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ALXN1210 versus Eculizumab bei erwachsenen Teilnehmern mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH), die derzeit mit Eculizumab behandelt werden

24. Februar 2025 aktualisiert von: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie zu ALXN1210 im Vergleich zu Eculizumab bei erwachsenen Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH), die derzeit mit Eculizumab behandelt werden

Der Hauptzweck dieser Studie war die Beurteilung der Nichtunterlegenheit von Ravulizumab im Vergleich zu Eculizumab bei erwachsenen Teilnehmern mit PNH, die nach mindestens 6-monatiger Behandlung mit Eculizumab klinisch stabil waren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie bestand aus einem 4-wöchigen Screening-Zeitraum und einem 26-wöchigen randomisierten Behandlungszeitraum (primärer Bewertungszeitraum). Nach Abschluss des primären Evaluierungszeitraums hatten alle Teilnehmer die Möglichkeit, in den Verlängerungszeitraum einzutreten, in dem die Teilnehmer Ravulizumab für bis zu 3 Jahre erhalten.

Die präsentierten Daten gelten bis zum primären Abschlussdatum der Studie und beziehen sich auf den primären Bewertungszeitraum. Die Ergebnisse für den Verlängerungszeitraum werden nach Abschluss der Studie gemeldet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
202

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Canberra, Australien, 2605
        • Research Site
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Research Site
      • Liverpool, Australien, 2170
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Research Site
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Research Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Research Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Research Site
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Research Site
      • La Tronche, Frankreich, 38043
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Research Site
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Research Site
      • Pierre-Benite, Frankreich, 69495
        • Research Site
      • Saint-Priest-En-Jarez, Frankreich, 42270
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Research Site
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20122
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Research Site
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Research Site
  • Japan
      • Fukushima-shi, Japan, 960-1295
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Japan, 920-8641
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 141-0022
        • Research Site
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Research Site
      • Suwa-shi, Japan, 392-8510
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Bucheon-si, Korea, Republik von, 14584
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republik von, 42415
        • Research Site
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35015
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 6591
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 3722
        • Research Site
      • Suwon, Korea, Republik von, 16247
        • Research Site
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6202 AZ
        • Research Site
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanien, 28220
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Airdrie, Vereinigtes Königreich, ML6 0JS
        • Research Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9NU
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich ≥18 Jahre alt.
  2. Behandlung mit Eculizumab für PNH für mindestens 6 Monate vor Tag 1.
  3. Laktatdehydrogenase-Spiegel ≤1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening.
  4. PNH-Diagnose bestätigt durch dokumentiert durch hochempfindliche Durchflusszytometrie.
  5. Dokumentierte Meningokokken-Impfung nicht länger als 3 Jahre vor oder zum Zeitpunkt des Beginns der Studienbehandlung.
  6. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen ab dem Screening bis mindestens 8 Monate nach der letzten Ravulizumab-Dosis eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden.
  7. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und den Studienbesuchsplan einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der Knochenmarktransplantation.
  2. Körpergewicht < 40 kg beim Screening.
  3. Vorgeschichte oder anhaltende schwere Herz-, Lungen-, Nieren-, endokrine oder hepatische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes oder Sponsors eine Teilnahme ausschließen würde.
  4. Instabile Erkrankungen (z. B. myokardiale Ischämie, aktive gastrointestinale Blutungen, schwere dekompensierte Herzinsuffizienz, erwartete Notwendigkeit einer größeren Operation innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung oder gleichzeitig bestehende chronische Anämie ohne Bezug zu PNH).
  5. Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind, stillen oder einen positiven Schwangerschaftstest beim Screening oder Tag 1 haben.
  6. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie oder Anwendung einer experimentellen Therapie innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung an Tag 1 in dieser Studie oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten dieses Prüfprodukts, je nachdem, welcher Zeitraum größer ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ravulizumab

Am ersten Tag erhielten die Teilnehmer gewichtsabhängige Dosen Ravulizumab im Bereich von 2400 bis 3000 Milligramm (mg). Anschließend wurden an den Tagen 15, 71 und 127 gewichtsabhängige Dosen von Ravulizumab im Bereich von 3.000 bis 3.600 mg verabreicht.

