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Unterdrucktherapie mit geschlossener Inzision vs. Behandlungsstandard (Prevena)

17. März 2023 aktualisiert von: Roshan P. Shah, Columbia University

Unterdrucktherapie mit geschlossener Inzision im Vergleich zum Behandlungsstandard für die chirurgische Inzisionsbehandlung bei Hochrisikopatienten nach totaler Hüftendoprothetik: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Hochrisikopatienten, die eine totale Hüftendoprothetik mit direktem anteriorem Zugang erhalten, haben mit größerer Wahrscheinlichkeit Wundkomplikationen. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung von Unterdruckverbänden mit geschlossener Schnittführung das Risiko von Wundkomplikationen im Vergleich zu Standardverbänden verringert. Patienten, die sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden, werden vor der Operation randomisiert einem der beiden Verbände zugewiesen und verlassen den Operationssaal mit einem der Behandlungsverbände. Der Patient wird 90 Tage nach der Operation auf Wundkomplikationen überwacht und es werden Bilder der Wunden gemacht. Abgesehen von der randomisierten Zuweisung zu einem der beiden Verbände ist der Behandlungsverlauf des Patienten identisch mit dem aller anderen Patienten, die einen direkten anterioren Zugang für eine totale Hüftendoprothetik (DAA THA) erhalten haben.

Der primäre Endpunkt ist die komplikationslose Wundheilung (die keinen Eingriff erfordert) im Vergleich zum Auftreten von Wundkomplikationen (Wunddrainage, Wundabbau, Nekrose, Dehiszenz, oberflächliche oder tiefe Infektion), die einen zusätzlichen Eingriff erfordern. Als Eingriff wird jeder Versuch des Chirurgen definiert, die Wundheilung zu verbessern (Debridement in der Praxis, topische Salbe, Aspiration, Antibiotikatherapie oder Rückkehr in den OP wegen der Wunde). Zu den sekundären Ergebnisparametern gehören die Dauer der Wundheilungsverzögerung, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Anzahl der Tage der Antibiotikatherapie sowie die direkten und geschätzten indirekten Kosten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Unterdrucktherapie mit geschlossenen Schnitten (CiNPT) zur Prävention von Wundkomplikationen und zur Rückkehr in den Operationssaal bei Wundkomplikationen bei Patienten mit vorher festgelegten Risikofaktoren, die die Wundheilung beeinträchtigen, zu bestimmen. Dies wird eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie sein. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip entweder der ciNPT-Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugewiesen, wobei computergenerierte, randomisierte Umschläge mit gleicher Anzahl in jedem Behandlungsarm verwendet werden. Beide Verbände werden am Ende der DAA-HTEP-Operation, noch im Operationssaal, unter sterilen Bedingungen angelegt und nach 7 Tagen entfernt.

Die in die Kontrollgruppe randomisierten Patienten erhalten einen anpassungsfähigen, wasserfesten, silberimprägnierten, antimikrobiellen Hydrofaserverband (AQUACEL® Ag, Convatec), der derzeit in unserer Einrichtung der Standard für postoperative Wundverbände ist. Dieser Verband wird 7 Tage lang an Ort und Stelle belassen und dann vom Patienten oder der besuchenden Pflegekraft zu Hause entfernt. In die Studiengruppe randomisierte Patienten erhalten ein inzisionales ciNPT-Gerät, das derzeit selektiv bei Hochrisikopatienten in unserer Einrichtung eingesetzt wird (Prevena™, KCI). Beide Wundauflagen sind von der FDA zugelassene Produkte. Aufgrund des offensichtlichen Unterschieds im Aussehen der beiden Verbände können weder Patienten noch behandelnde Chirurgen gegenüber dem Behandlungsarm verblindet werden.

Wunden werden postoperativ in regelmäßigen Abständen beurteilt, bis die Wundheilung erreicht ist. Dies geschieht mindestens 2 und 6 Wochen nach der Operation, was Standardintervalle in unserem aktuellen postoperativen Protokoll sind. Für Patienten in den Kontroll- oder Behandlungsarmen sind keine zusätzlichen Arztbesuche erforderlich. Eine Fotodokumentation der Wunden erfolgt zwei und sechs Wochen nach der Operation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
122

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10023
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer primären totalen Hüftendoprothetik (HTEP) durch einen direkten anterioren Zugang durch einen der untersuchenden Chirurgen unterziehen; Und

  2. Das Vorhandensein eines oder mehrerer dieser Risikofaktoren für eine verzögerte oder problematische Wundheilung:

    1. Diabetes
    2. Adipositas (Body Mass Index (BMI) > 30)
    3. Aktives Rauchen
    4. Vorherige Hüftoperation

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer primären HTEP mit einem anderen Ansatz unterziehen
  2. Patienten, die sich einer primären HTEP über einen direkten anterioren Zugang unterziehen, jedoch ohne einen der oben genannten Risikofaktoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Prävena
Die Probanden erhalten PREVENA nach der Operation.
Gerät: Prävena

Unterdrucktherapie mit geschlossener Inzision (Verband über der Inzision, der mit Unterdruck eines Vakuums verschlossen wird), der nach der Operation für 7 Tage angelegt wird.

Prevena™ von KCI wird derzeit selektiv bei Hochrisikopatienten eingesetzt und ist ein von der FDA zugelassenes Gerät.

Andere Namen:
  • Unterdrucktherapie mit geschlossenem Schnitt
  • ciNPT
Aktiver Komparator: Aquacel
Die Probanden erhalten AQUACEL Ag nach der Operation.
Gerät: Aquacel

Wasserfester, silberimprägnierter, antimikrobieller Hydrofaserverband, der nach der Operation für 7 Tage angelegt wird.

AQUACEL® Ag von Convatec ist derzeit der Behandlungsstandard für postoperative Wundverbände und ein von der FDA zugelassenes Gerät.

Andere Namen:
  • Aquacel Ag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Wundkomplikationen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Auftreten von Wundkomplikationen (Wunddrainage, Wundabbau, Nekrose, Dehiszenz, oberflächliche oder tiefe Infektion), die einen zusätzlichen Eingriff erfordern. Als Eingriff wird jeder Versuch des Chirurgen definiert, die Wundheilung zu verbessern (Debridement in der Praxis, topische Salbe, Aspiration, Antibiotikatherapie oder Rückkehr in den OP wegen der Wunde).
Bis zu 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit oberflächlichen postoperativen Wundinfektionen
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Patienten, die die CDC-Kriterien für oberflächliche postoperative Wundinfektionen (SSI) erfüllten.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Columbia University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Kinetic Concepts, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Roshan P Shah, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAAR5849

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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