Präbiotikum als Ergänzung einer glutenfreien Ernährung bei der Behandlung von Zöliakie bei Kindern
Bewertung der Auswirkungen von Prebiotic Synergy 1 auf die Darmpermeabilität, klinische Symptome und ausgewählte biochemische und Ernährungsparameter bei Kindern mit Zöliakie bei glutenfreier Ernährung
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Präbiotika, darunter Inulin-Fruktane (ITFs), sind eine Gruppe natürlich vorkommender pflanzlicher Kohlenhydrate, die in unterschiedlichen Mengen in Knollen, Knollen und Knollenwurzeln verschiedener essbarer Früchte und Gemüse und in besonders großen Mengen in den Knollen von Helianthus tuberosus (Topinambur) gespeichert sind ) und Cichorium intybus (Chicorée). Aufgrund ihrer einzigartigen strukturellen Eigenschaften werden sie nicht durch die Enzyme des oberen Verdauungstraktes hydrolysiert und gelangen unverändert in den Dickdarm und werden daher als Präbiotika eingestuft. Präbiotika sind definiert als selektiv fermentierte Inhaltsstoffe, die spezifische Veränderungen in der Zusammensetzung und/oder dem Gleichgewicht der Mikrobiota ermöglichen. ITFs, insbesondere die Mischung aus kurz- und langkettigen Polymeren, weisen auf mehrere vorteilhafte Wirkungen hin, darunter die positiven Veränderungen im histologischen Bild des Darms (Proliferation in den Krypten und Becherzellen, längere Darmzotten) und die Modulation des endokrinen und des Immunsystems Funktionen. Darüber hinaus haben sie ein großes Potenzial als Mittel zur Verbesserung oder Aufrechterhaltung einer ausgewogenen Darmmikrobiota sowohl im Lumen als auch an der Schleimhautoberfläche, bei der Bifidobakterien und Laktobazillen eine größere Bedeutung erlangen. Diese sogenannte gesündere Flora soll eine erhöhte Resistenz gegen Darminfektionen bieten und kann auch immunmodulierende Eigenschaften haben. Bisher wurden Inulin und Fructooligosaccharide (FOS) hauptsächlich in Tiermodellen für entzündliche Darmerkrankungen (CED) getestet. Berichte über das Colitis-Tiermodell deuten darauf hin, dass Präbiotika entzündungshemmende Eigenschaften haben, da sie die Entzündungssymptome reduzieren, zusammen mit der Zunahme der Anzahl von Bifidobakterien oder Laktobazillen und in einigen Berichten die Zunahme der Konzentration von Butyrat im Darm.
Präbiotika sind als Substanzen bekannt, die den Organismus positiv beeinflussen, indem sie das Gleichgewicht der Darmmikrobiota wiederherstellen, die Darmbarriere stabilisieren und die endokrinen und immunologischen Funktionen modulieren. Bei vielen an Zöliakie (CD) erkrankten Personen wird trotz glutenfreier Ernährung (GFD) eine gestörte Darmbarrierefunktion, begleitet von einer veränderten Darmmikrobiota und anhaltenden Darmentzündungen beobachtet. Aus diesen Gründen könnten Präbiotika ein vielversprechendes und risikoarmes Adjuvans in der diätetischen Behandlung von Zöliakie sein. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass Synergy 1, das von CD-Kindern als Ergänzung einer GFD konsumiert wird, die Darmpermeabilität und die Darmmikrobiota ohne Nebenwirkungen positiv beeinflussen wird. Das primäre Ziel dieser randomisierten placebokontrollierten Studie war es, die Wirkung einer 3-monatigen Einnahme von Synergy 1 im Vergleich zu Placebo als Ergänzung einer GFD auf die Darmpermeabilität bei CD-Kindern, insbesondere auf die Konzentration des Darmfetts, zu bestimmen säurebindendes Protein (iFABP) als Biomarker der Darmpermeabilität. Das sekundäre Ziel bestand darin, die Wirkung von Synergy 1 im Vergleich zu Placebo, das bei GFD angewendet wurde, auf die Veränderungen der Menge der Darmmikrobiota und des Metabolismus bei Kindern mit Zöliakie zu bestimmen.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Olsztyn, Polen, 10-561
- Regional Specialized Children'S Hospital
-
Olsztyn, Polen, 10-748
- Institute of Animal Reproduction and Food Research, Polish Academy of Sciences in Olsztyn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zöliakie
- Behandlung mit glutenfreier Diät für mindestens 6 Monate
- allgemein gute Gesundheit
- die schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen Studie mit präbiotischen und/oder probiotischen Präparaten oder Absicht, solche Produkte im Verlauf der Studie zu verwenden
- andere Magen-Darm-Erkrankungen
- erhielt im Vormonat Antibiotika
- Einnahme von präbiotischen oder/und probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb des Vormonats
- schlechter oder durchschnittlicher Allgemeinzustand
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prebiotic Synergy 1-ergänzte GFD
Die Anwendung eines Präbiotikums Synergy 1 zusammen mit einer streng glutenfreien Diät
|
eine Tagesdosis: 7 g/Tag Synergy1 (mit Oligofructose angereichertes Inulin) über 12 Wochen zusammen mit einer streng glutenfreien Diät
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-ergänzte GFD
Die Anwendung eines Placebos zusammen mit einer streng glutenfreien Diät
|
eine Tagesdosis: 7 g/Tag Placebo (Maltodextrin) über 12 Wochen zusammen mit einer streng glutenfreien Diät
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beurteilung der Darmpermeabilität
Zeitfenster: 6 Monate
|
Es werden Veränderungen in der Konzentration des intestinalen Fettsäure-bindenden Proteins (iFABP) als Biomarker der intestinalen Permeabilität bestimmt
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Werbeereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
|
Eine Anzahl von Teilnehmern mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Behandlung wird aufgezeichnet
|
6 Monate
|
|
Analyse der Konzentration der kurzkettigen Fettsäuren (SCFAs)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Konzentrationsänderungen und Profil der kurzkettigen Fettsäuren (SCFAs) mittels Gaschromatographie
|
6 Monate
|
|
Molekulare Charakteristik der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: 6 Monate
|
Quantitative Eigenschaften von Fäkalbakterien werden mit der Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR)-Technik und gruppenspezifischen Primern durchgeführt.
