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Risikofaktoren und Ergebnisse eines pyogenen Leberabszesses bei erwachsenen Leberempfängern: Eine Match-Fall-Kontroll-Studie

1. März 2017 aktualisiert von: Diego Hernan Giunta, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires

Ziel: Das Ziel dieser Studie ist es, Risikofaktoren im Zusammenhang mit der Entwicklung von pyogenen Leberabszessen (PLA) bei erwachsenen Leberempfängern (ALR) zu identifizieren und die Erfahrungen des Hospital Italiano de Buenos Aires (HIBA) in der Diagnose und Therapie zu beschreiben Management dieser Patienten.

Hintergrund: Erwachsene Leberempfänger unterscheiden sich von der Allgemeinbevölkerung mit PLA, da sie eine rekonstruierte Gallenanatomie, wiederholte Krankenhausaufenthalte, einen regelmäßigen Leistungsstatus und eine Immunsuppression aufweisen. Die wissenschaftlichen Beweise für PLA, das in transplantierten Organen entwickelt wurde, sind jedoch immer noch spärlich, und die Behandlung dieser Krankheit basiert weiterhin auf Erfahrungen bei nicht transplantierten Patienten.

Methoden: Zwischen 1996 und 2016 wurden 879 erwachsene Patienten an unserer Einrichtung einer Lebertransplantation (LT) unterzogen. Patienten, die nach LT PLA entwickelten (Fälle), und Kontrollen werden gemäß der Zeit von der Transplantation bis zum Abszess in einer Beziehung von 1 zu 5 zugeordnet. Die Forscher führten ein logistisches Regressionsmodell durch, um PLA-Risikofaktoren unter Berücksichtigung von Clustern für übereinstimmende Fälle und Kontrollen zu ermitteln. Unabhängige Risikofaktoren werden mittels multivariater Regressionsanalyse identifiziert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Das Ziel dieser Studie ist es, Risikofaktoren im Zusammenhang mit der Entwicklung von pyogenen Leberabszessen (PLA) bei erwachsenen Leberempfängern (ALR) zu identifizieren und die Erfahrungen des Hospital Italiano de Buenos Aires (HIBA) in der Diagnose und Therapie zu beschreiben Management dieser Patienten.

Hintergrund: Erwachsene Leberempfänger unterscheiden sich von der Allgemeinbevölkerung mit PLA, da sie eine rekonstruierte Gallenanatomie, wiederholte Krankenhausaufenthalte, einen regelmäßigen Leistungsstatus und eine Immunsuppression aufweisen. Die wissenschaftlichen Beweise für PLA, das in transplantierten Organen entwickelt wurde, sind jedoch immer noch spärlich, und die Behandlung dieser Krankheit basiert weiterhin auf Erfahrungen bei nicht transplantierten Patienten.

Methoden: Zwischen 1996 und 2016 wurden 879 erwachsene Patienten an unserer Einrichtung einer Lebertransplantation (LT) unterzogen. Patienten, die nach LT PLA entwickelten (Fälle), und Kontrollen werden gemäß der Zeit von der Transplantation bis zum Abszess in einer Beziehung von 1 zu 5 zugeordnet. Die Forscher führten ein logistisches Regressionsmodell durch, um PLA-Risikofaktoren unter Berücksichtigung von Clustern für übereinstimmende Fälle und Kontrollen zu ermitteln. Unabhängige Risikofaktoren werden mittels multivariater Regressionsanalyse identifiziert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
126

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Argentinien
    • Capital Federal
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Capital Federal, Argentinien, C1199ABB
        • Rekrutierung
        • Hospital Italiano de Buenos Aires, Peron 4190

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die älter als 18 Jahre sind und seit Januar 2002 aus irgendeinem Grund eine univiszerale Lebertransplantation erhalten haben und die sich einer medizinischen Nachsorge im HIBA unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die älter als 18 Jahre sind und seit Januar 2002 aus irgendeinem Grund eine univiszerale Lebertransplantation in der Vorgeschichte hatten und die sich einer medizinischen Nachsorge im HIBA unterzogen haben und mindestens einen Fall von Leberabszess nach der Transplantation hatten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts der Transplantation starben. Patienten mit parasitären, Pilz- oder Amöbenabszessen wurden ausgeschlossen. Diese Patienten mit subdiaphragmatischen oder subhepatischen Abszessen, Tumoren mit abszedierter zentraler Nekrose wurden ebenfalls nicht in die Studie eingeschlossen. Patienten, die sich einer Lebertransplantation in einer anderen Einrichtung unterzogen und dann mit der Diagnose AHP ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wurden nicht eingeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Gruppe I - Fälle
Patienten, die älter als 18 Jahre sind und seit Januar 2002 aus irgendeinem Grund eine Lebertransplantation in der Vorgeschichte hatten und die sich einer medizinischen Nachsorge im HIBA unterzogen haben und nach der Transplantation mindestens ein Ereignis eines eitrigen Leberabszesses hatten.
Gruppe II - Kontrollen
Patienten, die älter als 18 Jahre sind und seit Januar 2002 aus irgendeinem Grund eine Lebertransplantation in der Vorgeschichte hatten und die ihre medizinische Nachsorge im HIBA durchgeführt haben, ohne nach der Transplantation irgendein Ereignis eines eitrigen Leberabszesses zu entwickeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung eines pyogenen Leberabszesses nach Lebertransplantation
Zeitfenster: Januar 1996 und Dezember 2016

Die Diagnose eines Leberabszesses basierte auf klinischen Befunden, Hinweisen aus bildgebenden Untersuchungen, Blutkulturen, eitrigem Material aus Punktionen, intraoperativen Befunden und Auflösung nach antibakterieller Chemotherapie, und eines der folgenden Szenarien konnte gefunden werden:

Zu. Befunde einer oder mehrerer intrahepatischer Aufnahmen von Flüssigkeitsmerkmalen mittels Ultraschall und / oder CT-Scan im Zusammenhang mit einem vermuteten Leberabszess basierend auf dem klinischen Bild, Labortests und / oder mikrobiologischen Untersuchungen.

B. Auffinden eines oder mehrerer intrahepatischer Bilder von Flüssigkeitsmerkmalen mittels US und/oder CT, mit hinterem Abfluss von Eiter.
Januar 1996 und Dezember 2016

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Italiano de Buenos Aires

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. November 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. März 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3087

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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