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Zytokin- und visuelle Ergebnisvariationen bei Augen, die Aflibercept erhalten (COVARIANT)

27. April 2021 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Zytokin- und visuelle Ergebnisvariationen in Augen, die eine Aflibercept-Behandlung mit variabler Dosierung erhalten: Die COVARIANT-Studie

Ziel: Bestimmung des Zusammenhangs zwischen den Baseline-Zytokinwerten im wässrigen Bereich und den Behandlungsintervallen für Patienten unter einem variablen Dosierungsschema mit intravitrealem Aflibercept bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD), Makulaödem infolge eines Netzhautvenenverschlusses (RVO) und diabetischer Makuladegeneration Ödem (DME).

Methoden: Es wird eine prospektive, monozentrische Studie durchgeführt, die je nach Studienpopulation drei Teilstudien umfasst: nAMD, Makulaödem als Folge von RVO und DME. Einschlusskriterien sind: Patienten, die im St. Michael's Hospital mit der Diagnose nAMD, Makulaödem als Folge von RVO oder DME beobachtet wurden. Patienten werden ausgeschlossen, wenn die Sehschärfe schlechter ist als beim Fingerzählen, mit Makulapathologien, die strukturelle Veränderungen an der Netzhaut verursachen, 6 Monate vor der Studie Anti-VEGF-Injektionen oder eine Photokoagulationstherapie erhalten haben, 3 Monate vor der Studie eine intraokulare Operation durchgeführt haben, eine Vorgeschichte von vitreoretinale Chirurgie oder Augenentzündung am Studienauge, Anwendung von systemischen oder topischen entzündungshemmenden Mitteln oder Steroiden, Dialysepatienten wegen Nierenversagen, Allergie gegen das Studienmedikament oder Fluoreszein, <18 Jahre alt, schwangere Frauen. Alle Patienten werden mit intravitrealen Aflibercept-Injektionen nach einem variablen Dosierungsschema behandelt: Patienten mit DME werden monatlich untersucht und erhalten in den ersten drei Monaten (Ausgangswert, Woche 4 und 8) eine obligatorische Injektion. Danach werden sie weiterhin monatlich untersucht und bei jedem Besuch wird anhand der klinischen Befunde entschieden, ob neue Injektionen erforderlich sind. Wenn beim Besuch eine Injektion erforderlich ist, wird ein Vorkammerhahn (AC) durchgeführt. Patienten mit nAMD und RVO werden monatlich untersucht und erhalten in den ersten drei Monaten eine obligatorische Injektion. Von der 12. bis zur 72. Woche (Monat 18) werden die Besuche in zunehmenden Abständen von zwei Wochen geplant, basierend auf der Stabilität des Augenzustands und dem Ansprechen auf die Behandlung. Bei jedem Besuch werden eine Injektion und ein Wechselstromhahn durchgeführt. Der maximale Abstand zwischen den Injektionen beträgt 12 Wochen. Wenn die Erkrankung instabil wird, wird der Abstand zwischen den Injektionen verkürzt und nach Stabilisierung die Behandlungshäufigkeit wieder erhöht. Bei allen Patienten werden vor der ersten intravitrealen Aflibercept-Injektion Ausgangsproben des Kammerwassers entnommen und Folgeproben werden unmittelbar vor den nachfolgenden Injektionen entnommen, basierend auf den Behandlungsschemata für die Zytokinanalyse am Ende der Nachuntersuchung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
168

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Rekrutierung
        • Department of Ophthalmology, St Michael's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer aktiven choroidalen Neovaskularisation als Folge einer AMD im untersuchten Auge
  • Diagnose eines Makulaödems infolge von RVO: zentrale Makuladicke >310 μm aufgrund eines intraretinalen oder subretinalen Ödems im Studienauge, gemessen im OCT
  • Diagnose von DME mit einer zentralen Makuladicke >310 μm im Studienauge, gemessen im OCT bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder 2

Ausschlusskriterien:

  • • Frühere intravitreale Arzneimittelinjektionen in beide Augen innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss

