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PREMIX vs. PREMED Intranasales Lidocain und Midazolam

19. August 2019 aktualisiert von: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Vergleich zweier Methoden mit intranasalem Lidocain zur Linderung von Beschwerden im Zusammenhang mit der intranasalen Verabreichung von Midazolam bei Kindern.

Intranasales (IN) Midazolam ist ein Anxiolytikum, das häufig in der pädiatrischen Population zur prozeduralen Anxiolyse in der Notaufnahme (ED) verwendet wird, um schmerzhafte und belastende Eingriffe wie die Reparatur von Schnittwunden zu erleichtern. Intranasales Midazolam ist sowohl wirksam als auch sicher bei Kindern. Aufgrund der sauren Natur von Midazolam tritt jedoch ein brennendes Gefühl auf, das mit der intranasalen Verabreichung von Midazolam verbunden ist. Es hat sich gezeigt, dass die Anwendung von IN Lidocain die mit der Verabreichung von IN Midazolam und anderen sauren Lösungen verbundenen Schmerzen verringert. Das IN Lidocain kann als Prämedikation (PREMED) verabreicht werden, wobei es zuerst in die Nasenlöcher gesprüht wird, um eine topische Anästhesie bereitzustellen, und dann gefolgt von der Verabreichung des IN Midazolam. Lidocain kann auch gleichzeitig mit dem IN Midazolam (PREMIX) verabreicht werden, wobei es mit dem Midazolam gemischt und dann die kombinierte Mischung verabreicht wird. Beide Methoden haben sich als wirksam bei der Linderung von Schmerzen erwiesen, die mit der intranasalen Verabreichung von sauren Lösungen wie Midazolam verbunden sind, obwohl die PREMIX-Methode den Vorteil haben könnte, dass sie weniger Sprühstöße erfordert und von Kindern besser vertragen wird. Obwohl gezeigt wurde, dass beide Methoden funktionieren, ist nicht bekannt, ob die PREMIX-Methode der PREMED-Methode bei der Linderung von Schmerzen und Leiden im Zusammenhang mit der Verabreichung von IN-Midazolam nicht unterlegen ist. Daher zielen die Forscher darauf ab festzustellen, ob die PREMIX-Methode der PREMED-Methode der Verwendung von Lidocain zur Verringerung der Schmerzen und des Leidens, die mit der Verabreichung von IN-Midazolam bei Kindern verbunden sind, nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wir werden 50 Kinder einschreiben, um festzustellen, ob die PREMED-Methode der PREMIX-Methode nicht unterlegen ist. Wir basierten unsere Stichprobengröße auf dem Ergebnis von Schmerzen und Leiden im Zusammenhang mit der Verabreichung von IN-Midazolam, das anhand unseres primären Ergebnismaßes der Observational Scale of Behavioral Distress-Revised (OSBD-R) gemessen wird. Der OSBD-R ist ein Beobachtungsmaß für Belastung, das in der pädiatrischen Population zur Bewertung schmerzhafter und belastender Verfahren gut validiert ist und bei Kindern im Alter von nur 1 Jahr verwendet wurde [1,2]. Die Stichprobengröße von 50 Patienten wurde basierend auf einer vorab festgelegten Spanne der Nichtunterlegenheit (Delta) von 1,8 (SD 2,25) bestimmt. Dieser Wert basierte auf den minimalen klinisch signifikanten Unterschieden, die in früheren Studien zu schmerzhaften Eingriffen bei Kindern in der Notaufnahme verwendet wurden [3,4,5]. Um die Nichtunterlegenheit unter Verwendung eines Deltas von 1,80 (SD 2,25) mit einem 1-seitigen Alpha von 0,025 und einer Power von 80 % zu bestimmen, würden wir 25 Patienten in jedem Arm benötigen, also insgesamt 50 Patienten. Die OSBD-R-Scores werden unabhängig voneinander von zwei verblindeten, geschulten Gutachtern bestimmt, die die Videobänder der Studienverfahren überprüfen. Die Interrater-Zuverlässigkeit des OSBD-R zwischen den beiden Gutachtern wird durch Bestimmung des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten bewertet. Der Verabreichungszeitraum von Midazolam allein in der PREMED-Gruppe und der Verabreichungszeitraum der Midazolam/Lidocain-Mischung in der PREMIX-Gruppe sind die beiden Phasen, die miteinander verglichen werden, um unser primäres Ergebnis zu bestimmen.

Zu den sekundären Ergebnisparametern für Schmerzen und Leiden im Zusammenhang mit der Verabreichung von IN-Midazolam gehören die Schmerzskala des Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEOPS); die Faces-LegsActivity-Crying-Consolability (FLACC)-Skala; und Schreidauer. Dies sind alles kontinuierliche Messungen, die mit dem t-Test unabhängiger Stichproben analysiert werden. Wir werden auch die Zufriedenheit von Eltern und Anbietern in verschiedenen Bereichen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewerten (siehe beigefügtes Dokument für zu stellende Fragen). Die Antworten werden dichotomisiert in „stimme zu“ (d. h. wenn der Befragte mit „stimme zu“ oder „stimme voll und ganz zu“) oder „stimme nicht zu“ (d. h. wenn der Befragte „nicht entschieden“, „stimme nicht zu“ oder „stimme überhaupt nicht zu“) und unter Verwendung des Chi analysiert quadratischer Test.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 7 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von ≥ 6 Monaten oder ≤ 7 Jahren
  2. Wird einer Schnittwunde unterzogen
  3. Der behandelnde Arzt hat festgestellt, dass der Patient intranasales Midazolam benötigt, um die Wundheilung zu erleichtern

