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Präbiotikum als Ergänzung einer glutenfreien Ernährung bei der Behandlung von Zöliakie bei Kindern

25. Oktober 2019 aktualisiert von: Urszula Krupa-Kozak, Polish Academy of Sciences

Bewertung der Auswirkungen von Prebiotic Synergy 1 auf die Darmpermeabilität, klinische Symptome und ausgewählte biochemische und Ernährungsparameter bei Kindern mit Zöliakie bei glutenfreier Ernährung

Präbiotika sind als Substanzen bekannt, die den Organismus positiv beeinflussen, indem sie das Gleichgewicht der Darmmikrobiota wiederherstellen, die Darmbarriere stabilisieren und die endokrinen und immunologischen Funktionen modulieren. Bei vielen an Zöliakie (CD) erkrankten Personen wird trotz glutenfreier Ernährung (GFD) eine gestörte Darmbarrierefunktion, begleitet von einer veränderten Darmmikrobiota und anhaltenden Darmentzündungen beobachtet. Aus diesen Gründen könnten Präbiotika ein vielversprechendes und risikoarmes Adjuvans in der diätetischen Behandlung von Zöliakie sein. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass das präbiotische Präparat Synergy 1, das von CD-Kindern als Ergänzung einer GFD konsumiert wird, die Darmpermeabilität und die Darmmikrobiota ohne Nebenwirkungen positiv beeinflussen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Präbiotika, darunter Inulin-Fruktane (ITFs), sind eine Gruppe natürlich vorkommender pflanzlicher Kohlenhydrate, die in unterschiedlichen Mengen in Knollen, Knollen und Knollenwurzeln verschiedener essbarer Früchte und Gemüse und in besonders großen Mengen in den Knollen von Helianthus tuberosus (Topinambur) gespeichert sind ) und Cichorium intybus (Chicorée). Aufgrund ihrer einzigartigen strukturellen Eigenschaften werden sie nicht durch die Enzyme des oberen Verdauungstraktes hydrolysiert und gelangen unverändert in den Dickdarm und werden daher als Präbiotika eingestuft. Präbiotika sind definiert als selektiv fermentierte Inhaltsstoffe, die spezifische Veränderungen in der Zusammensetzung und/oder dem Gleichgewicht der Mikrobiota ermöglichen. ITFs, insbesondere die Mischung aus kurz- und langkettigen Polymeren, weisen auf mehrere vorteilhafte Wirkungen hin, darunter die positiven Veränderungen im histologischen Bild des Darms (Proliferation in den Krypten und Becherzellen, längere Darmzotten) und die Modulation des endokrinen und des Immunsystems Funktionen. Darüber hinaus haben sie ein großes Potenzial als Mittel zur Verbesserung oder Aufrechterhaltung einer ausgewogenen Darmmikrobiota sowohl im Lumen als auch an der Schleimhautoberfläche, bei der Bifidobakterien und Laktobazillen eine größere Bedeutung erlangen. Diese sogenannte gesündere Flora soll eine erhöhte Resistenz gegen Darminfektionen bieten und kann auch immunmodulierende Eigenschaften haben. Bisher wurden Inulin und Fructooligosaccharide (FOS) hauptsächlich in Tiermodellen für entzündliche Darmerkrankungen (CED) getestet. Berichte über das Colitis-Tiermodell deuten darauf hin, dass Präbiotika entzündungshemmende Eigenschaften haben, da sie die Entzündungssymptome reduzieren, zusammen mit der Zunahme der Anzahl von Bifidobakterien oder Laktobazillen und in einigen Berichten die Zunahme der Konzentration von Butyrat im Darm.

