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PREMIX vs. PREMED Intranasales Lidocain und Midazolam

19. August 2019 aktualisiert von: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Vergleich zweier Methoden mit intranasalem Lidocain zur Linderung von Beschwerden im Zusammenhang mit der intranasalen Verabreichung von Midazolam bei Kindern.

Intranasales (IN) Midazolam ist ein Anxiolytikum, das häufig in der pädiatrischen Population zur prozeduralen Anxiolyse in der Notaufnahme (ED) verwendet wird, um schmerzhafte und belastende Eingriffe wie die Reparatur von Schnittwunden zu erleichtern. Intranasales Midazolam ist sowohl wirksam als auch sicher bei Kindern. Aufgrund der sauren Natur von Midazolam tritt jedoch ein brennendes Gefühl auf, das mit der intranasalen Verabreichung von Midazolam verbunden ist. Es hat sich gezeigt, dass die Anwendung von IN Lidocain die mit der Verabreichung von IN Midazolam und anderen sauren Lösungen verbundenen Schmerzen verringert. Das IN Lidocain kann als Prämedikation (PREMED) verabreicht werden, wobei es zuerst in die Nasenlöcher gesprüht wird, um eine topische Anästhesie bereitzustellen, und dann gefolgt von der Verabreichung des IN Midazolam. Lidocain kann auch gleichzeitig mit dem IN Midazolam (PREMIX) verabreicht werden, wobei es mit dem Midazolam gemischt und dann die kombinierte Mischung verabreicht wird. Beide Methoden haben sich als wirksam bei der Linderung von Schmerzen erwiesen, die mit der intranasalen Verabreichung von sauren Lösungen wie Midazolam verbunden sind, obwohl die PREMIX-Methode den Vorteil haben könnte, dass sie weniger Sprühstöße erfordert und von Kindern besser vertragen wird. Obwohl gezeigt wurde, dass beide Methoden funktionieren, ist nicht bekannt, ob die PREMIX-Methode der PREMED-Methode bei der Linderung von Schmerzen und Leiden im Zusammenhang mit der Verabreichung von IN-Midazolam nicht unterlegen ist. Daher zielen die Forscher darauf ab festzustellen, ob die PREMIX-Methode der PREMED-Methode der Verwendung von Lidocain zur Verringerung der Schmerzen und des Leidens, die mit der Verabreichung von IN-Midazolam bei Kindern verbunden sind, nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden 50 Kinder einschreiben, um festzustellen, ob die PREMED-Methode der PREMIX-Methode nicht unterlegen ist. Wir basierten unsere Stichprobengröße auf dem Ergebnis von Schmerzen und Leiden im Zusammenhang mit der Verabreichung von IN-Midazolam, das anhand unseres primären Ergebnismaßes der Observational Scale of Behavioral Distress-Revised (OSBD-R) gemessen wird. Der OSBD-R ist ein Beobachtungsmaß für Belastung, das in der pädiatrischen Population zur Bewertung schmerzhafter und belastender Verfahren gut validiert ist und bei Kindern im Alter von nur 1 Jahr verwendet wurde [1,2]. Die Stichprobengröße von 50 Patienten wurde basierend auf einer vorab festgelegten Spanne der Nichtunterlegenheit (Delta) von 1,8 (SD 2,25) bestimmt. Dieser Wert basierte auf den minimalen klinisch signifikanten Unterschieden, die in früheren Studien zu schmerzhaften Eingriffen bei Kindern in der Notaufnahme verwendet wurden [3,4,5]. Um die Nichtunterlegenheit unter Verwendung eines Deltas von 1,80 (SD 2,25) mit einem 1-seitigen Alpha von 0,025 und einer Power von 80 % zu bestimmen, würden wir 25 Patienten in jedem Arm benötigen, also insgesamt 50 Patienten. Die OSBD-R-Scores werden unabhängig voneinander von zwei verblindeten, geschulten Gutachtern bestimmt, die die Videobänder der Studienverfahren überprüfen. Die Interrater-Zuverlässigkeit des OSBD-R zwischen den beiden Gutachtern wird durch Bestimmung des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten bewertet. Der Verabreichungszeitraum von Midazolam allein in der PREMED-Gruppe und der Verabreichungszeitraum der Midazolam/Lidocain-Mischung in der PREMIX-Gruppe sind die beiden Phasen, die miteinander verglichen werden, um unser primäres Ergebnis zu bestimmen.

Zu den sekundären Ergebnisparametern für Schmerzen und Leiden im Zusammenhang mit der Verabreichung von IN-Midazolam gehören die Schmerzskala des Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEOPS); die Faces-LegsActivity-Crying-Consolability (FLACC)-Skala; und Schreidauer. Dies sind alles kontinuierliche Messungen, die mit dem t-Test unabhängiger Stichproben analysiert werden. Wir werden auch die Zufriedenheit von Eltern und Anbietern in verschiedenen Bereichen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewerten (siehe beigefügtes Dokument für zu stellende Fragen). Die Antworten werden dichotomisiert in „stimme zu“ (d. h. wenn der Befragte mit „stimme zu“ oder „stimme voll und ganz zu“) oder „stimme nicht zu“ (d. h. wenn der Befragte „nicht entschieden“, „stimme nicht zu“ oder „stimme überhaupt nicht zu“) und unter Verwendung des Chi analysiert quadratischer Test.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 7 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von ≥ 6 Monaten oder ≤ 7 Jahren
  2. Wird einer Schnittwunde unterzogen
  3. Der behandelnde Arzt hat festgestellt, dass der Patient intranasales Midazolam benötigt, um die Wundheilung zu erleichtern