Nach Abschluss des 26-wöchigen primären Evaluierungszeitraums hatten die Teilnehmer die Möglichkeit, in den Verlängerungszeitraum einzutreten, in dem die Teilnehmer bis zu 4 Jahre lang gewichtsabhängige Dosen Ravulizumab erhalten.
Biologisch: Ravulizumab
Alle Behandlungen wurden als intravenöse (IV) Infusionen verabreicht. Für Teilnehmer mit einem Gewicht von ≥40 to
Andere Namen:
  • ALXN1210
  • ULTOMIRIS
Aktiver Komparator: Eculizumab

Die Teilnehmer erhielten 26 Wochen lang alle 2 Wochen (alle 2 Wochen) 900 mg Eculizumab.

Nach Abschluss des 26-wöchigen primären Bewertungszeitraums hatten die Teilnehmer die Möglichkeit, in den Verlängerungszeitraum einzutreten, in dem die Teilnehmer bis zu 4 Jahre lang gewichtsabhängige Dosen Ravulizumab erhalten.
Biologisch: Ravulizumab
Alle Behandlungen wurden als intravenöse (IV) Infusionen verabreicht. Für Teilnehmer mit einem Gewicht von ≥40 to
Andere Namen:
  • ALXN1210
  • ULTOMIRIS
Biologisch: Eculizumab
Alle Behandlungen wurden als IV-Infusionen verabreicht. Die Teilnehmer erhielten 900 mg Eculizumab q2w.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Laktatdehydrogenase-Spiegel von der Baseline bis zum Tag 183
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 183
Laktatdehydrogenase (LDH) ist ein Indikator für intravaskuläre Hämolyse, die bei Teilnehmern mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie auftritt. Eine Abnahme von LDH zeigt eine Verringerung (Verbesserung) der Hämolyse an. Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt aller verfügbaren Studienbeurteilungen vor der ersten Infusion des Studienmedikaments definiert. Die prozentuale Veränderung der LDH wurde unter Verwendung eines Modells mit gemischten Effekten für wiederholte Messungen (MMRM) mit den festen, kategorialen Wirkungen der Behandlung, des Studienbesuchs und des Studienbesuchs nach Behandlungsgruppeninteraktion sowie der kontinuierlichen, festen Kovariate des LDH-Ausgangswerts analysiert und der Stratifizierungs-Randomisierungsindikator der Transfusionsvorgeschichte von Erythrozytenkonzentraten (ja/nein innerhalb von 12 Monaten vor Tag 1).
Grundlinie, Tag 183

