Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Unterdrucktherapie mit geschlossener Inzision vs. Behandlungsstandard (Prevena)

17. März 2023 aktualisiert von: Roshan P. Shah, Columbia University

Unterdrucktherapie mit geschlossener Inzision im Vergleich zum Behandlungsstandard für die chirurgische Inzisionsbehandlung bei Hochrisikopatienten nach totaler Hüftendoprothetik: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Hochrisikopatienten, die eine totale Hüftendoprothetik mit direktem anteriorem Zugang erhalten, haben mit größerer Wahrscheinlichkeit Wundkomplikationen. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung von Unterdruckverbänden mit geschlossener Schnittführung das Risiko von Wundkomplikationen im Vergleich zu Standardverbänden verringert. Patienten, die sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden, werden vor der Operation randomisiert einem der beiden Verbände zugewiesen und verlassen den Operationssaal mit einem der Behandlungsverbände. Der Patient wird 90 Tage nach der Operation auf Wundkomplikationen überwacht und es werden Bilder der Wunden gemacht. Abgesehen von der randomisierten Zuweisung zu einem der beiden Verbände ist der Behandlungsverlauf des Patienten identisch mit dem aller anderen Patienten, die einen direkten anterioren Zugang für eine totale Hüftendoprothetik (DAA THA) erhalten haben.

Der primäre Endpunkt ist die komplikationslose Wundheilung (die keinen Eingriff erfordert) im Vergleich zum Auftreten von Wundkomplikationen (Wunddrainage, Wundabbau, Nekrose, Dehiszenz, oberflächliche oder tiefe Infektion), die einen zusätzlichen Eingriff erfordern. Als Eingriff wird jeder Versuch des Chirurgen definiert, die Wundheilung zu verbessern (Debridement in der Praxis, topische Salbe, Aspiration, Antibiotikatherapie oder Rückkehr in den OP wegen der Wunde). Zu den sekundären Ergebnisparametern gehören die Dauer der Wundheilungsverzögerung, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Anzahl der Tage der Antibiotikatherapie sowie die direkten und geschätzten indirekten Kosten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Unterdrucktherapie mit geschlossenen Schnitten (CiNPT) zur Prävention von Wundkomplikationen und zur Rückkehr in den Operationssaal bei Wundkomplikationen bei Patienten mit vorher festgelegten Risikofaktoren, die die Wundheilung beeinträchtigen, zu bestimmen. Dies wird eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie sein. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip entweder der ciNPT-Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugewiesen, wobei computergenerierte, randomisierte Umschläge mit gleicher Anzahl in jedem Behandlungsarm verwendet werden. Beide Verbände werden am Ende der DAA-HTEP-Operation, noch im Operationssaal, unter sterilen Bedingungen angelegt und nach 7 Tagen entfernt.

Die in die Kontrollgruppe randomisierten Patienten erhalten einen anpassungsfähigen, wasserfesten, silberimprägnierten, antimikrobiellen Hydrofaserverband (AQUACEL® Ag, Convatec), der derzeit in unserer Einrichtung der Standard für postoperative Wundverbände ist. Dieser Verband wird 7 Tage lang an Ort und Stelle belassen und dann vom Patienten oder der besuchenden Pflegekraft zu Hause entfernt. In die Studiengruppe randomisierte Patienten erhalten ein inzisionales ciNPT-Gerät, das derzeit selektiv bei Hochrisikopatienten in unserer Einrichtung eingesetzt wird (Prevena™, KCI). Beide Wundauflagen sind von der FDA zugelassene Produkte. Aufgrund des offensichtlichen Unterschieds im Aussehen der beiden Verbände können weder Patienten noch behandelnde Chirurgen gegenüber dem Behandlungsarm verblindet werden.

Wunden werden postoperativ in regelmäßigen Abständen beurteilt, bis die Wundheilung erreicht ist. Dies geschieht mindestens 2 und 6 Wochen nach der Operation, was Standardintervalle in unserem aktuellen postoperativen Protokoll sind. Für Patienten in den Kontroll- oder Behandlungsarmen sind keine zusätzlichen Arztbesuche erforderlich. Eine Fotodokumentation der Wunden erfolgt zwei und sechs Wochen nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10023
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer primären totalen Hüftendoprothetik (HTEP) durch einen direkten anterioren Zugang durch einen der untersuchenden Chirurgen unterziehen; Und

  2. Das Vorhandensein eines oder mehrerer dieser Risikofaktoren für eine verzögerte oder problematische Wundheilung:

    1. Diabetes
    2. Adipositas (Body Mass Index (BMI) > 30)
    3. Aktives Rauchen
    4. Vorherige Hüftoperation

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer primären HTEP mit einem anderen Ansatz unterziehen
  2. Patienten, die sich einer primären HTEP über einen direkten anterioren Zugang unterziehen, jedoch ohne einen der oben genannten Risikofaktoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prävena
Die Probanden erhalten PREVENA nach der Operation.
Gerät: Prävena

Unterdrucktherapie mit geschlossener Inzision (Verband über der Inzision, der mit Unterdruck eines Vakuums verschlossen wird), der nach der Operation für 7 Tage angelegt wird.

Prevena™ von KCI wird derzeit selektiv bei Hochrisikopatienten eingesetzt und ist ein von der FDA zugelassenes Gerät.

Andere Namen:
  • Unterdrucktherapie mit geschlossenem Schnitt
  • ciNPT
Aktiver Komparator: Aquacel
Die Probanden erhalten AQUACEL Ag nach der Operation.
Gerät: Aquacel

Wasserfester, silberimprägnierter, antimikrobieller Hydrofaserverband, der nach der Operation für 7 Tage angelegt wird.

AQUACEL® Ag von Convatec ist derzeit der Behandlungsstandard für postoperative Wundverbände und ein von der FDA zugelassenes Gerät.

Andere Namen:
  • Aquacel Ag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Wundkomplikationen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Auftreten von Wundkomplikationen (Wunddrainage, Wundabbau, Nekrose, Dehiszenz, oberflächliche oder tiefe Infektion), die einen zusätzlichen Eingriff erfordern. Als Eingriff wird jeder Versuch des Chirurgen definiert, die Wundheilung zu verbessern (Debridement in der Praxis, topische Salbe, Aspiration, Antibiotikatherapie oder Rückkehr in den OP wegen der Wunde).
Bis zu 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit oberflächlichen postoperativen Wundinfektionen
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Patienten, die die CDC-Kriterien für oberflächliche postoperative Wundinfektionen (SSI) erfüllten.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

Kinetic Concepts, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Roshan P Shah, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAR5849

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren