3) echte Akupunktur und 4) Scheinakupunktur.
Jede Sitzung wird durch mindestens 7 Tage getrennt.
Die Probanden nehmen an fünf experimentellen Sitzungen teil: einer Schulungs- und Vertrautheitsverhaltenssitzung und vier fMRI-Sitzungen, in denen die Probanden eine der vier Behandlungen erhalten.
|
An der rechten SP6 und SP9 wird Verumakupunktur angewendet.
Für jeden Probanden werden Beinposition, Akupunkturpunktposition und Nadelungsparameter (1-2 cm Tiefe, 120 Umdrehungen/Minute, 90° Einführwinkel, mäßige Deqi-Empfindungen auf einer Skala von 0-10) konstant gehalten.
Bei der Niedrigdosis-Akupunkturgruppe werden die Nadeln an einem Punkt und dann am anderen in 15-Sekunden-Rotationen mit 20-30 Sekunden Pause gedreht.
Der spezifische Anfangsakupunkturpunkt wird über die Fächer hinweg randomisiert, aber für jedes Fach über die Sitzungen hinweg konsistent gehalten.
Placebo-Akupunktur wird an zwei Scheinpunkten mit speziell entwickelten Scheinakupunkturnadeln angewendet [20, 35, 104-106].
Die Scheinnadeln unterscheiden sich von normalen Nadeln dadurch, dass sie stumpfe und einziehbare Spitzen besitzen.
Anstatt in die Haut einzudringen, zieht sich die Spitze der Streitberger-Nadel den Griffschaft nach oben zurück, wenn der Akupunkteur sie gegen die Haut drückt.
Dieses Scheingerät wurde durch Studien validiert, die zeigen, dass Probanden nicht zwischen echter und Scheinnadelung unterscheiden können [20, 35, 104].
Während der Placebo-Akupunktur werden zwei Scheinpunkte verwendet: Scheinpunkt 1 befindet sich 1 Cun hinter dem oberen Drittel von K9 und K10.
Sham 2 befindet sich 1 Cun hinter K8.
Beide Punkte befinden sich auf dem Bein, wo kein Meridian verläuft.
Die Scheinakupunkturbehandlung wird der Verumakupunktur gleichgestellt.
In Sitzung 1 werden alle Patienten zunächst in die Akupunkturbehandlung eingeführt, insbesondere in das durch Akupunkturnadeln hervorgerufene Gefühl.
Darauf folgt eine fünfminütige Akupunkturbehandlung durch einen zugelassenen Akupunkteur.
Die Exposition umfasst mehrere Manipulationen mit Akupunkturnadeln über die beiden in dieser Studie verwendeten Akupunkturpunkte (SP 6 und SP 9).
Das angewendete Paradigma ist identisch mit einer echten Akupunkturbehandlung, und das Verfahren wird auch für die folgende Sitzung auf Video aufgezeichnet.
Zu Beginn der VGAIT-Sitzung werden die Patienten für die Bildakupunktur außerhalb des fMRT-Scans geschult.
Die Probanden lesen zuerst ein Skript, in dem die bildliche Akupunkturbehandlung vorgestellt wird.
Dann wird VGAIT während des Scannens angewendet.
Identisch zur Akupunkturbehandlung finden während der VGAIT zwei fMRT-Untersuchungen statt, die jeweils etwa 10 Minuten dauern.
Wir werden den Patienten bitten, die Empfindungen, die er während der Behandlung empfindet, mit der MGH-Akupunktur-Empfindungsskala (MASS) nach der Behandlung zu messen.
Die Kontrollbedingungen sind die gleichen wie bei VGAIT, außer dass wir Wattestäbchen verwenden, die wiederholt Nicht-Akupunkturpunkte mit einer Frequenz von etwa 1 Hz berühren, wobei das gleiche Paradigma der Verum- / Scheinakupunktur verwendet wird.
Sie werden auch ein Skript lesen, das beschreibt, was sie gleich sehen werden.
Dann wird die VGAIT-Steuerung während des Scannens angewendet.
Wir werden den Patienten bitten, die Empfindungen, die er während der Behandlung fühlt, mit dem MASS nach der Behandlung zu messen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Das fMRT-Signal nimmt zu
Zeitfenster: 4 Tage; Sitzungen 2-5
|
4 Tage; Sitzungen 2-5
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Februar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016P001293
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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