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline zu Tag 183 in der funktionellen Bewertung der chronischen Krankheitstherapie (FACIT) – Fatigue-Scores
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 183
Der FACIT-Ermüdungswert reicht von 0 bis 52, wobei ein höherer Wert weniger Ermüdung anzeigt. Der Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Bewertungswert vor der ersten Dosis des Studienmedikaments definiert. Die Veränderung des FACIT-Fatigue-Scores von Baseline bis Tag 183 wurde unter Verwendung einer MMRM-Studie mit den festen, kategorialen Wirkungen der Behandlung, dem Stratifizierungs-Randomisierungsindikator der Transfusionsvorgeschichte von Erythrozytenkonzentraten (ja/nein innerhalb von 12 Monaten vor Tag 1) analysiert Besuch und Studienbesuch nach Behandlungsgruppeninteraktion sowie die kontinuierliche feste Kovariate des Baseline-FACIT-Fatigue-Scores.
Grundlinie, Tag 183
Anzahl der Teilnehmer mit Durchbruchhämolyse bis Tag 183
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 183
Durchbruchhämolyse (BTH) war definiert als mindestens ein neues oder sich verschlechterndes Symptom oder Zeichen einer intravaskulären Hämolyse (Müdigkeit, Hämoglobinurie, Bauchschmerzen, Dyspnoe, Anämie [Hämoglobin < 10 Gramm (g)/Deziliter (dl)], schweres unerwünschtes vaskuläres Ereignis [einschließlich Thrombose], Dysphagie oder erektiler Dysfunktion) bei Vorhandensein von erhöhtem LDH ≥2-mal der oberen Normgrenze (ULN).
Ausgangswert bis Tag 183
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Tag 183 eine Transfusionsvermeidung erreicht haben
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 183
Transfusionsvermeidung wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die transfusionsfrei blieben und gemäß den im Protokoll festgelegten Richtlinien keine Transfusion benötigten (Hämoglobinwert von ≤9 g/dl mit Anzeichen oder Symptomen von ausreichender Schwere, um eine Transfusion zu rechtfertigen, oder einem Hämoglobinwert von ≤7 g/dl, unabhängig vom Vorhandensein klinischer Anzeichen oder Symptome) bis Tag 183.
Ausgangswert bis Tag 183
Prozentsatz der Teilnehmer mit stabilisierten Hämoglobinwerten bis Tag 183
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 183
Stabilisiertes Hämoglobin wurde als Vermeidung einer Abnahme des Hämoglobinspiegels um ≥ 2 g/dl gegenüber dem Ausgangswert ohne Transfusion bis Tag 183 definiert.
Ausgangswert bis Tag 183
Anzahl der Teilnehmer mit bahnbrechender Hämolyse bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende (bis zu 4 Jahre)
BTH wurde als mindestens ein neues oder sich verschlimmerndes Symptom oder Anzeichen einer intravaskulären Hämolyse (Müdigkeit, Hämoglobinurie, Bauchschmerzen, Atemnot, Anämie [Hämoglobin <10 g/dl], schwerwiegende unerwünschte vaskuläre Ereignisse [einschließlich Thrombose], Dysphagie oder erektile Dysfunktion) definiert ) bei Vorliegen eines erhöhten LDH-Wertes um das ≥ 2-fache des ULN.
Studienbeginn bis Studienende (bis zu 4 Jahre)
Änderung der FACIT-Fatigue-Scores vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Studienbeginn, Studienende (bis zu 4 Jahre)
Der FACIT-Fatigue-Score reicht von 0 bis 52, wobei ein höherer Score auf weniger Ermüdung hinweist. Der Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Beurteilungswert vor der ersten Dosis des Studienmedikaments definiert. Die Änderung des FACIT-Fatigue-Scores vom Ausgangswert bis zum 183. Tag wurde mithilfe einer MMRM-Studie mit den festen, kategorialen Auswirkungen der Behandlung, dem Stratifizierungs-Randomisierungsindikator der Transfusionshistorie mit gepackten roten Blutkörperchen (ja/nein innerhalb von 12 Monaten vor Tag 1), analysiert Besuch und Studienbesuch nach Behandlungsgruppeninteraktion sowie die kontinuierliche feste Kovariate des Baseline-FACIT-Fatigue-Scores.
Studienbeginn, Studienende (bis zu 4 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis zum Ende der Studie eine Transfusionsvermeidung erreichten
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende (bis zu 4 Jahre)
Die Transfusionsvermeidung wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die keine Transfusionen erhielten und gemäß den im Protokoll festgelegten Richtlinien keine Transfusion benötigten (Hämoglobinwert von ≤ 9 g/dl mit Anzeichen oder Symptomen, die ausreichend schwerwiegend waren, um eine Transfusion zu rechtfertigen, oder ein Hämoglobinwert von ≤7 g/dl, unabhängig vom Vorliegen klinischer Anzeichen oder Symptome) bis zum Ende der Studie.
Studienbeginn bis Studienende (bis zu 4 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit stabilisierten Hämoglobinwerten bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende (bis zu 4 Jahre)
Stabilisiertes Hämoglobin wurde definiert als die Vermeidung einer Abnahme des Hämoglobinspiegels um ≥ 2 g/dl gegenüber dem Ausgangswert ohne Transfusion bis zum Ende der Studie.
Studienbeginn bis Studienende (bis zu 4 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ALXN1210-PNH-302
  • 2016-002026-36 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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