Unter anderem werden die Populationszahlen der Gruppen Bifidobacterium, Bacteroides, Clostridium coccoides, C. leptum und E. coli bestimmt.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Urszula Krupa-Kozak, Ph.D, Institute of Animal Reproduction and Food Reseach, Polish Academy of Sciences in Olsztyn
- Hauptermittler: Elżbieta Jarocka-Cyrta, MD, Ph.D, Department of Clinical Pediatrics, Faculty of Medical Sciences, University of Warmia and Mazury
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Drabinska N, Jarocka-Cyrta E, Ratcliffe NM, Krupa-Kozak U. The Profile of Urinary Headspace Volatile Organic Compounds After 12-Week Intake of Oligofructose-Enriched Inulin by Children and Adolescents with Celiac Disease on a Gluten-Free Diet: Results of a Pilot, Randomized, Placebo-Controlled Clinical Trial. Molecules. 2019 Apr 5;24(7):1341. doi: 10.3390/molecules24071341.
- Drabinska N, Jarocka-Cyrta E, Zlotkowska D, Abramowicz P, Krupa-Kozak U. Daily oligofructose-enriched inulin intake impacts bone turnover markers but not the cytokine profile in pediatric patients with celiac disease on a gluten-free diet: Results of a randomised, placebo-controlled pilot study. Bone. 2019 May;122:184-192. doi: 10.1016/j.bone.2019.03.001. Epub 2019 Mar 3.
- Ferus K, Drabinska N, Krupa-Kozak U, Jarocka-Cyrta E. A Randomized, Placebo-Controlled, Pilot Clinical Trial to Evaluate the Effect of Supplementation with Prebiotic Synergy 1 on Iron Homeostasis in Children and Adolescents with Celiac Disease Treated with a Gluten-Free Diet. Nutrients. 2018 Nov 21;10(11):1818. doi: 10.3390/nu10111818.
- Drabinska N, Krupa-Kozak U, Abramowicz P, Jarocka-Cyrta E. Beneficial Effect of Oligofructose-Enriched Inulin on Vitamin D and E Status in Children with Celiac Disease on a Long-Term Gluten-Free Diet: A Preliminary Randomized, Placebo-Controlled Nutritional Intervention Study. Nutrients. 2018 Nov 15;10(11):1768. doi: 10.3390/nu10111768.
- Drabinska N, Krupa-Kozak U, Ciska E, Jarocka-Cyrta E. Plasma profile and urine excretion of amino acids in children with celiac disease on gluten-free diet after oligofructose-enriched inulin intervention: results of a randomised placebo-controlled pilot study. Amino Acids. 2018 Oct;50(10):1451-1460. doi: 10.1007/s00726-018-2622-7. Epub 2018 Jul 24.
- Drabinska N, Jarocka-Cyrta E, Markiewicz LH, Krupa-Kozak U. The Effect of Oligofructose-Enriched Inulin on Faecal Bacterial Counts and Microbiota-Associated Characteristics in Celiac Disease Children Following a Gluten-Free Diet: Results of a Randomized, Placebo-Controlled Trial. Nutrients. 2018 Feb 12;10(2):201. doi: 10.3390/nu10020201.
- Krupa-Kozak U, Drabinska N, Jarocka-Cyrta E. The effect of oligofructose-enriched inulin supplementation on gut microbiota, nutritional status and gastrointestinal symptoms in paediatric coeliac disease patients on a gluten-free diet: study protocol for a pilot randomized controlled trial. Nutr J. 2017 Aug 22;16(1):47. doi: 10.1186/s12937-017-0268-z.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- IAR&FR internal project 20
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .