Zytokin- und visuelle Ergebnisvariationen bei Augen, die Aflibercept erhalten (COVARIANT)

Ziel: Bestimmung des Zusammenhangs zwischen den Baseline-Zytokinwerten im wässrigen Bereich und den Behandlungsintervallen für Patienten unter einem variablen Dosierungsschema mit intravitrealem Aflibercept bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD), Makulaödem infolge eines Netzhautvenenverschlusses (RVO) und diabetischer Makuladegeneration Ödem (DME).

Methoden: Es wird eine prospektive, monozentrische Studie durchgeführt, die je nach Studienpopulation drei Teilstudien umfasst: nAMD, Makulaödem als Folge von RVO und DME. Einschlusskriterien sind: Patienten, die im St. Michael's Hospital mit der Diagnose nAMD, Makulaödem als Folge von RVO oder DME beobachtet wurden. Patienten werden ausgeschlossen, wenn die Sehschärfe schlechter ist als beim Fingerzählen, mit Makulapathologien, die strukturelle Veränderungen an der Netzhaut verursachen, 6 Monate vor der Studie Anti-VEGF-Injektionen oder eine Photokoagulationstherapie erhalten haben, 3 Monate vor der Studie eine intraokulare Operation durchgeführt haben, eine Vorgeschichte von vitreoretinale Chirurgie oder Augenentzündung am Studienauge, Anwendung von systemischen oder topischen entzündungshemmenden Mitteln oder Steroiden, Dialysepatienten wegen Nierenversagen, Allergie gegen das Studienmedikament oder Fluoreszein, <18 Jahre alt, schwangere Frauen. Alle Patienten werden mit intravitrealen Aflibercept-Injektionen nach einem variablen Dosierungsschema behandelt: Patienten mit DME werden monatlich untersucht und erhalten in den ersten drei Monaten (Ausgangswert, Woche 4 und 8) eine obligatorische Injektion. Danach werden sie weiterhin monatlich untersucht und bei jedem Besuch wird anhand der klinischen Befunde entschieden, ob neue Injektionen erforderlich sind. Wenn beim Besuch eine Injektion erforderlich ist, wird ein Vorkammerhahn (AC) durchgeführt. Patienten mit nAMD und RVO werden monatlich untersucht und erhalten in den ersten drei Monaten eine obligatorische Injektion. Von der 12. bis zur 72. Woche (Monat 18) werden die Besuche in zunehmenden Abständen von zwei Wochen geplant, basierend auf der Stabilität des Augenzustands und dem Ansprechen auf die Behandlung. Bei jedem Besuch werden eine Injektion und ein Wechselstromhahn durchgeführt. Der maximale Abstand zwischen den Injektionen beträgt 12 Wochen. Wenn die Erkrankung instabil wird, wird der Abstand zwischen den Injektionen verkürzt und nach Stabilisierung die Behandlungshäufigkeit wieder erhöht. Bei allen Patienten werden vor der ersten intravitrealen Aflibercept-Injektion Ausgangsproben des Kammerwassers entnommen und Folgeproben werden unmittelbar vor den nachfolgenden Injektionen entnommen, basierend auf den Behandlungsschemata für die Zytokinanalyse am Ende der Nachuntersuchung.