Ausschlusskriterien:

  1. Gewicht < 5 kg
  2. Bekannte Allergie gegen Lidocain oder Midazolam
  3. Spricht kein Englisch oder Spanisch
  4. Nasenverletzung, die die Verabreichung von IN-Medikamenten ausschließt
  5. Vorhandensein einer intranasalen Obstruktion (Schleim/Blut), die nicht leicht durch Absaugen oder Naseputzen beseitigt werden kann
  6. Motorische neurologische Anomalie zu Beginn (z. motorisches Defizit, Zerebralparese)
  7. Entwicklungsverzögerung, Autismus, Autismus-Spektrum-Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: VORBEHANDELT
Die Patienten erhalten 0,25 ml IN 4 % Lidocain (10 mg) in jede Nasenöffnung (insgesamt 0,5 ml/20 mg für beide Nasenlöcher) vor der Verabreichung von IN Midazolam.
Arzneimittel: Lidocain
Lidocain wird vor der Verabreichung von Midazolam verabreicht.
Andere Namen:
  • VORBEHANDELT
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam wird entweder nach Lidocain oder als Mischung mit Lidocain verabreicht.
EXPERIMENTAL: VORMIX
Die Patienten erhalten Midazolam gemischt mit 0,5 ml 4 %igem Lidocain (20 mg).
Arzneimittel: Lidocain und Midazolam (PREMIX)
Lidocain wird als Mischung mit Midazolam verabreicht.
Andere Namen:
  • VORMIX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensnotlage, OSBD-R
Zeitfenster: 10 Minuten
Die Observational Scale of Behavioral Distress-Revised (OSBD-R) ist ein Beobachtungsmaß für Schmerz und Stress, das sich bei Kindern als stark valide erwiesen hat. Die Skala ist eine gewichtete 8-Faktoren-Beobachtungsskala zur Messung von Belastungen im Zusammenhang mit medizinischen Eingriffen, die bei Kindern und Erwachsenen im Alter von 1 bis 20 Jahren validiert wurde. Die überarbeitete Gesamtpunktzahl der Beobachtungsskala für Verhaltensstress ist die Summe der Skalenpunktzahlen für jede Phase, wobei jeder Phase eine Punktzahl von 0 bis 23,5 Einheiten auf einer Skala (0 = keine Belastung, 23,5 = maximale Belastung) zugewiesen wird, basierend auf der Häufigkeit und Arten von Verhaltensweisen, die während einer vorbestimmten Anzahl von 15-Sekunden-Intervallen während jeder Phase beobachtet werden. Es gab vier Phasen, sodass der Bereich der Punktzahlen für die gesamte OSBD-R auf einer Skala von 0 bis 94 Einheiten reichte, wobei eine höhere Punktzahl einen höheren Grad an Leiden anzeigte.
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensschmerz
Zeitfenster: 10 Minuten
Die Schmerzskala des Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEOPS) verwendet sechs Beobachtungsfaktoren (Schreien, Gesicht, verbal, Oberkörper, Berührung und Beine), um Schmerzen bei kleinen Kindern zu bewerten, und kann verwendet werden, um die Wirksamkeit von Interventionen zur Schmerzlinderung zu überwachen und Unannehmlichkeiten eines Eingriffs. Diese Skala bewertet jedes Verhalten numerisch, mit einer Punktzahl von 4-6 Einheiten auf einer Skala, die keinen Schmerz darstellt, und einer maximalen Punktzahl von 13 Einheiten auf einer Skala, die darstellt (am stärksten wahrgenommener Schmerz).
10 Minuten
Verfahrensnotlage, FLACC
Zeitfenster: 10 Minuten
Die Skala Gesichter, Beine, Aktivität, Schreien, Trost (FLACC) besteht aus fünf Kriterien (Gesicht, Beine, Aktivität, Schreien, Trost), mit einer möglichen Punktzahl von 0 bis 2 Einheiten auf einer Skala für jedes Kriterium und einer möglichen Gesamtzahl Punktzahl von 0 bis 10 Einheiten auf einer Skala (0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet die meisten Schmerzen).
10 Minuten
Prozeduraler Distress, Cry-Dauer
Zeitfenster: 10 Minuten
Die Schreidauer wurde in Sekunden gemessen und als die Zeit vom Beginn des Weinens nach Verabreichung eines IN-Medikaments bis zum Aufhören der Weingeräusche und/oder Tränen definiert. Wenn ein Patient nicht weinte, war die Schreidauer null
10 Minuten
Elterliche Zufriedenheit
Zeitfenster: 1 Minute
Wenn mein Kind Medikamente benötigt, um für einen Eingriff ruhig zu bleiben, würde ich diese Medikamente gerne wieder verwenden.
1 Minute
Anbieterzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Minute
Ich möchte diese Art der intranasalen Verabreichung von Midazolam und Lidocain in Zukunft wieder anwenden
1 Minute

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Oktober 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAAQ6408

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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