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Vereinfachte Immunglobulinverabreichung Register und Ergebnisstudie (FIGARO) (FIGARO)

12. September 2023 aktualisiert von: GWT-TUD GmbH

Erleichterte Immunglobulinverabreichung Register und Ergebnisstudie

Langzeit-Beobachtungsstudie zur Anwendung und den Ergebnissen von HyQvia (ein Produkt, das aus rekombinanter humaner Hyaluronidase und einer 10 %igen Lösung aus normalem humanem Immunglobulin besteht) unter alltäglichen klinischen Praxisbedingungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Rekombinante Hyaluronidase ist ein etabliertes therapeutisches Prinzip zur Erleichterung der subkutanen Infusion großer Flüssigkeitsmengen (z. Ringerlösung und Antikörper wie IG, Rituximab, Trastuzumab).

HyQvia ist ein Produkt, das aus rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20, Hylenex®) und einem humanen normalen Immunglobulin (IG) besteht. Das subkutane (SC) IG ist eine 10 %ige Lösung, die aus menschlichem Plasma hergestellt wird und zu mindestens 98 % aus Immunglobulin G besteht, das ein breites Spektrum an Antikörpern enthält.

Die beiden Komponenten sind zusammen als Doppelfläschchen verpackt: IG sorgt für die therapeutische Wirkung und die rekombinante humane Hyaluronidase erleichtert die Verteilung, wodurch die Absorptionskinetik verändert und die Bioverfügbarkeit des IG erhöht wird.

HyQvia wird in der Europäischen Union (EU) seit Juli 2013 und in den USA seit September 2014 vermarktet. In der EU ist HyQvia als Ersatztherapie bei Patienten aller Altersgruppen bei primären Immundefizienz-Syndromen (PID) und bei Myelom oder chronischer lymphatischer Leukämie mit schwerer sekundärer Hypogammaglobulinämie und wiederkehrenden Infektionen (sekundäre Immundefizienz-Syndrome, SID) sowie Hypogammaglobulinämie indiziert und prä- und post-allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation.

HyQvia wurde in einer über ein Jahr dauernden zulassungsrelevanten Studie untersucht, an der 89 Patienten mit PID teilnahmen, die bereits mindestens drei Monate lang mit menschlicher normaler IG behandelt worden waren. Die Anzahl akuter schwerwiegender bakterieller Infektionen (SBI) als wichtigster Wirksamkeitsendpunkt betrug 0,025 pro Jahr. Dies lag unter der von der FDA vordefinierten Zahl, die zum Nachweis der Wirksamkeit erforderlich ist (SBI-Rate < 1,0 pro Proband und Jahr auf einem Signifikanzniveau von 0,01), und war ähnlich wie bei anderen zugelassenen humanen normalen IG-Produkten. In der zulassungsrelevanten Studie und ihrer Verlängerung wurden 188 Patientenjahre unter HyQvia-Behandlung dokumentiert. HyQvia war bei denselben Verabreichungsintervallen wirksam, sicher und bioäquivalent zu intravenösem IG, verursachte jedoch weniger systemische Reaktionen. Die Verträglichkeit war trotz hoher Infusionsvolumina und -raten gut. Es liegen keine präklinischen Daten vor, die auf ein erhöhtes Risiko für Mutagenität, Teratogenität, Fertilität oder neuronale Entwicklung hindeuten.

Die aktuellsten und umfassendsten Daten zur praktischen Anwendung und den Ergebnissen verschiedener IgG-Präparate sind im deutschen SIGNS-Register verfügbar. Dieses Register bestätigte die Wirksamkeit der IgG-Substitution oder -Behandlung im Hinblick auf die Reduzierung von Infektionen (PID und SID) sowie die Stabilisierung oder Verbesserung des klinischen Zustands bei neurologischen und Autoimmunerkrankungen. In einer Kohorte von 24 PID- und SID-Patienten unter HyQvia in der deutschen SIGNS-Studie wurde das Präparat gut vertragen und die Behandlungszufriedenheit war hoch. In anderen Ländern sind Daten zur Anwendung und den Ergebnissen von HyQvia unter klinischen Praxisbedingungen spärlich oder fehlen vollständig.

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, diese Lücken zu schließen und eine detaillierte und vollständige Beschreibung der Nutzung von unter alltäglichen klinischen Praxisbedingungen zu liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
156

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charité
      • Leipzig, Deutschland
        • Hospital for Children and Adolescents, St. Georg Hospital, Academic Teaching Hospital
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • University Hospital
  • Italien
      • Roma, Italien
        • La Sapienza University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit primärer (PID) oder sekundärer Immunschwäche (SID)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat/wird mindestens 1 HyQvia-Infusion für PID oder SID erhalten
  • Der Patient hat eine Indikation für eine chronische Behandlung mit Immunglobulinen
  • Der Patient steht wahrscheinlich für eine Langzeitdokumentation zur Verfügung
  • Der Patient gibt seine informierte Zustimmung zur Dokumentation

Ausschlusskriterien:

  • Es gelten keine expliziten Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
HyQvia
Rekombinante humane Hyaluronidase und normales Immunglobulin 10 %
Biologisch: HyQvia
Andere Namen:
  • Rekombinante humane Hyaluronidase und normales Immunglobulin 10 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausnutzung in Bezug auf Dosis und Dosierungsintervall
Zeitfenster: bis 3 Jahre
mittlere Monatsdosis
bis 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Vorkommen und Typ
bis 3 Jahre
Begleiterkrankungen
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
mittlerer Immunglobulin-Talspiegel
Zeitfenster: bis 3 Jahre
nach HyQvia-Infusion
bis 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Akute bakterielle Infektionen; Gesamtinfektionen
bis 3 Jahre
Anzahl der Trainingseinheiten
Zeitfenster: bis 3 Jahre
über eine angemessene Selbstinfusion
bis 3 Jahre
Anzahl der Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
Anzahl der Tage in der Rehabilitationsklinik
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GWT-TUD GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Borte, MD, PhD, Fachbereich Pädiatrische Rheumatologie, Immunologie und Infektiologie am Klinikum St. Georg Leipzig
  • Studienleiter: David Pittrow, MD, GWT-TUD GmbH, Dresden, Germany
  • Studienstuhl: Isabelle Quinti, MD, Sapienza University Rome, Italy
  • Studienstuhl: Leif Hanitsch, MD, Charité Berlin, Germany
  • Studienstuhl: Nizar Mahlaoui, MD, University Hospital, Paris, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FIGARO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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