    • Die Sehschärfe ist schlechter als beim Fingerzählen
    • Patienten mit anderen Makulaerkrankungen, die strukturelle Veränderungen der Netzhaut verursachen
    • Patienten mit großen submakulären Blutungen oder ausgedehnter Fibrose, die den Großteil (>50 %) der Läsion einnehmen
    • Intraokularer Eingriff am Studienauge 3 Monate vor Studieneinschluss
    • Vorherige vitreoretinale Operation am Studienauge
    • Vorherige photodynamische oder Makula-Photokoagulationstherapie innerhalb der letzten 6 Monate am Studienauge bei Patienten mit AMD
    • Vorherige Photokoagulationstherapie innerhalb von 6 Monaten am Studienauge oder voraussichtlicher Bedarf im Verlauf der Studie bei Patienten mit RVO
    • Vorliegen einer aktiven proliferativen diabetischen Retinopathie oder Patienten, bei denen innerhalb von 6 Monaten eine panretinale Photokoagulation stattgefunden hat, oder Patienten, bei denen im Verlauf der Studie bei Patienten mit DME mit der Notwendigkeit einer panretinalen Photokoagulation zu rechnen ist
    • Vorgeschichte einer intraokularen Entzündung im Studienauge
    • Patienten, die systemische oder topische entzündungshemmende Medikamente oder Steroide einnehmen
    • Patienten, die wegen Nierenversagen eine Dialyse erhalten
    • Bekannte Allergie gegen das Studienmedikament oder Fluorescein
    • Patientinnen, die schwanger sind
    • Nicht bereit oder nicht in der Lage, alle studienbezogenen Verfahren zu befolgen oder einzuhalten oder die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: AMD/RVO/DME
Patienten, die sich mit neovaskulärer AMD, Makulaödem als Folge eines Netzhautvenenverschlusses und diabetischem Makulaödem in der Retina-Klinik des St. Michael's Hospital vorstellen und mit intravitrealem Aflibercept in variabler Dosierung behandelt werden.
Arzneimittel: Intravitreales Aflibercept
Die Patienten erhalten intravitreales Aflibercept in einem variablen Dosierungsschema und erhalten bei jedem Besuch, wenn eine intravitreale Injektion erfolgt, eine Kammerwasserprobe zur Zytokinanalyse.
Andere Namen:
  • Eylea

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Zytokinspiegeln und optimalem Behandlungsintervall
Zeitfenster: 18 Monate
Optimaler Abstand zwischen den Injektionen basierend auf dem Zytokinspiegel im wässrigen Bereich
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen individualisierten wässrigen Zytokinkurven und dem Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 18 Monate
Wässrige Zytokinkurven für jeden Patienten basierend auf der Beziehung zwischen Zytokinspiegeln und Ansprechen auf die Behandlung
18 Monate
Zytokinschwellenwert mit visuellen und anatomischen Ergebnissen
Zeitfenster: 18 Monate
Zytokin-Schwellenwert, unterhalb dessen die visuellen und anatomischen Ergebnisse am besten sind
18 Monate
Snellen BCVA-Änderung
Zeitfenster: Monat 1 und 2 sowie bei den für jede Injektion geplanten Besuchen über einen Zeitraum von 18 Monaten.
Zur Beurteilung der Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) nach Snellen in den Monaten 1 und 2 sowie bei den für jede Injektion geplanten Besuchen über einen Zeitraum von 18 Monaten.
Monat 1 und 2 sowie bei den für jede Injektion geplanten Besuchen über einen Zeitraum von 18 Monaten.
ETDRS-Veränderung der Sehschärfe
Zeitfenster: Monat 2, bei den Besuchen, die der Injektion im Monat 6, 12 und 18 am nächsten liegen.
Die Sehschärfe (ETDRS) ändert sich im zweiten Monat (bei der dritten Injektion) bei den Besuchen, die der Injektion im 6., 12. und 18. Monat am nächsten liegen.
Monat 2, bei den Besuchen, die der Injektion im Monat 6, 12 und 18 am nächsten liegen.
Änderung der optischen Kohärenztomographie
Zeitfenster: Monat 1 und 2 sowie bei den für jede Injektion geplanten Besuchen über einen Zeitraum von 18 Monaten.
Anatomische OCT-Änderung (Makulavolumen, zentrale Makuladicke) in den Monaten 1 und 2 sowie bei den für jede Injektion geplanten Besuchen über einen Zeitraum von 18 Monaten.
Monat 1 und 2 sowie bei den für jede Injektion geplanten Besuchen über einen Zeitraum von 18 Monaten.
Durchschnittliche Anzahl der benötigten Injektionen
Zeitfenster: 18 Monate
Durchschnittliche Anzahl der Injektionen, die in einem Protokoll mit variabler Dosierung über einen Zeitraum von 18 Monaten benötigt werden.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Unity Health Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • COVARIANT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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