Präbiotika sind als Substanzen bekannt, die den Organismus positiv beeinflussen, indem sie das Gleichgewicht der Darmmikrobiota wiederherstellen, die Darmbarriere stabilisieren und die endokrinen und immunologischen Funktionen modulieren. Bei vielen an Zöliakie (CD) erkrankten Personen wird trotz glutenfreier Ernährung (GFD) eine gestörte Darmbarrierefunktion, begleitet von einer veränderten Darmmikrobiota und anhaltenden Darmentzündungen beobachtet. Aus diesen Gründen könnten Präbiotika ein vielversprechendes und risikoarmes Adjuvans in der diätetischen Behandlung von Zöliakie sein. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass Synergy 1, das von CD-Kindern als Ergänzung einer GFD konsumiert wird, die Darmpermeabilität und die Darmmikrobiota ohne Nebenwirkungen positiv beeinflussen wird. Das primäre Ziel dieser randomisierten placebokontrollierten Studie war es, die Wirkung einer 3-monatigen Einnahme von Synergy 1 im Vergleich zu Placebo als Ergänzung einer GFD auf die Darmpermeabilität bei CD-Kindern, insbesondere auf die Konzentration des Darmfetts, zu bestimmen säurebindendes Protein (iFABP) als Biomarker der Darmpermeabilität. Das sekundäre Ziel bestand darin, die Wirkung von Synergy 1 im Vergleich zu Placebo, das bei GFD angewendet wurde, auf die Veränderungen der Menge der Darmmikrobiota und des Metabolismus bei Kindern mit Zöliakie zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Regional Specialized Children'S Hospital
      • Olsztyn, Polen, 10-748
        • Institute of Animal Reproduction and Food Research, Polish Academy of Sciences in Olsztyn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zöliakie
  • Behandlung mit glutenfreier Diät für mindestens 6 Monate
  • allgemein gute Gesundheit
  • die schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen Studie mit präbiotischen und/oder probiotischen Präparaten oder Absicht, solche Produkte im Verlauf der Studie zu verwenden
  • andere Magen-Darm-Erkrankungen
  • erhielt im Vormonat Antibiotika
  • Einnahme von präbiotischen oder/und probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb des Vormonats
  • schlechter oder durchschnittlicher Allgemeinzustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Prebiotic Synergy 1-ergänzte GFD
Die Anwendung eines Präbiotikums Synergy 1 zusammen mit einer streng glutenfreien Diät
eine Tagesdosis: 7 g/Tag Synergy1 (mit Oligofructose angereichertes Inulin) über 12 Wochen zusammen mit einer streng glutenfreien Diät
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-ergänzte GFD
Die Anwendung eines Placebos zusammen mit einer streng glutenfreien Diät
eine Tagesdosis: 7 g/Tag Placebo (Maltodextrin) über 12 Wochen zusammen mit einer streng glutenfreien Diät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Darmpermeabilität
Zeitfenster: 6 Monate
Es werden Veränderungen in der Konzentration des intestinalen Fettsäure-bindenden Proteins (iFABP) als Biomarker der intestinalen Permeabilität bestimmt
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Werbeereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Eine Anzahl von Teilnehmern mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Behandlung wird aufgezeichnet
6 Monate
Analyse der Konzentration der kurzkettigen Fettsäuren (SCFAs)
Zeitfenster: 6 Monate
Konzentrationsänderungen und Profil der kurzkettigen Fettsäuren (SCFAs) mittels Gaschromatographie
6 Monate
Molekulare Charakteristik der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: 6 Monate
Quantitative Eigenschaften von Fäkalbakterien werden mit der Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR)-Technik und gruppenspezifischen Primern durchgeführt. Unter anderem werden die Populationszahlen der Gruppen Bifidobacterium, Bacteroides, Clostridium coccoides, C. leptum und E. coli bestimmt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Urszula Krupa-Kozak, Ph.D, Institute of Animal Reproduction and Food Reseach, Polish Academy of Sciences in Olsztyn
  • Hauptermittler: Elżbieta Jarocka-Cyrta, MD, Ph.D, Department of Clinical Pediatrics, Faculty of Medical Sciences, University of Warmia and Mazury

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IAR&FR internal project 20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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