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Die Wirkung von hochdosiertem Methylprednisolon auf den Nagelfalz bei früher systemischer Sklerose ( SSc )

27. November 2019 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Hit hart und früh. Die Wirkung von hochdosiertem Methylprednisolon auf Kapillarveränderungen im Nagelfalz und Biomarker im frühen SSc: eine 12-wöchige randomisierte explorative doppelblinde placebokontrollierte Studie.

Dies ist eine 12-wöchige, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie, in der 30 Patienten mit sehr früher SSc, die die VEDOSS-Kriterien (Very Early Diagnosis of Systemic Sclerosis) (9) erfüllen, im Verhältnis 2:1 randomisiert werden, um intravenöses Methylprednisolon zu erhalten Placebo. Dreitägige Behandlungszyklen werden in Woche 0, Woche 4 und Woche 8 durchgeführt. Die endgültige Beurteilung erfolgt in Woche 12, und die Patienten werden bis zu einem Jahr nach Studienbeginn nachbeobachtet

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die systemische Sklerose ist eine Erkrankung mit hoher Belastung durch Morbidität und erhöhte Mortalität. Bis heute ist eine Heilung für SSc nicht verfügbar. In dieser Studie werden Patienten sehr früh in der Krankheit behandelt, was das Langzeitergebnis von SSc bei diesen Patienten verändern könnte.

In der täglichen Praxis werden Patienten so früh im Krankheitsverlauf nicht behandelt, obwohl sie möglicherweise einem Risiko für eine frühe Eskalation und eine Beteiligung innerer Organe ausgesetzt sind, was ihre Prognose verringert. Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer relativ sicheren, kostengünstigen und leicht zugänglichen Behandlung wird uns die Möglichkeit bieten, den Krankheitsverlauf zu ändern und die Krankheitslast eines Teils der SSc-Patienten zu verringern

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Brigit Kersten
  • Telefonnummer: +31 24 361 4580

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500 HB
        • Rekrutierung
        • Radboudumc, Rheumatology department
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Brigit Kersten
        • Hauptermittler:
          • Madelon Vonk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter über 18 Jahre

  • Erfüllung der VEDOSS-Kriterien (9):

    • Raynauds Phänomen u
    • Positiv für krankheitsspezifische Autoantikörper (Anti-Zentromer- oder Anti-Topoisomerase-Antikörper) und
    • typischer kapillaroskopischer Nagelfalzbefund
  • Geschwollene Finger < 3 Jahre
  • Modifizierter Rodnan-Haut-Score = 0

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Akroosklerose, Akrosteolyse und digitalen Ulzera
  • Vorhandensein von Anti-RNA-Polymerase-III-Autoantikörpern

Frühere systemische Behandlung von SSc, nämlich:

  • Methotrexat,
  • Prednison (> 14 Tage in den letzten 6 Monaten),
  • Mofetil Mycophenolat
  • Cyclophosphamid.

Klinisch signifikante Beteiligung innerer Organe:

  • Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) < 80 % vorhergesagt,
  • Vitalkapazität (VC) < 70 % vorhergesagt
  • Nierenfunktionsstörung mit glomerulärer Filtrationsrate (GFR) < 60 ml/min
  • diastolische Dysfunktion > Grad 1 in der Echokardiographie
  • pulmonale Hypertonie
  • Gewichtsverlust > 10 % in den letzten 6 Monaten aus unbekannter Ursache

Kontraindikationen für Methylprednisolon, wie zum Beispiel:

  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • psychotische oder depressive Störung
  • Ulcus duodeni oder Ventrikel
  • unbehandelter Bluthochdruck (> 160-90 mmHg)
  • akute Infektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Methylprednisolon 1000 mg
das Methylprednisolon wird in 100 ml Natriumchlorid (NaCl 0,9%) durch intravenöse Infusion in 30 Minuten an drei aufeinanderfolgenden Tagen gelöst
Arzneimittel: Methylprednisolon
Methylprednisolon 1000 mg gelöst in 100 ml NaCl 0,9 %, durch intravenöse Infusion innerhalb von 30 Minuten an drei aufeinanderfolgenden Tagen Dreitägige Behandlungszyklen werden in Woche 0, Woche 4 und Woche 8 verabreicht.
Andere Namen:
  • Solu-Medrol
Placebo-Komparator: Natriumchlorid
Die Placebo-Intervention mit physiologischer Kochsalzlösung ist äußerlich identisch
Sonstiges: Natriumchlorid
100 ml NaCl 0,9 %, verabreicht durch intravenöse Infusion in 30 Minuten an drei aufeinanderfolgenden Tagen Dreitägige Behandlungszyklen werden in Woche 0, Woche 4 und Woche 8 gegeben.
Andere Namen:
  • NaCl 0,9%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Änderung der Kapillardichte von der Grundlinie
Zeitfenster: 12 Wochen
Vorhandensein von erweiterten und riesigen Kapillaren, Blutungen, Verlust von Kapillaren, Desorganisation der mikrovaskulären Anordnung und Kapillarverzweigungen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung ausgewählter Biomarker: die Interferon-Signatur im peripheren Blut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Jahr
Plasma-Biomarker bestehen aus löslichen Entzündungsmediatoren Thrombozytenfaktor 4, Interleukin-1β, Interleukin-6, Tumornekrosefaktor-α, Endothelin-1, interzellulärem Adhäsionsmolekül-1 und vaskulärem endothelialem Wachstumsfaktor
1 Jahr
Veränderung der Nagelfalz Kapillare Veränderungen außer der Kapillardichte und Riesenkapillaren gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderungen im Kapillarmuster des Nagelfalzes (früh, aktiv, spät, normal).
1 Jahr
Änderung des modifizierten Rodnan-Haut-Scores (mRSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Vorhandensein von geschwollenen Fingern von der Grundlinie
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Vorhandensein von Synovitis von der Grundlinie
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Vorhandensein von Sehnenreibungen von der Grundlinie
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Erfüllung der EULAR/ACR-Klassifizierung (American College of Rheumatology) von den Baseline-Kriterien für SSc von der Baseline
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Lungenfunktionstests von der Grundlinie
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Vorliegen einer interstitiellen Lungenerkrankung ab Studienbeginn
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Verdacht auf pulmonale Hypertonie seit Studienbeginn
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Veränderung der körperlichen Funktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
allgemeine Gesundheitsbewertung von der Grundlinie
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Änderung der Gesamtpunktzahl der 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Änderung der Gesamtpunktzahl des Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Die Veränderung des EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses. (EQ5D) Gesamtpunktzahl von der Grundlinie
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Veränderung des Gesamtscores des Gastrointestinaltrakts (GIT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Radboud University Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Madelon Vonk, Dr., Radboud University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HHaE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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