Ausschlusskriterien:

  1. Gewicht < 5 kg
  2. Bekannte Allergie gegen Lidocain oder Midazolam
  3. Spricht kein Englisch oder Spanisch
  4. Nasenverletzung, die die Verabreichung von IN-Medikamenten ausschließt
  5. Vorhandensein einer intranasalen Obstruktion (Schleim/Blut), die nicht leicht durch Absaugen oder Naseputzen beseitigt werden kann
  6. Motorische neurologische Anomalie zu Beginn (z. motorisches Defizit, Zerebralparese)
  7. Entwicklungsverzögerung, Autismus, Autismus-Spektrum-Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: VORBEHANDELT
Die Patienten erhalten 0,25 ml IN 4 % Lidocain (10 mg) in jede Nasenöffnung (insgesamt 0,5 ml/20 mg für beide Nasenlöcher) vor der Verabreichung von IN Midazolam.
Arzneimittel: Lidocain
Lidocain wird vor der Verabreichung von Midazolam verabreicht.
Andere Namen:
  • VORBEHANDELT
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam wird entweder nach Lidocain oder als Mischung mit Lidocain verabreicht.
EXPERIMENTAL: VORMIX
Die Patienten erhalten Midazolam gemischt mit 0,5 ml 4 %igem Lidocain (20 mg).
Arzneimittel: Lidocain und Midazolam (PREMIX)
Lidocain wird als Mischung mit Midazolam verabreicht.
Andere Namen:
  • VORMIX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensnotlage, OSBD-R
Zeitfenster: 10 Minuten
Die Observational Scale of Behavioral Distress-Revised (OSBD-R) ist ein Beobachtungsmaß für Schmerz und Stress, das sich bei Kindern als stark valide erwiesen hat. Die Skala ist eine gewichtete 8-Faktoren-Beobachtungsskala zur Messung von Belastungen im Zusammenhang mit medizinischen Eingriffen, die bei Kindern und Erwachsenen im Alter von 1 bis 20 Jahren validiert wurde. Die überarbeitete Gesamtpunktzahl der Beobachtungsskala für Verhaltensstress ist die Summe der Skalenpunktzahlen für jede Phase, wobei jeder Phase eine Punktzahl von 0 bis 23,5 Einheiten auf einer Skala (0 = keine Belastung, 23,5 = maximale Belastung) zugewiesen wird, basierend auf der Häufigkeit und Arten von Verhaltensweisen, die während einer vorbestimmten Anzahl von 15-Sekunden-Intervallen während jeder Phase beobachtet werden. Es gab vier Phasen, sodass der Bereich der Punktzahlen für die gesamte OSBD-R auf einer Skala von 0 bis 94 Einheiten reichte, wobei eine höhere Punktzahl einen höheren Grad an Leiden anzeigte.
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensschmerz
Zeitfenster: 10 Minuten
Die Schmerzskala des Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEOPS) verwendet sechs Beobachtungsfaktoren (Schreien, Gesicht, verbal, Oberkörper, Berührung und Beine), um Schmerzen bei kleinen Kindern zu bewerten, und kann verwendet werden, um die Wirksamkeit von Interventionen zur Schmerzlinderung zu überwachen und Unannehmlichkeiten eines Eingriffs. Diese Skala bewertet jedes Verhalten numerisch, mit einer Punktzahl von 4-6 Einheiten auf einer Skala, die keinen Schmerz darstellt, und einer maximalen Punktzahl von 13 Einheiten auf einer Skala, die darstellt (am stärksten wahrgenommener Schmerz).
10 Minuten
Verfahrensnotlage, FLACC
Zeitfenster: 10 Minuten
Die Skala Gesichter, Beine, Aktivität, Schreien, Trost (FLACC) besteht aus fünf Kriterien (Gesicht, Beine, Aktivität, Schreien, Trost), mit einer möglichen Punktzahl von 0 bis 2 Einheiten auf einer Skala für jedes Kriterium und einer möglichen Gesamtzahl Punktzahl von 0 bis 10 Einheiten auf einer Skala (0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet die meisten Schmerzen).
10 Minuten
Prozeduraler Distress, Cry-Dauer
Zeitfenster: 10 Minuten
Die Schreidauer wurde in Sekunden gemessen und als die Zeit vom Beginn des Weinens nach Verabreichung eines IN-Medikaments bis zum Aufhören der Weingeräusche und/oder Tränen definiert. Wenn ein Patient nicht weinte, war die Schreidauer null
10 Minuten
Elterliche Zufriedenheit
Zeitfenster: 1 Minute
Wenn mein Kind Medikamente benötigt, um für einen Eingriff ruhig zu bleiben, würde ich diese Medikamente gerne wieder verwenden.
1 Minute
Anbieterzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Minute
Ich möchte diese Art der intranasalen Verabreichung von Midazolam und Lidocain in Zukunft wieder anwenden
1 Minute

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAQ6408

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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